Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční léčba diabetu pomocí Flash Glucose Monitoring (isCGM) – studie INDIGO, část A

16. listopadu 2022 aktualizováno: Julie Støy, University of Aarhus
Cílem studie je prozkoumat použitelnost Flash glukózového monitorovacího senzoru (Freestyle Libre, isCGM) pro nemocniční monitorování glykémie u pacientů s diabetem vyžadujících nutriční terapii (výživa sondou nebo parenterální výživa).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou pozváni k účasti ve studii. Všichni pacienti zahrnutí do studie budou během hospitalizace sledováni vyškoleným klinickým specialistou na diabetes a vyškolenou sestrou studie (studijním personálem) pro řízení glukózy. Všichni pacienti zařazení do studie obdrží Freestyle Libre isCGM. Pacienti budou randomizováni ke kontrole (zaslepené hodnoty glykémie isCGM pacientům a personálu studie a plazmatická glukóza POC (point-of-care) bude použita k úpravě léčby diabetu) nebo k intervenci (hodnoty isCGM v krvi budou použity jako pomoc s glukózou vedení během hospitalizace). Personál studie bude spolupracovat s týmem péče o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici minimálně 48 hodin
  • Diagnostikována cukrovka
  • gramotný v dánštině
  • Nutriční terapie pomocí sondové výživy nebo parenterální nutriční terapie
  • Přijetí na oddělení gastrointestinální chirurgie nebo oddělení srdeční, plicní a cévní chirurgie, obojí v Aarhus University Hospital, Dánsko.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient nemůže používat mobilní telefon pro čtení senzoru isCGM
  • Známá alergie na lepidla
  • Předpokládaná magnetická rezonance při příjmu do nemocnice
  • Pacienti užívající CGM před přijetím do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: isCGM-rameno
Data isCGM (intermittently scanned continuous glukózy monitor) získaná ze systému kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash budou zobrazována v reálném čase a použita k úpravě léčby diabetu
Jiný: skupina isCGM
Jak bylo popsáno dříve
Žádný zásah: POC-rameno
Hodnoty glykémie POC se používají k úpravě léčby diabetu. Data CGM z monitoru Freestyle Libre jsou pro všechny zaslepená a shromažďují se pouze pro účely srovnání s intervenční skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový čas v rozmezí (3,9-10 mmol/l) (% za den)
Časové okno: 2-14 dní
Glukózový čas v rozmezí (3,9-10 mmol/l), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí POC monitorování glukózy v plazmě (PG) (% za den)
2-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota glukózy (mmol/l) je CGM versus POC PG
Časové okno: 2-14 dní
Průměrná glykémie (mmol/l), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Glykemická variabilita; variační koeficient (CV) (v %)
Časové okno: 2-14 dní
CV, když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování hladiny glukózy v plazmě POC (PG)
2-14 dní
Glykemická variabilita; standardní odchylka (SD)
Časové okno: 2-14 dní
SD, když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Doba hypoglykémie (<3 mmol/l) (%)
Časové okno: 2-14 dní
Doba hypoglykémie (%), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Doba hypoglykémie (<3,9 mmol/l) (%)
Časové okno: 2-14 dní
Doba hypoglykémie (%), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Počet příhod s hypoglykémií (<3,9 mmol/l) (%)
Časové okno: 2-14 dní
Počet příhod s hypoglykémií za den (<3,9 mmol/l po dobu >15 minut), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Doba hyperglykémie (>10 mmol/l) (%)
Časové okno: 2-14 dní
Doba hyperglykémie, když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Glukóza mimo rozsah: doba hypoglykémie a doba hyperglykémie (<3,9 a >10 mmol/l) (%)
Časové okno: 2-14 dní
Glukóza mimo rozsah: Doba hypoglykémie a doba hyperglykémie (<3,9 a >10 mmol/l) (%), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Celková denní dávka inzulínu (IE)
Časové okno: 2-14 dní
Denní celková dávka inzulínu (IE), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Čas s aktivním isCGM
Časové okno: 2-14 dní
Doba s aktivním isCGM (%) v intervenční skupině
2-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-188-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina isCGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit