一项确定 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 CVnCoV 在成人中治疗 COVID-19 的安全性和有效性的研究
COVID-19：一项 2b/3 期、随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心临床研究，评估研究性 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 CVnCoV 在 18 岁及以上成人中的疗效和安全性
该试验的随机观察者盲法 2b/3 期部分的主要目的是证明 2 剂 CVnCoV 方案在预防 SARS 中任何严重程度的 COVID-19 首次病毒学确诊病例中的疗效-CoV-2 天真的参与者。
该试验开放标签阶段的主要目的是评估所有 ≥ 18 岁的参与者在揭盲后仍留在试验中的安全性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Barranquilla、哥伦比亚、80020
- Clinica De La Costa
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Bogotá、哥伦比亚、111621
- CAIMED - Bogota Clinical Research Center
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Cali、哥伦比亚、760042
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
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Ciudad de mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Ciudad de mexico、墨西哥、6760
- CAIMED - México
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Guadalajara、墨西哥、44690
- Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
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Juriquilla、墨西哥、76226
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
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San Juan Del Río、墨西哥、76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
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San Pedro Garza Garcia、墨西哥、66278
- Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
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Santo Domingo、多明尼加共和国、10204
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
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Santo Domingo、多明尼加共和国、10305
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
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Santo Domingo、多明尼加共和国、10501
- Clínica Cruz Jiminian
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Santo Domingo、多明尼加共和国、11001
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
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Panama City、巴拿马、07113
- Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
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Panama city、巴拿马、07064
- Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
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Panama city、巴拿马、10662
- Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
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Panamá、巴拿马、07097
- Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
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Köln、德国、50937
- Uniklinik Köln
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München、德国、80802
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Tübingen、德国、72074
- Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
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Brussel、比利时、1030
- Mensura
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Brussels、比利时、1000
- Cohezio - Bruxelles
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Callao、秘鲁、07006
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
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Chancay、秘鲁、15131
- Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
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Ica、秘鲁、11000
- Clinica Medica San Martin
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Lima、秘鲁、15024
- Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
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Lima、秘鲁、15024
- Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
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Lima、秘鲁、15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
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Lima、秘鲁、15063
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
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Lima、秘鲁、15102
- Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
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Alkmaar、荷兰、1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
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Barakaldo、西班牙、48903
- OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
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Donostia-San Sebastián、西班牙、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Buenos Aires、阿根廷、1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Buenos Aires、阿根廷、B1702FWM
- Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
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Buenos Aires、阿根廷、B1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
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Buenos Aires、阿根廷、B1884LAD
- Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
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Buenos Aires、阿根廷、C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Mar Del Plata、阿根廷、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Rosario、阿根廷、S2000
- Sanatorio Parque
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San Martín、阿根廷、B1650CSQ
- Corporación Médica Sanatorio
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Zárate、阿根廷、B2800DGH
- Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性参与者。
- 在开始任何试验程序之前愿意并能够提供书面知情同意书。
- 预期遵守协议程序和通过最后一次计划就诊进行临床随访的可用性。
- 无生育能力的女性定义如下：手术不育（双侧输卵管结扎/闭塞史、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后{定义为筛查前连续闭经≥12个月（第1天）且无其他医学原因} . 可根据研究者的判断测量促卵泡激素 (FSH) 水平，以确认绝经后状态。
- 育龄女性：第 1 天和第 29 天每次试验疫苗接种前 24 小时内妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）呈阴性。
有生育能力的女性必须在第一次接种试验疫苗前 2 周至最后一次接种后 3 个月内使用高效的节育方法。 以下节育方法在持续和正确使用时被认为是非常有效的：
- 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮）；
- 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）；
- 宫内节育器；
- 宫内激素释放系统；
- 双侧输卵管结扎；
- 输精管结扎或不育的伴侣；
- 禁欲
- {周期性禁欲（例如，日历、排卵、症状体温和排卵后方法）和戒断是不可接受的}。
排除标准：
- 病毒学确认的 COVID-19 病史。
- 对于女性：怀孕或哺乳期。
- 在试验疫苗给药前 28 天内使用任何研究或未注册产品（疫苗或药物）或计划在试验期间使用。
- 在首次试验疫苗接种前 28 天（活疫苗）或 14 天（灭活疫苗或任何其他疫苗）内收到任何许可疫苗。
- 任何研究性 SARS-CoV-2 疫苗或另一种冠状病毒（SARS-CoV，中东呼吸综合征-CoV）疫苗的预先给药或计划在试验期间使用。
- 在试验疫苗接种前 6 个月内或计划在试验期间使用之前的 6 个月内，使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（包括但不限于合成代谢类固醇、皮质类固醇、生物制品和甲氨蝶呤）进行的任何治疗总计 > 14 天。 对于皮质类固醇的使用，这意味着强的松或等效物，0.5 mg/kg/天，持续 14 天或更长时间。 允许使用吸入、局部或局部注射皮质类固醇（例如，用于治疗关节痛/炎症）。
- 根据病史和体格检查，包括已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的任何医学诊断或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症；目前诊断或治疗的癌症包括白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或全身性恶性肿瘤；慢性肾功能衰竭或肾病综合征；接受器官或骨髓移植。
- 血管性水肿史（遗传性或特发性）或任何过敏反应史。
- 潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的病史。
- 对 CVnCoV 的任何成分过敏的历史。
- 在试验疫苗施用前 3 个月内施用免疫球蛋白或任何血液制品或计划在试验期间接收。
- 研究者认为患有严重急性或慢性医学或精神疾病的参与者无法参与试验（例如，可能会增加参与试验的风险，使参与者无法满足试验要求，或可能干扰参与者的试验评价）。 这些包括严重和/或不受控制的心血管疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、内分泌失调以及神经和精神疾病。 但病情可控、病情稳定者可纳入试验。
- 凝血功能受损或任何出血性疾病的参与者，其中禁忌 IM 注射或抽血。
- 调查员判断可预见的不遵守试验程序。
开放标签阶段的滚动标准：
- 在随机观察者设盲阶段，参与者必须至少接受过 1 剂 CVnCoV。
- 参与者必须提供额外的书面知情同意书才有资格进入开放标签阶段。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机观察者盲法 2b 期：CVnCoV 疫苗
参与者将在第 1 天和第 29 天在三角肌区域接种 CVnCoV 12 µg 疫苗，最好是在非优势臂。
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肌内 (IM) 注射。
其他名称：
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安慰剂比较：随机观察者盲法阶段 2b：安慰剂
参与者将在第 1 天和第 29 天在三角肌区域接受匹配的安慰剂，最好是在非优势臂。
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肌内 (IM) 注射。
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实验性的：随机观察者盲法第 3 阶段：CVnCoV 疫苗
参与者将在第 1 天和第 29 天在三角肌区域接种 CVnCoV 12 µg 疫苗，最好是在非优势臂。
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肌内 (IM) 注射。
其他名称：
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安慰剂比较：随机观察者盲法第 3 阶段：安慰剂
参与者将在第 1 天和第 29 天在三角肌区域接受匹配的安慰剂，最好是在非优势臂。
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肌内 (IM) 注射。
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实验性的：开放标签阶段
揭盲后，试验将从随机观察者盲法转变为开放标签设计，并且将定义以下队列： 队列 A：在随机观察者盲法阶段接受至少 1 剂 CVnCoV 并选择接受授权/许可疫苗以通过其国家疫苗接种计划预防 COVID-19 (AV) 作为护理标准的参与者。 队列 B：在随机观察者盲法阶段接受至少 1 剂 CVnCoV 并选择继续参加试验而不接受任何 AV 的参与者。 安慰剂组的参与者将被退出。 |
肌内 (IM) 注射将作为研究之外的标准护理 (SoC)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过第一波病毒学确诊的{逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性}任何严重程度的 COVID-19 病例的参与者人数
大体时间：第 44 天到第 393 天
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符合主要疗效分析定义的COVID-19病例定义如下：
参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 44 天到第 393 天
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经历过一种或多种医疗不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 211 天
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就医 AE 被定义为非例行体检或疫苗接种就诊的 AE，例如住院就诊、急诊室就诊或医务人员（医生）因其他原因而进行的计划外就诊。任何原因。 如果没有确诊且没有处方伴随药物，则因 COVID-19 检测而导致检测结果呈阴性的诊所就诊不被视为医疗就诊。 研究人员评估了试验疫苗与每种 AE 发生之间的关系。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 1 天到第 211 天
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经历过一种或多种严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 393 天
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SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：
研究者评估了试验疫苗与每种 SAE 发生之间的关系。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 1 天到第 393 天
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根据研究者评估，严重不良事件的强度
大体时间：第 1 天到第 393 天
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SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：
研究者对试验期间报告的每项 SAE 的强度进行了评估。 每个 SAE 的分级从轻度（1 级）到重度（3 级），等级越高表示结果越差。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 1 天到第 393 天
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经历过一项或多项特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 393 天
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AESI 包括：
研究者评估了试验疫苗与每种 AESI 发生之间的关系。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 1 天到第 393 天
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经历过致命 SAE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 393 天
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致命的 SAE 被定义为导致死亡的 SAE。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 1 天到第 393 天
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仅第 2b 阶段参与者：经历过一种或多种主动 AE 的参与者数量
大体时间：接种疫苗后最多 7 天（第 1 至 7 天和第 29 至 36 天）
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在接种当天以及随后的 7 次记录中记录了局部不良事件（注射部位疼痛、发红、肿胀和瘙痒）和全身不良事件（发烧、头痛、疲劳、寒战、肌痛、关节痛、恶心/呕吐和腹泻）使用电子日记的天数。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
接种疫苗后最多 7 天（第 1 至 7 天和第 29 至 36 天）
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仅限第 2b 阶段参与者：根据研究者评估所征集的 AE 强度
大体时间：接种疫苗后最多 7 天（第 1 至 7 天和第 29 至 36 天）
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在接种当天以及随后的 7 次记录中记录了局部不良事件（注射部位疼痛、发红、肿胀和瘙痒）和全身不良事件（发烧、头痛、疲劳、寒战、肌痛、关节痛、恶心/呕吐和腹泻）使用电子日记的天数。 研究人员对试验期间报告的每项不良事件的强度进行了评估。 每个征集的 AE 均按从轻度（1 级）到重度（3 级）的等级进行分级，等级越高表示结果越差。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
接种疫苗后最多 7 天（第 1 至 7 天和第 29 至 36 天）
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仅限第 2b 阶段参与者：征集 AE 的持续时间
大体时间：接种疫苗后最多 7 天（第 1 至 7 天和第 29 至 36 天）
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在接种当天以及随后的 7 次记录中记录了局部不良事件（注射部位疼痛、发红、肿胀和瘙痒）和全身不良事件（发烧、头痛、疲劳、寒战、肌痛、关节痛、恶心/呕吐和腹泻）使用电子日记的天数。 持续时间按相应征求的 AE 的连续天数计算，无论 AE 的等级如何。 第 8 天后发生的 AE 也包括在内。 在每种情况下，仅显示最长的连续持续时间。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
接种疫苗后最多 7 天（第 1 至 7 天和第 29 至 36 天）
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仅第 2b 阶段参与者：经历过一种或多种主动 AE 的参与者数量
大体时间：接种后最多 28 天（第 1 至 29 天和第 29 至 57 天）
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使用电子日记收集每个疫苗接种日和接下来 28 天的主动 AE。 此外，参与者会收到提示（例如通过电话或短信），以验证参与者自上次访问以来是否有任何健康问题。 研究人员评估了试验疫苗与每种 AE 的每次发生之间的关系。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
接种后最多 28 天（第 1 至 29 天和第 29 至 57 天）
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仅限第 2b 阶段参与者：根据研究者评估的主动不良事件的强度
大体时间：接种后最多 28 天（第 1 至 29 天和第 29 至 57 天）
|
使用电子日记收集每个疫苗接种日和接下来 28 天的主动 AE。 此外，参与者会收到提示（例如通过电话或短信），以验证参与者自上次访问以来是否有任何健康问题。 研究人员对试验期间报告的每项主动不良事件的强度进行了评估。 每个未经请求的 AE 均按从轻度（1 级）到重度（3 级）的等级进行分级，等级越高表示结果越差。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
接种后最多 28 天（第 1 至 29 天和第 29 至 57 天）
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经历一种或多种 AE 导致疫苗撤回或试验终止的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 393 天
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参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。
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第 1 天到第 393 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过第一波病毒学确诊（RT-PCR 阳性）中度至重度 COVID-19 病例的参与者人数
大体时间：第 44 天到第 393 天
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中度病例由以下任何一项定义：
有下列情形之一的，属于严重情节：
参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 44 天到第 393 天
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经历过第一波病毒学确诊（RT-PCR 阳性）COVID-19 重症病例的参与者人数
大体时间：第 44 天到第 393 天
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严重的 COVID-19 病例由以下任何一项定义：
参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 44 天到第 393 天
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因感染 SARS-CoV-2 中的“野生型”和“Alpha”SARS-CoV-2 毒株而经历第一波病毒学确诊（RT-PCR 阳性）COVID-19 病例（任何严重程度）的参与者人数天真的参与者
大体时间：第 44 天到第 393 天
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通过对参与者的鼻咽拭子样本进行病毒全基因组测序，然后与之前测序和典型的基因组进行比较，对 SARS-CoV-2 变体进行了表征。 应用了以下系统发育聚类：
COVID-19 病例的定义如下：
参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 44 天到第 393 天
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经历过首次病毒学确诊（RT-PCR 阳性）任何严重程度的 COVID-19 病例的年龄 ≥ 61 岁的参与者人数
大体时间：第 44 天到第 393 天
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COVID-19 病例的定义如下：
参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 44 天到第 393 天
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疾病负担 (BoD) 评分 #1 基于病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的首例 COVID-19 病例
大体时间：第 44 天到第 393 天
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分数#1定义为无疾病（未感染或无症状感染）= 0；轻度或中度疾病=1；严重疾病 = 2。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 44 天到第 393 天
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BoD 评分 #2 基于病毒学确诊（RT-PCR 阳性）COVID-19 病例的首例
大体时间：第 44 天到第 393 天
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分数#2定义为无疾病（未感染或无症状感染）= 0；未住院的疾病=1；住院疾病=2；死亡=3。 参与者在揭盲后的第一天或在接受授权/许可的疫苗后的第二天进行审查，以较早者为准。 |
第 44 天到第 393 天
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第 1、29、43、120 和 211 天尖峰 (S) 蛋白抗体水平的 SARS-CoV-2 受体结合域 (RBD)
大体时间：第 1 天（基线）、第 29 天、第 43 天、第 120 天和第 211 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量针对刺突蛋白抗原的 SARS-CoV-2 RBD 的 IgG 抗体滴度，并按组表示为滴度几何平均值 (GMT)，置信区间 (CI) 为 95%。 低于定量下限 (LLOQ) 的单个值被设置为 LLOQ 的一半。 仅包括基线血清阴性且每次访视时可评估样本的参与者。 通过 PCR 或 N 蛋白抗体检测出 SARS-CoV-2 呈阳性的参与者的数据包括截至阳性检测结果或症状出现时的数据。 接受许可/授权疫苗的参与者在接受许可/授权疫苗的第二天接受审查。 |
第 1 天（基线）、第 29 天、第 43 天、第 120 天和第 211 天
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第 29 天、第 43 天、第 120 天和第 211 天血清转化为 S 蛋白抗体 SARS-CoV-2 RBD 的参与者百分比
大体时间：基线和第 29、43、120 和 211 天
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通过 ELISA 测量针对刺突蛋白抗原的 SARS-CoV-2 RBD 的 IgG 抗体的滴度。
按组呈现观察到血清转化的参与者的 95% CI 百分比。
在基线时检测出 SARS-CoV-2 N 蛋白血清阴性的参与者中，血清转化被定义为针对 S 蛋白的 SARS-CoV-2 RBD 的抗体滴度增加 1 倍以上。
仅包括基线血清阴性且每次访视时可评估样本的参与者。
通过 PCR 或 N 蛋白抗体检测出 SARS-CoV-2 呈阳性的参与者的数据包括截至阳性检测结果或症状出现时的数据。
接受许可/授权疫苗的参与者在接受许可/授权疫苗的第二天接受审查。
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基线和第 29、43、120 和 211 天
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第 1、29、43、120 和 211 天的 SARS-CoV-2 病毒中和抗体水平
大体时间：第 1 天（基线）、第 29 天、第 43 天、第 120 天和第 211 天
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通过活性测定确定病毒中和抗体的滴度，并按组表示为 GMT，置信区间为 95%。
低于 LLOQ 的各个值被设置为 LLOQ 的一半。
仅包括基线血清阴性且每次访视时可评估样本的参与者。
通过 PCR 或 N 蛋白抗体检测出 SARS-CoV-2 呈阳性的参与者的数据将包含在检测结果呈阳性或症状出现之前。
接受许可/授权疫苗的参与者在接受许可/授权疫苗的第二天接受审查。
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第 1 天（基线）、第 29 天、第 43 天、第 120 天和第 211 天
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第 29 天、第 43 天、第 120 天和第 211 天血清转化为 SARS-CoV-2 病毒中和抗体的参与者百分比
大体时间：基线和第 29、43、120 和 211 天
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通过活性测定来测定病毒中和抗体的滴度。
按组呈现观察到血清转化的参与者的 95% CI 百分比。
在基线时检测出 SARS-CoV-2 N 蛋白血清阴性的参与者中，血清转化被定义为针对 SARS-CoV-2 中和抗体滴度的抗体滴度增加 1 倍以上。
仅包括基线血清阴性且每次访视时可评估样本的参与者。
通过 PCR 或 N 蛋白抗体检测出 SARS-CoV-2 呈阳性的参与者的数据将包含在检测结果呈阳性或症状出现之前。
接受许可/授权疫苗的参与者在接受许可/授权疫苗的第二天接受审查。
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基线和第 29、43、120 和 211 天
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合作者和调查者
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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