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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del vaccino mRNA SARS-CoV-2 CVnCoV negli adulti per COVID-19

20 novembre 2023 aggiornato da: CureVac

COVID-19: uno studio clinico di fase 2b/3, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza del vaccino sperimentale SARS-CoV-2 mRNA CVnCoV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

L'obiettivo principale della parte di fase 2b/3 randomizzata in cieco dell'osservatore di questo studio è dimostrare l'efficacia di un programma a 2 dosi di CVnCoV nella prevenzione dei primi episodi di casi virologicamente confermati di COVID-19 di qualsiasi gravità nella SARS -CoV-2 partecipanti naïve.

L'obiettivo principale della fase in aperto di questo studio è valutare la sicurezza in tutti i partecipanti di età ≥ 18 anni rimanenti nello studio dopo l'apertura del cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39680

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, Argentina, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, Argentina, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, Argentina, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1030
        • Mensura
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Clinica De La Costa
      • Bogotá, Colombia, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • Germania
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Germania, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Germania, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
  • Messico
      • Ciudad de mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Ciudad de mexico, Messico, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, Messico, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, Messico, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
      • San Juan Del Río, Messico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, Messico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, Panama, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, Panama, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, Panama, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • Perù
      • Callao, Perù, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, Perù, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, Perù, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, Perù, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, Perù, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, Perù, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Perù, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Perù, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova.
  • Conformità attesa con le procedure del protocollo e disponibilità per il follow-up clinico fino all'ultima visita programmata.
  • Donne in età non fertile definite come segue: chirurgicamente sterili (storia di legatura/occlusione tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in postmenopausa {definita come amenorrea per ≥12 mesi consecutivi prima dello screening (giorno 1) senza una causa medica alternativa} . Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere misurato a discrezione dello sperimentatore per confermare lo stato postmenopausale.
  • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana [hCG]) entro 24 ore prima di ogni vaccinazione di prova il giorno 1 e il giorno 29.

  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci da 2 settimane prima della prima somministrazione del vaccino sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. I seguenti metodi di controllo delle nascite sono considerati altamente efficaci se usati in modo coerente e corretto:

    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica);
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile);
    • Dispositivi intrauterini;
    • Sistemi di rilascio ormonale intrauterino;
    • legatura tubarica bilaterale;
    • partner vasectomizzato o sterile;
    • Astinenza sessuale
    • {l'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici e post-ovulazione) e il ritiro non sono accettabili}.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia COVID-19 confermata virologicamente.
  • Per le femmine: gravidanza o allattamento.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco) nei 28 giorni precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale o l'uso pianificato durante lo studio.
  • Ricezione di eventuali vaccini autorizzati entro 28 giorni (per i vaccini vivi) o 14 giorni (per i vaccini inattivati ​​o qualsiasi altro vaccino) prima della somministrazione del primo vaccino di prova.
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino sperimentale SARS-CoV-2 o di un altro vaccino contro il coronavirus (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome-CoV) o pianificato utilizzato durante lo studio.
  • Qualsiasi trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, steroidi anabolizzanti, corticosteroidi, farmaci biologici e metotrexato) per un totale di > 14 giorni entro 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale o l'uso pianificato durante lo studio. Per l'uso di corticosteroidi, questo significa prednisone o equivalente, 0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni o più. È consentito l'uso di iniezioni inalatorie, topiche o localizzate di corticosteroidi (ad es. per dolori/infiammazioni articolari).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza diagnosticata o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico, inclusa l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); diagnosi o trattamento in atto per il cancro, inclusi leucemia, linfoma, malattia di Hodgkin, mieloma multiplo o tumore maligno generalizzato; insufficienza renale cronica o sindrome nefrosica; e il ricevimento di un trapianto di organi o di midollo osseo.
  • Storia di angioedema (ereditario o idiopatico) o storia di qualsiasi reazione anafilattica.
  • Storia di potenziale malattia immuno-mediata (pIMD).
  • Storia di allergia a qualsiasi componente di CVnCoV.
  • Somministrazione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino di prova o ricevimento programmato durante la sperimentazione.
  • - Partecipanti con una significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio (ad esempio, può aumentare il rischio di partecipazione allo studio, rendere il partecipante incapace di soddisfare i requisiti dello studio o può interferire con le valutazioni di prova del partecipante). Questi includono malattie cardiovascolari gravi e/o incontrollate, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, disturbi endocrini e malattie neurologiche e psichiatriche. Tuttavia, quelli con casi controllati e stabili possono essere inclusi nello studio.
  • - Partecipanti con coagulazione compromessa o qualsiasi disturbo emorragico in cui è controindicata un'iniezione IM o un prelievo di sangue.
  • Inosservanza prevedibile della procedura processuale giudicata dall'istruttore.

Criteri di rinnovo per la fase in aperto:

  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 dose di CVnCoV durante la fase in cieco dell'osservatore randomizzato.
  • I partecipanti devono fornire un consenso informato scritto aggiuntivo per essere ammessi alla fase in aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osservatore randomizzato in cieco Fase 2b: vaccino CVnCoV
I partecipanti saranno vaccinati con vaccino CVnCoV 12 µg il giorno 1 e il giorno 29 nell'area deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante.
Biologico: CVnCoV
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • CV07050101
Comparatore placebo: Fase 2b in cieco per l'osservatore randomizzato: placebo
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo corrispondente il giorno 1 e il giorno 29 nell'area deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante.
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Fase 3 in cieco per osservatore randomizzato: vaccino CVnCoV
I partecipanti saranno vaccinati con vaccino CVnCoV 12 µg il giorno 1 e il giorno 29 nell'area deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante.
Biologico: CVnCoV
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • CV07050101
Comparatore placebo: Osservatore randomizzato in cieco Fase 3: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo corrispondente il giorno 1 e il giorno 29 nell'area deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante.
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Fase in aperto

Dopo lo smascheramento, lo studio passerà da un progetto randomizzato in cieco per l'osservatore a un progetto in aperto e verranno definite le seguenti coorti:

Coorte A: partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di CVnCoV nelle fasi randomizzate in cieco per l'osservatore e scelgono di ricevere un vaccino autorizzato/autorizzato per prevenire COVID-19 (AV) come standard di cura attraverso il loro programma di vaccinazione nazionale.

Coorte B: partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di CVnCoV nelle fasi randomizzate in cieco per l'osservatore e hanno scelto di rimanere nello studio senza ricevere alcun AV.

I partecipanti al braccio placebo verranno ritirati.
Biologico: Vaccini autorizzati/concessi in licenza per prevenire il COVID-19 (AV) come standard di cura attraverso il loro programma di vaccinazione nazionale
L'iniezione intramuscolare (IM) sarà ricevuta come standard di cura (SoC) al di fuori dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato un primo episodio di caso di COVID-19 {positivo alla reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR)) confermato virologicamente di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 44 al giorno 393

Un caso di COVID-19 che soddisfaceva la definizione per l’analisi di efficacia primaria è stato definito come segue:

  • Caso virologicamente confermato di COVID-19 (di qualsiasi gravità) definito come test RT-PCR specifico per SARS-CoV-2 positivo in una persona con COVID-19 clinicamente sintomatico.
  • Insorgenza dei sintomi ≥ 15 giorni dopo la seconda vaccinazione di prova.
  • Primo episodio di COVID-19 virologicamente confermato, ovvero il partecipante non deve aver avuto una storia di malattia COVID-19 virologicamente confermata al momento dell'arruolamento o aver sviluppato un caso di COVID-19 virologicamente confermato prima di 15 giorni dopo la seconda vaccinazione di prova .
  • Il partecipante era naïve al virus SARS-CoV-2 al basale e al giorno 43 (definito come sieronegativo alla proteina N nei campioni di sangue raccolti al basale e al giorno 43).
  • I casi di efficacia primaria sono stati confermati da un comitato giudicante.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 44 al giorno 393
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi (EA) assistiti dal medico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 211

Gli EA assistiti dal medico sono stati definiti come EA con visite assistite dal medico che non erano visite di routine per esame fisico o vaccinazione, come visite per ricovero ospedaliero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o da personale medico (medico) per qualche ragione. Le visite cliniche per i test COVID-19 con risultati negativi non sono state considerate come visite assistite dal medico, se non vi è una diagnosi confermata e nessun farmaco concomitante prescritto.

Lo sperimentatore ha valutato la relazione tra il vaccino sperimentale e il verificarsi di ciascun evento avverso.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 1 al giorno 211
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 393

Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:

  • Ha provocato la morte.
  • Era in pericolo di vita.
  • Necessario ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
  • Ha provocato disabilità/incapacità persistente.
  • Era un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole del partecipante.
  • È stato un evento medico importante.

Lo sperimentatore ha valutato la relazione tra il vaccino sperimentale e l'insorgenza di ciascun SAE.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 1 al giorno 393
Intensità dei SAE secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 393

Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:

  • Ha provocato la morte.
  • Era in pericolo di vita.
  • Necessario ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
  • Ha provocato disabilità/incapacità persistente.
  • Era un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole del partecipante.
  • È stato un evento medico importante.

L'investigatore ha effettuato una valutazione dell'intensità di ciascun SAE segnalato durante lo studio. Ogni SAE è stato classificato da Lieve (Grado 1) a Grave (Grado 3), dove i gradi più alti indicavano un risultato peggiore.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 1 al giorno 393
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 393

Gli AESI includevano:

  • EA con sospetta eziologia immunomedica.
  • Altri eventi avversi rilevanti per lo sviluppo del vaccino SARS-CoV-2 o per la malattia bersaglio.

Lo sperimentatore ha valutato la relazione tra il vaccino sperimentale e l'insorgenza di ciascuna AESI.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 1 al giorno 393
Numero di partecipanti che hanno subito un SAE fatale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 393

Un SAE fatale è stato definito come un SAE che ha provocato la morte.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 1 al giorno 393
Solo partecipanti alla Fase 2b: numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi richiesti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorni da 1 a 7 e giorni da 29 a 36)

Gli eventi avversi locali richiesti (dolore al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore e prurito) e gli eventi avversi sistemici richiesti (febbre, mal di testa, affaticamento, brividi, mialgia, artralgia, nausea/vomito e diarrea) sono stati registrati il ​​giorno della vaccinazione e i 7 giorni successivi. giorni utilizzando un eDiary.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorni da 1 a 7 e giorni da 29 a 36)
Solo partecipanti alla Fase 2b: intensità degli eventi avversi richiesti secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorni da 1 a 7 e giorni da 29 a 36)

Gli eventi avversi locali richiesti (dolore al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore e prurito) e gli eventi avversi sistemici richiesti (febbre, mal di testa, affaticamento, brividi, mialgia, artralgia, nausea/vomito e diarrea) sono stati registrati il ​​giorno della vaccinazione e i 7 giorni successivi. giorni utilizzando un eDiary.

L'investigatore ha effettuato una valutazione dell'intensità di ciascun evento avverso segnalato durante lo studio. Ciascun evento avverso richiesto è stato classificato da lieve (grado 1) a grave (grado 3), dove i gradi più alti indicavano un risultato peggiore.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorni da 1 a 7 e giorni da 29 a 36)
Solo partecipanti alla Fase 2b: Durata degli EA richiesti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorni da 1 a 7 e giorni da 29 a 36)

Gli eventi avversi locali richiesti (dolore al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore e prurito) e gli eventi avversi sistemici richiesti (febbre, mal di testa, affaticamento, brividi, mialgia, artralgia, nausea/vomito e diarrea) sono stati registrati il ​​giorno della vaccinazione e i 7 giorni successivi. giorni utilizzando un eDiary. La durata è calcolata come giorni consecutivi con un rispettivo AE richiesto indipendentemente dal grado dell'AE. Sono inclusi gli eventi avversi in corso dopo il giorno 8. In ogni caso viene visualizzata solo la durata consecutiva più lunga.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorni da 1 a 7 e giorni da 29 a 36)
Solo partecipanti alla Fase 2b: numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (giorni da 1 a 29 e giorni da 29 a 57)

Gli eDiary sono stati utilizzati per la raccolta degli eventi avversi non richiesti in ciascun giorno di vaccinazione e nei 28 giorni successivi. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto la richiesta (ad esempio tramite una telefonata o un messaggio di testo) di verificare se avessero avuto problemi di salute dall'ultima visita. Lo sperimentatore ha valutato la relazione tra il vaccino sperimentale e ciascun verificarsi di ciascun evento avverso.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (giorni da 1 a 29 e giorni da 29 a 57)
Solo partecipanti alla Fase 2b: intensità degli eventi avversi non richiesti secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (giorni da 1 a 29 e giorni da 29 a 57)

Gli eDiary sono stati utilizzati per la raccolta degli eventi avversi non richiesti in ciascun giorno di vaccinazione e nei 28 giorni successivi. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto la richiesta (ad esempio tramite una telefonata o un messaggio di testo) di verificare se avessero avuto problemi di salute dall'ultima visita.

L'investigatore ha effettuato una valutazione dell'intensità di ciascun evento avverso non richiesto segnalato durante lo studio. Ogni evento avverso non richiesto è stato classificato da lieve (grado 1) a grave (grado 3), dove i gradi più alti indicavano un risultato peggiore.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (giorni da 1 a 29 e giorni da 29 a 57)
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi che hanno portato al ritiro del vaccino o all'interruzione della sperimentazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 393
I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 1 al giorno 393

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato un primo episodio di caso di COVID-19 da moderato a grave confermato virologicamente (positivo per RT-PCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 44 al giorno 393

Casi moderati definiti da 1 qualsiasi dei seguenti:

  • Mancanza di respiro/difficoltà a respirare
  • Frequenza respiratoria da ≥20 a <30 respiri al minuto
  • SpO2 anormale ma ancora >93% nell'aria ambiente al livello del mare
  • Evidenza clinica/radiografica di patologia del tratto respiratorio inferiore
  • Evidenza radiologica di TVP

Casi gravi definiti da 1 qualsiasi dei seguenti:

  • Segni clinici a riposo indicativi di grave malattia sistemica (frequenza respiratoria ≥ 30 respiri al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto, SpO2 ≤ 93% sull'aria ambiente a livello del mare o PaO2/FIO2 < 300 mm Hg)
  • Insufficienza respiratoria (definita come necessità di flusso elevato di ossigeno, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o ECMO)
  • Evidenza di shock (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg o che richiedono vasopressori)
  • Disfunzione renale, epatica o neurologica significativa
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Morte

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 44 al giorno 393
Numero di partecipanti che hanno manifestato un primo episodio di caso grave di COVID-19 confermato virologicamente (positivo per RT-PCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 44 al giorno 393

I casi gravi di COVID-19 sono stati definiti da uno dei seguenti:

  • Segni clinici a riposo indicativi di grave malattia sistemica (frequenza respiratoria ≥ 30 respiri al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto, SpO2 ≤ 93% sull'aria ambiente a livello del mare o PaO2/FIO2 < 300 mm Hg).
  • Insufficienza respiratoria (definita come necessità di flusso elevato di ossigeno, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o ECMO).
  • Evidenza di shock (PAS < 90 mm Hg, PAD < 60 mmHg o necessità di vasopressori).
  • Disfunzione renale, epatica o neurologica significativa
  • Ricovero in terapia intensiva (ICU).
  • Morte.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 44 al giorno 393
Numero di partecipanti che hanno manifestato un primo episodio di caso di COVID-19 confermato virologicamente (positivo per RT-PCR) di qualsiasi gravità a causa di infezione da ceppi di SARS-CoV-2 "wild type" e "alfa" nella SARS-CoV-2 Partecipanti ingenui
Lasso di tempo: Dal giorno 44 al giorno 393

La caratterizzazione delle varianti SARS-CoV-2 è stata implementata mediante sequenziamento dell’intero genoma virale di campioni di tampone nasofaringeo dei partecipanti seguito dal confronto con genomi precedentemente sequenziati e tipizzati. È stato applicato il seguente clustering filogenetico:

  1. Virus "wild type": WT/D614G, lignaggi A.1/B.1 senza la variante preoccupante (VOC) (ovvero senza B.1.1.7 [Alpha], B.1.351 [Beta], B.1.429 [Epsilon]).
  2. COV "Regno Unito": B.1.1.7 (Alfa).

Un caso di COVID-19 è stato definito come segue:

  • Caso virologicamente confermato di COVID-19 definito come test RT-PCR specifico per SARS-CoV-2 positivo in una persona con COVID-19 clinicamente sintomatico.
  • Insorgenza dei sintomi ≥ 15 giorni dopo la seconda vaccinazione.
  • Primo episodio di COVID-19 confermato virologicamente.
  • Il partecipante era naïve al SARS-CoV-2 al basale e al giorno 43.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 44 al giorno 393
Numero di partecipanti di età ≥ 61 anni che hanno manifestato un primo episodio di caso di COVID-19 confermato virologicamente (positivo per RT-PCR) di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 44 al giorno 393

Un caso di COVID-19 è stato definito come segue:

  • Caso virologicamente confermato di COVID-19 (di qualsiasi gravità) definito come test RT-PCR specifico per SARS-CoV-2 positivo in una persona con COVID-19 clinicamente sintomatico.
  • Insorgenza dei sintomi ≥ 15 giorni dopo la seconda vaccinazione di prova.
  • Primo episodio di COVID-19 virologicamente confermato, ovvero il partecipante non deve aver avuto una storia di malattia COVID-19 virologicamente confermata al momento dell'arruolamento o aver sviluppato un caso di COVID-19 virologicamente confermato prima di 15 giorni dopo la seconda vaccinazione di prova .
  • Il partecipante era naïve al virus SARS-CoV-2 al basale e al giorno 43 (definito come sieronegativo alla proteina N nei campioni di sangue raccolti al basale e al giorno 43).

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 44 al giorno 393
Punteggio n. 1 del carico di malattia (BoD) basato sui primi episodi di casi di COVID-19 confermati virologicamente (positivi per RT-PCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 44 al giorno 393

Il punteggio n. 1 è stato definito come nessuna malattia (infezione non infetta o asintomatica) = 0; malattia lieve o moderata = 1; malattia grave = 2.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 44 al giorno 393
Punteggio BoD n. 2 basato sui primi episodi di casi di COVID-19 confermati virologicamente (positivi per RT-PCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 44 al giorno 393

Il punteggio n. 2 è stato definito come nessuna malattia (infezione non infetta o asintomatica) = 0; malattia senza ricovero = 1; malattia con ricovero = 2; morte = 3.

I partecipanti sono stati censurati il ​​primo giorno dopo l'apertura del cieco o il giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/concesso in licenza, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dal giorno 44 al giorno 393
Dominio legante il recettore SARS-CoV-2 (RBD) dei livelli di anticorpi proteici Spike (S) nei giorni 1, 29, 43, 120 e 211
Lasso di tempo: Giorni 1 (baseline), 29, 43, 120 e 211

I titoli degli anticorpi IgG diretti contro l'antigene SARS-CoV-2 RBD della proteina Spike sono stati misurati mediante test immunoassorbente enzimatico (ELISA) ed espressi come media geometrica dei titoli (GMT) con intervallo di confidenza (CI) al 95%, per gruppo. I valori individuali inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati sulla metà del LLOQ. Sono inclusi solo i partecipanti sieronegativi al basale con campioni valutabili ad ogni visita. I dati dei partecipanti risultati positivi al SARS-CoV-2 tramite PCR o anticorpi N-proteina sono stati inclusi fino al risultato positivo del test o all’insorgenza dei sintomi.

I partecipanti che hanno ricevuto un vaccino autorizzato/autorizzato sono stati censurati il ​​giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/autorizzato.
Giorni 1 (baseline), 29, 43, 120 e 211
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti al RBD SARS-CoV-2 degli anticorpi della proteina S nei giorni 29, 43, 120 e 211
Lasso di tempo: Baseline e giorni 29, 43, 120 e 211
I titoli degli anticorpi IgG diretti contro l'antigene SARS-CoV-2 RBD della proteina Spike sono stati misurati mediante ELISA. La percentuale con IC al 95% dei partecipanti per i quali è stata osservata una sieroconversione è presentata per gruppo. Nei partecipanti che erano risultati sieronegativi alla proteina N per SARS-CoV-2 al basale, la sieroconversione è stata definita come un aumento di una volta superiore a 1 nel titolo anticorpale contro SARS-CoV-2 RBD della proteina S. Sono inclusi solo i partecipanti sieronegativi al basale con campioni valutabili ad ogni visita. I dati dei partecipanti risultati positivi al SARS-CoV-2 tramite PCR o anticorpi N-proteina sono stati inclusi fino al risultato positivo del test o all’insorgenza dei sintomi. I partecipanti che hanno ricevuto un vaccino autorizzato/autorizzato sono stati censurati il ​​giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/autorizzato.
Baseline e giorni 29, 43, 120 e 211
Livelli di anticorpi neutralizzanti virali SARS-CoV-2 nei giorni 1, 29, 43, 120 e 211
Lasso di tempo: Giorni 1 (baseline), 29, 43, 120 e 211
I titoli degli anticorpi neutralizzanti il ​​virus sono stati determinati mediante un test di attività ed espressi come GMT con IC al 95%, per gruppo. I valori individuali inferiori al LLOQ sono stati impostati alla metà del LLOQ. Sono inclusi solo i partecipanti sieronegativi al basale con campioni valutabili ad ogni visita. I dati dei partecipanti che sono risultati positivi al SARS-CoV-2 tramite PCR o anticorpi N-proteina sono inclusi fino al risultato positivo del test o all'insorgenza dei sintomi. I partecipanti che hanno ricevuto un vaccino autorizzato/autorizzato sono stati censurati il ​​giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/autorizzato.
Giorni 1 (baseline), 29, 43, 120 e 211
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti agli anticorpi neutralizzanti il ​​virus SARS-CoV-2 nei giorni 29, 43, 120 e 211
Lasso di tempo: Baseline e giorni 29, 43, 120 e 211
I titoli degli anticorpi neutralizzanti il ​​virus sono stati determinati mediante un test di attività. La percentuale con IC al 95% dei partecipanti per i quali è stata osservata una sieroconversione è presentata per gruppo. Nei partecipanti che erano risultati sieronegativi alla proteina N per SARS-CoV-2 al basale, la sieroconversione è stata definita come un aumento di una volta superiore a 1 nel titolo anticorpale contro il titolo anticorpale neutralizzante SARS-CoV-2. Sono inclusi solo i partecipanti sieronegativi al basale con campioni valutabili ad ogni visita. I dati dei partecipanti che sono risultati positivi al SARS-CoV-2 tramite PCR o anticorpi N-proteina sono inclusi fino al risultato positivo del test o all'insorgenza dei sintomi. I partecipanti che hanno ricevuto un vaccino autorizzato/autorizzato sono stati censurati il ​​giorno successivo alla ricezione del vaccino autorizzato/autorizzato.
Baseline e giorni 29, 43, 120 e 211

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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