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Um estudo para determinar a segurança e a eficácia da vacina de mRNA de SARS-CoV-2 CVnCoV em adultos para COVID-19

20 de novembro de 2023 atualizado por: CureVac

COVID-19: Um estudo clínico multicêntrico de fase 2b/3, randomizado, cego para o observador, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da vacina experimental de mRNA de SARS-CoV-2 CVnCoV em adultos com 18 anos de idade ou mais

O objetivo principal da fase 2b/3 randomizada e cega para observadores deste estudo é demonstrar a eficácia de um esquema de 2 doses de CVnCoV na prevenção dos primeiros episódios de casos confirmados virologicamente de COVID-19 de qualquer gravidade na SARS -CoV-2 participantes ingênuos.

O objetivo principal da fase aberta deste estudo é avaliar a segurança em todos os participantes ≥ 18 anos de idade que permanecerem no estudo após a revelação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39680

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Alemanha, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Alemanha, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, Argentina, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, Argentina, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, Argentina, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1030
        • Mensura
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 80020
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colômbia, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • México
      • Ciudad de mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Ciudad de mexico, México, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, México, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, México, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
      • San Juan Del Río, México, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, México, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, Panamá, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, Panamá, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, Panamá, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, Peru, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Peru, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Peru, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, República Dominicana, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento de teste.
  • Cumprimento esperado dos procedimentos do protocolo e disponibilidade para acompanhamento clínico até a última consulta planejada.
  • Mulheres sem potencial para engravidar definidas como segue: cirurgicamente estéreis (histórico de laqueadura/oclusão bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa {definida como amenorréia por ≥12 meses consecutivos antes da triagem (dia 1) sem uma causa médica alternativa} . Um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) pode ser medido a critério do investigador para confirmar o estado pós-menopausa.
  • Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana [hCG]) dentro de 24 horas antes de cada vacinação experimental no Dia 1 e Dia 29.

  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de 2 semanas antes da primeira administração da vacina experimental até 3 meses após a última administração. Os seguintes métodos de controle de natalidade são considerados altamente eficazes quando usados ​​de forma consistente e correta:

    • Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica);
    • Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável);
    • Dispositivos intrauterinos;
    • Sistemas intra-uterinos de liberação de hormônios;
    • Laqueadura tubária bilateral;
    • Parceiro vasectomizado ou infértil;
    • abstinência sexual
    • {abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) e retirada não são aceitáveis}.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença COVID-19 confirmada virologicamente.
  • Para mulheres: gravidez ou lactação.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (vacina ou medicamento) dentro de 28 dias anteriores à administração da vacina experimental ou uso planejado durante o estudo.
  • Recebimento de quaisquer vacinas licenciadas dentro de 28 dias (para vacinas vivas) ou 14 dias (para vacinas inativadas ou quaisquer outras vacinas) antes da administração da primeira vacina experimental.
  • Administração prévia de qualquer vacina experimental contra SARS-CoV-2 ou outra vacina contra o coronavírus (SARS-CoV, Síndrome Respiratória do Oriente Médio-CoV) ou planejada durante o estudo.
  • Qualquer tratamento com imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico (incluindo, entre outros, esteróides anabolizantes, corticosteróides, biológicos e metotrexato) por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o estudo. Para uso de corticosteroides, isso significa prednisona ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia por 14 dias ou mais. O uso de injeções inalatórias, tópicas ou localizadas de corticosteroides (por exemplo, para dor/inflamação nas articulações) é permitido.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); diagnóstico atual ou tratamento para câncer, incluindo leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo ou malignidade generalizada; insuficiência renal crônica ou síndrome nefrótica; e recebimento de um órgão ou transplante de medula óssea.
  • História de angioedema (hereditário ou idiopático) ou história de qualquer reação anafilática.
  • História de potencial doença imunomediada (pIMD).
  • História de alergia a qualquer componente do CVnCoV.
  • Administração de imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração da vacina experimental ou recebimento planejado durante o estudo.
  • Participantes com uma doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (por exemplo, pode aumentar o risco de participação no estudo, tornar o participante incapaz de atender aos requisitos do estudo ou pode interferir com avaliações experimentais do participante). Estes incluem doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença respiratória, distúrbio endócrino e doenças neurológicas e psiquiátricas. No entanto, aqueles com casos controlados e estáveis ​​podem ser incluídos no estudo.
  • Participantes com problemas de coagulação ou qualquer distúrbio hemorrágico nos quais uma injeção IM ou coleta de sangue é contra-indicada.
  • Descumprimento previsível do procedimento do julgamento, conforme julgado pelo Investigador.

Critérios de Roll-over para a Fase Aberta:

  • Os participantes devem ter recebido pelo menos 1 dose de CVnCoV durante a fase cega do observador randomizado.
  • Os participantes devem fornecer consentimento informado adicional por escrito para serem elegíveis para a fase de rótulo aberto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2b randomizada para observador cego: vacina CVnCoV
Os participantes serão vacinados com vacina CVnCoV 12 µg no dia 1 e no dia 29 na área deltóide, preferencialmente no braço não dominante.
Biológico: CVnCoV
Injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • CV07050101
Comparador de Placebo: Fase 2b randomizada com observação cega: placebo
Os participantes receberão o placebo correspondente no Dia 1 e no Dia 29 na área deltóide, preferencialmente no braço não dominante.
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular (IM).
Experimental: Fase 3 randomizada e cega para o observador: vacina CVnCoV
Os participantes serão vacinados com vacina CVnCoV 12 µg no dia 1 e no dia 29 na área deltóide, preferencialmente no braço não dominante.
Biológico: CVnCoV
Injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • CV07050101
Comparador de Placebo: Fase 3 randomizada e cega para o observador: placebo
Os participantes receberão o placebo correspondente no Dia 1 e no Dia 29 na área deltóide, preferencialmente no braço não dominante.
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular (IM).
Experimental: Fase aberta

Após a revelação, o estudo mudará de um projeto randomizado cego para um observador aberto, e as seguintes coortes serão definidas:

Coorte A: participantes que receberam pelo menos 1 dose de CVnCoV nas fases cegas do observador randomizado e optaram por receber uma vacina autorizada/licenciada para prevenir a COVID-19 (AV) como padrão de atendimento por meio de seu programa nacional de vacinação.

Coorte B: participantes que receberam pelo menos 1 dose de CVnCoV nas fases cegas do observador randomizado e optaram por permanecer no estudo sem receber nenhum AV.

Os participantes no braço placebo serão retirados.
Biológico: Vacinas autorizadas/licenciadas para prevenção da COVID-19 (AV) como tratamento padrão através do seu programa nacional de vacinação
A injeção intramuscular (IM) será recebida como tratamento padrão (SoC) fora do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um primeiro episódio de caso {reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) positivo} confirmado virologicamente de qualquer gravidade
Prazo: Dia 44 ao dia 393

Um caso de COVID-19 que atendesse à definição para análise de eficácia primária foi definido da seguinte forma:

  • Caso de COVID-19 confirmado virologicamente (de qualquer gravidade) definido como um teste RT-PCR específico para SARS-CoV-2 positivo em uma pessoa com COVID-19 clinicamente sintomático.
  • Início dos sintomas ≥ 15 dias após a segunda vacinação experimental.
  • Primeiro episódio de COVID-19 confirmado virologicamente, ou seja, o participante não deve ter um histórico de doença COVID-19 confirmada virologicamente no momento da inscrição ou ter desenvolvido um caso de COVID-19 confirmado virologicamente antes de 15 dias após a segunda vacinação experimental .
  • O participante era virgem para SARS-CoV-2 no início do estudo e no Dia 43 (definido como soronegativo para a proteína N nas amostras de sangue coletadas no início do estudo e no Dia 43).
  • Os casos de eficácia primária foram confirmados por um Comitê de Adjudicação.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 44 ao dia 393
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EA) atendidos por médico
Prazo: Dia 1 ao dia 211

EAs atendidos clinicamente foram definidos como EAs com consultas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada de ou para pessoal médico (médico) para qualquer razão. As visitas clínicas para testes de COVID-19 que resultaram em resultados negativos não foram consideradas como consultas médicas, se não houvesse diagnóstico confirmado e nenhuma medicação concomitante prescrita.

O investigador avaliou a relação entre a vacina experimental e a ocorrência de cada EA.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 ao dia 211
Número de participantes que sofreram um ou mais EA graves (SAE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 393

Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose:

  • Resultou em morte.
  • Foi uma ameaça à vida.
  • Hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente.
  • Resultou em incapacidade/incapacidade persistente.
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascença na prole do participante.
  • Foi um evento médico importante.

O investigador avaliou a relação entre a vacina experimental e a ocorrência de cada SAE.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 ao Dia 393
Intensidade dos SAEs conforme avaliação do investigador
Prazo: Dia 1 ao Dia 393

Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose:

  • Resultou em morte.
  • Foi uma ameaça à vida.
  • Hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente.
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente.
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascença na prole do participante.
  • Foi um evento médico importante.

O investigador fez uma avaliação da intensidade de cada SAE relatado durante o ensaio. Cada EAG foi graduada de Leve (Grau 1) a Grave (Grau 3), onde notas mais altas indicaram pior desfecho.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 ao Dia 393
Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 393

EAIEs incluíram:

  • EAs com suspeita de etiologia imunomedicada.
  • Outros EAs relevantes para o desenvolvimento da vacina SARS-CoV-2 ou para a doença alvo.

O investigador avaliou a relação entre a vacina experimental e a ocorrência de cada EAIE.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 ao Dia 393
Número de participantes que sofreram um SAE fatal
Prazo: Dia 1 ao Dia 393

Um SAE fatal foi definido como um SAE que resultou em morte.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 ao Dia 393
Somente participantes da Fase 2b: Número de participantes que vivenciaram um ou mais EA solicitados
Prazo: Até 7 dias após a vacinação (Dias 1 a 7 e Dias 29 a 36)

EAs locais solicitados (dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço e coceira) e EAs sistêmicos solicitados (febre, dor de cabeça, fadiga, calafrios, mialgia, artralgia, náusea/vômito e diarréia) foram registrados no dia da vacinação e nos 7 dias seguintes. dias usando um eDiary.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Até 7 dias após a vacinação (Dias 1 a 7 e Dias 29 a 36)
Somente participantes da fase 2b: intensidade dos EAs solicitados conforme avaliação do investigador
Prazo: Até 7 dias após a vacinação (Dias 1 a 7 e Dias 29 a 36)

EAs locais solicitados (dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço e coceira) e EAs sistêmicos solicitados (febre, dor de cabeça, fadiga, calafrios, mialgia, artralgia, náusea/vômito e diarréia) foram registrados no dia da vacinação e nos 7 dias seguintes. dias usando um eDiary.

O investigador fez uma avaliação da intensidade de cada EA solicitado relatado durante o ensaio. Cada EA solicitado foi classificado de Leve (Grau 1) a Grave (Grau 3), onde notas mais altas indicaram pior desfecho.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Até 7 dias após a vacinação (Dias 1 a 7 e Dias 29 a 36)
Somente participantes da Fase 2b: Duração dos EAs solicitados
Prazo: Até 7 dias após a vacinação (Dias 1 a 7 e Dias 29 a 36)

EAs locais solicitados (dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço e coceira) e EAs sistêmicos solicitados (febre, dor de cabeça, fadiga, calafrios, mialgia, artralgia, náusea/vômito e diarréia) foram registrados no dia da vacinação e nos 7 dias seguintes. dias usando um eDiary. A duração é calculada em dias consecutivos com o respectivo AE solicitado, independentemente da nota do AE. EAs em andamento após o Dia 8 estão incluídos. Em cada caso, apenas a duração consecutiva mais longa é exibida.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Até 7 dias após a vacinação (Dias 1 a 7 e Dias 29 a 36)
Apenas participantes da Fase 2b: Número de participantes que vivenciaram um ou mais EA não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação (Dias 1 a 29 e Dias 29 a 57)

Os diários eletrônicos foram usados ​​para coleta de EAs não solicitados em cada dia de vacinação e nos 28 dias seguintes. Além disso, os participantes receberam um aviso (por exemplo, por telefone ou mensagem de texto) para verificar se tinham algum problema de saúde desde a última visita. O investigador avaliou a relação entre a vacina experimental e cada ocorrência de cada EA.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Até 28 dias após a vacinação (Dias 1 a 29 e Dias 29 a 57)
Apenas participantes da fase 2b: intensidade de EAs não solicitados conforme avaliação do investigador
Prazo: Até 28 dias após a vacinação (Dias 1 a 29 e Dias 29 a 57)

Os diários eletrônicos foram usados ​​para coleta de EAs não solicitados em cada dia de vacinação e nos 28 dias seguintes. Além disso, os participantes receberam um aviso (por exemplo, por telefone ou mensagem de texto) para verificar se tinham algum problema de saúde desde a última visita.

O investigador fez uma avaliação da intensidade de cada EA não solicitado relatado durante o ensaio. Cada EA não solicitado foi classificado de Leve (Grau 1) a Grave (Grau 3), onde notas mais altas indicaram pior desfecho.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Até 28 dias após a vacinação (Dias 1 a 29 e Dias 29 a 57)
Número de participantes que sofreram um ou mais EAs que levaram à retirada da vacina ou à interrupção do ensaio
Prazo: Dia 1 ao Dia 393
Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 ao Dia 393

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um primeiro episódio de caso moderado a grave confirmado virologicamente (RT-PCR positivo) de COVID-19
Prazo: Dia 44 ao dia 393

Casos moderados definidos por qualquer um dos seguintes:

  • Falta de ar/dificuldade em respirar
  • Frequência respiratória ≥20 a <30 respirações por minuto
  • SpO2 anormal, mas ainda >93% no ar ambiente ao nível do mar
  • Evidência clínica/radiográfica de doença do trato respiratório inferior
  • Evidência radiológica de TVP

Casos graves definidos por qualquer um dos seguintes:

  • Sinais clínicos em repouso indicativos de doença sistêmica grave (frequência respiratória ≥ 30 respirações por minuto, frequência cardíaca ≥125 por minuto, SpO2 ≤93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FIO2 <300 mm Hg)
  • Insuficiência respiratória (definida como necessidade de alto fluxo de oxigênio, ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou ECMO)
  • Evidência de choque (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg ou necessidade de vasopressores)
  • Disfunção renal, hepática ou neurológica significativa
  • Admissão na UTI
  • Morte

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 44 ao dia 393
Número de participantes que vivenciaram um primeiro episódio de caso grave de COVID-19 confirmado virologicamente (RT-PCR positivo)
Prazo: Dia 44 ao dia 393

Os casos graves de COVID-19 foram definidos por qualquer um dos seguintes:

  • Sinais clínicos em repouso indicativos de doença sistêmica grave (frequência respiratória ≥ 30 respirações por minuto, frequência cardíaca ≥ 125 por minuto, SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FIO2 < 300 mm Hg).
  • Insuficiência respiratória (definida como necessidade de alto fluxo de oxigênio, ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou ECMO).
  • Evidência de choque (PAS < 90 mmHg, PAD < 60 mmHg ou necessidade de vasopressores).
  • Disfunção renal, hepática ou neurológica significativa
  • Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI).
  • Morte.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 44 ao dia 393
Número de participantes que experimentaram um primeiro episódio de caso de COVID-19 confirmado virologicamente (positivo para RT-PCR) de qualquer gravidade devido à infecção por cepas "tipo selvagem" e "alfa" de SARS-CoV-2 em SARS-CoV-2 Participantes Ingênuos
Prazo: Dia 44 ao dia 393

A caracterização das variantes do SARS-CoV-2 foi implementada pelo sequenciamento do genoma viral completo de amostras de esfregaços nasofaríngeos dos participantes, seguido de comparação com genomas previamente sequenciados e tipificados. O seguinte agrupamento filogenético foi aplicado:

  1. Vírus "tipo selvagem": WT/D614G, linhagens A.1/B.1 sem a variante de preocupação (VOCs) (ou seja, sem B.1.1.7 [Alpha], B.1.351 [Beta], B.1.429 [Épsilon]).
  2. VOC do "Reino Unido": B.1.1.7 (Alfa).

Um caso de COVID-19 foi definido da seguinte forma:

  • Caso de COVID-19 confirmado virologicamente, definido como um teste RT-PCR específico para SARS-CoV-2 positivo em uma pessoa com COVID-19 clinicamente sintomático.
  • Início dos sintomas ≥ 15 dias após a segunda vacinação.
  • Primeiro episódio de COVID-19 confirmado virologicamente.
  • O participante era virgem para SARS-CoV-2 no início do estudo e no dia 43.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 44 ao dia 393
Número de participantes com idade ≥ 61 anos que apresentaram um primeiro episódio de caso de COVID-19 confirmado virologicamente (positivo para RT-PCR) de qualquer gravidade
Prazo: Dia 44 ao dia 393

Um caso de COVID-19 foi definido da seguinte forma:

  • Caso de COVID-19 confirmado virologicamente (de qualquer gravidade) definido como um teste RT-PCR específico para SARS-CoV-2 positivo em uma pessoa com COVID-19 clinicamente sintomático.
  • Início dos sintomas ≥ 15 dias após a segunda vacinação experimental.
  • Primeiro episódio de COVID-19 confirmado virologicamente, ou seja, o participante não deve ter um histórico de doença COVID-19 confirmada virologicamente no momento da inscrição ou ter desenvolvido um caso de COVID-19 confirmado virologicamente antes de 15 dias após a segunda vacinação experimental .
  • O participante era virgem para SARS-CoV-2 no início do estudo e no Dia 43 (definido como soronegativo para a proteína N nas amostras de sangue coletadas no início do estudo e no Dia 43).

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 44 ao dia 393
Pontuação nº 1 da carga de doença (BoD) com base nos primeiros episódios de casos de COVID-19 confirmados virologicamente (positivos para RT-PCR)
Prazo: Dia 44 ao dia 393

A pontuação #1 foi definida como nenhuma doença (não infectada ou infecção assintomática) = 0; doença leve ou moderada = 1; doença grave = 2.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 44 ao dia 393
Pontuação BoD nº 2 com base nos primeiros episódios de casos de COVID-19 confirmados virologicamente (RT-PCR positivo)
Prazo: Dia 44 ao dia 393

A pontuação #2 foi definida como nenhuma doença (não infectada ou infecção assintomática) = 0; doença sem internação = 1; doença com internação = 2; morte = 3.

Os participantes foram censurados no primeiro dia após a revelação ou no dia seguinte ao recebimento da vacina autorizada/licenciada, o que ocorrer primeiro.
Dia 44 ao dia 393
Domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 (RBD) dos níveis de anticorpos da proteína Spike (S) nos dias 1, 29, 43, 120 e 211
Prazo: Dias 1 (linha de base), 29, 43, 120 e 211

Os títulos de anticorpos IgG direcionados contra o SARS-CoV-2 RBD do antígeno Spike Protein foram medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) e expressos como média geométrica dos títulos (GMT) com intervalo de confiança (IC) de 95%, por grupo. Os valores individuais abaixo do limite inferior de quantificação (LIQ) foram fixados em metade do LLOQ. Apenas participantes soronegativos no início do estudo com amostras avaliáveis ​​em cada visita são incluídos. Os participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 por PCR ou anticorpos da proteína N tiveram seus dados incluídos até o resultado positivo do teste ou início dos sintomas.

Os participantes que receberam uma vacina licenciada/autorizada foram censurados no dia seguinte ao recebimento da vacina licenciada/autorizada.
Dias 1 (linha de base), 29, 43, 120 e 211
Porcentagem de participantes soroconvertendo para SARS-CoV-2 RBD de anticorpos contra proteína S nos dias 29, 43, 120 e 211
Prazo: Linha de base e dias 29, 43, 120 e 211
Os títulos de anticorpos IgG direcionados contra o antígeno SARS-CoV-2 RBD da proteína Spike foram medidos por ELISA. A porcentagem com IC 95% de participantes para os quais foi observada soroconversão é apresentada por grupo. Nos participantes que testaram soronegativos para a proteína N para SARS-CoV-2 no início do estudo, a soroconversão foi definida como um aumento de vezes acima de 1 no título de anticorpos contra SARS-CoV-2 RBD da proteína S. Apenas participantes soronegativos no início do estudo com amostras avaliáveis ​​em cada visita são incluídos. Os participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 por PCR ou anticorpos da proteína N tiveram seus dados incluídos até o resultado positivo do teste ou início dos sintomas. Os participantes que receberam uma vacina licenciada/autorizada foram censurados no dia seguinte ao recebimento da vacina licenciada/autorizada.
Linha de base e dias 29, 43, 120 e 211
Níveis de anticorpos neutralizantes virais SARS-CoV-2 nos dias 1, 29, 43, 120 e 211
Prazo: Dias 1 (linha de base), 29, 43, 120 e 211
Os títulos de anticorpos neutralizantes virais foram determinados por ensaio de atividade e expressos como GMT com IC 95%, por grupo. Os valores individuais abaixo do LLOQ foram fixados em metade do LLOQ. Apenas participantes soronegativos no início do estudo com amostras avaliáveis ​​em cada visita são incluídos. Os participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 por meio de PCR ou anticorpos da proteína N têm seus dados incluídos até o resultado positivo do teste ou início dos sintomas. Os participantes que receberam uma vacina licenciada/autorizada foram censurados no dia seguinte ao recebimento da vacina licenciada/autorizada.
Dias 1 (linha de base), 29, 43, 120 e 211
Porcentagem de participantes que soroconverteram para anticorpos neutralizantes virais SARS-CoV-2 nos dias 29, 43, 120 e 211
Prazo: Linha de base e dias 29, 43, 120 e 211
Os títulos de anticorpos neutralizantes virais foram determinados por um ensaio de atividade. A porcentagem com IC 95% de participantes para os quais foi observada soroconversão é apresentada por grupo. Nos participantes que testaram soronegativos para a proteína N para SARS-CoV-2 no início do estudo, a soroconversão foi definida como um aumento de vezes acima de 1 no título de anticorpos contra o título de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2. Apenas participantes soronegativos no início do estudo com amostras avaliáveis ​​em cada visita são incluídos. Os participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 por meio de PCR ou anticorpos da proteína N têm seus dados incluídos até o resultado positivo do teste ou início dos sintomas. Os participantes que receberam uma vacina licenciada/autorizada foram censurados no dia seguinte ao recebimento da vacina licenciada/autorizada.
Linha de base e dias 29, 43, 120 e 211

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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