Tanulmány a SARS-CoV-2 mRNS vakcina CVnCoV biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására felnőtteknél a COVID-19 ellen
COVID-19: 2b/3. fázis, randomizált, megfigyelővak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 mRNS-oltás CVnCoV vizsgálati hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 18 éves és idősebb felnőtteknél
A kísérlet randomizált megfigyelő-vak 2b/3. fázisának elsődleges célja a CVnCoV 2 adagos kezelési rendjének hatékonyságának bemutatása a virológiailag igazolt COVID-19 bármilyen súlyosságú SARS-esetek első epizódjainak megelőzésében. - CoV-2 naiv résztvevők.
A vizsgálat nyílt szakaszának elsődleges célja a biztonságosság értékelése minden olyan 18 évesnél idősebb résztvevőnél, aki a vakfeloldás után a vizsgálatban marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires, Argentína, B1702FWM
- Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
-
Buenos Aires, Argentína, B1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
-
Buenos Aires, Argentína, B1884LAD
- Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
-
Buenos Aires, Argentína, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar Del Plata, Argentína, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentína, S2000
- Sanatorio Parque
-
San Martín, Argentína, B1650CSQ
- Corporación Médica Sanatorio
-
Zárate, Argentína, B2800DGH
- Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1030
- Mensura
-
Brussels, Belgium, 1000
- Cohezio - Bruxelles
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Clinica de la Costa
-
Bogotá, Colombia, 111621
- CAIMED - Bogota Clinical Research Center
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10204
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10305
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10501
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 11001
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Ciudad de mexico, Mexikó, 6760
- CAIMED - México
-
Guadalajara, Mexikó, 44690
- Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
-
Juriquilla, Mexikó, 76226
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
-
San Juan Del Río, Mexikó, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
San Pedro Garza Garcia, Mexikó, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
-
-
-
-
-
Köln, Németország, 50937
- Uniklinik Köln
-
München, Németország, 80802
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Tübingen, Németország, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 07113
- Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
-
Panama city, Panama, 07064
- Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
-
Panama city, Panama, 10662
- Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
-
Panamá, Panama, 07097
- Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 07006
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
-
Chancay, Peru, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
-
Ica, Peru, 11000
- Clinica Medica San Martin
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
Lima, Peru, 15063
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
Lima, Peru, 15102
- Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
-
Donostia-San Sebastián, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 18 éves vagy idősebb.
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- A protokolleljárásoknak való megfelelés és a klinikai nyomon követés elérhetősége az utolsó tervezett vizitig.
- Nem fogamzóképes nők az alábbiak szerint: műtétileg sterilek (a kórelőzményben kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás) vagy posztmenopauzás {definíció szerint amenorrhoea a szűrés előtt ≥12 egymást követő hónapig (1. nap) alternatív orvosi ok nélkül} . A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a vizsgáló belátása szerint mérhető a posztmenopauzás állapot megerősítésére.
- Fogamzóképes korú nők: negatív terhességi teszt (humán koriongonadotropin [hCG]) minden egyes próbaoltás előtt 24 órával az 1. és a 29. napon.
A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kísérleti vakcina első beadása előtti 2 héttől az utolsó beadást követő 3 hónapig. A következő fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazás esetén rendkívül hatékonynak tekinthetők:
- Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális);
- Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós vagy beültethető);
- Méhen belüli eszközök;
- Méhen belüli hormonfelszabadító rendszerek;
- Kétoldali petevezeték lekötés;
- vazektomizált vagy terméketlen partner;
- Szexuális absztinencia
- {időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti és posztovulációs módszerek) és megvonás nem elfogadható}.
Kizárási kritériumok:
- Virológiailag igazolt COVID-19 betegség története.
- Nőknél: terhesség vagy szoptatás.
- Bármely vizsgálati vagy nem törzskönyvezett termék (vakcina vagy gyógyszer) felhasználása a kísérleti vakcina beadását megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás.
- Bármely engedélyezett vakcina kézhezvétele az első próbaoltás beadása előtt 28 napon belül (élő vakcinák) vagy 14 napon belül (inaktivált vagy bármely más vakcina esetében).
- Bármely vizsgált SARS-CoV-2 vakcina vagy más koronavírus (SARS-CoV, Közel-Kelet légzőszervi szindróma-CoV) vakcina előzetes beadása, vagy a vizsgálat során tervezett.
- Bármilyen immunszuppresszánsokkal vagy más immunrendszert módosító gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az anabolikus szteroidokat, kortikoszteroidokat, biológiai szereket és metotrexátot) végzett több mint 14 napon át tartó kezelés a kísérleti vakcina beadását vagy a vizsgálat alatti tervezett alkalmazását megelőző 6 hónapon belül. Kortikoszteroid-használat esetén ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/ttkg/napot jelent 14 napig vagy tovább. A kortikoszteroidok inhalációs, helyi vagy lokális injekcióinak alkalmazása (például ízületi fájdalom/gyulladás esetén) megengedett.
- Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert fertőzést; rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése, beleértve a leukémiát, limfómát, Hodgkin-kórt, mielóma multiplexet vagy generalizált rosszindulatú daganatot; krónikus veseelégtelenség vagy nefrotikus szindróma; és szerv- vagy csontvelő-transzplantáció átvétele.
- Az anamnézisben szereplő angioödéma (örökletes vagy idiopátiás) vagy bármilyen anafilaxiás reakció.
- Lehetséges immunmediált betegség (pIMD) anamnézisében.
- A CVnCoV bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
- Immunglobulinok vagy bármely vérkészítmény beadása a kísérleti vakcina beadását vagy a kísérlet során tervezett átvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, képtelenné tehetik a vizsgálati követelmények teljesítését, vagy zavarhatják a vizsgálatban való részvételt). a résztvevő próbaértékelései). Ide tartoznak a súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek, légúti betegségek, endokrin rendellenességek, valamint neurológiai és pszichiátriai betegségek. A kontrollált és stabil esetekkel rendelkezők azonban bevonhatók a tárgyalásba.
- Károsodott alvadási vagy bármilyen vérzési rendellenességben szenvedő résztvevők, akiknél IM injekció vagy vérvétel ellenjavallt.
- A vizsgálati eljárás előrelátható be nem tartása a nyomozó megítélése szerint.
Átgörgetési kritériumok a nyílt címkés fázishoz:
- A résztvevőknek legalább 1 adag CVnCoV-t kell kapniuk a randomizált megfigyelői vak fázis során.
- A résztvevőknek további írásos beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy jogosultak legyenek a nyílt címkézési szakaszra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerű megfigyelő-vakított 2b. fázis: CVnCoV vakcina
A résztvevőket CVnCoV 12 µg vakcinával oltják be az 1. és a 29. napon a deltoid területen, lehetőleg a nem domináns karban.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Véletlenszerű megfigyelő-vakított 2b. fázis: Placebo
A résztvevők az 1. és 29. napon a megfelelő placebót kapják a deltoid területére, lehetőleg a nem domináns karba.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció.
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű megfigyelő-vakított 3. fázis: CVnCoV vakcina
A résztvevőket CVnCoV 12 µg vakcinával oltják be az 1. és a 29. napon a deltoid területen, lehetőleg a nem domináns karban.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Véletlenszerű megfigyelő-vakított 3. fázis: Placebo
A résztvevők az 1. és 29. napon a megfelelő placebót kapják a deltoid területére, lehetőleg a nem domináns karba.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció.
|
|
Kísérleti: Nyílt kiadós fázis
A vakság feloldása után a kísérlet a randomizált megfigyelő-vakításról nyílt elrendezésre vált, és a következő kohorszokat határozzák meg: A kohorsz: azok a résztvevők, akik legalább 1 adag CVnCoV-t kaptak a randomizált megfigyelő-vak fázisban, és úgy döntöttek, hogy a COVID-19 (AV) megelőzésére engedélyezett/engedélyezett vakcinát kapnak standard ellátásként nemzeti oltási programjukon keresztül. B kohorsz: a résztvevők, akik legalább 1 adag CVnCoV-t kaptak a randomizált megfigyelő-vak fázisban, és úgy döntöttek, hogy AV nélkül maradnak a vizsgálatban. A placebo-kar résztvevőit visszavonják. |
A vizsgálaton kívül standard ellátásként (SoC) intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik átélték a virológiailag megerősített {fordított transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) pozitív} bármely súlyosságú COVID-19-eset első epizódját
Időkeret: 44-től 393-ig
|
Az elsődleges hatékonysági elemzés meghatározásának megfelelő COVID-19 esetet a következőképpen határoztak meg:
A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
44-től 393-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több orvosilag látogatott nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 211. napig
|
Az orvosilag felügyelt nemkívánatos eseményeket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek olyan orvosi vizittel jártak, amelyek nem voltak rutinszerű fizikális vizsgálat vagy védőoltás céljából végzett látogatások, például kórházi kezelés, sürgősségi ellátás, vagy egyéb nem tervezett látogatás az egészségügyi személyzetnél (orvostól) bármilyen ok. A COVID-19 tesztre irányuló, negatív teszteredményt eredményező klinikai látogatások nem minősülnek orvosi látogatásnak, ha nincs megerősített diagnózis, és nem írnak fel egyidejűleg gyógyszert. A vizsgáló felmérte a kapcsolatot a kísérleti vakcina és az egyes mellékhatások előfordulása között. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
1. naptól 211. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több súlyos AE-t (SAE) tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 393. napig
|
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:
A vizsgáló felmérte a kapcsolatot a kísérleti vakcina és az egyes SAE előfordulása között. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
1. naptól 393. napig
|
|
A SAE-k intenzitása a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: 1. naptól 393. napig
|
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:
A vizsgáló felmérte a vizsgálat során jelentett minden egyes SAE intenzitását. Mindegyik SAE-t enyhétől (1. fokozat) súlyosig (3. fokozat) minősítették, ahol a magasabb fokozatok rosszabb eredményt jeleztek. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
1. naptól 393. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több különleges érdeklődésre számot tartó kedvezőtlen eseményt (AESI) tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 393. napig
|
Az AESI tartalmazza:
A vizsgáló felmérte a kapcsolatot a kísérleti vakcina és az egyes AESI előfordulása között. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
1. naptól 393. napig
|
|
A végzetes SAE-t átélt résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 393. napig
|
A végzetes SAE-t olyan SAE-ként határozták meg, amely halállal végződött. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
1. naptól 393. napig
|
|
Csak a 2b. szakasz résztvevői: azon résztvevők száma, akik egy vagy több kért AE-t tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után (1-7. és 29-36. nap)
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat és viszketés) és kért szisztémás nemkívánatos eseményeket (láz, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger/hányás és hasmenés) rögzítették az oltás napján és a következő 7 nap eDiary használatával. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
Legfeljebb 7 nappal az oltás után (1-7. és 29-36. nap)
|
|
Csak a 2b. fázis résztvevőinek: a kért AE-k intenzitása a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után (1-7. és 29-36. nap)
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat és viszketés) és kért szisztémás nemkívánatos eseményeket (láz, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger/hányás és hasmenés) rögzítették az oltás napján és a következő 7 nap eDiary használatával. A nyomozó értékelte a vizsgálat során jelentett minden egyes kért mellékhatás intenzitását. Minden kért mellékhatást enyhétől (1. fokozat) súlyosig (3. fokozat) minősítettek, ahol a magasabb fokozatok rosszabb eredményt jeleztek. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
Legfeljebb 7 nappal az oltás után (1-7. és 29-36. nap)
|
|
Csak a 2b. fázis résztvevőinek: A kért AE-k időtartama
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után (1-7. és 29-36. nap)
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat és viszketés) és kért szisztémás nemkívánatos eseményeket (láz, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger/hányás és hasmenés) rögzítették az oltás napján és a következő 7 nap eDiary használatával. Az időtartamot egymást követő napokként kell kiszámítani egy megfelelő kért AE-vel, függetlenül az AE fokozatától. A 8. nap után folyamatban lévő AE-k is beletartoznak. Minden esetben csak a leghosszabb egymást követő időtartam jelenik meg. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
Legfeljebb 7 nappal az oltás után (1-7. és 29-36. nap)
|
|
Csak a 2b. szakasz résztvevői: azon résztvevők száma, akik egy vagy több kéretlen AE-t tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után (1-29. és 29-57. nap)
|
Az eDiries-eket minden vakcinázási napon és az azt követő 28 napon a kéretlen mellékhatások gyűjtésére használták. Ezenkívül a résztvevők felszólítást kaptak (például telefonhívással vagy SMS-ben), hogy ellenőrizzék, volt-e a résztvevőknek egészségügyi aggálya az utolsó látogatás óta. A vizsgáló felmérte a kapcsolatot a kísérleti vakcina és az egyes mellékhatások minden előfordulása között. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
Legfeljebb 28 nappal az oltás után (1-29. és 29-57. nap)
|
|
Csak a 2b. fázis résztvevőinek: a kéretlen mellékhatások intenzitása a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után (1-29. és 29-57. nap)
|
Az eDiries-eket minden vakcinázási napon és az azt követő 28 napon a kéretlen mellékhatások gyűjtésére használták. Ezenkívül a résztvevők felszólítást kaptak (például telefonhívással vagy SMS-ben), hogy ellenőrizzék, volt-e a résztvevőknek egészségügyi aggálya az utolsó látogatás óta. A nyomozó értékelte a vizsgálat során jelentett minden kéretlen mellékhatás intenzitását. Minden kéretlen mellékhatást enyhétől (1. fokozat) súlyosig (3. fokozat) minősítettek, ahol a magasabb fokozatok rosszabb eredményt jeleztek. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
Legfeljebb 28 nappal az oltás után (1-29. és 29-57. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több olyan mellékhatást tapasztaltak, amely az oltás visszavonásához vagy a kísérlet leállításához vezetett
Időkeret: 1. naptól 393. napig
|
A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban.
|
1. naptól 393. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik átélték a virológiailag igazolt (RT-PCR pozitív) közepestől súlyosig terjedő COVID-19-eset első epizódját
Időkeret: 44-től 393-ig
|
Mérsékelt esetek, amelyeket a következők bármelyike határoz meg:
Súlyos esetek, amelyeket a következők bármelyike határoz meg:
A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
44-től 393-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akik átélték a virológiailag megerősített (RT-PCR pozitív) súlyos COVID-19-eset első epizódját
Időkeret: 44-től 393-ig
|
A súlyos COVID-19 eseteket a következők bármelyike határozta meg:
A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
44-től 393-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a SARS-CoV-2 „vad típusú” és „alfa” SARS-CoV-2 törzsei által okozott fertőzés bármilyen súlyosságú, virológiailag megerősített (RT-PCR-pozitív) COVID-19 első epizódját tapasztalták Naiv résztvevők
Időkeret: 44-től 393-ig
|
A SARS-CoV-2 variánsok jellemzését a résztvevők nasopharyngealis tamponmintáinak vírusos teljes genom szekvenálásával, majd a korábban szekvenált és tipizált genomokkal való összehasonlítással végeztük. A következő filogenetikai klaszterezést alkalmaztuk:
A COVID-19 esetet a következőképpen határozták meg:
A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
44-től 393-ig
|
|
Azon 61 év feletti résztvevők száma, akik átélték a virológiailag igazolt (RT-PCR pozitív) COVID-19 bármilyen súlyosságú első epizódját
Időkeret: 44-től 393-ig
|
A COVID-19 esetet a következőképpen határozták meg:
A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
44-től 393-ig
|
|
Betegségteher (BoD) 1. pont a virológiailag igazolt (RT-PCR pozitív) COVID-19 esetek első epizódja alapján
Időkeret: 44-től 393-ig
|
Az 1. pontszámot úgy határoztuk meg, hogy nincs betegség (nem fertőzött vagy tünetmentes fertőzés) = 0; enyhe vagy közepesen súlyos betegség = 1; súlyos betegség = 2. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
44-től 393-ig
|
|
2. számú BoD-pontszám a virológiailag megerősített (RT-PCR pozitív) COVID-19 esetek első epizódja alapján
Időkeret: 44-től 393-ig
|
A 2. pontszámot úgy határoztuk meg, hogy nincs betegség (nem fertőzött vagy tünetmentes fertőzés) = 0; betegség kórházi kezelés nélkül = 1; betegség kórházi kezeléssel = 2; halál = 3. A résztvevőket a vakfeloldás utáni első napon vagy az engedélyezett/engedélyezett vakcina beérkezését követő napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
44-től 393-ig
|
|
A Spike (S) fehérje antitestszintjének SARS-CoV-2 receptorkötő doménje (RBD) az 1., 29., 43., 120. és 211. napon
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 29., 43., 120. és 211. nap
|
A Spike Protein antigén SARS-CoV-2 RBD-je elleni IgG antitestek titereit enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, és a titerek geometriai átlagaként (GMT) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallummal (CI), csoportonként. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti egyéni értékeket az LLOQ felére állítottuk. Csak a kiinduláskor szeronegatív, minden vizit alkalmával értékelhető mintával rendelkező résztvevők szerepelnek. Azok a résztvevők, akiknél PCR-rel vagy N-protein antitestekkel pozitívnak bizonyult a SARS-CoV-2-re, adataikat a pozitív teszteredmény vagy a tünetek megjelenéséig tartalmazták. Az engedélyezett/engedélyezett vakcinát kapott résztvevőket az engedélyezett/engedélyezett vakcina kézhezvételét követő napon cenzúrázták. |
1. nap (alapvonal), 29., 43., 120. és 211. nap
|
|
Az S-protein antitestek SARS-CoV-2 RBD-vé szerokonvertáló résztvevőinek százalékos aránya a 29., 43., 120. és 211. napon
Időkeret: Alapállapot és 29., 43., 120. és 211. nap
|
A Spike Protein antigén SARS-CoV-2 RBD-je elleni IgG antitestek titereit ELISA-val mértük.
A 95%-os CI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát, akiknél szerokonverziót figyeltek meg, csoportonként mutatjuk be.
Azoknál a résztvevőknél, akik az N-fehérjére szeronegatívnak bizonyultak SARS-CoV-2-re a kiinduláskor, a szerokonverziót az S-fehérje SARS-CoV-2 RBD elleni antitesttiterének 1-szeresére történő növekedéseként határozták meg.
Csak a kiinduláskor szeronegatív, minden vizit alkalmával értékelhető mintával rendelkező résztvevők szerepelnek.
Azok a résztvevők, akiknél PCR-rel vagy N-protein antitestekkel pozitívnak bizonyult a SARS-CoV-2-re, adataikat a pozitív teszteredmény vagy a tünetek megjelenéséig tartalmazták.
Az engedélyezett/engedélyezett vakcinát kapott résztvevőket az engedélyezett/engedélyezett vakcina kézhezvételét követő napon cenzúrázták.
|
Alapállapot és 29., 43., 120. és 211. nap
|
|
SARS-CoV-2 vírussemlegesítő antitestszintek az 1., 29., 43., 120. és 211. napon
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 29., 43., 120. és 211. nap
|
A vírusneutralizáló antitestek titereit aktivitási vizsgálattal határoztuk meg, és csoportonként GMT-ként fejeztük ki 95% CI-vel.
Az LLOQ alatti egyéni értékeket az LLOQ felére állítottuk be.
Csak a kiinduláskor szeronegatív, minden vizit alkalmával értékelhető mintával rendelkező résztvevők szerepelnek.
Azok a résztvevők, akiknél a SARS-CoV-2-teszt PCR-rel vagy N-protein antitestekkel pozitívnak bizonyult, adataikat a pozitív teszteredmény vagy a tünetek megjelenéséig tartalmazzák.
Az engedélyezett/engedélyezett vakcinát kapott résztvevőket az engedélyezett/engedélyezett vakcina kézhezvételét követő napon cenzúrázták.
|
1. nap (alapvonal), 29., 43., 120. és 211. nap
|
|
A SARS-CoV-2 vírussemlegesítő antitestekké szerokonvertáló résztvevők százalékos aránya a 29., 43., 120. és 211. napon
Időkeret: Alapállapot és 29., 43., 120. és 211. nap
|
A vírus neutralizáló antitestek titereit aktivitási vizsgálattal határoztuk meg.
A 95%-os CI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát, akiknél szerokonverziót figyeltek meg, csoportonként mutatjuk be.
Azoknál a résztvevőknél, akik az N-fehérjére szeronegatívnak bizonyultak SARS-CoV-2-re a kiinduláskor, a szerokonverziót a SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-titer elleni antitesttiter 1-szeresére történő növekedéseként határozták meg.
Csak a kiinduláskor szeronegatív, minden vizit alkalmával értékelhető mintával rendelkező résztvevők szerepelnek.
Azok a résztvevők, akiknél a SARS-CoV-2-teszt PCR-rel vagy N-protein antitestekkel pozitívnak bizonyult, adataikat a pozitív teszteredmény vagy a tünetek megjelenéséig tartalmazzák.
Az engedélyezett/engedélyezett vakcinát kapott résztvevőket az engedélyezett/engedélyezett vakcina kézhezvételét követő napon cenzúrázták.
|
Alapállapot és 29., 43., 120. és 211. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-NCOV-004
- 2020-003998-22 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .