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COVID-19에 대한 성인의 SARS-CoV-2 mRNA 백신 CVnCoV의 안전성과 효능을 결정하기 위한 연구

2023년 11월 20일 업데이트: CureVac

COVID-19: 18세 이상 성인을 대상으로 조사 SARS-CoV-2 mRNA 백신 CVnCoV의 효능 및 안전성을 평가하는 2b/3상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구

이 임상시험의 무작위 관찰자 눈가림 2b/3상 부분의 주요 목적은 SARS에서 중증도에 관계없이 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 사례의 첫 번째 에피소드를 예방하는 데 있어 CVnCoV의 2회 투여 일정의 효능을 입증하는 것입니다. -CoV-2 순진한 참가자.

이 시험의 공개 라벨 단계의 주요 목적은 맹검 해제 후 시험에 남아 있는 18세 이상의 모든 참가자의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다. (즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39680

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Vélez Santana
  • 독일
      • Köln, 독일, 50937
        • Uniklinik Köln
      • München, 독일, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, 독일, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
  • 멕시코
      • Ciudad de mexico, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
      • Ciudad de mexico, 멕시코, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, 멕시코, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, 멕시코, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. DE C.V.
      • San Juan Del Río, 멕시코, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, 멕시코, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1030
        • Mensura
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez y Planes
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125 ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Rosario, 아르헨티나, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, 아르헨티나, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, 아르헨티나, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80020
        • Clinica De La Costa
      • Bogotá, 콜롬비아, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, 콜롬비아, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, 파나마, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, 파나마, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, 파나마, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • 페루
      • Callao, 페루, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, 페루, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, 페루, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, 페루, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, 페루, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, 페루, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional
      • Lima, 페루, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, 페루, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 시험 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 마지막으로 계획된 방문을 통해 프로토콜 절차 및 임상 후속 조치에 대한 예상 준수 여부.
  • 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 없는 여성: 외과적 불임(양측 난관 결찰/폐쇄, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술 병력) 또는 폐경 후 {대체 의학적 원인 없이 스크리닝(1일) 전 연속 ≥12개월 동안 무월경으로 정의됨} . 여포 자극 호르몬(FSH) 수준은 폐경기 상태를 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.
  • 가임기 여성: 1일차 및 29일차에 각 시험 백신 접종 전 24시간 이내에 임신 테스트 음성(인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]).

  • 가임기 여성은 첫 백신 접종 2주 전부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 다음 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피);
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능 또는 이식 가능);
    • 자궁 내 장치;
    • 자궁내 호르몬 방출 시스템;
    • 양측 난관 결찰;
    • 정관 수술 또는 불임 파트너,
    • 성적 금욕
    • {주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법) 및 금단은 허용되지 않습니다}.

제외 기준:

  • 바이러스로 확인된 COVID-19 질병의 병력.
  • 여성의 경우: 임신 또는 수유.
  • 시험 백신 투여 전 28일 이내의 시험용 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품)의 사용 또는 시험 기간 동안 계획된 사용.
  • 첫 번째 시험 백신 투여 전 28일(생백신의 경우) 또는 14일(비활성화 또는 기타 백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 수령해야 합니다.
  • 시험용 SARS-CoV-2 백신 또는 다른 코로나바이러스(SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군-CoV) 백신의 이전 투여 또는 시험 기간 동안 사용 계획.
  • 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 총 14일 이상 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(단백동화 스테로이드, 코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 모든 치료. 코르티코스테로이드 사용의 경우 이는 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 코르티코스테로이드(예: 관절 통증/염증)의 흡입, 국소 또는 국소 주사 사용이 허용됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 백혈병, 림프종, 호지킨병, 다발성 골수종 또는 전신 악성종양을 포함한 암의 현재 진단 또는 치료; 만성 신부전 또는 신증후군; 장기 또는 골수 이식 수령.
  • 혈관부종(유전성 또는 특발성)의 병력 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)의 병력.
  • CVnCoV의 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
  • 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 수령 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 배제하는 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환이 있는 참가자 참가자의 시험 평가). 여기에는 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 위장 질환, 간 질환, 신장 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 신경 및 정신 질환이 포함됩니다. 그러나 통제되고 안정적인 사례를 가진 사람들은 시험에 포함될 수 있습니다.
  • IM 주사 또는 채혈이 금기인 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 참가자.
  • 조사관이 판단한 시험 절차의 예측 가능한 비준수.

오픈 라벨 단계의 롤오버 기준:

  • 참가자는 무작위 관찰자 눈가림 단계에서 CVnCoV를 1회 이상 투여받았어야 합니다.
  • 참가자는 오픈 라벨 단계에 대한 자격을 갖추기 위해 추가 서면 동의서를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 관찰자 맹검 2b상: CVnCoV 백신
참가자는 1일차와 29일차에 삼각근 부위, 바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔에 CVnCoV 12µg 백신을 접종합니다.
생물학적: CVnCoV
근육내(IM) 주사.
다른 이름들:
  • CV07050101
위약 비교기: 무작위 관찰자 맹검 2b상: 위약
참가자는 1일차와 29일차에 삼각근 부위, 바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔에 일치하는 위약을 투여합니다.
생물학적: 위약
근육내(IM) 주사.
실험적: 무작위 관찰자 맹검 3상: CVnCoV 백신
참가자는 1일차와 29일차에 삼각근 부위, 바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔에 CVnCoV 12µg 백신을 접종합니다.
생물학적: CVnCoV
근육내(IM) 주사.
다른 이름들:
  • CV07050101
위약 비교기: 무작위 관찰자 맹검 3상: 위약
참가자는 1일차와 29일차에 삼각근 부위, 바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔에 일치하는 위약을 투여합니다.
생물학적: 위약
근육내(IM) 주사.
실험적: 오픈 라벨 단계

맹검 해제 후 시험은 무작위 관찰자 맹검에서 공개 라벨 디자인으로 전환되며 다음 코호트가 정의됩니다.

코호트 A: 무작위 관찰자 눈가림 단계에서 CVnCoV를 최소 1회 접종하고 국가 예방접종 프로그램을 통해 표준 치료로 COVID-19(AV) 예방을 위해 승인/허가 백신을 받기로 선택한 참가자.

코호트 B: 무작위 관찰자 눈가림 단계에서 CVnCoV를 최소 1회 접종하고 AV를 받지 않고 시험에 남아 있기로 선택한 참가자.

위약군 참가자는 철회됩니다.
생물학적: 국가 백신 접종 프로그램을 통해 표준 치료로서 코로나19(AV) 예방을 위한 승인/허가된 백신
근육내(IM) 주사는 연구 이외의 표준 치료(SoC)로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도에 상관없이 바이러스학적으로 확인된 {역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 양성}의 첫 번째 사례를 경험한 참가자 수
기간: 44일부터 393일까지

일차 유효성 분석의 정의를 충족하는 코로나19 사례는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 임상적으로 증상이 있는 COVID-19 환자에서 SARS-CoV-2 특이적 RT-PCR 검사 양성으로 정의된 바이러스학적으로 확인된 코로나19(중증도 상관 없음) 사례입니다.
  • 증상 발현은 두 번째 시험 백신 접종 후 ≥ 15일입니다.
  • 바이러스학적으로 확인된 코로나19의 첫 번째 에피소드, 즉 참가자는 등록 당시 바이러스학적으로 확인된 코로나19 병력이 없었거나 두 번째 시험 백신 접종 후 15일 이내에 바이러스학적으로 확인된 코로나19 사례가 발생하지 않아야 합니다. .
  • 참가자는 기준선과 43일차에 SARS-CoV-2 경험이 없었습니다(기준선과 43일차에 수집된 혈액 샘플에서 N 단백질에 대한 혈청 음성으로 정의됨).
  • 1차 유효성 사례는 심사위원회에서 확인되었습니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
44일부터 393일까지
하나 이상의 의학적 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 211일차

의료 관련 AE는 입원을 위한 방문, 응급실 방문 또는 기타 예정되지 않은 의료인(의사) 방문과 같이 신체 검사 또는 예방접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 관련 방문이 있는 AE로 정의되었습니다. 어떤 이유. 코로나19 검사를 위한 진료소 방문으로 인해 음성 검사 결과가 나온 경우, 확진된 진단이 없고 처방된 병용 약물이 없는 경우에는 의학적 방문으로 간주되지 않습니다.

연구자는 시험 백신과 각 AE 발생 사이의 관계를 평가했습니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
1일차 ~ 211일차
하나 이상의 심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 393일차

SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.

  • 결과적으로 사망했습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 참가자의 자손에게 선천적 기형/선천적 결함이 있었습니다.
  • 중요한 의료 행사였습니다.

연구자는 시험 백신과 각 SAE 발생 사이의 관계를 평가했습니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
1일차 ~ 393일차
연구자별 평가에 따른 SAE 강도
기간: 1일차 ~ 393일차

SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.

  • 결과적으로 사망했습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 참가자의 자손에게 선천적 기형/선천적 결함이 있었습니다.
  • 중요한 의료 행사였습니다.

연구자는 시험 중에 보고된 각 SAE의 강도를 평가했습니다. 각 SAE는 경도(1등급)에서 심각(3등급)까지 등급이 매겨졌으며, 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
1일차 ~ 393일차
특별 관심 분야의 이상사례(AESI)를 하나 이상 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 393일차

AESI에는 다음이 포함됩니다.

  • 면역약물 병인이 의심되는 AE.
  • SARS-CoV-2 백신 개발 또는 표적 질병과 관련된 기타 AE.

연구자는 시험 백신과 각 AESI 발생 사이의 관계를 평가했습니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
1일차 ~ 393일차
치명적인 SAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 393일차

치명적인 SAE는 사망을 초래한 SAE로 정의되었습니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
1일차 ~ 393일차
2b단계 참가자만 해당: 하나 이상의 요청된 AE를 경험한 참가자 수
기간: 접종 후 7일까지(1~7일차, 29~36일차)

요청된 국소 AE(주사 부위 통증, 발적, 부기 및 가려움증) 및 요청된 전신 AE(발열, 두통, 피로, 오한, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 설사)를 백신 접종 당일에 기록했으며 다음 7가지를 기록했습니다. 전자일기를 사용하는 날.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
접종 후 7일까지(1~7일차, 29~36일차)
2b단계 참가자만 해당: 조사자 평가에 따른 요청된 AE의 강도
기간: 접종 후 7일까지(1~7일차, 29~36일차)

요청된 국소 AE(주사 부위 통증, 발적, 부기 및 가려움증) 및 요청된 전신 AE(발열, 두통, 피로, 오한, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 설사)를 백신 접종 당일에 기록했으며 다음 7가지를 기록했습니다. 전자일기를 사용하는 날.

연구자는 시험 기간 동안 보고된 각 요청된 AE의 강도를 평가했습니다. 요청된 각 AE는 경증(1등급)에서 중증(3등급)까지 등급이 지정되었으며, 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
접종 후 7일까지(1~7일차, 29~36일차)
2b단계 참가자만 해당: 요청된 AE 기간
기간: 접종 후 7일까지(1~7일차, 29~36일차)

요청된 국소 AE(주사 부위 통증, 발적, 부기 및 가려움증) 및 요청된 전신 AE(발열, 두통, 피로, 오한, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 설사)를 백신 접종 당일에 기록했으며 다음 7가지를 기록했습니다. 전자일기를 사용하는 날. 기간은 AE 등급에 관계없이 해당 요청 AE가 발생한 연속 일수로 계산됩니다. 8일차 이후 진행 중인 AE가 포함됩니다. 각각의 경우 가장 긴 연속 기간만 표시됩니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
접종 후 7일까지(1~7일차, 29~36일차)
2b단계 참가자만 해당: 하나 이상의 원치 않는 AE를 경험한 참가자 수
기간: 접종 후 28일까지(1일차~29일차, 29일차~57일차)

각 백신접종일과 다음 28일에 원치 않는 AE를 수집하기 위해 eDiaries를 사용했습니다. 또한 참가자들은 마지막 방문 이후 참가자에게 건강 문제가 있는지 확인하기 위한 프롬프트(예: 전화 또는 문자 메시지)를 받았습니다. 연구자는 시험 백신과 각 AE의 발생 사이의 관계를 평가했습니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
접종 후 28일까지(1일차~29일차, 29일차~57일차)
2b단계 참가자만 해당: 조사자 평가에 따른 원치 않는 AE의 강도
기간: 접종 후 28일까지(1일차~29일차, 29일차~57일차)

각 백신접종일과 다음 28일에 원치 않는 AE를 수집하기 위해 eDiaries를 사용했습니다. 또한 참가자들은 마지막 방문 이후 참가자에게 건강 문제가 있는지 확인하기 위한 프롬프트(예: 전화 또는 문자 메시지)를 받았습니다.

연구자는 시험 중에 보고된 각 원치 않는 AE의 강도를 평가했습니다. 각각의 원치 않는 AE는 경증(1등급)에서 중증(3등급)까지 등급이 지정되었으며, 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
접종 후 28일까지(1일차~29일차, 29일차~57일차)
백신 철회 또는 시험 중단으로 이어지는 하나 이상의 AE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 393일차
참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
1일차 ~ 393일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적으로 확인된(RT-PCR 양성) 중등도 내지 중증의 첫 번째 코로나19 사례를 경험한 참가자 수
기간: 44일부터 393일까지

다음 중 어느 하나에 해당하는 중등도 사례:

  • 호흡곤란/호흡곤란
  • 호흡수 분당 호흡수 ≥20~<30
  • SpO2가 비정상이지만 해수면 실내 공기에서는 여전히 93%를 초과합니다.
  • 하기도 질환의 임상적/방사선학적 증거
  • DVT의 방사선학적 증거

다음 중 어느 하나에 해당하는 심각한 경우:

  • 심각한 전신 질환을 나타내는 안정 시 임상 징후(호흡수 분당 30회 호흡, 분당 심박수 ≥125, 해수면 실내 공기에서 SpO2 93% 이하 또는 PaO2/FIO2 <300mmHg)
  • 호흡 부전(고유량 산소, 비침습적 환기, 기계적 환기 또는 ECMO가 필요한 것으로 정의됨)
  • 쇼크의 증거(SBP <90mmHg, DBP <60mmHg 또는 혈관수축제 필요)
  • 심각한 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애
  • 중환자실 입학
  • 죽음

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
44일부터 393일까지
바이러스학적으로 확인된(RT-PCR 양성) 첫 번째 COVID-19 중증 사례를 경험한 참가자 수
기간: 44일부터 393일까지

중증 코로나19 사례는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 심각한 전신 질환을 나타내는 휴식 시 임상 징후(호흡수 분당 30회 이상, 심박수 분당 125회 이상, 해수면 실내 공기에서 SpO2 93% 이하 또는 PaO2/FIO2 < 300mmHg).
  • 호흡 부전(고유량 산소, 비침습적 환기, 기계적 환기 또는 ECMO가 필요한 것으로 정의됨).
  • 쇼크의 증거(SBP < 90mmHg, DBP < 60mmHg 또는 혈관수축제 필요).
  • 심각한 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애
  • 중환자실(ICU) 입원.
  • 죽음.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
44일부터 393일까지
SARS-CoV-2의 "야생형" 및 "알파" SARS-CoV-2 계통 감염으로 인해 심각도에 상관없이 바이러스학적으로 확인된(RT-PCR 양성) COVID-19 사례의 첫 번째 사례를 경험한 참가자 수 순진한 참가자
기간: 44일부터 393일까지

SARS-CoV-2 변종의 특성화는 참가자의 비인두 면봉 샘플의 바이러스 전체 게놈 서열 분석과 이전에 서열 분석되고 유형화된 게놈과의 비교를 통해 구현되었습니다. 다음과 같은 계통 발생 클러스터링이 적용되었습니다.

  1. "야생형" 바이러스: WT/D614G, 우려되는 변종(VOC)이 없는 계통 A.1/B.1(즉, B.1.1.7[알파], B.1.351 없음) [베타], B.1.429 [엡실론]).
  2. "영국" VOC: B.1.1.7(알파).

코로나19 사례는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 임상적으로 증상이 있는 COVID-19가 있는 사람에서 SARS-CoV-2 특이적 RT-PCR 검사 양성으로 정의된 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 사례입니다.
  • 증상 발현은 두 번째 접종 후 ≥ 15일입니다.
  • 바이러스학적으로 확인된 코로나19의 첫 번째 사례.
  • 참가자는 기준선과 43일차에 SARS-CoV-2 경험이 없었습니다.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
44일부터 393일까지
심각도에 상관없이 바이러스학적으로 확인된(RT-PCR 양성) 첫 번째 사례를 경험한 61세 이상 참가자 수
기간: 44일부터 393일까지

코로나19 사례는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 임상적으로 증상이 있는 COVID-19 환자에서 SARS-CoV-2 특이적 RT-PCR 검사 양성으로 정의된 바이러스학적으로 확인된 코로나19(중증도 상관 없음) 사례입니다.
  • 증상 발현은 두 번째 시험 백신 접종 후 ≥ 15일입니다.
  • 바이러스학적으로 확인된 코로나19의 첫 번째 에피소드, 즉 참가자는 등록 당시 바이러스학적으로 확인된 코로나19 병력이 없었거나 두 번째 시험 백신 접종 후 15일 이내에 바이러스학적으로 확인된 코로나19 사례가 발생하지 않아야 합니다. .
  • 참가자는 기준선과 43일차에 SARS-CoV-2 경험이 없었습니다(기준선과 43일차에 수집된 혈액 샘플에서 N 단백질에 대한 혈청 음성으로 정의됨).

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
44일부터 393일까지
질병부담(BoD) 점수 #1은 바이러스학적으로 확인된(RT-PCR 양성) 코로나19 사례의 첫 사례를 기준으로 합니다.
기간: 44일부터 393일까지

점수 #1은 질병 없음(감염 또는 무증상 감염 아님) = 0으로 정의되었습니다. 경증 또는 중등도 질환 = 1; 심각한 질병 = 2.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
44일부터 393일까지
BoD 점수 #2는 바이러스학적으로 확인된(RT-PCR 양성) COVID-19 사례의 첫 번째 사례를 기반으로 합니다.
기간: 44일부터 393일까지

점수 #2는 질병 없음(감염 또는 무증상 감염 아님) = 0으로 정의되었습니다. 입원하지 않은 질병 = 1; 입원이 있는 질병 = 2; 죽음 = 3.

참가자는 눈가림 해제 후 첫날 또는 승인/허가된 백신을 접종받은 다음 날 중 더 빠른 날에 검열되었습니다.
44일부터 393일까지
1일, 29일, 43일, 120일, 211일차 스파이크(S) 단백질 항체 수준의 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD)
기간: 1일차(기준선), 29일, 43일, 120일 및 211일

스파이크 단백질 항원의 SARS-CoV-2 RBD에 대한 IgG 항체 역가는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정하고 그룹별로 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 역가의 기하 평균(GMT)으로 표시했습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 개별 값은 LLOQ의 절반으로 설정되었습니다. 각 방문 시 평가 가능한 샘플을 보유하고 기준선에서 혈청 음성인 참가자만 포함됩니다. PCR 또는 N-단백질 항체를 통해 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 참가자의 데이터에는 양성 검사 결과 또는 증상 발생 시점까지의 데이터가 포함되었습니다.

허가/승인된 백신을 접종받은 참가자는 허가/승인된 백신을 접종받은 다음 날 검열을 받았습니다.
1일차(기준선), 29일, 43일, 120일 및 211일
29일, 43일, 120일, 211일차에 S 단백질 항체의 SARS-CoV-2 RBD로 혈청전환된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 29, 43, 120 및 211일
스파이크 단백질 항원의 SARS-CoV-2 RBD에 대한 IgG 항체의 역가를 ELISA로 측정했습니다. 혈청전환이 관찰된 참가자의 95% CI 비율은 그룹별로 표시됩니다. 기준선에서 SARS-CoV-2에 대한 N 단백질에 대한 혈청 음성 테스트를 받은 참가자의 경우, 혈청 전환은 S 단백질의 SARS-CoV-2 RBD에 대한 항체 역가가 1배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다. 각 방문 시 평가 가능한 샘플을 보유하고 기준선에서 혈청 음성인 참가자만 포함됩니다. PCR 또는 N-단백질 항체를 통해 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 참가자의 데이터에는 양성 검사 결과 또는 증상 발생 시점까지의 데이터가 포함되었습니다. 허가/승인된 백신을 접종받은 참가자는 허가/승인된 백신을 접종받은 다음 날 검열을 받았습니다.
기준선 및 29, 43, 120 및 211일
1일, 29일, 43일, 120일, 211일차의 SARS-CoV-2 바이러스 중화항체 수치
기간: 1일차(기준선), 29일, 43일, 120일 및 211일
바이러스 중화 항체의 역가는 활성 분석에 의해 결정되었으며 그룹별로 95% CI의 GMT로 표시되었습니다. LLOQ 아래의 개별 값은 LLOQ의 절반으로 설정되었습니다. 각 방문 시 평가 가능한 샘플을 보유하고 기준선에서 혈청 음성인 참가자만 포함됩니다. PCR 또는 N-단백질 항체를 통해 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 참가자의 데이터에는 양성 검사 결과 또는 증상 발병 시점까지의 데이터가 포함됩니다. 허가/승인된 백신을 접종받은 참가자는 허가/승인된 백신을 접종받은 다음 날 검열을 받았습니다.
1일차(기준선), 29일, 43일, 120일 및 211일
29일, 43일, 120일, 211일차에 SARS-CoV-2 바이러스 중화 항체로 혈청전환된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 29, 43, 120 및 211일
바이러스 중화 항체의 역가는 활성 분석에 의해 결정되었습니다. 혈청전환이 관찰된 참가자의 95% CI 비율은 그룹별로 표시됩니다. 기준선에서 SARS-CoV-2에 대한 N 단백질에 대한 혈청 음성 테스트를 받은 참가자의 경우, 혈청 전환은 SARS-CoV-2 중화 항체 역가에 대한 항체 역가가 1배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다. 각 방문 시 평가 가능한 샘플을 보유하고 기준선에서 혈청 음성인 참가자만 포함됩니다. PCR 또는 N-단백질 항체를 통해 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 참가자의 데이터에는 양성 검사 결과 또는 증상 발병 시점까지의 데이터가 포함됩니다. 허가/승인된 백신을 접종받은 참가자는 허가/승인된 백신을 접종받은 다음 날 검열을 받았습니다.
기준선 및 29, 43, 120 및 211일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CureVac

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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