Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности мРНК-вакцины SARS-CoV-2 CVnCoV у взрослых при COVID-19

20 ноября 2023 г. обновлено: CureVac

COVID-19: Фаза 2b/3, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности исследуемой мРНК-вакцины SARS-CoV-2 CVnCoV у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Основная цель рандомизированной фазы 2b/3 этого исследования с слепым наблюдателем — продемонстрировать эффективность двухдозового режима CVnCoV в предотвращении первых эпизодов вирусологически подтвержденных случаев COVID-19 любой степени тяжести при атипичной пневмонии. -CoV-2 наивные участники.

Основной целью открытой фазы этого исследования является оценка безопасности для всех участников в возрасте ≥ 18 лет, оставшихся в исследовании после раскрытия ослепления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39680

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Аргентина, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, Аргентина, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Buenos Aires, Аргентина, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Rosario, Аргентина, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, Аргентина, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, Аргентина, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1030
        • Mensura
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Köln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • München, Германия, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Германия, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Колумбия, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • Мексика
      • Ciudad de mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Ciudad de mexico, Мексика, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, Мексика, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, Мексика, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
      • San Juan Del Río, Мексика, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, Мексика, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815JD
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Панама
      • Panama City, Панама, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, Панама, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, Панама, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, Панама, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • Перу
      • Callao, Перу, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, Перу, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, Перу, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, Перу, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, Перу, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, Перу, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Перу, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Перу, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола от 18 лет и старше.
  • Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  • Ожидаемое соблюдение протокольных процедур и возможность клинического наблюдения во время последнего запланированного визита.
  • Женщины недетородного возраста, определяемые следующим образом: хирургически стерильные (в анамнезе двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или в постменопаузе {определяется как аменорея в течение ≥12 месяцев подряд до скрининга (день 1) без альтернативной медицинской причины} . Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) может быть измерен по усмотрению исследователя для подтверждения постменопаузального статуса.
  • Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность (хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) в течение 24 часов до каждой пробной вакцинации в День 1 и День 29.

  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью за 2 недели до первого введения пробной вакцины и до 3 месяцев после последнего введения. Следующие методы контроля над рождаемостью считаются высокоэффективными при последовательном и правильном применении:

    • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная);
    • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая);
    • Внутриматочные спирали;
    • Внутриматочные гормонорелизинговые системы;
    • Двусторонняя перевязка маточных труб;
    • Вазэктомия или бесплодный партнер;
    • Половое воздержание
    • {периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный и постовуляционный методы) и абстиненция недопустимы}.

Критерий исключения:

  • История вирусологически подтвержденного заболевания COVID-19.
  • Для женщин: беременность или период лактации.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарственного средства) в течение 28 дней до введения пробной вакцины или запланированное использование во время испытания.
  • Получение любых лицензированных вакцин в течение 28 дней (для живых вакцин) или 14 дней (для инактивированных или любых других вакцин) до введения первой пробной вакцины.
  • Предварительное введение любой исследуемой вакцины против SARS-CoV-2 или другого коронавируса (SARS-CoV, ближневосточного респираторного синдрома-CoV) или вакцины, запланированной для использования во время исследования.
  • Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами (включая, помимо прочего, анаболические стероиды, кортикостероиды, биологические препараты и метотрексат) в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до введения пробной вакцины или планируемого использования во время испытания. При использовании кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, 0,5 мг/кг/день в течение 14 дней или более. Допускается использование ингаляционных, местных или местных инъекций кортикостероидов (например, при боли/воспалении суставов).
  • Любое медицинское диагностированное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние на основании истории болезни и медицинского осмотра, включая известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС); текущий диагноз или лечение рака, включая лейкемию, лимфому, болезнь Ходжкина, множественную миелому или генерализованное злокачественное новообразование; хроническая почечная недостаточность или нефротический синдром; и получение трансплантата органа или костного мозга.
  • Ангионевротический отек в анамнезе (наследственный или идиопатический) или любая анафилактическая реакция в анамнезе.
  • История потенциального иммуноопосредованного заболевания (pIMD).
  • История аллергии на любой компонент CVnCoV.
  • Введение иммуноглобулинов или любых препаратов крови в течение 3 месяцев до введения пробной вакцины или плановое получение во время испытания.
  • Участники со значительным острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, может увеличить риск участия в исследовании, сделать участника неспособным выполнить требования исследования или может помешать его проведению). пробные оценки участников). К ним относятся тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, респираторные заболевания, эндокринные нарушения, а также неврологические и психические заболевания. Однако в исследование могут быть включены лица с контролируемыми и стабильными случаями.
  • Участники с нарушением свертывания крови или любым нарушением свертываемости крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции или взятие крови.
  • Предсказуемое несоблюдение процедуры судебного разбирательства по мнению следователя.

Критерии перехода на открытую фазу:

  • Участники должны были получить как минимум 1 дозу CVnCoV во время фазы слепого рандомизированного наблюдателя.
  • Участники должны предоставить дополнительное письменное информированное согласие, чтобы иметь право на участие в открытой фазе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированный слепой наблюдатель Фаза 2b: вакцина CVnCoV
Участники будут вакцинированы вакциной CVnCoV 12 мкг в день 1 и день 29 в дельтовидную область, предпочтительно в недоминантную руку.
Биологический: CVnCoV
Внутримышечная (IM) инъекция.
Другие имена:
  • CV07050101
Плацебо Компаратор: Рандомизированный слепой наблюдатель Фаза 2b: плацебо
Участникам будет введено соответствующее плацебо в День 1 и День 29 в дельтовидную область, предпочтительно в недоминирующую руку.
Биологический: Плацебо
Внутримышечная (IM) инъекция.
Экспериментальный: Рандомизированный слепой наблюдатель Фаза 3: вакцина CVnCoV
Участники будут вакцинированы вакциной CVnCoV 12 мкг в день 1 и день 29 в дельтовидную область, предпочтительно в недоминантную руку.
Биологический: CVnCoV
Внутримышечная (IM) инъекция.
Другие имена:
  • CV07050101
Плацебо Компаратор: Рандомизированный слепой наблюдатель Фаза 3: плацебо
Участникам будет введено соответствующее плацебо в День 1 и День 29 в дельтовидную область, предпочтительно в недоминирующую руку.
Биологический: Плацебо
Внутримышечная (IM) инъекция.
Экспериментальный: Открытая фаза

После снятия ослепления исследование перейдет от рандомизированного слепого исследования к открытому дизайну, и будут определены следующие когорты:

Когорта A: участники, которые получили по крайней мере 1 дозу CVnCoV в рандомизированных фазах слепых наблюдателей и решили получить разрешенную/лицензированную вакцину для профилактики COVID-19 (AV) в качестве стандарта лечения в рамках своей национальной программы вакцинации.

Когорта B: участники, которые получили по крайней мере 1 дозу CVnCoV в рандомизированных фазах слепого наблюдения и решили остаться в испытании, не получая никаких AV.

Участники из группы плацебо будут отозваны.
Биологический: Разрешенные/лицензированные вакцины для профилактики COVID-19 (AV) в качестве стандарта лечения в рамках национальной программы вакцинации.
Внутримышечные (ВМ) инъекции будут получаться в качестве стандартного лечения (SoC) вне исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, у которых был первый эпизод вирусологически подтвержденного {положительного результата полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)} случая COVID-19 любой степени тяжести
Временное ограничение: День с 44 по день 393

Случай COVID-19, соответствующий определению первичного анализа эффективности, определялся следующим образом:

  • Вирусологически подтвержденный случай COVID-19 (любой степени тяжести), определяемый как положительный результат теста RT-PCR на SARS-CoV-2 у человека с клинически симптоматическим COVID-19.
  • Симптомы появились через ≥ 15 дней после второй пробной вакцинации.
  • Первый эпизод вирусологически подтвержденного COVID-19, т. е. участник не должен был иметь в анамнезе вирусологически подтвержденное заболевание COVID-19 на момент включения или у него развился случай вирусологически подтвержденного COVID-19 до истечения 15 дней после второй пробной вакцинации. .
  • Участник не был ранее заражен SARS-CoV-2 на исходном уровне и на 43-й день (определен как серонегативный к белку N в образцах крови, собранных на исходном уровне и на 43-й день).
  • Первичные случаи эффективности были подтверждены судейским комитетом.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
День с 44 по день 393
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ), требующих медицинского вмешательства
Временное ограничение: С 1 по 211 день

НЯ, сопровождавшиеся медицинским наблюдением, определялись как НЯ с посещениями врача, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, визиты для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иное незапланированное посещение медицинского персонала (врача) для какой-либо причине. Посещения клиники для тестирования на COVID-19, повлекшие отрицательные результаты теста, не считались визитами к врачу, если нет подтвержденного диагноза и не назначено сопутствующее лечение.

Исследователь оценил взаимосвязь между исследуемой вакциной и возникновением каждого НЯ.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
С 1 по 211 день
Количество участников, которые испытали одно или несколько серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 393 день

SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Привело к смерти.
  • Был опасен для жизни.
  • Необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
  • Привело к стойкой инвалидности/недееспособности.
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника.
  • Произошло важное медицинское мероприятие.

Исследователь оценил взаимосвязь между исследуемой вакциной и возникновением каждого SAE.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
С 1 по 393 день
Интенсивность СНЯ по оценке исследователя
Временное ограничение: С 1 по 393 день

SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Привело к смерти.
  • Был опасен для жизни.
  • Необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
  • Привело к стойкой инвалидности/недееспособности.
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника.
  • Произошло важное медицинское мероприятие.

Исследователь произвел оценку интенсивности каждого СНЯ, о котором сообщалось в ходе исследования. Каждое SAE оценивалось от легкого (1-я степень) до тяжелого (3-я степень), где более высокие оценки указывали на худший исход.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
С 1 по 393 день
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1 по 393 день

AESI включали:

  • НЯ с подозрением на иммуномедикаментозную этиологию.
  • Другие НЯ, имеющие отношение к разработке вакцины против SARS-CoV-2 или целевому заболеванию.

Исследователь оценил взаимосвязь между исследуемой вакциной и возникновением каждого AESI.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
С 1 по 393 день
Количество участников, перенесших фатальное SAE
Временное ограничение: С 1 по 393 день

Фатальное СНЯ определялось как СНЯ, приведшее к смерти.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
С 1 по 393 день
Только участники фазы 2b: количество участников, у которых возник один или несколько запрошенных НЯ.
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации (дни с 1 по 7 и дни с 29 по 36)

Желаемые местные НЯ (боль в месте инъекции, покраснение, отек и зуд) и ожидаемые системные НЯ (лихорадка, головная боль, утомляемость, озноб, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и диарея) были зарегистрированы в день вакцинации и в последующие 7 дней. дней с помощью электронного дневника.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 7 дней после вакцинации (дни с 1 по 7 и дни с 29 по 36)
Только для участников фазы 2b: Интенсивность запрошенных НЯ по оценке исследователя
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации (дни с 1 по 7 и дни с 29 по 36)

Желаемые местные НЯ (боль в месте инъекции, покраснение, отек и зуд) и ожидаемые системные НЯ (лихорадка, головная боль, утомляемость, озноб, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и диарея) были зарегистрированы в день вакцинации и в последующие 7 дней. дней с помощью электронного дневника.

Исследователь произвел оценку интенсивности каждого желаемого НЯ, о котором сообщалось в ходе исследования. Каждое запрошенное НЯ было оценено от легкой (1-й степени) до тяжелой (3-й степени), где более высокие оценки указывали на худший результат.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 7 дней после вакцинации (дни с 1 по 7 и дни с 29 по 36)
Только для участников фазы 2b: продолжительность запрошенных НЯ
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации (дни с 1 по 7 и дни с 29 по 36)

Желаемые местные НЯ (боль в месте инъекции, покраснение, отек и зуд) и ожидаемые системные НЯ (лихорадка, головная боль, утомляемость, озноб, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и диарея) были зарегистрированы в день вакцинации и в последующие 7 дней. дней с помощью электронного дневника. Продолжительность рассчитывается как последовательные дни с соответствующим запрошенным НЯ, независимо от степени НЯ. Включены НЯ, продолжающиеся после 8-го дня. В каждом случае отображается только самая длинная последовательная длительность.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 7 дней после вакцинации (дни с 1 по 7 и дни с 29 по 36)
Только участники фазы 2b: количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных НЯ.
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации (дни с 1 по 29 и дни с 29 по 57)

Электронные дневники использовались для сбора нежелательных НЯ в каждый день вакцинации и в последующие 28 дней. Кроме того, участники получили подсказку (например, посредством телефонного звонка или текстового сообщения) с просьбой проверить, были ли у участников какие-либо проблемы со здоровьем с момента последнего визита. Исследователь оценил взаимосвязь между исследуемой вакциной и каждым проявлением каждого НЯ.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 28 дней после вакцинации (дни с 1 по 29 и дни с 29 по 57)
Только для участников фазы 2b: Интенсивность нежелательных НЯ по оценке исследователя
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации (дни с 1 по 29 и дни с 29 по 57)

Электронные дневники использовались для сбора нежелательных НЯ в каждый день вакцинации и в последующие 28 дней. Кроме того, участники получили подсказку (например, посредством телефонного звонка или текстового сообщения) с просьбой проверить, были ли у участников какие-либо проблемы со здоровьем с момента последнего визита.

Исследователь произвел оценку интенсивности каждого нежелательного НЯ, о котором сообщалось в ходе исследования. Каждому нежелательному НЯ была присвоена степень от легкой (1-й степени) до тяжелой (3-й степени), где более высокие оценки указывали на худший результат.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 28 дней после вакцинации (дни с 1 по 29 и дни с 29 по 57)
Количество участников, которые испытали один или несколько НЯ, приведших к отмене вакцины или прекращению исследования
Временное ограничение: С 1 по 393 день
Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
С 1 по 393 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, перенесших первый эпизод вирусологически подтвержденного (положительный результат RT-PCR) заболевания COVID-19 от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: День с 44 по день 393

Умеренные случаи, определяемые любым из следующих признаков:

  • Одышка/затрудненное дыхание
  • Частота дыхания от ≥20 до <30 вдохов в минуту
  • Аномальный SpO2, но все еще >93% в воздухе помещения на уровне моря
  • Клинические/рентгенографические данные о заболевании нижних дыхательных путей
  • Рентгенологические доказательства ТГВ

Тяжелые случаи, определяемые любым из следующих признаков:

  • Клинические признаки в покое, указывающие на тяжелое системное заболевание (частота дыхания ≥ 30 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥125 в минуту, SpO2 ≤93% на воздухе помещения на уровне моря или PaO2/FIO2 <300 мм рт. ст.)
  • Дыхательная недостаточность (определяется как необходимость интенсивной подачи кислорода, неинвазивной вентиляции, механической вентиляции или ЭКМО)
  • Признаки шока (САД <90 мм рт.ст., ДАД <60 мм рт.ст. или требуются вазопрессоры)
  • Выраженная почечная, печеночная или неврологическая дисфункция.
  • Прием в отделение интенсивной терапии
  • Смерть

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
День с 44 по день 393
Количество участников, перенесших первый эпизод вирусологически подтвержденного (положительный результат RT-PCR) тяжелого случая COVID-19
Временное ограничение: День с 44 по день 393

Тяжелые случаи COVID-19 определялись любым из следующих критериев:

  • Клинические признаки в покое, указывающие на тяжелое системное заболевание (частота дыхания ≥ 30 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 в минуту, SpO2 ≤ 93% в воздухе помещения на уровне моря или PaO2/FIO2 < 300 мм рт. ст.).
  • Дыхательная недостаточность (определяется как необходимость интенсивной подачи кислорода, неинвазивной вентиляции, механической вентиляции или ЭКМО).
  • Признаки шока (САД < 90 мм рт. ст., ДАД < 60 мм рт. ст. или необходимость применения вазопрессоров).
  • Выраженная почечная, печеночная или неврологическая дисфункция.
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОРИТ).
  • Смерть.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
День с 44 по день 393
Число участников, у которых произошел первый эпизод вирусологически подтвержденного (положительный результат RT-PCR) случая COVID-19 любой степени тяжести из-за заражения штаммами SARS-CoV-2 «дикого типа» и «альфа» SARS-CoV-2 Наивные участники
Временное ограничение: День с 44 по день 393

Характеристика вариантов SARS-CoV-2 была осуществлена ​​путем полногеномного секвенирования образцов мазков из носоглотки участников с последующим сравнением с ранее секвенированными и типизированными геномами. Была применена следующая филогенетическая кластеризация:

  1. Вирус «дикого типа»: WT/D614G, линии A.1/B.1 без вызывающего обеспокоенность варианта (ЛОС) (т.е. без B.1.1.7 [Альфа], B.1.351). [Бета], B.1.429 [Эпсилон]).
  2. «Великобритания» ЛОС: B.1.1.7 (Альфа).

Случай COVID-19 был определен следующим образом:

  • Вирусологически подтвержденный случай COVID-19 определяется как положительный результат теста RT-PCR на SARS-CoV-2 у человека с клинически симптоматическим COVID-19.
  • Симптомы появляются через ≥ 15 дней после второй вакцинации.
  • Первый эпизод вирусологически подтвержденного COVID-19.
  • Участник не был ранее подвержен SARS-CoV-2 на исходном уровне и на 43-й день.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
День с 44 по день 393
Количество участников в возрасте ≥ 61 года, у которых произошел первый эпизод вирусологически подтвержденного (положительный результат RT-PCR) случая COVID-19 любой степени тяжести
Временное ограничение: День с 44 по день 393

Случай COVID-19 был определен следующим образом:

  • Вирусологически подтвержденный случай COVID-19 (любой степени тяжести), определяемый как положительный результат теста RT-PCR на SARS-CoV-2 у человека с клинически симптоматическим COVID-19.
  • Симптомы появились через ≥ 15 дней после второй пробной вакцинации.
  • Первый эпизод вирусологически подтвержденного COVID-19, т. е. участник не должен был иметь в анамнезе вирусологически подтвержденное заболевание COVID-19 на момент включения или у него развился случай вирусологически подтвержденного COVID-19 до истечения 15 дней после второй пробной вакцинации. .
  • Участник не был ранее заражен SARS-CoV-2 на исходном уровне и на 43-й день (определен как серонегативный к белку N в образцах крови, собранных на исходном уровне и на 43-й день).

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
День с 44 по день 393
Оценка бремени болезней (BoD) № 1 на основе первых эпизодов вирусологически подтвержденных (положительных ОТ-ПЦР) случаев COVID-19.
Временное ограничение: День с 44 по день 393

Оценка №1 определялась как отсутствие заболевания (неинфицированная или бессимптомная инфекция) = 0; легкое или среднетяжелое заболевание = 1; тяжелое заболевание = 2.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
День с 44 по день 393
Оценка Совета директоров № 2 на основе первых эпизодов вирусологически подтвержденных (положительных ОТ-ПЦР) случаев COVID-19.
Временное ограничение: День с 44 по день 393

Оценка №2 определялась как отсутствие заболевания (неинфицированная или бессимптомная инфекция) = 0; заболевание без госпитализации = 1; заболевание с госпитализацией = 2; смерть = 3.

Участники подвергались цензуре в первый день после раскрытия слепых данных или на следующий день после получения разрешенной/лицензированной вакцины, в зависимости от того, что наступило раньше.
День с 44 по день 393
Домен, связывающий рецептор SARS-CoV-2 (RBD), уровень антител к белку спайка (S) в дни 1, 29, 43, 120 и 211
Временное ограничение: Дни 1 (исходный уровень), 29, 43, 120 и 211.

Титры антител IgG, направленных против SARS-CoV-2 RBD антигена Spike Protein, измеряли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали как среднее геометрическое титров (GMT) с 95% доверительным интервалом (ДИ) по группам. Отдельные значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены равными половине LLOQ. Включены только участники, серонегативные на исходном уровне и имеющие поддающиеся оценке образцы при каждом посещении. Данные участников, у которых был положительный результат теста на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или антител к N-белку, включались до момента положительного результата теста или появления симптомов.

Участники, получившие лицензированную/разрешенную вакцину, подвергались цензуре на следующий день после получения лицензированной/разрешенной вакцины.
Дни 1 (исходный уровень), 29, 43, 120 и 211.
Процент участников, сероконвертирующихся в RBD антител к S-белку SARS-CoV-2 на 29, 43, 120 и 211 дни
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 29, 43, 120 и 211.
Титры антител IgG, направленных против SARS-CoV-2 RBD антигена Spike Protein, измеряли с помощью ELISA. Процент с 95% ДИ участников, у которых наблюдалась сероконверсия, представлен по группам. У участников, у которых исходный тест был серонегативным к белку N на SARS-CoV-2, сероконверсию определяли как кратное увеличение титра антител против SARS-CoV-2 RBD белка S более чем в 1 раз. Включены только участники, серонегативные на исходном уровне и имеющие поддающиеся оценке образцы при каждом посещении. Данные участников, у которых был положительный результат теста на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или антител к N-белку, включались до момента положительного результата теста или появления симптомов. Участники, получившие лицензированную/разрешенную вакцину, подвергались цензуре на следующий день после получения лицензированной/разрешенной вакцины.
Исходный уровень и дни 29, 43, 120 и 211.
Уровни вируснейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в дни 1, 29, 43, 120 и 211
Временное ограничение: Дни 1 (исходный уровень), 29, 43, 120 и 211.
Титры вируснейтрализующих антител определяли с помощью анализа активности и выражали в виде GMT ​​с 95% ДИ по группам. Отдельные значения ниже LLOQ были установлены равными половине LLOQ. Включены только участники, серонегативные на исходном уровне и имеющие поддающиеся оценке образцы при каждом посещении. Данные участников, у которых тест на SARS-CoV-2 оказался положительным с помощью ПЦР или антител к N-белку, включаются до момента положительного результата теста или появления симптомов. Участники, получившие лицензированную/разрешенную вакцину, подвергались цензуре на следующий день после получения лицензированной/разрешенной вакцины.
Дни 1 (исходный уровень), 29, 43, 120 и 211.
Процент участников, сероконвертирующихся в вирус-нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 на 29, 43, 120 и 211 дни
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 29, 43, 120 и 211.
Титры вируснейтрализующих антител определяли методом анализа активности. Процент с 95% ДИ участников, у которых наблюдалась сероконверсия, представлен по группам. У участников, у которых исходный тест был серонегативным к белку N на SARS-CoV-2, сероконверсию определяли как увеличение титра антител более чем на 1 раз против титра нейтрализующих антител к SARS-CoV-2. Включены только участники, серонегативные на исходном уровне и имеющие поддающиеся оценке образцы при каждом посещении. Данные участников, у которых тест на SARS-CoV-2 оказался положительным с помощью ПЦР или антител к N-белку, включаются до момента положительного результата теста или появления симптомов. Участники, получившие лицензированную/разрешенную вакцину, подвергались цензуре на следующий день после получения лицензированной/разрешенной вакцины.
Исходный уровень и дни 29, 43, 120 и 211.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CureVac

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования CVnCoV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться