Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs CVnCoV bei Erwachsenen für COVID-19

20. November 2023 aktualisiert von: CureVac

COVID-19: Eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des in der Erprobung befindlichen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs CVnCoV bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Das primäre Ziel des randomisierten, beobachterverblindeten Phase-2b/3-Teils dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit eines 2-Dosen-Impfschemas von CVnCoV bei der Prävention erster Episoden virologisch bestätigter Fälle von COVID-19 jeglicher Schwere bei SARS -CoV-2-naive Teilnehmer.

Das primäre Ziel der Open-Label-Phase dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit bei allen Teilnehmern ≥ 18 Jahre, die nach Entblindung in der Studie verbleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39680

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Argentinien, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, Argentinien, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez y Planes
      • Buenos Aires, Argentinien, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125 ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentinien, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, Argentinien, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, Argentinien, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1030
        • Mensura
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • München, Deutschland, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Deutschland, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Vélez Santana
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Clinica De La Costa
      • Bogotá, Kolumbien, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, Mexiko, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. DE C.V.
      • San Juan Del Río, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, Panama, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, Panama, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, Panama, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, Peru, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional
      • Lima, Peru, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Peru, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Bereit und in der Lage sein, vor Beginn von Gerichtsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erwartete Einhaltung der Protokollverfahren und Verfügbarkeit für die klinische Nachsorge bis zum letzten geplanten Besuch.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert wie folgt: chirurgisch steril (Vorgeschichte mit bilateraler Tubenligatur/-okklusion, bilateraler Ovarektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal {definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening (Tag 1) ohne alternative medizinische Ursache} . Ein follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) kann nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin [hCG]) innerhalb von 24 Stunden vor jeder Testimpfung an Tag 1 und Tag 29.

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Testimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Die folgenden Methoden der Empfängnisverhütung gelten bei konsequenter und korrekter Anwendung als hochwirksam:

    • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal);
    • Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar);
    • Intrauterine Vorrichtungen;
    • Intrauterine hormonfreisetzende Systeme;
    • Bilaterale Tubenligatur;
    • Vasektomieter oder unfruchtbarer Partner;
    • Sexuelle Abstinenz
    • {Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale und Postovulationsmethoden) und Entzug sind nicht akzeptabel}.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer virologisch bestätigten COVID-19-Erkrankung.
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung eines in der Erprobung befindlichen oder nicht registrierten Produkts (Impfstoff oder Medikament) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder der geplanten Verwendung während der Studie.
  • Erhalt zugelassener Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) oder 14 Tagen (bei inaktivierten oder anderen Impfstoffen) vor Verabreichung des ersten Versuchsimpfstoffs.
  • Vorherige Verabreichung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs oder eines anderen Coronavirus-Impfstoffs (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome-CoV) oder geplanter Einsatz während der Studie.
  • Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anabolika, Kortikosteroide, Biologika und Methotrexat) für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während der Studie. Für die Anwendung von Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, 0,5 mg/kg/Tag für 14 Tage oder länger. Die Anwendung von inhalativen, topischen oder lokalisierten Injektionen von Kortikosteroiden (z. B. bei Gelenkschmerzen/-entzündungen) ist erlaubt.
  • Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs, einschließlich Leukämie, Lymphom, Hodgkin-Krankheit, multiplem Myelom oder generalisierter Malignität; chronisches Nierenversagen oder nephrotisches Syndrom; und Erhalt einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Vorgeschichte eines Angioödems (erblich oder idiopathisch) oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion.
  • Vorgeschichte einer möglichen immunvermittelten Erkrankung (pIMD).
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil von CVnCoV.
  • Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplanter Verabreichung während der Studie.
  • Teilnehmer mit einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt (z die Versuchsauswertungen der Teilnehmer). Dazu gehören schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrine Störungen sowie neurologische und psychiatrische Erkrankungen. Personen mit kontrollierten und stabilen Fällen können jedoch in die Studie aufgenommen werden.
  • Teilnehmer mit gestörter Gerinnung oder einer Blutungsstörung, bei denen eine IM-Injektion oder eine Blutabnahme kontraindiziert ist.
  • Vorhersehbare Nichteinhaltung des vom Ermittler beurteilten Gerichtsverfahrens.

Roll-Over-Kriterien für die Open-Label-Phase:

  • Die Teilnehmer müssen während der randomisierten Phase mit Beobachterblindheit mindestens 1 Dosis CVnCoV erhalten haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um für die Open-Label-Phase in Frage zu kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte, Beobachter-verblindete Phase 2b: CVnCoV-Impfstoff
Die Teilnehmer werden an Tag 1 und Tag 29 im Bereich des Deltamuskels, vorzugsweise im nicht dominanten Arm, mit CVnCoV 12 µg-Impfstoff geimpft.
Biologisch: CVnCoV
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Andere Namen:
  • CV07050101
Placebo-Komparator: Randomisierte Beobachter-verblindete Phase 2b: Placebo
Den Teilnehmern wird das passende Placebo an Tag 1 und Tag 29 im Bereich des Deltamuskels verabreicht, vorzugsweise im nicht dominanten Arm.
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: Randomisierte, Beobachter-verblindete Phase 3: CVnCoV-Impfstoff
Die Teilnehmer werden an Tag 1 und Tag 29 im Bereich des Deltamuskels, vorzugsweise im nicht dominanten Arm, mit CVnCoV 12 µg-Impfstoff geimpft.
Biologisch: CVnCoV
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Andere Namen:
  • CV07050101
Placebo-Komparator: Randomisierte Beobachter-verblindete Phase 3: Placebo
Den Teilnehmern wird das passende Placebo an Tag 1 und Tag 29 im Bereich des Deltamuskels verabreicht, vorzugsweise im nicht dominanten Arm.
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: Open-Label-Phase

Nach der Entblindung wird die Studie von einem randomisierten, beobachterverblindeten zu einem Open-Label-Design wechseln, und die folgenden Kohorten werden definiert:

Kohorte A: Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis CVnCoV in den randomisierten, beobachterverblindeten Phasen erhalten haben und sich dafür entscheiden, einen zugelassenen/lizenzierten Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (AV) als Behandlungsstandard im Rahmen ihres nationalen Impfprogramms zu erhalten.

Kohorte B: Teilnehmer, die mindestens 1 CVnCoV-Dosis in den randomisierten, beobachterverblindeten Phasen erhalten haben und sich dafür entscheiden, in der Studie zu bleiben, ohne AV zu erhalten.

Teilnehmer am Placebo-Arm werden zurückgezogen.
Biologisch: Autorisierte/lizenzierte Impfstoffe zur Vorbeugung von COVID-19 (AV) als Standardbehandlung im Rahmen ihres nationalen Impfprogramms
Die intramuskuläre (IM) Injektion wird als Standardbehandlung (SoC) außerhalb der Studie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erste Episode eines virologisch bestätigten {Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) Positiv}-Falls von COVID-19 jeglichen Schweregrades aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 44 bis Tag 393

Ein Fall von COVID-19, der die Definition für die primäre Wirksamkeitsanalyse erfüllt, wurde wie folgt definiert:

  • Virologisch bestätigter Fall von COVID-19 (jeglichen Schweregrads), definiert als positiver SARS-CoV-2-spezifischer RT-PCR-Test bei einer Person mit klinisch symptomatischem COVID-19.
  • Symptombeginn ≥ 15 Tage nach der zweiten Probeimpfung.
  • Erste Episode einer virologisch bestätigten COVID-19-Erkrankung, d. h. der Teilnehmer darf bei der Einschreibung keine virologisch bestätigte COVID-19-Erkrankung in der Vorgeschichte gehabt haben oder vor 15 Tagen nach der zweiten Probeimpfung einen Fall einer virologisch bestätigten COVID-19-Erkrankung entwickelt haben .
  • Der Teilnehmer war zu Studienbeginn und am 43. Tag SARS-CoV-2-naiv (definiert als seronegativ gegenüber N-Protein in den zu Studienbeginn und am 43. Tag entnommenen Blutproben).
  • Primäre Wirksamkeitsfälle wurden von einem Adjudication Committee bestätigt.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 44 bis Tag 393
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere ärztlich behandelte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 211

Als ärztlich betreute UE wurden UE mit ärztlich betreuten Besuchen definiert, bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelte, wie z. B. Besuche zur Krankenhauseinweisung, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder durch medizinisches Personal (Arzt). Aus irgendeinem Grund. Klinikbesuche zur Durchführung eines COVID-19-Tests mit negativem Testergebnis gelten nicht als ärztlich begleitete Besuche, wenn keine gesicherte Diagnose vorliegt und keine Begleitmedikation verschrieben wird.

Der Prüfer beurteilte den Zusammenhang zwischen dem Versuchsimpfstoff und dem Auftreten jeder UE.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 1 bis Tag 211
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere schwerwiegende UE (SAE) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 393

Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis:

  • Hat zum Tod geführt.
  • War lebensgefährlich.
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
  • Führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit.
  • Bei den Nachkommen des Teilnehmers lag eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler vor.
  • War ein wichtiges medizinisches Ereignis.

Der Prüfer beurteilte den Zusammenhang zwischen dem Versuchsimpfstoff und dem Auftreten der einzelnen SUE.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 1 bis Tag 393
Intensität der SAEs gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 393

Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis:

  • Hat zum Tod geführt.
  • War lebensgefährlich.
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
  • Führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit.
  • Bei den Nachkommen des Teilnehmers lag eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler vor.
  • War ein wichtiges medizinisches Ereignis.

Der Prüfer beurteilte die Intensität jedes während des Versuchs gemeldeten SUE. Jede SUE wurde von „leicht“ (Grad 1) bis „schwer“ (Grad 3) bewertet, wobei höhere Grade auf ein schlechteres Ergebnis hindeuteten.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 1 bis Tag 393
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 393

Zu den AESIs gehörten:

  • UE mit Verdacht auf immunmedikamentöse Ätiologie.
  • Andere UE, die für die Entwicklung des SARS-CoV-2-Impfstoffs oder die Zielkrankheit relevant sind.

Der Prüfer beurteilte den Zusammenhang zwischen dem Versuchsimpfstoff und dem Auftreten jedes AESI.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 1 bis Tag 393
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine tödliche SUE aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 393

Als tödliches SUE wurde ein SUE definiert, das zum Tod führte.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 1 bis Tag 393
Nur Teilnehmer der Phase 2b: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere angeforderte AE aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tage 1 bis 7 und Tage 29 bis 36)

Am Tag der Impfung und an den folgenden 7 Tagen wurden auftretende lokale Nebenwirkungen (Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) und systemische Nebenwirkungen (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Durchfall) aufgezeichnet Tage mit einem eDiary.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tage 1 bis 7 und Tage 29 bis 36)
Nur für Teilnehmer der Phase 2b: Intensität der angeforderten unerwünschten Ereignisse gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tage 1 bis 7 und Tage 29 bis 36)

Am Tag der Impfung und an den folgenden 7 Tagen wurden auftretende lokale Nebenwirkungen (Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) und systemische Nebenwirkungen (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Durchfall) aufgezeichnet Tage mit einem eDiary.

Der Prüfer nahm eine Bewertung der Intensität jedes angeforderten unerwünschten Ereignisses vor, das während des Versuchs gemeldet wurde. Jede angeforderte UE wurde von „leicht“ (Grad 1) bis „schwer“ (Grad 3) bewertet, wobei höhere Grade auf ein schlechteres Ergebnis hindeuteten.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tage 1 bis 7 und Tage 29 bis 36)
Nur für Teilnehmer der Phase 2b: Dauer der angeforderten UEs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tage 1 bis 7 und Tage 29 bis 36)

Am Tag der Impfung und an den folgenden 7 Tagen wurden auftretende lokale Nebenwirkungen (Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) und systemische Nebenwirkungen (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Durchfall) aufgezeichnet Tage mit einem eDiary. Die Dauer wird als aufeinanderfolgende Tage mit jeweils einem angeforderten AE berechnet, unabhängig von der Note des AE. UE, die nach Tag 8 andauern, sind enthalten. Es wird jeweils nur die längste aufeinanderfolgende Dauer angezeigt.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tage 1 bis 7 und Tage 29 bis 36)
Nur Teilnehmer der Phase 2b: Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unaufgeforderte UE erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung (Tage 1 bis 29 und Tage 29 bis 57)

E-Tagebücher wurden zur Erfassung unerwünschter unerwünschter Ereignisse an jedem Impftag und den folgenden 28 Tagen verwendet. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer eine Aufforderung (z. B. per Telefonanruf oder SMS), um zu überprüfen, ob seit dem letzten Besuch gesundheitliche Bedenken bei den Teilnehmern bestanden. Der Prüfer beurteilte den Zusammenhang zwischen dem Versuchsimpfstoff und jedem Auftreten jedes UE.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung (Tage 1 bis 29 und Tage 29 bis 57)
Nur für Teilnehmer der Phase 2b: Intensität der unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung (Tage 1 bis 29 und Tage 29 bis 57)

E-Tagebücher wurden zur Erfassung unerwünschter unerwünschter Ereignisse an jedem Impftag und den folgenden 28 Tagen verwendet. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer eine Aufforderung (z. B. per Telefonanruf oder SMS), um zu überprüfen, ob seit dem letzten Besuch gesundheitliche Bedenken bei den Teilnehmern bestanden.

Der Prüfer beurteilte die Intensität jedes unerwünschten unerwünschten Ereignisses, das während des Prozesses gemeldet wurde. Jede unaufgeforderte UE wurde von „leicht“ (Grad 1) bis „schwer“ (Grad 3) bewertet, wobei höhere Noten auf ein schlechteres Ergebnis hindeuteten.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung (Tage 1 bis 29 und Tage 29 bis 57)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere Nebenwirkungen auftraten, die zum Abbruch des Impfstoffs oder zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 393
Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 1 bis Tag 393

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erste Episode eines virologisch bestätigten (RT-PCR-positiven) mittelschweren bis schweren Falles von COVID-19 aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 44 bis Tag 393

Mittelschwere Fälle, definiert durch einen der folgenden Punkte:

  • Kurzatmigkeit/Atembeschwerden
  • Atemfrequenz ≥20 bis <30 Atemzüge pro Minute
  • Abnormaler SpO2, aber immer noch >93 % der Raumluft auf Meereshöhe
  • Klinischer/röntgenologischer Nachweis einer Erkrankung der unteren Atemwege
  • Radiologischer Nachweis einer TVT

Schwere Fälle, definiert durch einen der folgenden Punkte:

  • Klinische Anzeichen in Ruhe, die auf eine schwere systemische Erkrankung hinweisen (Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute, SpO2 ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FIO2 <300 mm Hg)
  • Atemversagen (definiert als Bedarf an hohem Sauerstofffluss, nichtinvasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder ECMO)
  • Anzeichen eines Schocks (SBP <90 mm Hg, DBP <60 mmHg oder Vasopressoren erforderlich)
  • Erhebliche Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Tod

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 44 bis Tag 393
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erste Episode eines virologisch bestätigten (RT-PCR-positiven) schweren Falles von COVID-19 aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 44 bis Tag 393

Schwere COVID-19-Fälle wurden durch einen der folgenden Punkte definiert:

  • Klinische Anzeichen in Ruhe, die auf eine schwere systemische Erkrankung hinweisen (Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute, SpO2 ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FIO2 < 300 mm Hg).
  • Atemversagen (definiert als Bedarf an hohem Sauerstofffluss, nichtinvasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder ECMO).
  • Anzeichen eines Schocks (SBP < 90 mm Hg, DBP < 60 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren).
  • Erhebliche Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung
  • Einweisung auf die Intensivstation (ICU).
  • Tod.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 44 bis Tag 393
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erste Episode eines virologisch bestätigten (RT-PCR-positiven) Falles von COVID-19 jeglichen Schweregrads aufgrund einer Infektion mit „Wildtyp“- und „Alpha“-SARS-CoV-2-Stämmen bei SARS-CoV-2 aufgetreten ist Naive Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 44 bis Tag 393

Die Charakterisierung von SARS-CoV-2-Varianten erfolgte durch virale Gesamtgenomsequenzierung von Nasopharyngealabstrichproben der Teilnehmer und anschließendem Vergleich mit zuvor sequenzierten und typisierten Genomen. Die folgende phylogenetische Clusterbildung wurde angewendet:

  1. „Wildtyp“-Virus: WT/D614G, Abstammungslinien A.1/B.1 ohne die Variante of Concerns (VOCs) (d. h. ohne B.1.1.7 [Alpha], B.1.351 [Beta], B.1.429 [Epsilon]).
  2. „UK“ VOC: B.1.1.7 (Alpha).

Ein Fall von COVID-19 wurde wie folgt definiert:

  • Virologisch bestätigter Fall von COVID-19, definiert als positiver SARS-CoV-2-spezifischer RT-PCR-Test bei einer Person mit klinisch symptomatischem COVID-19.
  • Symptombeginn ≥ 15 Tage nach der zweiten Impfung.
  • Erste Episode einer virologisch bestätigten COVID-19-Erkrankung.
  • Der Teilnehmer war zu Studienbeginn und am 43. Tag SARS-CoV-2-naiv.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 44 bis Tag 393
Anzahl der Teilnehmer im Alter von ≥ 61 Jahren, bei denen eine erste Episode eines virologisch bestätigten (RT-PCR-positiven) Falles von COVID-19 jeglichen Schweregrades aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 44 bis Tag 393

Ein Fall von COVID-19 wurde wie folgt definiert:

  • Virologisch bestätigter Fall von COVID-19 (jeglichen Schweregrads), definiert als positiver SARS-CoV-2-spezifischer RT-PCR-Test bei einer Person mit klinisch symptomatischem COVID-19.
  • Symptombeginn ≥ 15 Tage nach der zweiten Probeimpfung.
  • Erste Episode einer virologisch bestätigten COVID-19-Erkrankung, d. h. der Teilnehmer darf bei der Einschreibung keine virologisch bestätigte COVID-19-Erkrankung in der Vorgeschichte gehabt haben oder vor 15 Tagen nach der zweiten Probeimpfung einen Fall einer virologisch bestätigten COVID-19-Erkrankung entwickelt haben .
  • Der Teilnehmer war zu Studienbeginn und am 43. Tag SARS-CoV-2-naiv (definiert als seronegativ gegenüber N-Protein in den zu Studienbeginn und am 43. Tag entnommenen Blutproben).

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 44 bis Tag 393
Burden of Disease (BoD)-Score Nr. 1 basierend auf den ersten Episoden virologisch bestätigter (RT-PCR-positiver) Fälle von COVID-19
Zeitfenster: Tag 44 bis Tag 393

Score Nr. 1 wurde als keine Krankheit (nicht infiziert oder asymptomatische Infektion) = 0 definiert; leichte oder mittelschwere Erkrankung = 1; schwere Erkrankung = 2.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 44 bis Tag 393
BoD-Score Nr. 2 basierend auf den ersten Episoden virologisch bestätigter (RT-PCR-positiver) Fälle von COVID-19
Zeitfenster: Tag 44 bis Tag 393

Score Nr. 2 wurde als keine Krankheit (nicht infiziert oder asymptomatische Infektion) = 0 definiert; Krankheit ohne Krankenhausaufenthalt = 1; Krankheit mit Krankenhausaufenthalt = 2; Tod = 3.

Die Teilnehmer wurden am ersten Tag nach der Entblindung oder am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Tag 44 bis Tag 393
SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne (RBD) der Spike (S)-Protein-Antikörperspiegel an den Tagen 1, 29, 43, 120 und 211
Zeitfenster: Tage 1 (Grundlinie), 29, 43, 120 und 211

Die Titer der IgG-Antikörper, die gegen das SARS-CoV-2 RBD des Spike-Protein-Antigens gerichtet sind, wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen und als geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) mit 95 %-Konfidenzintervall (CI) pro Gruppe ausgedrückt. Einzelne Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden auf die Hälfte des LLOQ festgelegt. Es werden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn seronegativ waren und bei jedem Besuch auswertbare Proben hatten. Bei Teilnehmern, die mittels PCR oder N-Protein-Antikörpern positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, wurden die Daten bis zum Zeitpunkt des positiven Testergebnisses oder des Auftretens der Symptome erfasst.

Teilnehmer, die einen zugelassenen/zugelassenen Impfstoff erhielten, wurden am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert.
Tage 1 (Grundlinie), 29, 43, 120 und 211
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 29, 43, 120 und 211 zu SARS-CoV-2 RBD von S-Protein-Antikörpern serokonvertieren
Zeitfenster: Basislinie und Tage 29, 43, 120 und 211
Die Titer von IgG-Antikörpern, die gegen das SARS-CoV-2 RBD des Spike-Protein-Antigens gerichtet sind, wurden mittels ELISA gemessen. Der Prozentsatz mit 95 %-KI der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion beobachtet wurde, wird nach Gruppen dargestellt. Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ gegenüber dem N-Protein auf SARS-CoV-2 getestet wurden, wurde die Serokonversion als ein Anstieg des Antikörpertiters gegen SARS-CoV-2 RBD des S-Proteins um das Einsfache definiert. Es werden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn seronegativ waren und bei jedem Besuch auswertbare Proben hatten. Bei Teilnehmern, die mittels PCR oder N-Protein-Antikörpern positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, wurden die Daten bis zum Zeitpunkt des positiven Testergebnisses oder des Auftretens der Symptome erfasst. Teilnehmer, die einen zugelassenen/zugelassenen Impfstoff erhielten, wurden am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert.
Basislinie und Tage 29, 43, 120 und 211
SARS-CoV-2-Virus-neutralisierende Antikörperspiegel an den Tagen 1, 29, 43, 120 und 211
Zeitfenster: Tage 1 (Grundlinie), 29, 43, 120 und 211
Die Titer viraler neutralisierender Antikörper wurden durch einen Aktivitätstest bestimmt und als GMT mit 95 % KI pro Gruppe ausgedrückt. Einzelne Werte unterhalb des LLOQ wurden auf die Hälfte des LLOQ gesetzt. Es werden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn seronegativ waren und bei jedem Besuch auswertbare Proben hatten. Teilnehmer, die mittels PCR oder N-Protein-Antikörpern positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, werden bis zum Zeitpunkt des positiven Testergebnisses bzw. Symptombeginns mit ihren Daten erfasst. Teilnehmer, die einen zugelassenen/zugelassenen Impfstoff erhielten, wurden am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert.
Tage 1 (Grundlinie), 29, 43, 120 und 211
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 29, 43, 120 und 211 zu viral neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpern serokonvertieren
Zeitfenster: Basislinie und Tage 29, 43, 120 und 211
Die Titer viraler neutralisierender Antikörper wurden durch einen Aktivitätstest bestimmt. Der Prozentsatz mit 95 %-KI der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion beobachtet wurde, wird nach Gruppen dargestellt. Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ gegenüber dem N-Protein auf SARS-CoV-2 getestet wurden, wurde die Serokonversion als ein Anstieg des Antikörpertiters um mehr als das Eins gegen den SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertiter definiert. Es werden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn seronegativ waren und bei jedem Besuch auswertbare Proben hatten. Teilnehmer, die mittels PCR oder N-Protein-Antikörpern positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, werden bis zum Zeitpunkt des positiven Testergebnisses bzw. Symptombeginns mit ihren Daten erfasst. Teilnehmer, die einen zugelassenen/zugelassenen Impfstoff erhielten, wurden am Tag nach Erhalt des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs zensiert.
Basislinie und Tage 29, 43, 120 und 211

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CureVac

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur CVnCoV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren