Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki CVnCoV z mRNA SARS-CoV-2 u dorosłych przeciwko COVID-19

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: CureVac

COVID-19: wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2b/3 z zaślepieniem obserwatora, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki CVnCoV z mRNA SARS-CoV-2 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Głównym celem części fazy 2b/3 fazy 2b/3 z randomizacją i zaślepieniem obserwatora jest wykazanie skuteczności 2-dawkowego schematu CVnCoV w zapobieganiu pierwszym epizodom potwierdzonych wirusologicznie przypadków COVID-19 o dowolnym nasileniu w SARS -CoV-2 naiwni uczestnicy.

Głównym celem fazy otwartej tego badania jest ocena bezpieczeństwa u wszystkich uczestników w wieku ≥ 18 lat, którzy pozostali w badaniu po odślepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39680

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Argentyna, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, Argentyna, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Buenos Aires, Argentyna, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125 ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentyna, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, Argentyna, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, Argentyna, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1030
        • Mensura
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Clinica De La Costa
      • Bogotá, Kolumbia, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • Meksyk
      • Ciudad de mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Ciudad de mexico, Meksyk, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, Meksyk, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, Meksyk, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
      • San Juan Del Río, Meksyk, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, Meksyk, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Niemcy, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Niemcy, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, Panama, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, Panama, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, Panama, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, Peru, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Peru, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Peru, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych.
  • Oczekiwana zgodność z procedurami protokołu i dostępność do obserwacji klinicznej do ostatniej planowanej wizyty.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowane jako: bezpłodne chirurgicznie (w wywiadzie obustronne podwiązanie/niedrożność jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub pomenopauzalne {zdefiniowane jako brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym (dzień 1) bez alternatywnej przyczyny medycznej} . Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) może być mierzony według uznania badacza w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem próbnym w 1. i 29. dniu.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od 2 tygodni przed pierwszym podaniem szczepionki próbnej do 3 miesięcy po ostatnim podaniu. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za wysoce skuteczne, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo:

    • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna);
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub implantów);
    • Wkładki wewnątrzmaciczne;
    • Wewnątrzmaciczne układy uwalniające hormony;
    • Obustronne podwiązanie jajowodów;
    • Partner po wazektomii lub bezpłodny;
    • Wstrzemięźliwość seksualna
    • {niedopuszczalna jest okresowa abstynencja (np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne i poowulacyjne) oraz odstawienie}.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby COVID-19 potwierdzonej wirusologicznie.
  • Dla kobiet: ciąża lub laktacja.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku) w ciągu 28 dni poprzedzających podanie szczepionki testowej lub planowane użycie podczas badania.
  • Otrzymanie jakichkolwiek licencjonowanych szczepionek w ciągu 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) lub 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych lub jakichkolwiek innych) przed podaniem pierwszej szczepionki testowej.
  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki testowej SARS-CoV-2 lub innej szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome-CoV) lub planowane zastosowanie podczas badania.
  • Jakiekolwiek leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi odporność (w tym między innymi sterydami anabolicznymi, kortykosteroidami, lekami biologicznymi i metotreksatem) przez łącznie > 14 dni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki testowej lub planowane użycie podczas badania. W przypadku stosowania kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 14 dni lub dłużej. Dozwolone jest stosowanie wziewnych, miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów (np. w przypadku bólu/zapalenia stawów).
  • Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); aktualna diagnostyka lub leczenie raka, w tym białaczki, chłoniaka, choroby Hodgkina, szpiczaka mnogiego lub uogólnionego nowotworu złośliwego; przewlekła niewydolność nerek lub zespół nerczycowy; i otrzymania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego (dziedzicznego lub idiopatycznego) lub historii jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej.
  • Historia potencjalnej choroby o podłożu immunologicznym (pIMD).
  • Historia alergii na jakikolwiek składnik CVnCoV.
  • Podanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej lub planowanym przyjęciem w trakcie badania.
  • Uczestnicy z poważną ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza wyklucza udział w badaniu (np. może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub może zakłócać oceny uczestnika). Należą do nich ciężkie i/lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, choroby żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu oddechowego, zaburzenia endokrynologiczne oraz choroby neurologiczne i psychiatryczne. Jednak osoby z kontrolowanymi i stabilnymi przypadkami mogą zostać włączone do badania.
  • Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia lub jakąkolwiek skazą krwotoczną, u których wstrzyknięcie domięśniowe lub pobranie krwi jest przeciwwskazane.
  • Przewidywalna niezgodność z procedurą rozprawy w ocenie Śledczego.

Kryteria przeniesienia dla fazy otwartej:

  • Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej 1 dawkę CVnCoV podczas fazy z randomizacją i zaślepieniem obserwatora.
  • Aby kwalifikować się do fazy otwartej, uczestnicy muszą przedstawić dodatkową pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana faza 2b z zaślepieniem obserwatora: szczepionka CVnCoV
Uczestnicy zostaną zaszczepieni szczepionką CVnCoV 12 µg w dniu 1 i dniu 29 w okolice mięśnia naramiennego, najlepiej w ramieniu niedominującym.
Biologiczny: CVnCoV
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
  • CV07050101
Komparator placebo: Randomizowana faza 2b z zaślepieniem obserwatora: Placebo
Uczestnikom zostanie podane pasujące placebo w dniu 1 i dniu 29 w okolicy mięśnia naramiennego, najlepiej w ramieniu niedominującym.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Eksperymentalny: Randomizowana faza 3 z zaślepieniem obserwatora: szczepionka CVnCoV
Uczestnicy zostaną zaszczepieni szczepionką CVnCoV 12 µg w dniu 1 i dniu 29 w okolice mięśnia naramiennego, najlepiej w ramieniu niedominującym.
Biologiczny: CVnCoV
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
  • CV07050101
Komparator placebo: Randomizowana faza 3 zaślepiona przez obserwatora: Placebo
Uczestnikom zostanie podane pasujące placebo w dniu 1 i dniu 29 w okolicy mięśnia naramiennego, najlepiej w ramieniu niedominującym.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Eksperymentalny: Faza otwarta

Po odślepieniu badanie zostanie przesunięte z randomizowanego, zaślepionego obserwatora do projektu otwartego i zostaną zdefiniowane następujące kohorty:

Kohorta A: uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę CVnCoV w randomizowanych fazach zaślepionych przez obserwatorów i wybrali otrzymanie autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki zapobiegającej COVID-19 (AV) jako standardowej opieki w ramach krajowego programu szczepień.

Kohorta B: uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę CVnCoV w randomizowanych fazach z zaślepieniem obserwatora i zdecydowali się pozostać w badaniu bez otrzymania AV.

Uczestnicy z grupy placebo zostaną wycofani.
Biologiczny: Autoryzowane/licencjonowane szczepionki zapobiegające Covid-19 (AV) jako standardowe leczenie w ramach krajowego programu szczepień
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM) będzie stosowane poza badaniem w ramach standardowego leczenia (SoC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy epizod potwierdzonej wirusologicznie {pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-PCR)} Przypadek COVID-19 o dowolnej ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 44 do dnia 393

Przypadek COVID-19 spełniający definicję pierwotnej analizy skuteczności zdefiniowano w następujący sposób:

  • Potwierdzony wirusologicznie przypadek COVID-19 (o dowolnym ciężkości) zdefiniowany jako dodatni wynik testu RT-PCR specyficznego dla SARS-CoV-2 u osoby z klinicznie objawowymi objawami COVID-19.
  • Początek objawów ≥ 15 dni po drugim szczepieniu próbnym.
  • Pierwszy epizod wirusa Covid-19 potwierdzony wirusologicznie, tj. uczestnik nie mógł mieć historii potwierdzonej wirusologicznie choroby Covid-19 w momencie rejestracji lub nie wystąpił u niego przypadek wirusa Covid-19 potwierdzony wirusologicznie przed upływem 15 dni od drugiego próbnego szczepienia .
  • Uczestnik nie był wcześniej zakażony SARS-CoV-2 na początku badania i w 43. dniu (zdefiniowany jako seronegatywny w stosunku do białka N w próbkach krwi pobranych na początku badania i w 43. dniu).
  • Przypadki skuteczności pierwotnej zostały potwierdzone przez Komisję Orzekającą.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 44 do dnia 393
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 211

Zdarzenia niepożądane wymagające obecności lekarza zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z wizytami pod opieką lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takimi jak wizyty w szpitalu, wizyty na izbie przyjęć lub w inny sposób niezaplanowane wizyty u personelu medycznego (lekarza medycyny) w celu jakiegokolwiek powodu. Wizyty w klinice w celu wykonania testu na obecność wirusa Covid-19, których wynik był negatywny, nie były uznawane za wizyty lekarskie, jeśli nie potwierdzono diagnozy ani nie zalecono jednoczesnego stosowania leków.

Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a występowaniem każdego działania niepożądanego.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 1 do dnia 211
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 393

SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Skutkowało śmiercią.
  • Stanowił zagrożenie życia.
  • Wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
  • Skutkowało trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
  • Czy u potomstwa uczestnika wystąpiła wada wrodzona/wada wrodzona.
  • Było ważnym wydarzeniem medycznym.

Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a występowaniem każdego SAE.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 1 do dnia 393
Intensywność SAE według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 393

SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Skutkowało śmiercią.
  • Zagrażało życiu.
  • Wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
  • Skutkowało trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
  • Czy u potomstwa uczestnika wystąpiła wada wrodzona/wada wrodzona.
  • Było ważnym wydarzeniem medycznym.

Badacz dokonał oceny intensywności każdego SAE zgłoszonego podczas badania. Każdy SAE został oceniony od łagodnego (stopień 1) do ciężkiego (stopień 3), gdzie wyższe stopnie wskazywały na gorszy wynik.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 1 do dnia 393
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 393

AESI obejmowały:

  • AE z podejrzeniem etiologii immunologicznej.
  • Inne zdarzenia niepożądane istotne dla opracowania szczepionki SARS-CoV-2 lub choroby docelowej.

Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a występowaniem każdego AESI.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 1 do dnia 393
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmiertelnego SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 393

Śmiertelny SAE zdefiniowano jako SAE, który spowodował śmierć.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 1 do dnia 393
Tylko uczestnicy fazy 2b: liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (dni 1 do 7 i dni 29 do 36)

Pożądane lokalne działania niepożądane (ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) i spodziewane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i biegunka) rejestrowano w dniu szczepienia i przez 7 kolejnych dni. dni korzystania z eDiary.

Uczestników poddano cenzurze pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 7 dni po szczepieniu (dni 1 do 7 i dni 29 do 36)
Tylko uczestnicy fazy 2b: intensywność żądanych działań niepożądanych zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (dni 1 do 7 i dni 29 do 36)

Pożądane lokalne działania niepożądane (ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) i spodziewane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i biegunka) rejestrowano w dniu szczepienia i przez 7 kolejnych dni. dni korzystania z eDiary.

Badacz dokonał oceny intensywności każdego pożądanego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego podczas badania. Każde zamówione zdarzenie niepożądane zostało ocenione w skali od łagodnego (stopień 1) do ciężkiego (stopień 3), gdzie wyższe stopnie wskazywały na gorszy wynik.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 7 dni po szczepieniu (dni 1 do 7 i dni 29 do 36)
Tylko uczestnicy fazy 2b: Czas trwania zamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (dni 1 do 7 i dni 29 do 36)

Pożądane lokalne działania niepożądane (ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) i spodziewane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i biegunka) rejestrowano w dniu szczepienia i przez 7 kolejnych dni. dni korzystania z eDiary. Czas trwania oblicza się jako kolejne dni z odpowiednim zamówionym zdarzeniem niepożądanym, niezależnie od stopnia zdarzenia niepożądanego. Uwzględniono zdarzenia niepożądane trwające po dniu 8. W każdym przypadku wyświetlany jest tylko najdłuższy czas trwania z rzędu.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 7 dni po szczepieniu (dni 1 do 7 i dni 29 do 36)
Tylko uczestnicy fazy 2b: liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu (dni 1 do 29 i dni 29 do 57)

Do gromadzenia niepożądanych zdarzeń niepożądanych używano dzienników elektronicznych w każdym dniu szczepienia i przez kolejne 28 dni. Ponadto uczestnicy otrzymali monit (np. Za pomocą rozmowy telefonicznej lub wiadomości tekstowej) o sprawdzenie, czy od ostatniej wizyty nie mieli żadnych problemów zdrowotnych. Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a każdym wystąpieniem każdego działania niepożądanego.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 28 dni po szczepieniu (dni 1 do 29 i dni 29 do 57)
Tylko uczestnicy fazy 2b: intensywność niepożądanych działań niepożądanych zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu (dni 1 do 29 i dni 29 do 57)

Do gromadzenia niepożądanych zdarzeń niepożądanych używano dzienników elektronicznych w każdym dniu szczepienia i przez kolejne 28 dni. Ponadto uczestnicy otrzymali monit (np. Za pomocą rozmowy telefonicznej lub wiadomości tekstowej) o sprawdzenie, czy od ostatniej wizyty nie mieli żadnych problemów zdrowotnych.

Badacz dokonał oceny nasilenia każdego niepożądanego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego podczas badania. Każde niezamówione zdarzenie niepożądane oceniano od łagodnego (stopień 1) do ciężkiego (stopień 3), gdzie wyższe stopnie wskazywały na gorszy wynik.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 28 dni po szczepieniu (dni 1 do 29 i dni 29 do 57)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania szczepionki lub przerwania badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 393
Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 1 do dnia 393

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy epizod potwierdzonego wirusologicznie (pozytywny wynik RT-PCR) umiarkowanego do ciężkiego przypadku COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 44 do dnia 393

Umiarkowane przypadki zdefiniowane przez którykolwiek z poniższych:

  • Duszność/trudności w oddychaniu
  • Częstość oddechów ≥20 do <30 oddechów na minutę
  • Nieprawidłowe SpO2, ale nadal > 93% w powietrzu w pomieszczeniu na poziomie morza
  • Kliniczne/radiograficzne dowody choroby dolnych dróg oddechowych
  • Radiologiczne dowody DVT

Ciężkie przypadki zdefiniowane przez którykolwiek z poniższych:

  • Objawy kliniczne w spoczynku wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową (częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę, tętno ≥125 na minutę, SpO2 ≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FIO2 <300 mm Hg)
  • Niewydolność oddechowa (definiowana jako wymagająca wysokiego przepływu tlenu, wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji mechanicznej lub ECMO)
  • Dowody wstrząsu (SBP <90 mm Hg, DBP <60 mmHg lub wymagające stosowania leków wazopresyjnych)
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek, wątroby lub układu nerwowego
  • Przyjęcie na OIOM
  • Śmierć

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 44 do dnia 393
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy epizod potwierdzonego wirusologicznie (pozytywny wynik RT-PCR) ciężkiego przypadku COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 44 do dnia 393

Ciężkie przypadki COVID-19 zdefiniowano za pomocą jednego z poniższych kryteriów:

  • Objawy kliniczne w spoczynku wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową (częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę, częstość akcji serca ≥ 125 na minutę, SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FIO2 < 300 mm Hg).
  • Niewydolność oddechowa (definiowana jako wymagająca wysokiego przepływu tlenu, wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji mechanicznej lub ECMO).
  • Dowody wstrząsu (SBP < 90 mm Hg, DBP < 60 mm Hg lub konieczność stosowania leków wazopresyjnych).
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek, wątroby lub układu nerwowego
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Śmierć.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 44 do dnia 393
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy epizod potwierdzonego wirusologicznie (pozytywny RT-PCR) przypadek COVID-19 o dowolnym nasileniu w wyniku zakażenia szczepami SARS-CoV-2 „dzikiego typu” i „alfa” w SARS-CoV-2 Naiwni uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 44 do dnia 393

Charakterystykę wariantów SARS-CoV-2 przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie całego genomu wirusa pobranego od uczestników wymazu z nosogardzieli, a następnie porównanie z wcześniej zsekwencjonowanymi i typizowanymi genomami. Zastosowano następujące grupowanie filogenetyczne:

  1. Wirus „dzikiego typu”: WT/D614G, linie A.1/B.1 bez wariantu budzącego obawy (LZO) (tj. bez B.1.1.7 [Alfa], B.1.351 [Beta], B.1.429 [Epsilon]).
  2. „Wielka Brytania” LZO: B.1.1.7 (Alfa).

Przypadek COVID-19 zdefiniowano w następujący sposób:

  • Potwierdzony wirusologicznie przypadek COVID-19 zdefiniowany jako dodatni wynik testu RT-PCR specyficznego dla SARS-CoV-2 u osoby z klinicznie objawowymi objawami COVID-19.
  • Początek objawów ≥ 15 dni po drugim szczepieniu.
  • Pierwszy epizod potwierdzonego wirusologicznie wirusa Covid-19.
  • Uczestnik nie był wcześniej zakażony SARS-CoV-2 na początku badania i w 43. dniu badania.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 44 do dnia 393
Liczba uczestników w wieku ≥ 61 lat, u których wystąpił pierwszy epizod potwierdzonego wirusologicznie (pozytywnego RT-PCR) przypadku COVID-19 o dowolnej ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 44 do dnia 393

Przypadek COVID-19 zdefiniowano w następujący sposób:

  • Potwierdzony wirusologicznie przypadek COVID-19 (o dowolnym ciężkości) zdefiniowany jako dodatni wynik testu RT-PCR specyficznego dla SARS-CoV-2 u osoby z klinicznie objawowymi objawami COVID-19.
  • Początek objawów ≥ 15 dni po drugim szczepieniu próbnym.
  • Pierwszy epizod wirusa Covid-19 potwierdzony wirusologicznie, tj. uczestnik nie mógł mieć historii potwierdzonej wirusologicznie choroby Covid-19 w momencie rejestracji lub nie wystąpił u niego przypadek wirusa Covid-19 potwierdzony wirusologicznie przed upływem 15 dni od drugiego próbnego szczepienia .
  • Uczestnik nie był wcześniej zakażony SARS-CoV-2 na początku badania i w 43. dniu (zdefiniowany jako seronegatywny w stosunku do białka N w próbkach krwi pobranych na początku badania i w 43. dniu).

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 44 do dnia 393
Wynik obciążenia chorobą (BoD) nr 1 na podstawie pierwszych epizodów potwierdzonych wirusologicznie (dodatni wynik RT-PCR) przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 44 do dnia 393

Wynik nr 1 zdefiniowano jako brak choroby (brak zakażenia lub infekcja bezobjawowa) = 0; choroba łagodna lub umiarkowana = 1; ciężka choroba = 2.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 44 do dnia 393
Wynik BoD nr 2 na podstawie pierwszych epizodów potwierdzonych wirusologicznie (pozytywnych w wyniku RT-PCR) przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 44 do dnia 393

Wynik nr 2 zdefiniowano jako brak choroby (brak zakażenia lub infekcja bezobjawowa) = 0; choroba bez hospitalizacji = 1; choroba z hospitalizacją = 2; śmierć = 3.

Uczestnicy zostali ocenzurowani pierwszego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu autoryzowanej/licencjonowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 44 do dnia 393
Domena wiążąca receptor SARS-CoV-2 (RBD) szczytowego (S) poziomu przeciwciał białkowych w dniach 1, 29, 43, 120 i 211
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy), 29, 43, 120 i 211

Miana przeciwciał IgG skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 RBD antygenu Spike Protein mierzono za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego (ELISA) i wyrażano jako średnią geometryczną mian (GMT) z 95% przedziałem ufności (CI) dla poszczególnych grup. Poszczególne wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustalono na połowę LLOQ. Uwzględniono wyłącznie uczestników seronegatywnych na początku badania, których próbki można było ocenić podczas każdej wizyty. Dane uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 za pomocą PCR lub przeciwciał przeciwko białku N, były uwzględniane aż do momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu lub wystąpienia objawów.

Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
Dzień 1 (punkt wyjściowy), 29, 43, 120 i 211
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji na SARS-CoV-2 RBD przeciwciał przeciwko białku S w dniach 29, 43, 120 i 211
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 29, 43, 120 i 211
Miana przeciwciał IgG skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 RBD z antygenu Spike Protein mierzono za pomocą testu ELISA. Odsetek uczestników, u których zaobserwowano serokonwersję, z 95% CI, przedstawiono w podziale na grupy. U uczestników, którzy na początku badania byli seronegatywni w stosunku do białka N pod kątem SARS-CoV-2, serokonwersję zdefiniowano jako krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 RBD białka S powyżej 1. Uwzględniono wyłącznie uczestników seronegatywnych na początku badania, których próbki można było ocenić podczas każdej wizyty. Dane uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 za pomocą PCR lub przeciwciał przeciwko białku N, były uwzględniane aż do momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu lub wystąpienia objawów. Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
Wartość wyjściowa i dni 29, 43, 120 i 211
Poziom przeciwciał neutralizujących wirusa SARS-CoV-2 w dniach 1, 29, 43, 120 i 211
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy), 29, 43, 120 i 211
Miana przeciwciał neutralizujących wirusy określono za pomocą testu aktywności i wyrażono jako GMT z 95% CI, według grup. Poszczególne wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na połowę LLOQ. Uwzględniono wyłącznie uczestników seronegatywnych na początku badania, których próbki można było ocenić podczas każdej wizyty. Dane uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 za pomocą PCR lub przeciwciał przeciwko białku N, były uwzględniane aż do momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu lub wystąpienia objawów. Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
Dzień 1 (punkt wyjściowy), 29, 43, 120 i 211
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do przeciwciał neutralizujących wirusa SARS-CoV-2 w dniach 29, 43, 120 i 211
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 29, 43, 120 i 211
Miana przeciwciał neutralizujących wirusy określono za pomocą testu aktywności. Odsetek uczestników, u których zaobserwowano serokonwersję, z 95% CI, przedstawiono w podziale na grupy. U uczestników, którzy na początku badania byli seronegatywni wobec białka N pod kątem SARS-CoV-2, serokonwersję zdefiniowano jako krotny wzrost miana przeciwciał powyżej 1 w stosunku do miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2. Uwzględniono wyłącznie uczestników seronegatywnych na początku badania, których próbki można było ocenić podczas każdej wizyty. Dane uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 za pomocą PCR lub przeciwciał przeciwko białku N, były uwzględniane aż do momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu lub wystąpienia objawów. Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
Wartość wyjściowa i dni 29, 43, 120 i 211

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CureVac

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na CVnCoV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj