Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och effekten av SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna mot covid-19

20 november 2023 uppdaterad av: CureVac

COVID-19: En fas 2b/3, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos utredningsmässigt SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna 18 år och äldre

Det primära syftet med den randomiserade observatörsblinda fas 2b/3-delen av denna studie är att visa effekten av ett 2-dosschema av CVnCoV för att förhindra första episoder av virologiskt bekräftade fall av covid-19 av vilken svårighetsgrad som helst vid SARS -CoV-2 naiva deltagare.

Det primära syftet med den öppna fasen av denna studie är att utvärdera säkerheten hos alla deltagare ≥ 18 år som är kvar i studien efter avblindningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39680

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, Argentina, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, Argentina, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, Argentina, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1030
        • Mensura
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, Mexiko, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
      • San Juan Del Río, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, Panama, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, Panama, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, Panama, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, Peru, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Peru, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Peru, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • München, Tyskland, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
  • Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke innan eventuella rättegångsförfaranden inleds.
  • Förväntad efterlevnad av protokollprocedurer och tillgänglighet för klinisk uppföljning genom det senaste planerade besöket.
  • Kvinnor i icke-fertil ålder definieras enligt följande: kirurgiskt sterila (historia av bilateral äggledarligation/ocklusion, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausala {definierad som amenorré i ≥12 månader i följd före screening (dag 1) utan annan medicinsk orsak} . En nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) kan mätas efter utredarens gottfinnande för att bekräfta postmenopausalt status.
  • Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest (humant koriongonadotropin [hCG]) inom 24 timmar före varje provvaccination på dag 1 och dag 29.

  • Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmetoder från 2 veckor före den första administreringen av provvaccinet till 3 månader efter den sista administreringen. Följande preventivmetoder anses vara mycket effektiva när de används konsekvent och korrekt:

    • Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt);
    • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar);
    • Intrauterina enheter;
    • Intrauterina hormonfrisättande system;
    • Bilateral tubal ligering;
    • Vasektomiserad eller infertil partner;
    • Sexuell avhållsamhet
    • {periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska och post-ovulation metoder) och abstinens är inte acceptabla}.

Exklusions kriterier:

  • Historik av virologiskt bekräftad COVID-19-sjukdom.
  • För kvinnor: graviditet eller amning.
  • Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (vaccin eller läkemedel) inom 28 dagar före administrering av provvaccin eller planerad användning under prövningen.
  • Mottagande av alla licensierade vacciner inom 28 dagar (för levande vacciner) eller 14 dagar (för inaktiverade eller andra vacciner) före administrering av det första provvaccinet.
  • Före administrering av något SARS-CoV-2-vaccin eller annat vaccin mot coronavirus (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome-CoV) eller planerat att användas under försöket.
  • All behandling med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel (inklusive men inte begränsat till anabola steroider, kortikosteroider, biologiska och metotrexat) i > 14 dagar totalt inom 6 månader före administrering av provvaccin eller planerad användning under prövningen. För kortikosteroidanvändning innebär detta prednison eller motsvarande, 0,5 mg/kg/dag i 14 dagar eller mer. Användning av inhalerade, topikala eller lokaliserade injektioner av kortikosteroider (t.ex. för ledvärk/inflammation) är tillåten.
  • Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV); aktuell diagnos av eller behandling av cancer inklusive leukemi, lymfom, Hodgkins sjukdom, multipelt myelom eller generaliserad malignitet; kronisk njursvikt eller nefrotiskt syndrom; och mottagande av en organ- eller benmärgstransplantation.
  • Tidigare angioödem (ärftligt eller idiopatiskt) eller anamnes på någon anafylaktisk reaktion.
  • Historik om potentiell immunmedierad sjukdom (pIMD).
  • Historik med allergi mot någon komponent i CVnCoV.
  • Administrering av immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 3 månader före administrering av provvaccin eller planerat mottagande under prövningen.
  • Deltagare med en betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i prövningen (t.ex. kan öka risken för prövningsdeltagande, göra deltagaren oförmögen att uppfylla prövningens krav eller kan störa prövningen deltagarens testutvärderingar). Dessa inkluderar allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, andningssjukdomar, endokrina störningar och neurologiska och psykiatriska sjukdomar. De med kontrollerade och stabila fall kan dock ingå i prövningen.
  • Deltagare med nedsatt koagulation eller någon blödningsrubbning där en IM-injektion eller en blodtagning är kontraindicerad.
  • Förutsebar bristande efterlevnad av rättegångsförfarandet enligt bedömningen av utredaren.

Övergångskriterier för den öppna etikettfasen:

  • Deltagarna måste ha fått minst 1 dos CVnCoV under den randomiserade observatörens blinda fas.
  • Deltagare måste ge ytterligare skriftligt informerat samtycke för att vara berättigade till den öppna etikettfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad observatörsblind Fas 2b: CVnCoV-vaccin
Deltagarna kommer att vaccineras med CVnCoV 12 µg vaccin på dag 1 och dag 29 i deltoideusområdet, helst i den icke-dominanta armen.
Biologisk: CVnCoV
Intramuskulär (IM) injektion.
Andra namn:
  • CV07050101
Placebo-jämförare: Randomiserad observatörsblind Fas 2b: Placebo
Deltagarna kommer att administreras matchande placebo på dag 1 och dag 29 i deltoideusområdet, helst i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Placebo
Intramuskulär (IM) injektion.
Experimentell: Randomiserad observatörsblind Fas 3: CVnCoV-vaccin
Deltagarna kommer att vaccineras med CVnCoV 12 µg vaccin på dag 1 och dag 29 i deltoideusområdet, helst i den icke-dominanta armen.
Biologisk: CVnCoV
Intramuskulär (IM) injektion.
Andra namn:
  • CV07050101
Placebo-jämförare: Randomiserad observatörsblind Fas 3: Placebo
Deltagarna kommer att administreras matchande placebo på dag 1 och dag 29 i deltoideusområdet, helst i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Placebo
Intramuskulär (IM) injektion.
Experimentell: Open-label fas

Efter avblindningen kommer försöket att skifta från en randomiserad observatörsblind till en öppen design, och följande kohorter kommer att definieras:

Kohort A: deltagare som fått minst 1 dos CVnCoV i de randomiserade observatörsblinda faserna och väljer att få ett auktoriserat/licensierat vaccin för att förebygga COVID-19 (AV) som standardvård genom sitt nationella vaccinationsprogram.

Kohort B: deltagare som fick minst 1 dos CVnCoV i de randomiserade observatörsblinda faserna och väljer att stanna kvar i studien utan att få någon AV.

Deltagare på placeboarmen kommer att dras tillbaka.
Biologisk: Godkända/licensierade vacciner för att förhindra COVID-19 (AV) som standardvård genom deras nationella vaccinationsprogram
Intramuskulär (IM) injektion kommer att ges som standardvård (SoC) utanför studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en första episod av virologiskt bekräftad {omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) positiv} fall av covid-19 oavsett svårighetsgrad
Tidsram: Dag 44 till dag 393

Ett fall av covid-19 som uppfyller definitionen för primär effektanalys definierades enligt följande:

  • Virologiskt bekräftat fall av covid-19 (av vilken svårighetsgrad som helst) definierat som ett positivt SARS-CoV-2-specifikt RT-PCR-test hos en person med kliniskt symtomatisk covid-19.
  • Symtomdebut ≥ 15 dagar efter andra försöksvaccination.
  • Första episoden av virologiskt bekräftad covid-19, dvs. deltagaren får inte ha haft en historia av virologiskt bekräftad covid-19 sjukdom vid inskrivningen eller ha utvecklat ett fall av virologiskt bekräftad covid-19 innan 15 dagar efter den andra provvaccinationen .
  • Deltagaren var SARS-CoV-2-naiv vid baslinjen och dag 43 (definierad som seronegativ mot N-protein i blodproverna som tagits vid baslinjen och dag 43).
  • Primära effektfall bekräftades av en bedömningskommitté.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 44 till dag 393
Antal deltagare som upplevde en eller flera medicinskt deltagande biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 211

Medicinskt behandlade akutmottagningar definierades som akuta tillstånd med medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, såsom besök för sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) för Någon anledning. Klinikbesök för covid-19-tester som resulterade i negativa testresultat betraktades inte som medicinska besök, om det inte finns någon bekräftad diagnos och ingen ordinerad samtidig medicinering.

Utredaren bedömde sambandet mellan försöksvaccin och förekomsten av varje biverkning.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 1 till dag 211
Antal deltagare som upplevde en eller flera allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 393

En SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst:

  • Resulterade i döden.
  • Var livshotande.
  • Krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
  • Resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga.
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt hos deltagarens avkomma.
  • Var en viktig medicinsk händelse.

Utredaren bedömde sambandet mellan provvaccin och förekomsten av varje SAE.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 1 till dag 393
Intensitet av SAEs per utredare bedömning
Tidsram: Dag 1 till dag 393

En SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst:

  • Resulterade i döden.
  • Var livshotande.
  • Krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
  • Resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga.
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt hos deltagarens avkomma.
  • Var en viktig medicinsk händelse.

Utredaren gjorde en bedömning av intensiteten för varje SAE som rapporterades under rättegången. Varje SAE graderades från mild (grad 1) till svår (grad 3), där högre betyg indikerade ett sämre resultat.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 1 till dag 393
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till dag 393

AESI ingår:

  • AE med en misstänkt immunmedicinerad etiologi.
  • Andra biverkningar som är relevanta för utveckling av SARS-CoV-2-vaccin eller målsjukdomen.

Utredaren bedömde sambandet mellan provvaccin och förekomsten av varje AESI.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 1 till dag 393
Antal deltagare som upplevde en dödlig SAE
Tidsram: Dag 1 till dag 393

En dödlig SAE definierades som en SAE som ledde till döden.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 1 till dag 393
Endast deltagare i fas 2b: Antal deltagare som upplevde en eller flera efterfrågade AE
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination (dag 1 till 7 och dag 29 till 36)

Begärda lokala biverkningar (smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad och klåda) och efterfrågade systemiska biverkningar (feber, huvudvärk, trötthet, frossa, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och diarré) registrerades på vaccinationsdagen och följande 7 dagar med en e-dagbok.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Upp till 7 dagar efter vaccination (dag 1 till 7 och dag 29 till 36)
Endast deltagare i fas 2b: Intensiteten hos efterfrågade biverkningar enligt bedömning per utredare
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination (dag 1 till 7 och dag 29 till 36)

Begärda lokala biverkningar (smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad och klåda) och efterfrågade systemiska biverkningar (feber, huvudvärk, trötthet, frossa, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och diarré) registrerades på vaccinationsdagen och följande 7 dagar med en e-dagbok.

Utredaren gjorde en bedömning av intensiteten för varje efterfrågad biverkning som rapporterades under rättegången. Varje efterfrågad AE graderades från mild (grad 1) till svår (grad 3), där högre betyg indikerade ett sämre resultat.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Upp till 7 dagar efter vaccination (dag 1 till 7 och dag 29 till 36)
Endast deltagare i fas 2b: Varaktighet av sökta biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination (dag 1 till 7 och dag 29 till 36)

Begärda lokala biverkningar (smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad och klåda) och efterfrågade systemiska biverkningar (feber, huvudvärk, trötthet, frossa, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och diarré) registrerades på vaccinationsdagen och följande 7 dagar med en e-dagbok. Varaktigheten beräknas som på varandra följande dagar med en respektive efterfrågad AE oavsett betyget på AE. AE som pågår efter dag 8 ingår. I varje fall visas endast den längsta på varandra följande varaktigheten.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Upp till 7 dagar efter vaccination (dag 1 till 7 och dag 29 till 36)
Endast deltagare i fas 2b: Antal deltagare som upplevde en eller flera oönskade AE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination (dag 1 till 29 och dag 29 till 57)

eDiaries användes för insamling av oönskade biverkningar på varje vaccinationsdag och de följande 28 dagarna. Dessutom fick deltagarna en uppmaning (t.ex. ett telefonsamtal eller sms) för att verifiera om deltagarna hade några hälsoproblem sedan det senaste besöket. Utredaren bedömde sambandet mellan provvaccin och varje förekomst av varje AE.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Upp till 28 dagar efter vaccination (dag 1 till 29 och dag 29 till 57)
Endast deltagare i fas 2b: intensiteten av oönskade biverkningar enligt bedömning per utredare
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination (dag 1 till 29 och dag 29 till 57)

eDiaries användes för insamling av oönskade biverkningar på varje vaccinationsdag och de följande 28 dagarna. Dessutom fick deltagarna en uppmaning (t.ex. ett telefonsamtal eller sms) för att verifiera om deltagarna hade några hälsoproblem sedan det senaste besöket.

Utredaren gjorde en bedömning av intensiteten av varje oönskad biverkning som rapporterades under rättegången. Varje oönskad AE graderades från mild (grad 1) till svår (grad 3), där högre betyg indikerade ett sämre resultat.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Upp till 28 dagar efter vaccination (dag 1 till 29 och dag 29 till 57)
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar som ledde till vaccinering eller avbrytande av prövningen
Tidsram: Dag 1 till dag 393
Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 1 till dag 393

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en första episod av virologiskt bekräftad (RT-PCR-positiv) Måttligt till allvarligt fall av covid-19
Tidsram: Dag 44 till dag 393

Måttliga fall definieras av något av följande:

  • Andnöd/svårigheter att andas
  • Andningsfrekvens ≥20 till <30 andetag per min
  • Onormal SpO2 men fortfarande >93% på rumsluft vid havsnivå
  • Kliniska/röntgenologiska bevis på sjukdomar i de nedre luftvägarna
  • Radiologiska bevis på DVT

Allvarliga fall definieras av något av följande:

  • Kliniska tecken i vila som tyder på allvarlig systemisk sjukdom (andningsfrekvens ≥ 30 andetag per minut, hjärtfrekvens ≥125 per minut, SpO2 ≤93 % på rumsluft vid havsnivå eller PaO2/FIO2 <300 mm Hg)
  • Andningssvikt (definierat som behov av högt flöde av syre, icke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ECMO)
  • Bevis på chock (SBP <90 mm Hg, DBP <60 mmHg eller kräver vasopressorer)
  • Betydande njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion
  • Inläggning på ICU
  • Död

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 44 till dag 393
Antal deltagare som upplevde en första episod av virologiskt bekräftat (RT-PCR-positiv) allvarligt fall av covid-19
Tidsram: Dag 44 till dag 393

Allvarliga fall av covid-19 definierades av något av följande:

  • Kliniska tecken i vila som tyder på allvarlig systemisk sjukdom (andningsfrekvens ≥ 30 andetag per minut, hjärtfrekvens ≥ 125 per minut, SpO2 ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå eller PaO2/FIO2 < 300 mm Hg).
  • Andningssvikt (definierat som behov av högt flöde av syre, icke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ECMO).
  • Bevis på chock (SBP < 90 mm Hg, DBP < 60 mmHg, eller kräver vasopressorer).
  • Betydande njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
  • Död.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 44 till dag 393
Antal deltagare som upplevde en första episod av virologiskt bekräftat (RT-PCR-positivt) fall av covid-19 oavsett svårighetsgrad på grund av infektion med "vildtyp" och "alfa" SARS-CoV-2-stammar i SARS-CoV-2 Naiva deltagare
Tidsram: Dag 44 till dag 393

Karakteriseringen av SARS-CoV-2-varianter implementerades genom viral helgenomsekvensering av nasofaryngeala pinnprover från deltagare följt av jämförelse med tidigare sekvenserade och typifierade genom. Följande fylogenetiska klustring tillämpades:

  1. "Vildtyp"-virus: WT/D614G, linjer A.1/B.1 utan varianten av problem (VOC) (dvs utan B.1.1.7 [Alfa], B.1.351 [Beta], B.1.429 [Epsilon]).
  2. "UK" VOC: B.1.1.7 (Alfa).

Ett fall av covid-19 definierades enligt följande:

  • Virologiskt bekräftat fall av covid-19 definierat som ett positivt SARS-CoV-2-specifikt RT-PCR-test hos en person med kliniskt symtomatisk covid-19.
  • Symtomdebut ≥ 15 dagar efter andra vaccinationen.
  • Första avsnittet av virologiskt bekräftad COVID-19.
  • Deltagaren var SARS-CoV-2-naiv vid baslinjen och dag 43.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 44 till dag 393
Antal deltagare i åldern ≥ 61 som upplevde en första episod av virologiskt bekräftat (RT-PCR-positivt) fall av covid-19 oavsett svårighetsgrad
Tidsram: Dag 44 till dag 393

Ett fall av covid-19 definierades enligt följande:

  • Virologiskt bekräftat fall av covid-19 (av vilken svårighetsgrad som helst) definierat som ett positivt SARS-CoV-2-specifikt RT-PCR-test hos en person med kliniskt symtomatisk covid-19.
  • Symtomdebut ≥ 15 dagar efter andra försöksvaccination.
  • Första episoden av virologiskt bekräftad covid-19, dvs. deltagaren får inte ha haft en historia av virologiskt bekräftad covid-19 sjukdom vid inskrivningen eller ha utvecklat ett fall av virologiskt bekräftad covid-19 innan 15 dagar efter den andra provvaccinationen .
  • Deltagaren var SARS-CoV-2-naiv vid baslinjen och dag 43 (definierad som seronegativ mot N-protein i blodproverna som tagits vid baslinjen och dag 43).

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 44 till dag 393
Burden of Disease (BoD) Poäng #1 Baserat på första avsnitt av virologiskt bekräftade (RT-PCR-positiva) fall av covid-19
Tidsram: Dag 44 till dag 393

Poäng #1 definierades som ingen sjukdom (inte infekterad eller asymtomatisk infektion) = 0; mild eller måttlig sjukdom = 1; allvarlig sjukdom = 2.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 44 till dag 393
BoD-poäng #2 baserat på första avsnitt av virologiskt bekräftade (RT-PCR-positiva) fall av covid-19
Tidsram: Dag 44 till dag 393

Poäng #2 definierades som ingen sjukdom (inte infekterad eller asymtomatisk infektion) = 0; sjukdom utan sjukhusvistelse = 1; sjukdom med sjukhusvistelse = 2; död = 3.

Deltagarna censurerades den första dagen efter avblindningen eller dagen efter att de fått det godkända/licensierade vaccinet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Dag 44 till dag 393
SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain (RBD) av Spike (S) Protein Antibody Levels på dag 1, 29, 43, 120 och 211
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 29, 43, 120 och 211

Titrar av IgG-antikroppar riktade mot SARS-CoV-2 RBD av Spike Protein-antigen mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och uttrycktes som geometriskt medelvärde av titrar (GMT) med 95 % konfidensintervall (CI), efter grupp. Individuella värden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till hälften av LLOQ. Endast deltagare seronegativa vid baslinjen med evaluerbara prover vid varje besök ingår. Deltagare som testade positivt för SARS-CoV-2 via PCR eller N-proteinantikroppar fick sina data inkluderade fram till det positiva testresultatet eller symptomdebut.

Deltagare som fick ett licensierat/auktoriserat vaccin censurerades dagen efter att de mottagit det licensierade/auktoriserade vaccinet.
Dag 1 (baslinje), 29, 43, 120 och 211
Andel deltagare som serokonverterar till SARS-CoV-2 RBD av S-proteinantikroppar på dagarna 29, 43, 120 och 211
Tidsram: Baslinje och dag 29, 43, 120 och 211
Titrar av IgG-antikroppar riktade mot SARS-CoV-2 RBD från Spike Protein-antigen mättes med ELISA. Andel med 95 % KI av deltagare för vilka en serokonversion observerades presenteras per grupp. Hos deltagare som testade seronegativa till N-proteinet för SARS-CoV-2 vid baslinjen, definierades serokonversion som en dubblering av antikroppstiter över 1 mot SARS-CoV-2 RBD av S-protein. Endast deltagare seronegativa vid baslinjen med evaluerbara prover vid varje besök ingår. Deltagare som testade positivt för SARS-CoV-2 via PCR eller N-proteinantikroppar fick sina data inkluderade fram till det positiva testresultatet eller symptomdebut. Deltagare som fick ett licensierat/auktoriserat vaccin censurerades dagen efter att de mottagit det licensierade/auktoriserade vaccinet.
Baslinje och dag 29, 43, 120 och 211
SARS-CoV-2 virala neutraliserande antikroppsnivåer dag 1, 29, 43, 120 och 211
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 29, 43, 120 och 211
Titrar av virala neutraliserande antikroppar bestämdes genom en aktivitetsanalys och uttrycktes som GMT med 95 % CI, per grupp. Individuella värden under LLOQ sattes till hälften av LLOQ. Endast deltagare seronegativa vid baslinjen med evaluerbara prover vid varje besök ingår. Deltagare som har testat positivt för SARS-CoV-2 via PCR eller N-proteinantikroppar har sina data inkluderade fram till positiva testresultat eller symptomdebut. Deltagare som fick ett licensierat/auktoriserat vaccin censurerades dagen efter att de mottagit det licensierade/auktoriserade vaccinet.
Dag 1 (baslinje), 29, 43, 120 och 211
Procentandel av deltagare som serokonverterar till SARS-CoV-2 virala neutraliserande antikroppar på dagarna 29, 43, 120 och 211
Tidsram: Baslinje och dag 29, 43, 120 och 211
Titrar av virala neutraliserande antikroppar bestämdes genom en aktivitetsanalys. Andel med 95 % KI av deltagare för vilka en serokonversion observerades presenteras per grupp. Hos deltagare som testade seronegativa till N-proteinet för SARS-CoV-2 vid baslinjen, definierades serokonvertering som en dubblering av antikroppstiter över 1 mot SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppstiter. Endast deltagare seronegativa vid baslinjen med evaluerbara prover vid varje besök ingår. Deltagare som har testat positivt för SARS-CoV-2 via PCR eller N-proteinantikroppar har sina data inkluderade fram till positiva testresultat eller symptomdebut. Deltagare som fick ett licensierat/auktoriserat vaccin censurerades dagen efter att de mottagit det licensierade/auktoriserade vaccinet.
Baslinje och dag 29, 43, 120 och 211

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CureVac

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera