Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna de ARNm de SARS-CoV-2 CVnCoV en adultos para COVID-19
COVID-19: un estudio clínico de fase 2b/3, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 en fase de investigación CVnCoV en adultos de 18 años de edad y mayores
El objetivo principal de la fase 2b/3 del observador aleatorizado ciego de este ensayo es demostrar la eficacia de un programa de 2 dosis de CVnCoV en la prevención de los primeros episodios de casos confirmados virológicamente de COVID-19 de cualquier gravedad en el SARS -Participantes ingenuos de CoV-2.
El objetivo principal de la fase abierta de este ensayo es evaluar la seguridad en todos los participantes ≥ 18 años de edad que permanecen en el ensayo después del desenmascaramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania, 50937
- Uniklinik Koln
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München, Alemania, 80802
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Tübingen, Alemania, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
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Buenos Aires, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
- Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
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Buenos Aires, Argentina, B1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
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Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
- Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
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Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Rosario, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque
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San Martín, Argentina, B1650CSQ
- Corporación Médica Sanatorio
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Zárate, Argentina, B2800DGH
- Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
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Brussel, Bélgica, 1030
- Mensura
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Brussels, Bélgica, 1000
- Cohezio - Bruxelles
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barranquilla, Colombia, 80020
- Clinica de la Costa
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Bogotá, Colombia, 111621
- CAIMED - Bogota Clinical Research Center
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Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
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Barakaldo, España, 48903
- OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
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Donostia-San Sebastián, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Ciudad de mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Ciudad de mexico, México, 6760
- CAIMED - México
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Guadalajara, México, 44690
- Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
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Juriquilla, México, 76226
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
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San Juan Del Río, México, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
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San Pedro Garza Garcia, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
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Panama City, Panamá, 07113
- Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
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Panama city, Panamá, 07064
- Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
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Panama city, Panamá, 10662
- Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
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Panamá, Panamá, 07097
- Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
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Alkmaar, Países Bajos, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
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Callao, Perú, 07006
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
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Chancay, Perú, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
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Ica, Perú, 11000
- Clinica Medica San Martin
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Lima, Perú, 15024
- Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
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Lima, Perú, 15024
- Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
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Lima, Perú, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
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Lima, Perú, 15063
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
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Lima, Perú, 15102
- Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
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Santo Domingo, República Dominicana, 10204
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
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Santo Domingo, República Dominicana, 10305
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
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Santo Domingo, República Dominicana, 10501
- Clínica Cruz Jiminian
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Santo Domingo, República Dominicana, 11001
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba.
- Cumplimiento esperado de los procedimientos del protocolo y disponibilidad para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
- Mujeres en edad fértil definidas de la siguiente manera: estériles quirúrgicamente (antecedentes de oclusión/ligadura de trompas bilateral, ooforectomía o histerectomía bilateral) o posmenopáusicas {definida como amenorrea durante ≥12 meses consecutivos antes de la selección (Día 1) sin una causa médica alternativa} . Se puede medir un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.
- Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana [hCG]) dentro de las 24 horas previas a cada vacunación de prueba en el Día 1 y el Día 29.
Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración. Los siguientes métodos de control de la natalidad se consideran altamente efectivos cuando se usan de manera consistente y correcta:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica);
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable);
- dispositivos intrauterinos;
- Sistemas intrauterinos de liberación de hormonas;
- Ligadura de trompas bilateral;
- Pareja vasectomizada o infértil;
- abstinencia sexual
- {la abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos y posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son aceptables}.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad por COVID-19 confirmada virológicamente.
- Para las hembras: embarazo o lactancia.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o uso planificado durante el ensayo.
- Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de los 28 días (para vacunas vivas) o 14 días (para vacunas inactivadas o cualquier otra vacuna) antes de la administración de la primera vacuna de prueba.
- Administración previa de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 en investigación u otra vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV, síndrome respiratorio de Oriente Medio-CoV) o uso planificado durante el ensayo.
- Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores (incluidos, entre otros, esteroides anabólicos, corticosteroides, productos biológicos y metotrexato) durante > 14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o al uso planificado durante el ensayo. Para el uso de corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, 0,5 mg/kg/día durante 14 días o más. Se permite el uso de inyecciones de corticosteroides inhaladas, tópicas o localizadas (p. ej., para el dolor o la inflamación de las articulaciones).
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); diagnóstico o tratamiento actual de cáncer, incluidos leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o malignidad generalizada; insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; y recibir un trasplante de órgano o médula ósea.
- Antecedentes de angioedema (hereditario o idiopático) o antecedentes de cualquier reacción anafiláctica.
- Antecedentes de posible enfermedad inmunomediada (pIMD).
- Antecedentes de alergia a algún componente de CVnCoV.
- Administración de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o la recepción planificada durante el ensayo.
- Los participantes con una enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el ensayo (p. las evaluaciones del ensayo del participante). Estos incluyen enfermedades cardiovasculares graves y/o no controladas, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades respiratorias, trastornos endocrinos y enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Sin embargo, aquellos con casos controlados y estables pueden ser incluidos en el juicio.
- Participantes con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que esté contraindicada una inyección IM o una extracción de sangre.
- Incumplimiento previsible del procedimiento del juicio a juicio del Instructor.
Criterios de transferencia para la fase de etiqueta abierta:
- Los participantes deben haber recibido al menos 1 dosis de CVnCoV durante la fase ciega del observador aleatorizado.
- Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado adicional por escrito para ser elegibles para la fase de etiqueta abierta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Observador aleatorizado ciego Fase 2b: vacuna CVnCoV
Los participantes serán vacunados con la vacuna CVnCoV 12 µg el día 1 y el día 29 en el área del deltoides, preferiblemente en el brazo no dominante.
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Inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Observador aleatorizado ciego Fase 2b: Placebo
A los participantes se les administrará el placebo correspondiente el día 1 y el día 29 en el área del deltoides, preferiblemente en el brazo no dominante.
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Inyección intramuscular (IM).
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Experimental: Observador aleatorizado ciego Fase 3: vacuna CVnCoV
Los participantes serán vacunados con la vacuna CVnCoV 12 µg el día 1 y el día 29 en el área del deltoides, preferiblemente en el brazo no dominante.
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Inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Observador aleatorizado ciego Fase 3: Placebo
A los participantes se les administrará el placebo correspondiente el día 1 y el día 29 en el área del deltoides, preferiblemente en el brazo no dominante.
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Inyección intramuscular (IM).
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Experimental: Fase de etiqueta abierta
Después de abrir el enmascaramiento, el ensayo pasará de un diseño aleatorio ciego para el observador a un diseño abierto, y se definirán las siguientes cohortes: Cohorte A: participantes que recibieron al menos 1 dosis de CVnCoV en las fases aleatorizadas con cegamiento del observador y optaron por recibir una vacuna autorizada/licenciada para prevenir la COVID-19 (AV) como tratamiento estándar a través de su programa nacional de vacunación. Cohorte B: participantes que recibieron al menos 1 dosis de CVnCoV en las fases aleatorizadas con cegamiento del observador y optaron por permanecer en el ensayo sin recibir ningún AV. Los participantes en el brazo de placebo serán retirados. |
La inyección intramuscular (IM) se recibirá como estándar de atención (SoC) fuera del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un primer episodio de caso positivo de COVID-19 de cualquier gravedad confirmado virológicamente (reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR))
Periodo de tiempo: Día 44 al día 393
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Un caso de COVID-19 que cumplía con la definición para el análisis de eficacia primaria se definió de la siguiente manera:
Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 44 al día 393
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Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA) atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Día 1 al día 211
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Los EA atendidos médicamente se definieron como EA con visitas atendidas por un médico que no eran visitas de rutina para examen físico o vacunación, como visitas de hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada hacia o desde el personal médico (médico) para cualquier razón. Las visitas a la clínica para la prueba de COVID-19 que dieron resultados negativos no se consideraron visitas atendidas médicamente, si no hay un diagnóstico confirmado ni medicación concomitante prescrita. El investigador evaluó la relación entre la vacuna del ensayo y la aparición de cada EA. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 1 al día 211
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Número de participantes que experimentaron uno o más EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 393
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Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:
El investigador evaluó la relación entre la vacuna del ensayo y la aparición de cada EAG. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 1 al día 393
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Intensidad de los EAG según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 1 al día 393
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Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:
El investigador realizó una evaluación de la intensidad de cada EAG informado durante el ensayo. Cada EAG se calificó de leve (grado 1) a grave (grado 3), donde las calificaciones más altas indicaron un peor resultado. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 1 al día 393
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Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 393
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Los AESI incluyeron:
El investigador evaluó la relación entre la vacuna del ensayo y la aparición de cada AESI. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 1 al día 393
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Número de participantes que experimentaron un SAE fatal
Periodo de tiempo: Día 1 al día 393
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Un EAG fatal se definió como un EAG que resultó en la muerte. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 1 al día 393
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Solo participantes de la Fase 2b: Número de participantes que experimentaron uno o más EA solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación (Días 1 a 7 y Días 29 a 36)
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Los EA locales solicitados (dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón y picazón) y los EA sistémicos solicitados (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y diarrea) se registraron el día de la vacunación y los 7 siguientes. días usando un diario electrónico. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Hasta 7 días después de la vacunación (Días 1 a 7 y Días 29 a 36)
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Solo participantes de la fase 2b: intensidad de los EA solicitados según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación (Días 1 a 7 y Días 29 a 36)
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Los EA locales solicitados (dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón y picazón) y los EA sistémicos solicitados (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y diarrea) se registraron el día de la vacunación y los 7 siguientes. días usando un diario electrónico. El investigador realizó una evaluación de la intensidad de cada EA solicitado informado durante el ensayo. Cada EA solicitado se calificó de Leve (Grado 1) a Severo (Grado 3), donde las calificaciones más altas indicaron un peor resultado. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Hasta 7 días después de la vacunación (Días 1 a 7 y Días 29 a 36)
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Solo participantes de la fase 2b: duración de los EA solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación (Días 1 a 7 y Días 29 a 36)
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Los EA locales solicitados (dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón y picazón) y los EA sistémicos solicitados (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y diarrea) se registraron el día de la vacunación y los 7 siguientes. días usando un diario electrónico. La duración se calcula como días consecutivos con el respectivo AE solicitado independientemente del grado del AE. Se incluyen los EA que se produjeron después del día 8. En cada caso sólo se muestra la duración consecutiva más larga. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Hasta 7 días después de la vacunación (Días 1 a 7 y Días 29 a 36)
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Solo participantes de la Fase 2b: Número de participantes que experimentaron uno o más EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación (Días 1 a 29 y Días 29 a 57)
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Se utilizaron diarios electrónicos para recopilar EA no solicitados en cada día de vacunación y en los 28 días siguientes. Además, los participantes recibieron un mensaje (por ejemplo, una llamada telefónica o un mensaje de texto) para verificar si tenían algún problema de salud desde la última visita. El investigador evaluó la relación entre la vacuna del ensayo y cada aparición de cada EA. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Hasta 28 días después de la vacunación (Días 1 a 29 y Días 29 a 57)
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Solo participantes de la fase 2b: intensidad de los EA no solicitados según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación (Días 1 a 29 y Días 29 a 57)
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Se utilizaron diarios electrónicos para recopilar EA no solicitados en cada día de vacunación y en los 28 días siguientes. Además, los participantes recibieron un mensaje (por ejemplo, una llamada telefónica o un mensaje de texto) para verificar si tenían algún problema de salud desde la última visita. El investigador realizó una evaluación de la intensidad de cada EA no solicitado informado durante el ensayo. Cada EA no solicitado se calificó de Leve (Grado 1) a Severo (Grado 3), donde las calificaciones más altas indicaron un peor resultado. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Hasta 28 días después de la vacunación (Días 1 a 29 y Días 29 a 57)
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Número de participantes que experimentaron uno o más EA que llevaron al retiro de la vacuna o la interrupción del ensayo
Periodo de tiempo: Día 1 al día 393
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Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes.
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Día 1 al día 393
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un primer episodio de caso de COVID-19 de moderado a grave confirmado virológicamente (RT-PCR positivo)
Periodo de tiempo: Día 44 al día 393
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Casos moderados definidos por cualquiera de los siguientes:
Casos graves definidos por cualquiera de los siguientes:
Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 44 al día 393
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Número de participantes que experimentaron un primer episodio de caso grave de COVID-19 confirmado virológicamente (RT-PCR positivo)
Periodo de tiempo: Día 44 al día 393
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Los casos graves de COVID-19 se definieron por cualquiera de los siguientes:
Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 44 al día 393
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Número de participantes que experimentaron un primer episodio de caso de COVID-19 de cualquier gravedad confirmado virológicamente (RT-PCR positivo) debido a una infección con cepas de SARS-CoV-2 "salvaje" y "alfa" en el SARS-CoV-2 Participantes ingenuos
Periodo de tiempo: Día 44 al día 393
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La caracterización de las variantes del SARS-CoV-2 se implementó mediante la secuenciación del genoma viral completo de muestras de hisopos nasofaríngeos de los participantes, seguida de una comparación con genomas previamente secuenciados y tipificados. Se aplicó la siguiente agrupación filogenética:
Un caso de COVID-19 se definió de la siguiente manera:
Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 44 al día 393
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Número de participantes de ≥ 61 años que experimentaron un primer episodio de caso de COVID-19 de cualquier gravedad confirmado virológicamente (RT-PCR positivo)
Periodo de tiempo: Día 44 al día 393
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Un caso de COVID-19 se definió de la siguiente manera:
Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 44 al día 393
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Puntuación n.º 1 de la carga de morbilidad (BoD) basada en los primeros episodios de casos de COVID-19 confirmados virológicamente (positivos por RT-PCR)
Periodo de tiempo: Día 44 al día 393
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La puntuación n.º 1 se definió como ausencia de enfermedad (no infectado o infección asintomática) = 0; enfermedad leve o moderada = 1; enfermedad grave = 2. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 44 al día 393
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Puntuación BoD n.º 2 basada en los primeros episodios de casos de COVID-19 confirmados virológicamente (positivos por RT-PCR)
Periodo de tiempo: Día 44 al día 393
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La puntuación n.º 2 se definió como ausencia de enfermedad (no infectado o infección asintomática) = 0; enfermedad sin hospitalización = 1; enfermedad con hospitalización = 2; muerte = 3. Los participantes fueron censurados el primer día después de revelar el enmascaramiento o el día después de recibir la vacuna autorizada/licenciada, lo que sucediera antes. |
Día 44 al día 393
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Dominio de unión al receptor (RBD) del SARS-CoV-2 de los niveles de anticuerpos de la proteína Spike (S) en los días 1, 29, 43, 120 y 211
Periodo de tiempo: Días 1 (basal), 29, 43, 120 y 211
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Los títulos de anticuerpos IgG dirigidos contra el RBD del antígeno Spike Protein del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como media geométrica de los títulos (GMT) con un intervalo de confianza (IC) del 95 %, por grupo. Los valores individuales por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en la mitad del LLOQ. Solo se incluyen participantes seronegativos al inicio del estudio con muestras evaluables en cada visita. A los participantes que dieron positivo por SARS-CoV-2 mediante PCR o anticuerpos de proteína N se les incluyeron sus datos hasta el momento del resultado positivo de la prueba o la aparición de los síntomas. Los participantes que recibieron una vacuna autorizada/licenciada fueron censurados al día siguiente de recibir la vacuna autorizada/licenciada. |
Días 1 (basal), 29, 43, 120 y 211
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Porcentaje de participantes que seroconvierten al RBD del SARS-CoV-2 de los anticuerpos de la proteína S los días 29, 43, 120 y 211
Periodo de tiempo: Línea de base y días 29, 43, 120 y 211
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Se midieron mediante ELISA los títulos de anticuerpos IgG dirigidos contra el RBD del antígeno Spike Protein del SARS-CoV-2.
El porcentaje con IC del 95 % de participantes en quienes se observó una seroconversión se presenta por grupo.
En los participantes que dieron resultados seronegativos a la proteína N para el SARS-CoV-2 al inicio del estudio, la seroconversión se definió como un aumento de más de 1 en el título de anticuerpos contra el RBD del SARS-CoV-2 de la proteína S.
Solo se incluyen participantes seronegativos al inicio del estudio con muestras evaluables en cada visita.
A los participantes que dieron positivo por SARS-CoV-2 mediante PCR o anticuerpos de proteína N se les incluyeron sus datos hasta el momento del resultado positivo de la prueba o la aparición de los síntomas.
Los participantes que recibieron una vacuna autorizada/licenciada fueron censurados al día siguiente de recibir la vacuna autorizada/licenciada.
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Línea de base y días 29, 43, 120 y 211
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Niveles de anticuerpos neutralizantes virales del SARS-CoV-2 los días 1, 29, 43, 120 y 211
Periodo de tiempo: Días 1 (basal), 29, 43, 120 y 211
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes virales se determinaron mediante un ensayo de actividad y se expresaron como GMT con IC del 95%, por grupo.
Los valores individuales por debajo del LLOQ se fijaron en la mitad del LLOQ.
Solo se incluyen participantes seronegativos al inicio del estudio con muestras evaluables en cada visita.
Los datos de los participantes que dieron positivo por SARS-CoV-2 mediante PCR o anticuerpos de proteína N se incluyen hasta el momento del resultado positivo de la prueba o la aparición de los síntomas.
Los participantes que recibieron una vacuna autorizada/licenciada fueron censurados al día siguiente de recibir la vacuna autorizada/licenciada.
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Días 1 (basal), 29, 43, 120 y 211
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Porcentaje de participantes que seroconvierten a anticuerpos neutralizantes virales del SARS-CoV-2 los días 29, 43, 120 y 211
Periodo de tiempo: Línea de base y días 29, 43, 120 y 211
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes virales se determinaron mediante un ensayo de actividad.
El porcentaje con IC del 95 % de participantes en quienes se observó una seroconversión se presenta por grupo.
En los participantes que dieron resultados seronegativos a la proteína N para el SARS-CoV-2 al inicio del estudio, la seroconversión se definió como un aumento de veces superior a 1 en el título de anticuerpos contra el título de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2.
Solo se incluyen participantes seronegativos al inicio del estudio con muestras evaluables en cada visita.
Los datos de los participantes que dieron positivo por SARS-CoV-2 mediante PCR o anticuerpos de proteína N se incluyen hasta el momento del resultado positivo de la prueba o la aparición de los síntomas.
Los participantes que recibieron una vacuna autorizada/licenciada fueron censurados al día siguiente de recibir la vacuna autorizada/licenciada.
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Línea de base y días 29, 43, 120 y 211
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Otros números de identificación del estudio
- CV-NCOV-004
- 2020-003998-22 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre COVID-19
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
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HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
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Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
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Ohio State UniversityTerminadoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
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Brugmann University HospitalReclutamiento
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Assiut UniversityAún no reclutando
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Beni-Suef UniversityTerminado
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
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Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
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Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
Ensayos clínicos sobre CVnCoV
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CureVacGerman Federal Ministry of Education and ResearchTerminadoSíndrome respiratorio agudo severo | COVID-19 | SARS-CoV-2 | CoronavirusPanamá, Perú
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CureVacTerminadoSíndrome respiratorio agudo severo | COVID-19 | SARS-CoV-2 | CoronavirusBélgica
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CureVacRetiradoSíndrome respiratorio agudo severo | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Coronavirus
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CureVacGerman Federal Ministry of Education and ResearchTerminadoSíndrome respiratorio agudo severo | COVID-19 | SARS-CoV-2 | CoronavirusAlemania
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CureVacCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsTerminadoSíndrome respiratorio agudo severo | COVID-19 | SARS-CoV-2 | CoronavirusBélgica, Alemania
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CastleVax Inc.Reclutamiento
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Masaryk UniversityReclutamientoReacción adversa a la vacuna | Vacuna para el COVID-19Polonia, Canadá, Estados Unidos, Croacia, Chequia, Estonia, Etiopía, Alemania, Ghana, México, Portugal, Federación Rusa, Serbia, Eslovenia
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GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones por virus respiratorio sincitialEstados Unidos, España, Bélgica, Países Bajos
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BayerCureVacRetiradoEnfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Infección por SARS-CoV-2
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Duke UniversityTerminadoLa seguridad | Resultados del nacimiento | Evento adverso después de la vacunaciónEstados Unidos