Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SARS-CoV-2 mRNA-vaccine CVnCoV hos voksne mod COVID-19

20. november 2023 opdateret af: CureVac

COVID-19: En fase 2b/3, randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelses SARS-CoV-2 mRNA-vaccine CVnCoV hos voksne 18 år og ældre

Det primære formål med den randomiserede observatør-blindede fase 2b/3-del af dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​et 2-dosis skema af CVnCoV til forebyggelse af første episoder af virologisk bekræftede tilfælde af COVID-19 af enhver sværhedsgrad i SARS -CoV-2 naive deltagere.

Det primære formål med den åbne fase af dette forsøg er at evaluere sikkerheden hos alle deltagere ≥ 18 år, der er tilbage i forsøget efter afblindning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39680

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, Argentina, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez y Planes
      • Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, Argentina, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, Argentina, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1030
        • Mensura
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Clinica De La Costa
      • Bogotá, Colombia, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Vélez Santana
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
      • Ciudad de mexico, Mexico, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, Mexico, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. DE C.V.
      • San Juan Del Río, Mexico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, Panama, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, Panama, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, Panama, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, Peru, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional
      • Lima, Peru, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Peru, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • München, Tyskland, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før indledning af eventuelle forsøgsprocedurer.
  • Forventet overholdelse af protokolprocedurer og tilgængelighed til klinisk opfølgning gennem det sidste planlagte besøg.
  • Kvinder i ikke-fertil alder defineret som følger: kirurgisk sterile (historie med bilateral tubal ligering/okklusion, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal {defineret som amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder før screening (dag 1) uden en alternativ medicinsk årsag} . Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau kan måles efter investigators skøn for at bekræfte postmenopausal status.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest (humant choriongonadotropin [hCG]) inden for 24 timer før hver forsøgsvaccination på dag 1 og dag 29.

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende yderst effektive præventionsmetoder fra 2 uger før den første administration af forsøgsvaccinen indtil 3 måneder efter den sidste administration. Følgende præventionsmetoder anses for at være meget effektive, når de bruges konsekvent og korrekt:

    • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
    • Hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar);
    • Intrauterine anordninger;
    • Intrauterine hormonfrigørende systemer;
    • Bilateral tubal ligering;
    • Vasektomiseret eller infertil partner;
    • Seksuel afholdenhed
    • {periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske og post-ovulation metoder) og abstinenser er ikke acceptabelt}.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om virologisk bekræftet COVID-19 sygdom.
  • For kvinder: graviditet eller amning.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) inden for 28 dage forud for administration af forsøgsvaccine eller planlagt brug under forsøget.
  • Modtagelse af eventuelle licenserede vacciner inden for 28 dage (for levende vacciner) eller 14 dage (for inaktiverede eller andre vacciner) før administration af den første forsøgsvaccine.
  • Forudgående administration af enhver undersøgelses-SARS-CoV-2-vaccine eller en anden coronavirus (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome-CoV)-vaccine eller planlagt brugt under forsøget.
  • Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, anabolske steroider, kortikosteroider, biologiske og methotrexat) i > 14 dage i alt inden for 6 måneder forud for administration af forsøgsvaccine eller planlagt brug under forsøget. For kortikosteroidbrug betyder det prednison eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag i 14 dage eller mere. Brug af inhalerede, topiske eller lokaliserede injektioner af kortikosteroider (f.eks. mod ledsmerter/betændelse) er tilladt.
  • Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); aktuel diagnose af eller behandling af cancer, herunder leukæmi, lymfom, Hodgkins sygdom, myelomatose eller generaliseret malignitet; kronisk nyresvigt eller nefrotisk syndrom; og modtagelse af en organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Anamnese med angioødem (arvelig eller idiopatisk) eller anamnese med enhver anafylaktisk reaktion.
  • Anamnese med potentiel immunmedieret sygdom (pIMD).
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent af CVnCoV.
  • Administration af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af forsøgsvaccine eller planlagt modtagelse under forsøget.
  • Deltagere med en betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse udelukker forsøgsdeltagelse (f.eks. kan øge risikoen for forsøgsdeltagelse, gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene til forsøget eller kan forstyrre deltagerens prøveevalueringer). Disse omfatter alvorlige og/eller ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme, mave-tarmsygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, luftvejssygdomme, endokrine lidelser og neurologiske og psykiatriske sygdomme. Dem med kontrollerede og stabile sager kan dog indgå i forsøget.
  • Deltagere med nedsat koagulation eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, hvor en IM-injektion eller en blodprøve er kontraindiceret.
  • Forudsigelig manglende overholdelse af retssagsproceduren som vurderet af efterforskeren.

Roll-over-kriterier for Open-label-fasen:

  • Deltagerne skal have modtaget mindst 1 dosis CVnCoV under den randomiserede observatør blindede fase.
  • Deltagere skal give yderligere skriftligt informeret samtykke for at være berettiget til open label-fasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret observatør-blindet fase 2b: CVnCoV-vaccine
Deltagerne vil blive vaccineret med CVnCoV 12 µg vaccine på dag 1 og dag 29 i deltoideusområdet, fortrinsvis i den ikke-dominante arm.
Biologisk: CVnCoV
Intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • CV07050101
Placebo komparator: Randomiseret observatør-blindet fase 2b: Placebo
Deltagerne vil få den matchende placebo på dag 1 og dag 29 i deltoideusområdet, fortrinsvis i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Placebo
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: Randomiseret observatør-blindet fase 3: CVnCoV-vaccine
Deltagerne vil blive vaccineret med CVnCoV 12 µg vaccine på dag 1 og dag 29 i deltoideusområdet, fortrinsvis i den ikke-dominante arm.
Biologisk: CVnCoV
Intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • CV07050101
Placebo komparator: Randomiseret observatør-blindet fase 3: Placebo
Deltagerne vil få den matchende placebo på dag 1 og dag 29 i deltoideusområdet, fortrinsvis i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Placebo
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: Open-label fase

Efter afblænding vil forsøget skifte fra et randomiseret observatør-blindet til et åbent-label design, og følgende kohorter vil blive defineret:

Kohorte A: deltagere, der modtog mindst 1 dosis CVnCoV i de randomiserede observatørblindede faser og vælger at modtage en autoriseret/licenseret vaccine til forebyggelse af COVID-19 (AV) som standardbehandling gennem deres nationale vaccinationsprogram.

Kohorte B: deltagere, der modtog mindst 1 dosis CVnCoV i de randomiserede observatør-blindede faser og vælger at forblive i forsøget uden at modtage AV.

Deltagere på placebo-armen vil blive trukket tilbage.
Biologisk: Autoriserede/licenserede vacciner til forebyggelse af COVID-19 (AV) som standardbehandling gennem deres nationale vaccinationsprogram
Intramuskulær (IM) injektion vil blive modtaget som standardbehandling (SoC) uden for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en første episode af virologisk bekræftet {omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) positiv} tilfælde af COVID-19 af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Et tilfælde af COVID-19, der opfylder definitionen for primær effektivitetsanalyse, blev defineret som følger:

  • Virologisk bekræftet tilfælde af COVID-19 (af enhver sværhedsgrad) defineret som en positiv SARS-CoV-2-specifik RT-PCR-test hos en person med klinisk symptomatisk COVID-19.
  • Symptomdebut ≥ 15 dage efter anden forsøgsvaccination.
  • Første episode af virologisk bekræftet COVID-19, dvs. deltageren må ikke have haft en historie med virologisk bekræftet COVID-19 sygdom ved indskrivningen eller have udviklet et tilfælde af virologisk bekræftet COVID-19 inden 15 dage efter den anden forsøgsvaccination .
  • Deltageren var SARS-CoV-2-naiv ved baseline og dag 43 (defineret som seronegativ for N-protein i blodprøverne indsamlet ved baseline og dag 43).
  • Primære effekttilfælde blev bekræftet af en bedømmelseskomité.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 44 til dag 393
Antal deltagere, der oplevede en eller flere medicinsk deltog bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 211

Lægebesøgte AE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) for nogen grund. Klinikbesøg til COVID-19-test, der resulterede i negative testresultater, blev ikke betragtet som lægebesøg, hvis der ikke er en bekræftet diagnose og ingen ordineret samtidig medicin.

Efterforskeren vurderede forholdet mellem forsøgsvaccine og forekomst af hver AE.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 1 til dag 211
Antal deltagere, der oplevede en eller flere alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 393

En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resulterede i døden.
  • Var livstruende.
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet.
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltagerens afkom.
  • Var en vigtig medicinsk begivenhed.

Efterforskeren vurderede forholdet mellem forsøgsvaccine og forekomsten af ​​hver enkelt SAE.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 1 til dag 393
Intensitet af SAE'er som pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 393

En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resulterede i døden.
  • Var livstruende.
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet.
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltagerens afkom.
  • Var en vigtig medicinsk begivenhed.

Efterforskeren foretog en vurdering af intensiteten af ​​hver enkelt SAE rapporteret under forsøget. Hver SAE blev bedømt fra mild (grad 1) til svær (grad 3), hvor højere karakterer indikerede et dårligere resultat.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 1 til dag 393
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 393

AESI'er inkluderet:

  • AE'er med en mistænkt immunmedicineret ætiologi.
  • Andre bivirkninger, der er relevante for SARS-CoV-2-vaccineudvikling eller målsygdommen.

Efterforskeren vurderede forholdet mellem forsøgsvaccine og forekomst af hver AESI.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 1 til dag 393
Antal deltagere, der oplevede en fatal SAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 393

En dødelig SAE blev defineret som en SAE, der resulterede i døden.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 1 til dag 393
Kun fase 2b-deltagere: Antal deltagere, der oplevede en eller flere opfordrede AE
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (dage 1 til 7 og dag 29 til 36)

Opfordrede lokale bivirkninger (smerte på injektionsstedet, rødme, hævelse og kløe) og opfordrede systemiske bivirkninger (feber, hovedpine, træthed, kulderystelser, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og diarré) blev registreret på vaccinationsdagen og de følgende 7. dage ved hjælp af en e-dagbog.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Op til 7 dage efter vaccination (dage 1 til 7 og dag 29 til 36)
Kun fase 2b-deltagere: Intensiteten af ​​opfordrede AE'er som vurdering pr. efterforsker
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (dage 1 til 7 og dag 29 til 36)

Opfordrede lokale bivirkninger (smerte på injektionsstedet, rødme, hævelse og kløe) og opfordrede systemiske bivirkninger (feber, hovedpine, træthed, kulderystelser, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og diarré) blev registreret på vaccinationsdagen og de følgende 7. dage ved hjælp af en e-dagbog.

Efterforskeren foretog en vurdering af intensiteten af ​​hver anmodet bivirkning, der blev rapporteret under forsøget. Hver anmodet AE blev bedømt fra mild (grad 1) til svær (grad 3), hvor højere karakterer indikerede et dårligere resultat.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Op til 7 dage efter vaccination (dage 1 til 7 og dag 29 til 36)
Kun fase 2b-deltagere: Varighed af anmodede AE'er
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (dage 1 til 7 og dag 29 til 36)

Opfordrede lokale bivirkninger (smerte på injektionsstedet, rødme, hævelse og kløe) og opfordrede systemiske bivirkninger (feber, hovedpine, træthed, kulderystelser, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og diarré) blev registreret på vaccinationsdagen og de følgende 7. dage ved hjælp af en e-dagbog. Varighed beregnes som på hinanden følgende dage med en respektive opfordret AE uanset karakteren af ​​AE. AE'er igangværende efter dag 8 er inkluderet. I hvert tilfælde vises kun den længste sammenhængende varighed.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Op til 7 dage efter vaccination (dage 1 til 7 og dag 29 til 36)
Kun fase 2b-deltagere: Antal deltagere, der oplevede en eller flere uopfordrede AE
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination (dage 1 til 29 og dag 29 til 57)

eDiaries blev brugt til indsamling af uopfordrede AE'er på hver vaccinationsdag og de følgende 28 dage. Derudover modtog deltagerne en prompt (f.eks. et telefonopkald eller sms) for at bekræfte, om deltagerne havde nogen helbredsproblemer siden sidste besøg. Efterforskeren vurderede forholdet mellem forsøgsvaccine og hver forekomst af hver AE.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Op til 28 dage efter vaccination (dage 1 til 29 og dag 29 til 57)
Kun fase 2b-deltagere: Intensiteten af ​​uopfordrede AE'er som pr. undersøger-vurdering
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination (dage 1 til 29 og dag 29 til 57)

eDiaries blev brugt til indsamling af uopfordrede AE'er på hver vaccinationsdag og de følgende 28 dage. Derudover modtog deltagerne en prompt (f.eks. et telefonopkald eller sms) for at bekræfte, om deltagerne havde nogen helbredsproblemer siden sidste besøg.

Efterforskeren foretog en vurdering af intensiteten af ​​hver uopfordret AE rapporteret under forsøget. Hver uopfordret AE blev bedømt fra mild (grad 1) til svær (grad 3), hvor højere karakterer indikerede et dårligere resultat.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Op til 28 dage efter vaccination (dage 1 til 29 og dag 29 til 57)
Antal deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger, der førte til tilbagetrækning af vaccine eller afbrydelse af forsøg
Tidsramme: Dag 1 til dag 393
Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 1 til dag 393

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en første episode af virologisk bekræftet (RT-PCR-positiv) moderat til alvorlig tilfælde af COVID-19
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Moderate tilfælde defineret af en af ​​følgende:

  • Åndenød/åndedrætsbesvær
  • Respirationsfrekvens ≥20 til <30 vejrtrækninger pr. min
  • Unormal SpO2, men stadig >93 % på rumluft ved havoverfladen
  • Klinisk/radiografisk tegn på sygdom i nedre luftveje
  • Radiologiske beviser for DVT

Alvorlige tilfælde defineret af en af ​​følgende:

  • Kliniske tegn i hvile, der indikerer alvorlig systemisk sygdom (respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger pr. minut, hjertefrekvens ≥ 125 pr. minut, SpO2 ≤93 % på rumluft ved havoverfladen eller PaO2/FIO2 <300 mm Hg)
  • Åndedrætssvigt (defineret som behov for højt flow-ilt, non-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ECMO)
  • Bevis på stød (SBP <90 mm Hg, DBP <60 mmHg eller kræver vasopressorer)
  • Betydelig nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion
  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Død

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 44 til dag 393
Antal deltagere, der oplevede en første episode af virologisk bekræftet (RT-PCR-positiv) alvorligt tilfælde af COVID-19
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Alvorlige COVID-19-tilfælde blev defineret af et af følgende:

  • Kliniske tegn i hvile, der indikerer alvorlig systemisk sygdom (respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger pr. minut, hjertefrekvens ≥ 125 pr. minut, SpO2 ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen eller PaO2/FIO2 < 300 mm Hg).
  • Respirationssvigt (defineret som behov for højt flow-ilt, non-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ECMO).
  • Bevis på shock (SBP < 90 mm Hg, DBP < 60 mmHg eller kræver vasopressorer).
  • Betydelig nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Død.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 44 til dag 393
Antal deltagere, der oplevede en første episode af virologisk bekræftet (RT-PCR-positiv) tilfælde af COVID-19 af enhver sværhedsgrad på grund af infektion med "vildtype" og "alfa" SARS-CoV-2-stammer i SARS-CoV-2 Naive deltagere
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Karakteriseringen af ​​SARS-CoV-2-varianter blev implementeret ved viral helgenomsekventering af nasopharyngeale podningsprøver fra deltagere efterfulgt af sammenligning med tidligere sekventerede og typificerede genomer. Følgende fylogenetiske klynger blev anvendt:

  1. "Vildtype"-virus: WT/D614G, afstamning A.1/B.1 uden varianten af ​​bekymringer (VOC'er) (dvs. uden B.1.1.7 [Alpha], B.1.351 [Beta], B.1.429 [Epsilon]).
  2. "UK" VOC: B.1.1.7 (Alpha).

Et tilfælde af COVID-19 blev defineret som følger:

  • Virologisk bekræftet tilfælde af COVID-19 defineret som en positiv SARS-CoV-2-specifik RT-PCR-test hos en person med klinisk symptomatisk COVID-19.
  • Symptomdebut ≥ 15 dage efter anden vaccination.
  • Første episode af virologisk bekræftet COVID-19.
  • Deltageren var SARS-CoV-2-naiv ved baseline og dag 43.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 44 til dag 393
Antal deltagere i alderen ≥ 61, der oplevede en første episode af virologisk bekræftet (RT-PCR-positiv) tilfælde af COVID-19 af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Et tilfælde af COVID-19 blev defineret som følger:

  • Virologisk bekræftet tilfælde af COVID-19 (af enhver sværhedsgrad) defineret som en positiv SARS-CoV-2-specifik RT-PCR-test hos en person med klinisk symptomatisk COVID-19.
  • Symptomdebut ≥ 15 dage efter anden forsøgsvaccination.
  • Første episode af virologisk bekræftet COVID-19, dvs. deltageren må ikke have haft en historie med virologisk bekræftet COVID-19 sygdom ved indskrivningen eller have udviklet et tilfælde af virologisk bekræftet COVID-19 inden 15 dage efter den anden forsøgsvaccination .
  • Deltageren var SARS-CoV-2-naiv ved baseline og dag 43 (defineret som seronegativ for N-protein i blodprøverne indsamlet ved baseline og dag 43).

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 44 til dag 393
Burden of Disease (BoD) Score #1 Baseret på første episoder af virologisk bekræftede (RT-PCR-positive) tilfælde af COVID-19
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Score #1 blev defineret som ingen sygdom (ikke inficeret eller asymptomatisk infektion) = 0; mild eller moderat sygdom = 1; alvorlig sygdom = 2.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 44 til dag 393
BoD-score #2 baseret på første episoder af virologisk bekræftede (RT-PCR-positive) tilfælde af COVID-19
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Score #2 blev defineret som ingen sygdom (ikke inficeret eller asymptomatisk infektion) = 0; sygdom uden indlæggelse = 1; sygdom med hospitalsindlæggelse = 2; død = 3.

Deltagerne blev censureret på den første dag efter afblindning eller på dagen efter modtagelse af den autoriserede/licenserede vaccine, alt efter hvad der var tidligere.
Dag 44 til dag 393
SARS-CoV-2 receptorbindingsdomæne (RBD) for Spike (S) proteinantistofniveauer på dag 1, 29, 43, 120 og 211
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 29, 43, 120 og 211

Titere af IgG-antistoffer rettet mod SARS-CoV-2 RBD af Spike Protein-antigen blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykt som geometrisk middelværdi af titere (GMT) med 95% konfidensinterval (CI), efter gruppe. Individuelle værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til halvdelen af ​​LLOQ. Kun deltagere seronegative ved baseline med evaluerbare prøver ved hvert besøg er inkluderet. Deltagere, der testede positive for SARS-CoV-2 via PCR eller N-protein-antistoffer, fik deres data inkluderet indtil det positive testresultat eller symptomdebut.

Deltagere, der modtog en licenseret/autoriseret vaccine, blev censureret dagen efter at have modtaget den licenserede/autoriserede vaccine.
Dag 1 (basislinje), 29, 43, 120 og 211
Procentdel af deltagere, der serokonverterer til SARS-CoV-2 RBD af S-proteinantistoffer på dag 29, 43, 120 og 211
Tidsramme: Baseline og dag 29, 43, 120 og 211
Titere af IgG-antistoffer rettet mod SARS-CoV-2 RBD fra Spike Protein-antigen blev målt ved ELISA. Procentdel med 95 % CI af deltagere, for hvem der blev observeret en serokonversion, præsenteres efter gruppe. Hos deltagere, der testede seronegative til N-proteinet for SARS-CoV-2 ved baseline, blev serokonvertering defineret som en foldstigning over 1 i antistoftiter mod SARS-CoV-2 RBD af S-protein. Kun deltagere seronegative ved baseline med evaluerbare prøver ved hvert besøg er inkluderet. Deltagere, der testede positive for SARS-CoV-2 via PCR eller N-protein-antistoffer, fik deres data inkluderet indtil det positive testresultat eller symptomdebut. Deltagere, der modtog en licenseret/autoriseret vaccine, blev censureret dagen efter at have modtaget den licenserede/autoriserede vaccine.
Baseline og dag 29, 43, 120 og 211
SARS-CoV-2 virale neutraliserende antistofniveauer på dag 1, 29, 43, 120 og 211
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 29, 43, 120 og 211
Titere af virale neutraliserende antistoffer blev bestemt ved et aktivitetsassay og udtrykt som GMT med 95 % CI, efter gruppe. Individuelle værdier under LLOQ blev sat til halvdelen af ​​LLOQ. Kun deltagere seronegative ved baseline med evaluerbare prøver ved hvert besøg er inkluderet. Deltagere, der er testet positive for SARS-CoV-2 via PCR eller N-protein-antistoffer, får deres data inkluderet indtil det positive testresultat eller symptomdebut. Deltagere, der modtog en licenseret/autoriseret vaccine, blev censureret dagen efter at have modtaget den licenserede/autoriserede vaccine.
Dag 1 (basislinje), 29, 43, 120 og 211
Procentdel af deltagere, der serokonverterer til SARS-CoV-2 virale neutraliserende antistoffer på dag 29, 43, 120 og 211
Tidsramme: Baseline og dag 29, 43, 120 og 211
Titere af virale neutraliserende antistoffer blev bestemt ved et aktivitetsassay. Procentdel med 95 % CI af deltagere, for hvem der blev observeret en serokonversion, præsenteres efter gruppe. Hos deltagere, der testede seronegative til N-proteinet for SARS-CoV-2 ved baseline, blev serokonversion defineret som en foldstigning over 1 i antistoftiter mod SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftiter. Kun deltagere seronegative ved baseline med evaluerbare prøver ved hvert besøg er inkluderet. Deltagere, der er testet positive for SARS-CoV-2 via PCR eller N-protein-antistoffer, får deres data inkluderet indtil det positive testresultat eller symptomdebut. Deltagere, der modtog en licenseret/autoriseret vaccine, blev censureret dagen efter at have modtaget den licenserede/autoriserede vaccine.
Baseline og dag 29, 43, 120 og 211

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CureVac

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med CVnCoV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner