Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen CVnCoV-rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi aikuisilla COVID-19-tautia varten

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: CureVac

COVID-19: Vaihe 2b/3, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen tehoa ja turvallisuutta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen satunnaistetun tarkkailijasokkoutetun vaiheen 2b/3 osan ensisijainen tavoite on osoittaa 2-annoksen CVnCoV-ohjelman tehokkuus virologisesti vahvistettujen, minkä tahansa vakavuuden SARS-taudin COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ehkäisyssä. -CoV-2-naiivit osallistujat.

Tämän tutkimuksen avoimen vaiheen ensisijainen tavoite on arvioida kaikkien ≥ 18-vuotiaiden osallistujien turvallisuus, jotka ovat jäljellä tutkimuksessa sokkoutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39680

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Argentiina, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, Argentiina, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Buenos Aires, Argentiina, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125 ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentiina, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, Argentiina, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, Argentiina, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1030
        • Mensura
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Kolumbia, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • Meksiko
      • Ciudad de mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Ciudad de mexico, Meksiko, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, Meksiko, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, Meksiko, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
      • San Juan Del Río, Meksiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, Meksiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, Panama, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, Panama, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, Panama, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, Peru, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Peru, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Peru, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Saksa, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Saksa, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään kokeilumenettelyn aloittamista.
  • Odotettu protokollamenettelyjen noudattaminen ja kliinisen seurannan saatavuus viimeisen suunnitellun käynnin aikana.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään seuraavasti: kirurgisesti steriili (historia molemminpuolinen munanjohtimien sidonta/tukos, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalinen {määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa (päivä 1) ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä} . Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) 24 tunnin sisällä ennen kutakin koerokotusta päivänä 1 ja päivänä 29.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotteen antoa 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen jälkeen. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään erittäin tehokkaina, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen);
    • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava);
    • Kohdunsisäiset laitteet;
    • Kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät;
    • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation;
    • Vasektomoitu tai hedelmätön kumppani;
    • Seksuaalinen raittius
    • {Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä}.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virologisesti vahvistettu COVID-19-sairaushistoria.
  • Naisille: raskaus tai imetys.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (rokotteen tai lääkkeen) käyttö 28 päivän sisällä ennen koerokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Kaikkien lisensoitujen rokotteiden vastaanotto 28 päivän (elävät rokotteet) tai 14 päivän (inaktivoidut tai muut rokotteet) sisällä ennen ensimmäisen koerokotteen antamista.
  • Minkä tahansa tutkittavan SARS-CoV-2-rokotteen tai muun koronavirusrokotteen (SARS-CoV, Lähi-idän hengitysteiden oireyhtymä-CoV) antaminen tai jota on suunniteltu käytettäväksi tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta anaboliset steroidit, kortikosteroidit, biologiset lääkkeet ja metotreksaatti) yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. Kortikosteroidien käytössä tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, 0,5 mg/kg/vrk vähintään 14 päivän ajan. Inhaloitavien, paikallisten tai paikallisten kortikosteroidi-injektioiden käyttö (esim. nivelkivun/tulehduksen hoitoon) on sallittua.
  • Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio; syövän nykyinen diagnoosi tai hoito mukaan lukien leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, multippeli myelooma tai yleistynyt pahanlaatuisuus; krooninen munuaisten vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä; ja elin- tai luuydinsiirron vastaanottaminen.
  • Aiempi angioödeema (perinnöllinen tai idiopaattinen) tai jokin anafylaktinen reaktio.
  • Aiempi mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD).
  • Aiempi allergia jollekin CVnCoV:n komponentille.
  • Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen koerokotteen antamista tai suunniteltua vastaanottoa tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen osallistumisen (esim. voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​tehdä osallistujan kyvyttömäksi täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai häiritä osallistujan koearviot). Näitä ovat vakava ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus, endokriiniset sairaudet sekä neurologiset ja psykiatriset sairaudet. Kokeeseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan ne, joilla on hallittuja ja vakaita tapauksia.
  • Osallistujat, joilla on heikentynyt hyytymishäiriö tai jokin verenvuotohäiriö, joille IM-injektio tai verenotto on vasta-aiheinen.
  • Tutkijan arvioiman oikeudenkäyntimenettelyn ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen.

Avoimen merkinnän vaiheen siirtymiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi CVnCoV-annos satunnaistetun tarkkailijasokkovaiheen aikana.
  • Osallistujien on annettava ylimääräinen kirjallinen tietoinen suostumus ollakseen kelvollinen avoimen merkinnän vaiheeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu tarkkailijasokkoutettu vaihe 2b: CVnCoV-rokote
Osallistujat rokotetaan CVnCoV 12 µg -rokotteella päivänä 1 ja päivänä 29 hartialihaksen alueella, mieluiten ei-dominoivassa käsivarressa.
Biologinen: CVnCoV
Lihaksensisäinen (IM) injektio.
Muut nimet:
  • CV07050101
Placebo Comparator: Satunnaistettu tarkkailijasokkoutettu vaihe 2b: lumelääke
Osallistujille annetaan vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 29 hartialihaksen alueelle, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen.
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen (IM) injektio.
Kokeellinen: Satunnaistettu tarkkailijasokkoutettu vaihe 3: CVnCoV-rokote
Osallistujat rokotetaan CVnCoV 12 µg -rokotteella päivänä 1 ja päivänä 29 hartialihaksen alueella, mieluiten ei-dominoivassa käsivarressa.
Biologinen: CVnCoV
Lihaksensisäinen (IM) injektio.
Muut nimet:
  • CV07050101
Placebo Comparator: Satunnaistettu tarkkailijasokkoutettu vaihe 3: lumelääke
Osallistujille annetaan vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 29 hartialihaksen alueelle, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen.
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen (IM) injektio.
Kokeellinen: Avoin vaihe

Sokkoutuksen poistamisen jälkeen koe siirtyy satunnaistetusta tarkkailijasokkoutetusta tutkimuksesta avoimeen malliin, ja seuraavat kohortit määritellään:

Kohortti A: osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen CVnCoV-virusta satunnaistetussa tarkkailijasokkoutetussa vaiheessa ja päättävät saada valtuutetun/lisensoidun rokotteen COVID-19:n (AV) ehkäisemiseksi hoidon perushoitona kansallisen rokotusohjelmansa kautta.

Kohortti B: osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen CVnCoV:ta satunnaistetussa tarkkailijasokkoutetussa vaiheessa ja päättävät jäädä tutkimukseen saamatta AV:ta.

Lumeryhmän osallistujat poistetaan.
Biologinen: Valtuutetut/lisensoidut rokotteet COVID-19 (AV) -taudin ehkäisyyn kansallisen rokotusohjelman kautta.
Lihaksensisäinen (IM) injektio annetaan standardin hoitona (SoC) tutkimuksen ulkopuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ensimmäisen virologisesti vahvistetun {käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) positiivisen} COVID-19-tapauksen, minkä tahansa vakavuuden
Aikaikkuna: Päivästä 44 päivään 393

Ensisijaisen tehokkuusanalyysin määritelmän mukainen COVID-19-tapaus määriteltiin seuraavasti:

  • Virologisesti vahvistettu COVID-19-tapaus (vakavuudesta riippumatta), joka määritellään positiiviseksi SARS-CoV-2-spesifiseksi RT-PCR-testiksi henkilöllä, jolla on kliinisesti oireinen COVID-19.
  • Oireet alkavat ≥ 15 päivää toisen koerokotuksen jälkeen.
  • Ensimmäinen virologisesti varmistetun COVID-19-jakso, eli osallistujalla ei saa olla ollut virologisesti vahvistettua COVID-19-sairautta ilmoittautumisen yhteydessä tai hänellä ei ole ollut virologisesti vahvistettu COVID-19-tapaus ennen 15 päivää toisen koerokotuksen jälkeen .
  • Osallistuja ei ollut SARS-CoV-2-sairaus lähtötilanteessa ja päivänä 43 (määritelty seronegatiiviseksi N-proteiinille lähtötilanteessa ja päivänä 43 kerätyissä verinäytteissä).
  • Päätöskomitea vahvisti ensisijaiset tehokkuustapaukset.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivästä 44 päivään 393
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman lääketieteellisesti läsnä olevan haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 211

Lääketieteellisesti hoidetut AE-tapaukset määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa lääkärikäynnit eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä. mikä tahansa syy. Negatiivisiin testituloksiin johtaneita COVID-19-testauskäyntejä ei pidetty lääkärin vastaanotolla, jos diagnoosia ei ole vahvistettu eikä samanaikaista lääkitystä ole määrätty.

Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n esiintymisen välisen suhteen.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivä 1 - Päivä 211
Yhden tai useamman vakavan AE:n (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393

SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Johti kuolemaan.
  • Oli hengenvaarallista.
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen.
  • Johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika osallistujan jälkeläisissä.
  • Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

Tutkija arvioi tutkimusrokotteen ja kunkin SAE:n esiintymisen välisen suhteen.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivä 1 - Päivä 393
SAE:n intensiteetti tutkijan arviona
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393

SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Johti kuolemaan.
  • Oli hengenvaarallista.
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen.
  • Johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika osallistujan jälkeläisissä.
  • Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

Tutkija arvioi jokaisen kokeen aikana raportoidun SAE:n intensiteetin. Jokainen SAE arvioitiin lievästä (aste 1) vakavaan (aste 3), jossa korkeammat arvosanat osoittivat huonompaa lopputulosta.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivä 1 - Päivä 393
Yhden tai useamman erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393

AESI sisältää:

  • AE, joilla epäillään immuunilääkkeen aiheuttamaa etiologiaa.
  • Muut SARS-CoV-2-rokotteen kehittämisen tai kohdetaudin kannalta merkitykselliset haittavaikutukset.

Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AESI:n esiintymisen välisen suhteen.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivä 1 - Päivä 393
Kuolettavan SAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393

Kuolemaan johtava SAE määriteltiin SAE:ksi, joka johti kuolemaan.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivä 1 - Päivä 393
Vain vaiheen 2b osallistujat: niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman pyydetyn AE:n
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-7 ja päivät 29-36)

Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) rekisteröitiin rokotuspäivänä ja seuraavat 7 päivää eDiaryn avulla.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-7 ja päivät 29-36)
Vain vaiheen 2b osallistujat: pyydettyjen haittavaikutusten intensiteetti tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-7 ja päivät 29-36)

Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) rekisteröitiin rokotuspäivänä ja seuraavat 7 päivää eDiaryn avulla.

Tutkija arvioi jokaisen kokeen aikana ilmoitetun pyydetyn AE:n intensiteetin. Jokainen pyydetty AE arvioitiin lievästä (luokka 1) vakavaan (luokka 3), jossa korkeammat arvosanat osoittivat huonompaa lopputulosta.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-7 ja päivät 29-36)
Vain vaiheen 2b osallistujat: pyydettyjen AE:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-7 ja päivät 29-36)

Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) rekisteröitiin rokotuspäivänä ja seuraavat 7 päivää eDiaryn avulla. Kesto lasketaan peräkkäisinä päivinä vastaavalla tilatulla AE:llä riippumatta AE:n arvosanasta. Mukana ovat 8. päivän jälkeen jatkuvat AE:t. Kussakin tapauksessa näytetään vain pisin peräkkäinen kesto.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-7 ja päivät 29-36)
Vain vaiheen 2b osallistujat: niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman ei-toivotun AE:n
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-29 ja päivät 29-57)

eDiriesiä käytettiin ei-toivottujen AE-tapausten keräämiseen jokaisena rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 28 päivänä. Lisäksi osallistujat saivat kehotteen (esim. puhelulla tai tekstiviestillä) varmistaakseen, onko osallistujilla ollut terveysongelmia viimeisen käynnin jälkeen. Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n jokaisen esiintymisen välisen suhteen.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-29 ja päivät 29-57)
Vain vaiheen 2b osallistujat: ei-toivottujen haittavaikutusten intensiteetti tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-29 ja päivät 29-57)

eDiriesiä käytettiin ei-toivottujen AE-tapausten keräämiseen jokaisena rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 28 päivänä. Lisäksi osallistujat saivat kehotteen (esim. puhelulla tai tekstiviestillä) varmistaakseen, onko osallistujilla ollut terveysongelmia viimeisen käynnin jälkeen.

Tutkija arvioi jokaisen kokeen aikana raportoidun ei-toivotun AE:n intensiteetin. Jokainen ei-toivottu AE arvioitiin lievästä (luokka 1) vakavaan (luokka 3), jossa korkeammat arvosanat osoittivat huonompaa lopputulosta.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-29 ja päivät 29-57)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman rokotteen peruuttamiseen tai kokeilun keskeyttämiseen johtaneen haittavaikutuksen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393
Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivä 1 - Päivä 393

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ensimmäisen virologisesti varmistetun (RT-PCR-positiivisen) keskivaikean tai vaikean COVID-19-tapauksen jakson
Aikaikkuna: Päivästä 44 päivään 393

Kohtalaiset tapaukset, jotka määritellään jollakin seuraavista:

  • Hengenahdistus/hengitysvaikeudet
  • Hengitystiheys ≥20 - <30 hengitystä minuutissa
  • Epänormaali SpO2, mutta silti >93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla
  • Kliiniset/radiografiset todisteet alempien hengitysteiden sairaudesta
  • DVT:n radiologiset todisteet

Vakavat tapaukset, jotka määritellään yhdellä seuraavista:

  • Kliiniset oireet levossa, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen (hengitysnopeus ≥ 30 hengitystä minuutissa, syke ≥ 125 minuutissa, SpO2 ≤93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FIO2 <300 mm Hg)
  • Hengitysvajaus (määritelty suuren happivirtauksen, noninvasiivisen ventilaation, mekaanisen ventilaation tai ECMO:n tarpeeksi)
  • Todisteet shokista (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg tai vaatii vasopressoreita)
  • Merkittävä munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö
  • Pääsy teho-osastolle
  • Kuolema

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivästä 44 päivään 393
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ensimmäisen virologisesti varmistetun (RT-PCR-positiivisen) vakavan COVID-19-tapauksen jakson
Aikaikkuna: Päivästä 44 päivään 393

Vakavat COVID-19-tapaukset määritettiin jollakin seuraavista:

  • Kliiniset oireet levossa, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen (hengitystaajuus ≥ 30 hengitystä minuutissa, syke ≥ 125 minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FIO2 < 300 mm Hg).
  • Hengitysvajaus (määritelty suuren happivirtauksen, noninvasiivisen ventilaation, mekaanisen ventilaation tai ECMO:n tarpeeksi).
  • Todiste shokista (SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg tai vaatii vasopressoreita).
  • Merkittävä munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö
  • Pääsy teho-osastolle (ICU).
  • Kuolema.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivästä 44 päivään 393
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ensimmäisen virologisesti varmistetun (RT-PCR-positiivisen) COVID-19-tapauksen minkä tahansa vakavuuden vuoksi SARS-CoV-2:n "villityypin" ja "alfa" SARS-CoV-2 -kantojen tartunnan vuoksi Naiivit osallistujat
Aikaikkuna: Päivästä 44 päivään 393

SARS-CoV-2-varianttien karakterisointi toteutettiin osallistujien nenänielun vanupuikkonäytteiden viruksen koko genomin sekvensoinnilla, mitä seurasi vertailu aiemmin sekvensoituihin ja tyypitettyihin genomeihin. Käytettiin seuraavaa fylogeneettistä klusterointia:

  1. "Villityyppinen" virus: WT/D614G, linjat A.1/B.1 ilman huolenaiheiden varianttia (VOC) (eli ilman B.1.1.7 [Alpha], B.1.351 [Beta], B.1.429 [Epsilon]).
  2. "UK" VOC: B.1.1.7 (Alfa).

COVID-19-tapaus määriteltiin seuraavasti:

  • Virologisesti vahvistettu COVID-19-tapaus, joka määritellään positiiviseksi SARS-CoV-2-spesifiseksi RT-PCR-testiksi henkilöllä, jolla on kliinisesti oireinen COVID-19.
  • Oireet alkavat ≥ 15 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
  • Virologisesti vahvistetun COVID-19:n ensimmäinen jakso.
  • Osallistuja ei ollut SARS-CoV-2-naiivi lähtötilanteessa ja päivänä 43.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivästä 44 päivään 393
Niiden ≥ 61-vuotiaiden osallistujien määrä, jotka kokivat ensimmäisen virologisesti vahvistetun (RT-PCR-positiivisen) COVID-19-tapauksen, minkä tahansa vakavuuden
Aikaikkuna: Päivästä 44 päivään 393

COVID-19-tapaus määriteltiin seuraavasti:

  • Virologisesti vahvistettu COVID-19-tapaus (vakavuudesta riippumatta), joka määritellään positiiviseksi SARS-CoV-2-spesifiseksi RT-PCR-testiksi henkilöllä, jolla on kliinisesti oireinen COVID-19.
  • Oireet alkavat ≥ 15 päivää toisen koerokotuksen jälkeen.
  • Ensimmäinen virologisesti varmistetun COVID-19-jakso, eli osallistujalla ei saa olla ollut virologisesti vahvistettua COVID-19-sairautta ilmoittautumisen yhteydessä tai hänellä ei ole ollut virologisesti vahvistettu COVID-19-tapaus ennen 15 päivää toisen koerokotuksen jälkeen .
  • Osallistuja ei ollut SARS-CoV-2-sairaus lähtötilanteessa ja päivänä 43 (määritelty seronegatiiviseksi N-proteiinille lähtötilanteessa ja päivänä 43 kerätyissä verinäytteissä).

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivästä 44 päivään 393
Taudin (BoD) pistemäärä 1 perustuen virologisesti vahvistettujen (RT-PCR-positiivisten) COVID-19-tapausten ensimmäisiin jaksoihin
Aikaikkuna: Päivästä 44 päivään 393

Pisteet #1 määriteltiin sairaudeksi puuttumiseksi (ei infektoitunut tai oireeton infektio) = 0; lievä tai kohtalainen sairaus = 1; vakava sairaus = 2.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivästä 44 päivään 393
BoD-pistemäärä 2 perustuu virologisesti vahvistettujen (RT-PCR-positiivisten) COVID-19-tapausten ensimmäisiin jaksoihin
Aikaikkuna: Päivästä 44 päivään 393

Pisteet #2 määriteltiin sairaudeksi puuttumiseksi (ei infektoitunut tai oireeton infektio) = 0; sairaus ilman sairaalahoitoa = 1; sairaus, johon liittyy sairaalahoitoa = 2; kuolema = 3.

Osallistujat sensuroitiin ensimmäisenä päivänä sokeuden poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet hyväksytyn/lisensoidun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Päivästä 44 päivään 393
Spike (S) -proteiinin vasta-ainetasojen SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuva domeeni (RBD) päivinä 1, 29, 43, 120 ja 211
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila), 29, 43, 120 ja 211

Spike Protein -antigeenin SARS-CoV-2 RBD:tä vastaan ​​suunnattujen IgG-vasta-aineiden tiitterit mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin tiitterien geometrisena keskiarvona (GMT) 95 %:n luottamusvälillä (CI) ryhmittäin. Yksittäiset arvot, jotka olivat kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta. Mukaan otetaan vain lähtötilanteessa seronegatiiviset osallistujat, joilla on arvioitavissa olevia näytteitä kullakin käynnillä. Osallistujien, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen PCR:n tai N-proteiinivasta-aineiden avulla, tiedot sisällytettiin positiiviseen testitulokseen tai oireiden alkamiseen asti.

Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
Päivät 1 (perustila), 29, 43, 120 ja 211
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoivat S-proteiinin vasta-aineista SARS-CoV-2 RBD:ksi päivinä 29, 43, 120 ja 211
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 43, 120 ja 211
Spike Protein -antigeenin SARS-CoV-2 RBD:tä vastaan ​​suunnattujen IgG-vasta-aineiden tiitterit mitattiin ELISA:lla. Prosenttiosuus, jonka luottamusväli oli 95 % osallistujista, joilla havaittiin serokonversio, on esitetty ryhmittäin. Osallistujilla, jotka testasivat N-proteiinille seronegatiivisia SARS-CoV-2:n suhteen lähtötilanteessa, serokonversio määriteltiin S-proteiinin SARS-CoV-2 RBD:n vasta-ainetiitterin yli 1-kertaiseksi nousuksi. Mukaan otetaan vain lähtötilanteessa seronegatiiviset osallistujat, joilla on arvioitavissa olevia näytteitä kullakin käynnillä. Osallistujien, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen PCR:n tai N-proteiinivasta-aineiden avulla, tiedot sisällytettiin positiiviseen testitulokseen tai oireiden alkamiseen asti. Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
Lähtötilanne ja päivät 29, 43, 120 ja 211
SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden tasot päivinä 1, 29, 43, 120 ja 211
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila), 29, 43, 120 ja 211
Viruksen neutraloivien vasta-aineiden tiitterit määritettiin aktiivisuusmäärityksellä ja ilmaistiin GMT:nä 95 % CI:llä ryhmittäin. LLOQ:n alle jäävät yksittäiset arvot asetettiin puoleen LLOQ:sta. Mukaan otetaan vain lähtötilanteessa seronegatiiviset osallistujat, joilla on arvioitavissa olevia näytteitä kullakin käynnillä. Osallistujat, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen PCR:n tai N-proteiinivasta-aineiden avulla, ovat mukana positiiviseen testitulokseen tai oireiden alkamiseen asti. Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
Päivät 1 (perustila), 29, 43, 120 ja 211
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoivat SARS-CoV-2-viruksen neutraloivia vasta-aineita päivinä 29, 43, 120 ja 211
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 43, 120 ja 211
Viruksen neutraloivien vasta-aineiden tiitterit määritettiin aktiivisuusmäärityksellä. Prosenttiosuus, jonka luottamusväli oli 95 % osallistujista, joilla havaittiin serokonversio, on esitetty ryhmittäin. Osallistujilla, jotka testasivat N-proteiinille seronegatiivisen SARS-CoV-2:n suhteen lähtötilanteessa, serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-ainetiitterin vasta-ainetiitterin yli 1-kertaiseksi nousuksi. Mukaan otetaan vain lähtötilanteessa seronegatiiviset osallistujat, joilla on arvioitavissa olevia näytteitä kullakin käynnillä. Osallistujat, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen PCR:n tai N-proteiinivasta-aineiden avulla, ovat mukana positiiviseen testitulokseen tai oireiden alkamiseen asti. Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
Lähtötilanne ja päivät 29, 43, 120 ja 211

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CureVac

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset CVnCoV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa