Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti SARS-CoV-2 mRNA vakcíny CVnCoV u dospělých proti COVID-19
COVID-19: fáze 2b/3, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost zkoumané mRNA vakcíny proti SARS-CoV-2 CVnCoV u dospělých ve věku 18 let a starších
Primárním cílem části této studie fáze 2b/3 randomizovaného pozorovatele je prokázat účinnost dvoudávkového schématu CVnCoV v prevenci prvních epizod virologicky potvrzených případů COVID-19 jakékoli závažnosti u SARS. -Naivní účastníci CoV-2.
Primárním cílem otevřené fáze této studie je vyhodnotit bezpečnost u všech účastníků ve věku ≥ 18 let, kteří zůstali ve studii po odslepení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
- Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
-
Buenos Aires, Argentina, B1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
-
Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
- Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
-
Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque
-
San Martín, Argentina, B1650CSQ
- Corporación Médica Sanatorio
-
Zárate, Argentina, B2800DGH
- Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1030
- Mensura
-
Brussels, Belgie, 1000
- Cohezio - Bruxelles
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10204
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10305
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10501
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 11001
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 80020
- Clinica De La Costa
-
Bogotá, Kolumbie, 111621
- CAIMED - Bogota Clinical Research Center
-
Cali, Kolumbie, 760042
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 6760
- CAIMED - México
-
Guadalajara, Mexiko, 44690
- Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
-
Juriquilla, Mexiko, 76226
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
-
San Juan Del Río, Mexiko, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
San Pedro Garza Garcia, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
-
-
-
-
-
Köln, Německo, 50937
- Uniklinik Koln
-
München, Německo, 80802
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Tübingen, Německo, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 07113
- Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
-
Panama city, Panama, 07064
- Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
-
Panama city, Panama, 10662
- Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
-
Panamá, Panama, 07097
- Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 07006
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
-
Chancay, Peru, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
-
Ica, Peru, 11000
- Clinica Medica San Martin
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
Lima, Peru, 15063
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
Lima, Peru, 15102
- Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
-
Donostia-San Sebastián, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů.
- Očekávané dodržování protokolových postupů a dostupnost pro klinické sledování během poslední plánované návštěvy.
- Ženy s potenciálem neplodit děti definované následovně: chirurgicky sterilní (v anamnéze bilaterální tubární ligace/okluze, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální (definováno jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem (1. den) bez alternativní lékařské příčiny} . Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) může být měřena podle uvážení zkoušejícího k potvrzení postmenopauzálního stavu.
- Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test (lidský choriový gonadotropin [hCG]) během 24 hodin před každým zkušebním očkováním v den 1 a den 29.
Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce od 2 týdnů před prvním podáním zkušební vakcíny do 3 měsíců po posledním podání. Následující metody antikoncepce jsou považovány za vysoce účinné, pokud jsou používány důsledně a správně:
- Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální);
- Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná);
- Nitroděložní tělíska;
- Intrauterinní systémy uvolňující hormony;
- Bilaterální tubární ligace;
- Vasektomizovaný nebo neplodný partner;
- Sexuální abstinence
- {periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální a postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné}.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza virologicky potvrzeného onemocnění COVID-19.
- Pro ženy: březost nebo laktace.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (vakcíny nebo léku) během 28 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaným použitím během studie.
- Příjem jakýchkoli licencovaných vakcín do 28 dnů (u živých vakcín) nebo 14 dnů (pro inaktivované nebo jakékoli jiné vakcíny) před podáním první zkušební vakcíny.
- Předchozí podání jakékoli testované vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome-CoV) nebo plánovaného použití během studie.
- Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu (včetně, ale bez omezení, anabolických steroidů, kortikosteroidů, biologických látek a methotrexátu) po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaným použitím během studie. Pro použití kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent, 0,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů nebo déle. Použití inhalačních, topických nebo lokalizovaných injekcí kortikosteroidů (např. pro bolest/zánět kloubů) je povoleno.
- Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); současná diagnóza nebo léčba rakoviny včetně leukémie, lymfomu, Hodgkinovy choroby, mnohočetného myelomu nebo generalizované malignity; chronické selhání ledvin nebo nefrotický syndrom; a přijetí transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
- Angioedém v anamnéze (dědičný nebo idiopatický) nebo anamnéza jakékoli anafylaktické reakce.
- Anamnéza potenciálního onemocnění zprostředkovaného imunitou (pIMD).
- Historie alergie na kteroukoli složku CVnCoV.
- Podávání imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaným příjmem během zkoušky.
- Účastníci s významným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího znemožňuje účast ve zkoušce (např. může zvýšit riziko účasti ve zkoušce, způsobit, že účastník nebude schopen splnit požadavky studie, nebo může narušit hodnocení účastníka). Patří mezi ně těžká a/nebo nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest, endokrinní poruchy a neurologická a psychiatrická onemocnění. Nicméně ti s kontrolovanými a stabilními případy mohou být zahrnuti do studie.
- Účastníci s poruchou koagulace nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, u kterých je intramuskulární injekce nebo odběr krve kontraindikován.
- Předvídatelné nedodržení zkušebního postupu podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria přechodu pro otevřenou fázi:
- Účastníci museli dostat alespoň 1 dávku CVnCoV během zaslepené fáze randomizovaného pozorovatele.
- Účastníci musí poskytnout dodatečný písemný informovaný souhlas, aby byli způsobilí pro otevřenou fázi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizovaná fáze 2b zaslepená pozorovatelem: vakcína proti CVnCoV
Účastníci budou očkováni vakcínou CVnCoV 12 µg v den 1 a den 29 v oblasti deltového svalu, nejlépe v nedominantním rameni.
|
Intramuskulární (IM) injekce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Randomizovaná fáze 2b zaslepená pozorovatelem: Placebo
Účastníkům bude podáváno odpovídající placebo v den 1 a den 29 do oblasti deltového svalu, přednostně do nedominantní paže.
|
Intramuskulární (IM) injekce.
|
|
Experimentální: Randomizovaná fáze 3 zaslepená pozorovatelem: vakcína proti CVnCoV
Účastníci budou očkováni vakcínou CVnCoV 12 µg v den 1 a den 29 v oblasti deltového svalu, nejlépe v nedominantním rameni.
|
Intramuskulární (IM) injekce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Randomizovaná fáze 3 zaslepená pozorovatelem: Placebo
Účastníkům bude podáváno odpovídající placebo v den 1 a den 29 do oblasti deltového svalu, přednostně do nedominantní paže.
|
Intramuskulární (IM) injekce.
|
|
Experimentální: Otevřená fáze
Po odslepení se studie posune od randomizovaného zaslepeného pozorovatele k otevřenému designu a budou definovány následující kohorty: Kohorta A: účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku CVnCoV v randomizovaných, pozorovatelsky zaslepených fázích a rozhodli se, že budou dostávat autorizovanou/licencovanou vakcínu pro prevenci COVID-19 (AV) jako standardní péči prostřednictvím svého národního očkovacího programu. Kohorta B: účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku CVnCoV v randomizovaných zaslepených fázích a rozhodli se zůstat ve studii, aniž by dostali jakoukoli AV. Účastníci ve skupině s placebem budou staženi. |
Intramuskulární (IM) injekce bude podávána jako standardní péče (SoC) mimo studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili první epizodu virologicky potvrzeného {reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pozitivní} případ COVID-19 jakékoli závažnosti
Časové okno: Den 44 až den 393
|
Případ COVID-19 splňující definici pro primární analýzu účinnosti byl definován takto:
Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 44 až den 393
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 1 až den 211
|
Lékařsky ošetřené NÚ byly definovány jako NÚ s návštěvami s lékařským dohledem, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy za účelem hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) pro jakýkoli důvod. Návštěvy kliniky pro testování na COVID-19 s negativními výsledky nebyly považovány za návštěvy s lékařskou kontrolou, pokud neexistuje potvrzená diagnóza a není předepsána souběžná medikace. Zkoušející hodnotil vztah mezi zkušební vakcínou a výskytem každého AE. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 1 až den 211
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více závažných AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 393
|
SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
Zkoušející hodnotil vztah mezi zkušební vakcínou a výskytem každé SAE. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 1 až den 393
|
|
Intenzita SAE podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 1 až den 393
|
SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
Zkoušející provedl hodnocení intenzity každé SAE hlášené během studie. Každá SAE byla hodnocena od mírné (1. stupeň) po vážnou (3. stupeň), kde vyšší stupně indikovaly horší výsledek. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 1 až den 393
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 393
|
Obsahuje AESI:
Zkoušející hodnotil vztah mezi zkušební vakcínou a výskytem každého AESI. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 1 až den 393
|
|
Počet účastníků, kteří zažili fatální SAE
Časové okno: Den 1 až den 393
|
Fatální SAE byla definována jako SAE, která měla za následek smrt. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 1 až den 393
|
|
Pouze účastníci fáze 2b: Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více vyžádaných AE
Časové okno: Až 7 dní po očkování (1. až 7. den a 29. až 36. den)
|
Vyžádané lokální AE (bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a svědění) a požadované systémové AE (horečka, bolest hlavy, únava, zimnice, myalgie, artralgie, nauzea/zvracení a průjem) byly zaznamenány v den vakcinace a následujících 7 dní pomocí eDiáře. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Až 7 dní po očkování (1. až 7. den a 29. až 36. den)
|
|
Pouze účastníci fáze 2b: Intenzita vyžádaných AE podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 7 dní po očkování (1. až 7. den a 29. až 36. den)
|
Vyžádané lokální AE (bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a svědění) a požadované systémové AE (horečka, bolest hlavy, únava, zimnice, myalgie, artralgie, nauzea/zvracení a průjem) byly zaznamenány v den vakcinace a následujících 7 dní pomocí eDiáře. Zkoušející provedl hodnocení intenzity každého vyžádaného AE hlášeného během pokusu. Každá požadovaná AE byla hodnocena od mírné (1. stupeň) po vážnou (3. stupeň), kde vyšší stupně indikovaly horší výsledek. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Až 7 dní po očkování (1. až 7. den a 29. až 36. den)
|
|
Pouze účastníci fáze 2b: Doba trvání vyžádaných AE
Časové okno: Až 7 dní po očkování (1. až 7. den a 29. až 36. den)
|
Vyžádané lokální AE (bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a svědění) a požadované systémové AE (horečka, bolest hlavy, únava, zimnice, myalgie, artralgie, nauzea/zvracení a průjem) byly zaznamenány v den vakcinace a následujících 7 dní pomocí eDiáře. Doba trvání se počítá jako po sobě jdoucí dny s příslušným vyžádaným AE bez ohledu na stupeň AE. AE probíhající po 8. dni jsou zahrnuty. V každém případě se zobrazí pouze nejdelší po sobě jdoucí trvání. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Až 7 dní po očkování (1. až 7. den a 29. až 36. den)
|
|
Pouze účastníci fáze 2b: Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nevyžádaných AE
Časové okno: Až 28 dní po očkování (1. až 29. den a 29. až 57. den)
|
eDiaries byly použity pro sběr nevyžádaných AE v každý den očkování a následujících 28 dnů. Účastníci navíc obdrželi výzvu (např. telefonátem nebo textovou zprávou), aby si ověřili, zda měli účastníci od poslední návštěvy nějaké zdravotní problémy. Zkoušející hodnotil vztah mezi zkušební vakcínou a každým výskytem každého AE. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Až 28 dní po očkování (1. až 29. den a 29. až 57. den)
|
|
Pouze účastníci fáze 2b: Intenzita nevyžádaných AE podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 28 dní po očkování (1. až 29. den a 29. až 57. den)
|
eDiaries byly použity pro sběr nevyžádaných AE v každý den očkování a následujících 28 dnů. Účastníci navíc obdrželi výzvu (např. telefonátem nebo textovou zprávou), aby si ověřili, zda měli účastníci od poslední návštěvy nějaké zdravotní problémy. Zkoušející provedl hodnocení intenzity každého nevyžádaného AE hlášeného během pokusu. Každá nevyžádaná AE byla hodnocena od mírné (1. stupeň) po vážnou (3. stupeň), kde vyšší stupně indikovaly horší výsledek. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Až 28 dní po očkování (1. až 29. den a 29. až 57. den)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE vedoucích k vysazení vakcíny nebo přerušení pokusu
Časové okno: Den 1 až den 393
|
Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1 až den 393
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili první epizodu virologicky potvrzeného (RT-PCR pozitivního) středně těžkého až těžkého případu COVID-19
Časové okno: Den 44 až den 393
|
Střední případy definované jedním z následujících:
Závažné případy definované jedním z následujících:
Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 44 až den 393
|
|
Počet účastníků, kteří zažili první epizodu virologicky potvrzeného (RT-PCR pozitivního) závažného případu COVID-19
Časové okno: Den 44 až den 393
|
Závažné případy COVID-19 byly definovány jedním z následujících:
Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 44 až den 393
|
|
Počet účastníků, kteří zažili první epizodu virologicky potvrzeného (RT-PCR pozitivního) případu COVID-19 jakékoli závažnosti v důsledku infekce „divokého typu“ a „alfa“ kmenů SARS-CoV-2 u SARS-CoV-2 Naivní účastníci
Časové okno: Den 44 až den 393
|
Charakterizace variant SARS-CoV-2 byla realizována virovým celogenomovým sekvenováním vzorků nasofaryngeálních výtěrů účastníků s následným srovnáním s dříve sekvenovanými a typizovanými genomy. Bylo použito následující fylogenetické shlukování:
Případ COVID-19 byl definován takto:
Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 44 až den 393
|
|
Počet účastníků ve věku ≥ 61, kteří zažili první epizodu virologicky potvrzeného (RT-PCR pozitivního) případu COVID-19 jakékoli závažnosti
Časové okno: Den 44 až den 393
|
Případ COVID-19 byl definován takto:
Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 44 až den 393
|
|
Burden of Disease (BoD) Skóre č. 1 na základě prvních epizod virologicky potvrzených (RT-PCR pozitivních) případů COVID-19
Časové okno: Den 44 až den 393
|
Skóre #1 bylo definováno jako žádná nemoc (neinfikovaná nebo asymptomatická infekce) = 0; mírné nebo středně těžké onemocnění = 1; těžké onemocnění = 2. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 44 až den 393
|
|
Bodové skóre č. 2 na základě prvních epizod virologicky potvrzených (RT-PCR pozitivní) případů COVID-19
Časové okno: Den 44 až den 393
|
Skóre #2 bylo definováno jako žádná nemoc (neinfikovaná nebo asymptomatická infekce) = 0; onemocnění bez hospitalizace = 1; nemoc s hospitalizací = 2; smrt = 3. Účastníci byli cenzurováni první den po odslepení nebo den po obdržení autorizované/licencované vakcíny, podle toho, co nastane dříve. |
Den 44 až den 393
|
|
Vazebná doména SARS-CoV-2 receptoru (RBD) hladiny Spike (S) proteinové protilátky ve dnech 1, 29, 43, 120 a 211
Časové okno: Dny 1 (základní hodnota), 29., 43., 120. a 211
|
Titry IgG protilátek namířených proti SARS-CoV-2 RBD Spike Protein antigenu byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle skupiny. Jednotlivé hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) byly stanoveny na polovinu LLOQ. Jsou zahrnuti pouze účastníci séronegativní na začátku s vyhodnotitelnými vzorky při každé návštěvě. Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 prostřednictvím PCR nebo N-proteinových protilátek, měli svá data zahrnuta až do okamžiku pozitivního výsledku testu nebo nástupu příznaků. Účastníci, kteří dostali licencovanou/autorizovanou vakcínu, byli den po obdržení licencované/autorizované vakcíny cenzurováni. |
Dny 1 (základní hodnota), 29., 43., 120. a 211
|
|
Procento účastníků sérokonvertujících na SARS-CoV-2 RBD protilátek proti proteinu S ve dnech 29, 43, 120 a 211
Časové okno: Základní stav a dny 29, 43, 120 a 211
|
Titry IgG protilátek namířených proti SARS-CoV-2 RBD Spike Protein antigenu byly měřeny pomocí ELISA.
Procento s 95% CI účastníků, u kterých byla pozorována sérokonverze, je uvedeno podle skupin.
U účastníků, kteří na začátku testovali séronegativní na protein N na SARS-CoV-2, byla sérokonverze definována jako násobné zvýšení titru protilátek proti SARS-CoV-2 RBD proteinu S nad 1.
Jsou zahrnuti pouze účastníci séronegativní na začátku s vyhodnotitelnými vzorky při každé návštěvě.
Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 prostřednictvím PCR nebo N-proteinových protilátek, měli svá data zahrnuta až do okamžiku pozitivního výsledku testu nebo nástupu příznaků.
Účastníci, kteří dostali licencovanou/autorizovanou vakcínu, byli den po obdržení licencované/autorizované vakcíny cenzurováni.
|
Základní stav a dny 29, 43, 120 a 211
|
|
Hladiny virových neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 ve dnech 1, 29, 43, 120 a 211
Časové okno: Dny 1 (základní hodnota), 29., 43., 120. a 211
|
Titry virových neutralizačních protilátek byly stanoveny testem aktivity a vyjádřeny jako GMT s 95% CI pro skupinu.
Jednotlivé hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na polovinu LLOQ.
Jsou zahrnuti pouze účastníci séronegativní na začátku s vyhodnotitelnými vzorky při každé návštěvě.
Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 prostřednictvím PCR nebo N-proteinových protilátek, mají svá data zahrnuta až do okamžiku pozitivního výsledku testu nebo nástupu příznaků.
Účastníci, kteří dostali licencovanou/autorizovanou vakcínu, byli den po obdržení licencované/autorizované vakcíny cenzurováni.
|
Dny 1 (základní hodnota), 29., 43., 120. a 211
|
|
Procento účastníků sérokonvertujících na protilátky neutralizující virus SARS-CoV-2 ve dnech 29, 43, 120 a 211
Časové okno: Základní stav a dny 29, 43, 120 a 211
|
Titry virových neutralizačních protilátek byly stanoveny testem aktivity.
Procento s 95% CI účastníků, u kterých byla pozorována sérokonverze, je uvedeno podle skupin.
U účastníků, kteří na začátku testovali séronegativní na protein N na SARS-CoV-2, byla sérokonverze definována jako násobné zvýšení titru protilátek nad 1 proti titru neutralizačních protilátek SARS-CoV-2.
Jsou zahrnuti pouze účastníci séronegativní na začátku s vyhodnotitelnými vzorky při každé návštěvě.
Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 prostřednictvím PCR nebo N-proteinových protilátek, mají svá data zahrnuta až do okamžiku pozitivního výsledku testu nebo nástupu příznaků.
Účastníci, kteří dostali licencovanou/autorizovanou vakcínu, byli den po obdržení licencované/autorizované vakcíny cenzurováni.
|
Základní stav a dny 29, 43, 120 a 211
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-NCOV-004
- 2020-003998-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor