Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av SARS-CoV-2 mRNA-vaksine CVnCoV hos voksne for COVID-19

20. november 2023 oppdatert av: CureVac

COVID-19: En fase 2b/3, randomisert, observatør-blindet, placebokontrollert, multisenter klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til etterforskningsmessig SARS-CoV-2 mRNA-vaksine CVnCoV hos voksne 18 år og eldre

Hovedmålet med den randomiserte observatørblindede fase 2b/3-delen av denne studien er å demonstrere effekten av en 2-dose-plan av CVnCoV i forebygging av første episoder av virologisk bekreftede tilfeller av COVID-19 av enhver alvorlighetsgrad i SARS -CoV-2 naive deltakere.

Hovedmålet med den åpne fasen av denne studien er å evaluere sikkerheten hos alle deltakere ≥ 18 år som er igjen i studien etter avblinding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39680

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, Argentina, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, Argentina, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, Argentina, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1030
        • Mensura
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Ciudad de mexico, Mexico, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, Mexico, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
      • San Juan Del Río, Mexico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815JD
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, Panama, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, Panama, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, Panama, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, Peru, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Peru, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Peru, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • München, Tyskland, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av prøveprosedyrer.
  • Forventet overholdelse av protokollprosedyrer og tilgjengelighet for klinisk oppfølging gjennom siste planlagte besøk.
  • Kvinner i ikke-fertil alder definert som følger: kirurgisk sterile (historie med bilateral tubal ligering/okklusjon, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal {definert som amenoré i ≥12 påfølgende måneder før screening (dag 1) uten en alternativ medisinsk årsak} . Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå kan måles etter etterforskerens skjønn for å bekrefte postmenopausal status.
  • Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest (humant koriongonadotropin [hCG]) innen 24 timer før hver prøvevaksinasjon på dag 1 og dag 29.

  • Kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra 2 uker før første administrasjon av prøvevaksinen til 3 måneder etter siste administrasjon. Følgende prevensjonsmetoder anses som svært effektive når de brukes konsekvent og riktig:

    • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
    • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar);
    • Intrauterine enheter;
    • Intrauterine hormonfrigjørende systemer;
    • Bilateral tubal ligering;
    • Vasektomisert eller infertil partner;
    • Seksuell avholdenhet
    • {periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske og etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable}.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om virologisk bekreftet COVID-19-sykdom.
  • For kvinner: graviditet eller amming.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (vaksine eller medikament) innen 28 dager før administrasjon av prøvevaksine eller planlagt bruk under forsøket.
  • Mottak av alle lisensierte vaksiner innen 28 dager (for levende vaksiner) eller 14 dager (for inaktiverte eller andre vaksiner) før administrering av den første prøvevaksinen.
  • Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2 eller en annen koronavirus (SARS-CoV, Midtøsten Respiratory Syndrome-CoV) vaksine eller planlagt brukt under forsøket.
  • Enhver behandling med immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler (inkludert men ikke begrenset til anabole steroider, kortikosteroider, biologiske midler og metotreksat) i > 14 dager totalt innen 6 måneder før administrering av prøvevaksine eller planlagt bruk under forsøket. For kortikosteroidbruk betyr dette prednison eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag i 14 dager eller mer. Bruk av inhalerte, aktuelle eller lokaliserte injeksjoner av kortikosteroider (f.eks. mot leddsmerter/betennelse) er tillatt.
  • Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV); nåværende diagnose av eller behandling for kreft inkludert leukemi, lymfom, Hodgkins sykdom, multippelt myelom eller generalisert malignitet; kronisk nyresvikt eller nefrotisk syndrom; og mottak av en organ- eller benmargstransplantasjon.
  • Anamnese med angioødem (arvelig eller idiopatisk) eller historie med anafylaktisk reaksjon.
  • Historie om potensiell immunmediert sykdom (pIMD).
  • Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent av CVnCoV.
  • Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjon av prøvevaksine eller planlagt mottak under forsøket.
  • Deltakere med en betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker prøvedeltakelse (f.eks. kan øke risikoen for prøvedeltakelse, gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene til prøven, eller kan forstyrre deltakerens prøveevalueringer). Disse inkluderer alvorlige og/eller ukontrollerte hjerte- og karsykdommer, gastrointestinale sykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, luftveissykdommer, endokrine lidelser og nevrologiske og psykiatriske sykdommer. De med kontrollerte og stabile saker kan imidlertid inkluderes i rettssaken.
  • Deltakere med nedsatt koagulasjon eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse hvor en IM-injeksjon eller en blodprøve er kontraindisert.
  • Forutsigbar manglende overholdelse av prøveprosedyren som bedømt av etterforskeren.

Overføringskriterier for Open-label-fasen:

  • Deltakerne må ha mottatt minst 1 dose CVnCoV under den randomiserte observatørblindfasen.
  • Deltakere må gi ytterligere skriftlig informert samtykke for å være kvalifisert for den åpne etikettfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert observatør-blindet fase 2b: CVnCoV-vaksine
Deltakerne vil bli vaksinert med CVnCoV 12 µg vaksine på dag 1 og dag 29 i deltoideusområdet, fortrinnsvis i den ikke-dominante armen.
Biologisk: CVnCoV
Intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • CV07050101
Placebo komparator: Randomisert observatørblind fase 2b: Placebo
Deltakerne vil få den matchende placeboen på dag 1 og dag 29 i deltoideusområdet, fortrinnsvis i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Placebo
Intramuskulær (IM) injeksjon.
Eksperimentell: Randomisert observatør-blind Fase 3: CVnCoV-vaksine
Deltakerne vil bli vaksinert med CVnCoV 12 µg vaksine på dag 1 og dag 29 i deltoideusområdet, fortrinnsvis i den ikke-dominante armen.
Biologisk: CVnCoV
Intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • CV07050101
Placebo komparator: Randomisert observatørblind fase 3: Placebo
Deltakerne vil få den matchende placeboen på dag 1 og dag 29 i deltoideusområdet, fortrinnsvis i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Placebo
Intramuskulær (IM) injeksjon.
Eksperimentell: Åpen etikettfase

Etter avblinding vil forsøket skifte fra en randomisert observatørblind til et åpent design, og følgende kohorter vil bli definert:

Kohort A: deltakere som mottok minst 1 dose CVnCoV i de randomiserte observatørblindede fasene og velger å motta en autorisert/lisensiert vaksine for å forebygge COVID-19 (AV) som standardbehandling gjennom sitt nasjonale vaksinasjonsprogram.

Kohort B: deltakere som mottok minst 1 dose CVnCoV i de randomiserte observatørblindede fasene og velger å forbli i studien uten å motta AV.

Deltakere på placebo-armen vil bli trukket tilbake.
Biologisk: Autoriserte/lisensierte vaksiner for å forebygge COVID-19 (AV) som standardbehandling gjennom deres nasjonale vaksinasjonsprogram
Intramuskulær (IM) injeksjon vil bli mottatt som standardbehandling (SoC) utenfor studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en første episode av virologisk bekreftet {omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) positiv} tilfelle av covid-19 uansett alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Et tilfelle av COVID-19 som oppfyller definisjonen for primær effektanalyse ble definert som følger:

  • Virologisk bekreftet tilfelle av COVID-19 (uavhengig av alvorlighetsgrad) definert som en positiv SARS-CoV-2-spesifikk RT-PCR-test hos en person med klinisk symptomatisk COVID-19.
  • Symptomdebut ≥ 15 dager etter andre prøvevaksinasjon.
  • Første episode av virologisk bekreftet COVID-19, dvs. deltakeren må ikke ha hatt en historie med virologisk bekreftet COVID-19 sykdom ved påmelding eller ha utviklet et tilfelle av virologisk bekreftet COVID-19 før 15 dager etter den andre prøvevaksinasjonen .
  • Deltakeren var SARS-CoV-2-naiv ved baseline og dag 43 (definert som seronegativ til N-protein i blodprøvene samlet ved baseline og dag 43).
  • Primære effekttilfeller ble bekreftet av en bedømmelseskomité.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 44 til dag 393
Antall deltakere som opplevde en eller flere medisinsk deltatte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 211

Medisinsk-behandlede AE-er ble definert som AE-er med medisinsk-besøkte besøk som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, for eksempel besøk for sykehusinnleggelse, et akuttbesøk eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell (lege) for noen grunn. Klinikkbesøk for COVID-19-testing som resulterte i negative testresultater ble ikke ansett som medisinske besøk, hvis det ikke er bekreftet diagnose og ingen foreskrevet samtidig medisinering.

Etterforskeren vurderte forholdet mellom prøvevaksine og forekomst av hver AE.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 1 til dag 211
Antall deltakere som opplevde en eller flere alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 393

En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterte i død.
  • Var livstruende.
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
  • Resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet.
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til deltakeren.
  • Var en viktig medisinsk begivenhet.

Etterforskeren vurderte forholdet mellom prøvevaksine og forekomst av hver SAE.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 1 til dag 393
Intensitet av SAEs som vurdering per etterforsker
Tidsramme: Dag 1 til dag 393

En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterte i død.
  • Var livstruende.
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
  • Resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet.
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til deltakeren.
  • Var en viktig medisinsk begivenhet.

Etterforskeren gjorde en vurdering av intensiteten til hver SAE som ble rapportert under rettssaken. Hver SAE ble gradert fra mild (grad 1) til alvorlig (grad 3), der høyere karakterer indikerte et dårligere resultat.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 1 til dag 393
Antall deltakere som har opplevd en eller flere uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 393

AESI-er inkludert:

  • AE med en mistenkt immunmedisinert etiologi.
  • Andre bivirkninger som er relevante for utvikling av SARS-CoV-2-vaksine eller målsykdommen.

Etterforskeren vurderte forholdet mellom prøvevaksine og forekomst av hver AESI.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 1 til dag 393
Antall deltakere som opplevde en dødelig SAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 393

En dødelig SAE ble definert som en SAE som resulterte i døden.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 1 til dag 393
Kun fase 2b-deltakere: Antall deltakere som opplevde en eller flere oppfordret AE
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til 7 og dag 29 til 36)

Påkrevde lokale bivirkninger (smerter, rødhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) og påkrevde systemiske bivirkninger (feber, hodepine, tretthet, frysninger, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og diaré) ble registrert på vaksinasjonsdagen og de følgende 7 dager ved å bruke en e-dagbok.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Inntil 7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til 7 og dag 29 til 36)
Kun fase 2b-deltakere: Intensiteten av oppfordrede AE-er som vurdering per etterforsker
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til 7 og dag 29 til 36)

Påkrevde lokale bivirkninger (smerter, rødhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) og påkrevde systemiske bivirkninger (feber, hodepine, tretthet, frysninger, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og diaré) ble registrert på vaksinasjonsdagen og de følgende 7 dager ved å bruke en e-dagbok.

Etterforskeren foretok en vurdering av intensiteten til hver etterspurt bivirkning som ble rapportert under rettssaken. Hver etterspurt AE ble gradert fra Mild (grad 1) til Alvorlig (grad 3), der høyere karakterer indikerte et dårligere resultat.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Inntil 7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til 7 og dag 29 til 36)
Kun fase 2b-deltakere: Varighet av oppfordrede AE-er
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til 7 og dag 29 til 36)

Påkrevde lokale bivirkninger (smerter, rødhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) og påkrevde systemiske bivirkninger (feber, hodepine, tretthet, frysninger, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og diaré) ble registrert på vaksinasjonsdagen og de følgende 7 dager ved å bruke en e-dagbok. Varighet beregnes som påfølgende dager med en respektive oppfordret AE uavhengig av karakteren på AE. Bivirkninger som pågår etter dag 8 er inkludert. I hvert tilfelle vises bare den lengste påfølgende varigheten.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Inntil 7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til 7 og dag 29 til 36)
Kun fase 2b-deltakere: Antall deltakere som opplevde en eller flere uoppfordret AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 til 29 og dag 29 til 57)

eDiaries ble brukt til innsamling av uønskede bivirkninger på hver vaksinasjonsdag og de påfølgende 28 dagene. I tillegg fikk deltakerne en melding (f.eks. en telefonsamtale eller tekstmelding) for å bekrefte om deltakerne hadde noen helseproblemer siden siste besøk. Etterforskeren vurderte forholdet mellom prøvevaksine og hver forekomst av hver AE.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Inntil 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 til 29 og dag 29 til 57)
Kun fase 2b-deltakere: Intensiteten av uønskede bivirkningseffekter etter vurdering per etterforsker
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 til 29 og dag 29 til 57)

eDiaries ble brukt til innsamling av uønskede bivirkninger på hver vaksinasjonsdag og de påfølgende 28 dagene. I tillegg fikk deltakerne en melding (f.eks. en telefonsamtale eller tekstmelding) for å bekrefte om deltakerne hadde noen helseproblemer siden siste besøk.

Etterforskeren foretok en vurdering av intensiteten av hver uoppfordret bivirkning som ble rapportert under rettssaken. Hver uoppfordret AE ble gradert fra mild (grad 1) til alvorlig (grad 3), der høyere karakterer indikerte et dårligere resultat.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Inntil 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 til 29 og dag 29 til 57)
Antall deltakere som opplevde en eller flere bivirkninger som førte til vaksineavbrytelse eller seponering av forsøk
Tidsramme: Dag 1 til dag 393
Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 1 til dag 393

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en første episode av virologisk bekreftet (RT-PCR-positiv) moderat til alvorlig tilfelle av covid-19
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Moderate tilfeller definert av én av følgende:

  • Kortpustethet/pustevansker
  • Respirasjonsfrekvens ≥20 til <30 pust per min
  • Unormal SpO2 men fortsatt >93 % på romluft ved havnivå
  • Klinisk/radiografisk bevis på sykdom i nedre luftveier
  • Radiologiske bevis på DVT

Alvorlige tilfeller definert av ett av følgende:

  • Kliniske tegn i hvile som indikerer alvorlig systemisk sykdom (respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust per minutt, hjertefrekvens ≥125 per minutt, SpO2 ≤93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FIO2 <300 mm Hg)
  • Åndedrettssvikt (definert som behov for høystrømsoksygen, ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller ECMO)
  • Bevis på sjokk (SBP <90 mm Hg, DBP <60 mmHg eller krever vasopressorer)
  • Betydelig nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon
  • Innleggelse til ICU
  • Død

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 44 til dag 393
Antall deltakere som opplevde en første episode av virologisk bekreftet (RT-PCR-positiv) alvorlig tilfelle av covid-19
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Alvorlige tilfeller av covid-19 ble definert av ett av følgende:

  • Kliniske tegn i hvile som indikerer alvorlig systemisk sykdom (respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FIO2 < 300 mm Hg).
  • Respirasjonssvikt (definert som behov for høystrømsoksygen, ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller ECMO).
  • Bevis på sjokk (SBP < 90 mm Hg, DBP < 60 mmHg, eller krever vasopressorer).
  • Betydelig nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon
  • Innleggelse på intensivavdeling (ICU).
  • Død.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 44 til dag 393
Antall deltakere som opplevde en første episode av virologisk bekreftet (RT-PCR-positiv) tilfelle av COVID-19 av enhver alvorlighetsgrad på grunn av infeksjon med "villtype" og "alfa" SARS-CoV-2-stammer i SARS-CoV-2 Naive deltakere
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Karakteriseringen av SARS-CoV-2-varianter ble implementert ved viral helgenomsekvensering av nasofaryngeale vattpinneprøver av deltakere etterfulgt av sammenligning med tidligere sekvenserte og typifiserte genomer. Følgende fylogenetiske grupperinger ble brukt:

  1. "Villtype"-virus: WT/D614G, avstamning A.1/B.1 uten bekymringsvarianten (VOC) (dvs. uten B.1.1.7 [Alpha], B.1.351 [Beta], B.1.429 [Epsilon]).
  2. "UK" VOC: B.1.1.7 (Alfa).

Et tilfelle av COVID-19 ble definert som følger:

  • Virologisk bekreftet tilfelle av COVID-19 definert som en positiv SARS-CoV-2-spesifikk RT-PCR-test hos en person med klinisk symptomatisk COVID-19.
  • Symptomdebut ≥ 15 dager etter andre vaksinasjon.
  • Første episode av virologisk bekreftet COVID-19.
  • Deltakeren var SARS-CoV-2 naiv ved baseline og dag 43.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 44 til dag 393
Antall deltakere i alderen ≥ 61 år som opplevde en første episode av virologisk bekreftet (RT-PCR-positiv) tilfelle av covid-19 uansett alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Et tilfelle av COVID-19 ble definert som følger:

  • Virologisk bekreftet tilfelle av COVID-19 (uavhengig av alvorlighetsgrad) definert som en positiv SARS-CoV-2-spesifikk RT-PCR-test hos en person med klinisk symptomatisk COVID-19.
  • Symptomdebut ≥ 15 dager etter andre prøvevaksinasjon.
  • Første episode av virologisk bekreftet COVID-19, dvs. deltakeren må ikke ha hatt en historie med virologisk bekreftet COVID-19 sykdom ved påmelding eller ha utviklet et tilfelle av virologisk bekreftet COVID-19 før 15 dager etter den andre prøvevaksinasjonen .
  • Deltakeren var SARS-CoV-2-naiv ved baseline og dag 43 (definert som seronegativ til N-protein i blodprøvene samlet ved baseline og dag 43).

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 44 til dag 393
Burden of Disease (BoD)-score #1 Basert på første episoder av virologisk bekreftede (RT-PCR-positive) tilfeller av COVID-19
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Poeng #1 ble definert som ingen sykdom (ikke infisert eller asymptomatisk infeksjon) = 0; mild eller moderat sykdom = 1; alvorlig sykdom = 2.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 44 til dag 393
BoD-score #2 basert på første episoder av virologisk bekreftede (RT-PCR-positive) tilfeller av covid-19
Tidsramme: Dag 44 til dag 393

Poeng #2 ble definert som ingen sykdom (ikke infisert eller asymptomatisk infeksjon) = 0; sykdom uten sykehusinnleggelse = 1; sykdom med sykehusinnleggelse = 2; død = 3.

Deltakerne ble sensurert den første dagen etter avblindingen eller dagen etter å ha mottatt den autoriserte/lisensierte vaksinen, avhengig av hva som var tidligere.
Dag 44 til dag 393
SARS-CoV-2-reseptorbindende domene (RBD) for Spike (S) proteinantistoffnivåer på dag 1, 29, 43, 120 og 211
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 29, 43, 120 og 211

Titere av IgG-antistoffer rettet mot SARS-CoV-2 RBD av Spike Protein-antigen ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og uttrykt som geometrisk gjennomsnitt av titere (GMT) med 95 % konfidensintervall (CI), etter gruppe. Individuelle verdier under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble satt til halvparten av LLOQ. Kun deltakere seronegative ved baseline med evaluerbare prøver ved hvert besøk er inkludert. Deltakere som testet positivt for SARS-CoV-2 via PCR eller N-protein-antistoffer, fikk dataene sine inkludert frem til det positive testresultatet eller symptomdebut.

Deltakere som mottok en lisensiert/autorisert vaksine ble sensurert dagen etter å ha mottatt den lisensierte/autoriserte vaksinen.
Dag 1 (grunnlinje), 29, 43, 120 og 211
Prosentandel av deltakere som serrokonverterer til SARS-CoV-2 RBD av S-proteinantistoffer på dag 29, 43, 120 og 211
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29, 43, 120 og 211
Titere av IgG-antistoffer rettet mot SARS-CoV-2 RBD av Spike Protein-antigen ble målt ved ELISA. Prosentandel med 95 % KI av deltakere som det ble observert en serokonversjon for, presenteres etter gruppe. Hos deltakere som testet seronegativ til N-proteinet for SARS-CoV-2 ved baseline, ble serokonversjon definert som en ganger økning over 1 i antistofftiter mot SARS-CoV-2 RBD av S-protein. Kun deltakere seronegative ved baseline med evaluerbare prøver ved hvert besøk er inkludert. Deltakere som testet positivt for SARS-CoV-2 via PCR eller N-protein-antistoffer, fikk dataene sine inkludert frem til det positive testresultatet eller symptomdebut. Deltakere som mottok en lisensiert/autorisert vaksine ble sensurert dagen etter å ha mottatt den lisensierte/autoriserte vaksinen.
Grunnlinje og dag 29, 43, 120 og 211
SARS-CoV-2 virale nøytraliserende antistoffnivåer på dag 1, 29, 43, 120 og 211
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 29, 43, 120 og 211
Titere av virale nøytraliserende antistoffer ble bestemt ved en aktivitetsanalyse og uttrykt som GMT med 95 % CI, etter gruppe. Individuelle verdier under LLOQ ble satt til halvparten av LLOQ. Kun deltakere seronegative ved baseline med evaluerbare prøver ved hvert besøk er inkludert. Deltakere som har testet positivt for SARS-CoV-2 via PCR eller N-protein-antistoffer har data inkludert frem til positivt testresultat eller symptomdebut. Deltakere som mottok en lisensiert/autorisert vaksine ble sensurert dagen etter å ha mottatt den lisensierte/autoriserte vaksinen.
Dag 1 (grunnlinje), 29, 43, 120 og 211
Prosentandel av deltakere som serokonverterer til SARS-CoV-2 virale nøytraliserende antistoffer på dag 29, 43, 120 og 211
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29, 43, 120 og 211
Titere av virale nøytraliserende antistoffer ble bestemt ved en aktivitetsanalyse. Prosentandel med 95 % KI av deltakere som det ble observert en serokonversjon for, presenteres etter gruppe. Hos deltakere som testet seronegativ til N-proteinet for SARS-CoV-2 ved baseline, ble serokonversjon definert som en ganger økning over 1 i antistofftiter mot SARS-CoV-2-nøytraliserende antistofftiter. Kun deltakere seronegative ved baseline med evaluerbare prøver ved hvert besøk er inkludert. Deltakere som har testet positivt for SARS-CoV-2 via PCR eller N-protein-antistoffer har data inkludert frem til positivt testresultat eller symptomdebut. Deltakere som mottok en lisensiert/autorisert vaksine ble sensurert dagen etter å ha mottatt den lisensierte/autoriserte vaksinen.
Grunnlinje og dag 29, 43, 120 og 211

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CureVac

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på CVnCoV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere