一线卡瑞利珠单抗联合或不联合化疗治疗晚期食管鳞状细胞癌的研究
2021年8月20日 更新者：Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
一线 Camrelizumab 联合或不联合化疗治疗晚期食管鳞状细胞癌的 II 期研究
本研究的目的是评估 Camrelizumab 或 Camrelizumab 联合化疗对 PD-L1 CPS ≥ 10 且经 Camrelizumab 治疗后达到 PR 和 CR 的未经治疗的晚期 ESCC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的标准 1L 化疗导致 OS 较差（中位值 <1 年）。Camrelizumab 在经过大量预处理的晚期/复发性 ESCC 中提供了优于化疗的 OS。PD-1 抗体 + 化疗在 1L 中显示出良好的抗肿瘤活性晚期或转移性 ESCC。CPS 在 cutoff≥10 时的 PD-L1 表达显示出更好的富集检查点抑制剂在 ESCC 中的疗效。最近，关于 Pembrolizumb 的两项临床试验引起了我们的注意，KEYNOTE-181 和 KEYNOTE-590。中位持续时间帕博利珠单抗单药治疗 (KEYNOTE-181) 的缓解期为 9.3 个月，帕博利珠单抗加化疗 (KEYNOTE-590) 的缓解期为 8.3 个月。
我们假设，当 PD-1 抑制剂用作对 PD-1 抑制剂敏感的患者的维持治疗时，与 PD-1 抑制剂联合化疗相比，PD-1 抑制剂的给药将显着延长生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
337
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangrui Meng, Doctor
- 电话号码：15890166919
- 邮箱：mengxiangruibb2008@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Xiangrui Meng, Doctor
- 电话号码：15890166919
- 邮箱：mengxiangruibb2008@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 男女不限
- 年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性 ESCC
- 由当地研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 提供新获得的（首选）或存档的组织样本
- 随机分组前 72 小时内尿液或血清妊娠试验阴性（女性）
- 愿意在整个研究期间以及最后一剂研究药物后的 120 天内和最后一剂顺铂后的 180 天内使用适当的避孕方法
- 足够的血液学功能，定义为 ANC ≥ 1500/μl，血小板计数 ≥ 100,000/μl 和血红蛋白 ≥ 9.0 g/dl 或 ≥5.6 mmol/l
- 足够的肾功能，定义为肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或对于肌酐水平 1.5 × ULN 的患者测量或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 足够的肝功能，定义为总胆红素 ≤1.5 × ULN，或直接胆红素 ≤ ULN（对于总胆红素水平 1.5 × ULN 和 ALT/AST 水平 ≤ 2.5 × ULN 的患者）
- 足够的凝血功能，定义为 INR ≤ 1.5 × ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 aPTT 在治疗范围内
- 书面知情同意书
排除标准：
• 根据当地研究者的说法，可切除或可能通过放射疗法治愈的局部晚期食管癌
- 既往治疗晚期疾病
- 随机分组前 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行大手术
- 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、已接受潜在治愈性治疗的原位乳腺癌以及原位或粘膜内咽癌除外）
- 已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎；先前接受过治疗且放射学上稳定的脑转移患者可能符合条件
- 在过去 2 年内需要全身治疗（替代疗法除外）的活动性自身免疫性疾病
- 免疫缺陷的诊断，接受慢性全身性类固醇治疗每天 10 毫克泼尼松等效物或任何其他形式的免疫抑制治疗在首次给药前 7 天内或器官移植史包括同种异体干细胞移植
- 需要全身治疗的活动性感染
- 可能混淆研究结果或干扰研究参与的任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡瑞利珠单抗
Camrelizumab（每 2 周 200 mg），治疗将持续到确认放射学进展、不可接受的毒性、研究者或患者决定退出、不依从治疗或试验程序或完成 16 个周期的 Camrelizumab（大约 1 年）
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符合条件的患者每 2 周 (Q2W) 通过静脉内 (iv.) 输注 Camrelizumab 200 mg，共 4 个周期。将在第 4 次 Camrelizumab 给药后 2-3 周进行影像学检查。达到 PD 和 SD 的患者将不包括在数据中本试验的统计数据。根据研究者和患者选择的后续治疗（化疗、Camrelizumab 联合化疗或 Camrelizumab 单药治疗）。其他 BOR 处于缓解期（CR+PR）的患者将以 1:1 的比例随机分配至接受 Camrelizumab（每 2 周 200 mg），或 Camrelizumab 联合化疗（每 3 周 Camrelizumab 200 mg，多西他赛 75 mg/m2/d 加顺铂 75 mg/m2/d，每 3 周第 1 天），）治疗将持续到确诊影像学进展、不可接受的毒性、研究者或患者决定退出、不依从治疗或试验程序或完成 16 个周期的 Camrelizumab（约 1 年）。
其他名称：
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有源比较器：卡瑞利珠单抗联合化疗
Camrelizumab 联合化疗（Camrelizumab 200 mg 每 3 周一次，多西他赛 75 mg/m2/d 加顺铂 75 mg/m2/d，每 3 周第 1 天一次），治疗将持续到确认影像学进展、不可接受的毒性、研究者或患者决定退出、不坚持治疗或试验程序或完成 16 个周期的 Camrelizumab（约 1 年）。
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符合条件的患者每 2 周 (Q2W) 通过静脉内 (iv.) 输注 Camrelizumab 200 mg，共 4 个周期。将在第 4 次 Camrelizumab 给药后 2-3 周进行影像学检查。达到 PD 和 SD 的患者将不包括在数据中本试验的统计数据。根据研究者和患者选择的后续治疗（化疗、Camrelizumab 联合化疗或 Camrelizumab 单药治疗）。其他 BOR 处于缓解期（CR+PR）的患者将以 1:1 的比例随机分配至接受 Camrelizumab（每 2 周 200 mg），或 Camrelizumab 联合化疗（每 3 周 Camrelizumab 200 mg，多西他赛 75 mg/m2/d 加顺铂 75 mg/m2/d，每 3 周第 1 天），）治疗将持续到确诊影像学进展、不可接受的毒性、研究者或患者决定退出、不依从治疗或试验程序或完成 16 个周期的 Camrelizumab（约 1 年）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多尔
大体时间：长达 12 个月
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DOR 定义为从首次记录到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和减少≥30%）到疾病进展（PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
使用 RECIST v1.1 评估的 ≥ 1 个新病灶的出现也被认为是 PD。根据 RECIST 1.1 通过盲法独立中央审查评估的中位 DOR 提供给接受卡瑞利珠单抗联合或不联合化疗治疗晚期食管鳞状细胞癌的参与者PD-L1 CPS ≥10。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
≥1个新病灶的出现也被认为是PD。
根据 RECIST 1.1 通过盲法独立中央审查评估的中位 PFS 提供给接受 Camrelizumab 联合或不联合化疗治疗 PD-L1 CPS ≥10 的晚期食管鳞状细胞癌的参与者。
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长达 12 个月
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操作系统
大体时间：长达 24 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
接受 Camrelizumab 联合或不联合化疗治疗 PD-L1 CPS ≥10 的晚期食管鳞状细胞癌的参与者的中位 OS。
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长达 24 个月
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反应率
大体时间：长达 12 个月
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ORR 被定义为使用 RECIST 1.1 评估的具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和减少≥30%）的参与者的百分比。
呈现了经历 CR 或 PR 的食管 SCC 参与者的百分比。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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