Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ensimmäisen linjan kamrelitsumabista kemoterapian kanssa tai ilman sitä edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vaiheen II tutkimus ensilinjan kamrelitsumabista kemoterapian kanssa tai ilman sitä edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamrelitsumabin tai kamrelitsumabin sekä kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hoitamaton, pitkälle edennyt ESCC ja PD-L1 CPS ≥10 ja joilla on saavutettu PR ja CR kamrelitsumabihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiona 1 litran kemoterapia edenneelle tai metastaattiselle ruokatorven okasolusyövälle (ESCC) johtaa huonoon käyttötilaan (mediaani < 1 vuosi). Kamrelitsumabilla oli parempi käyttöjärjestelmä verrattuna kemoterapiaan raskaasti esikäsitellyssä pitkälle edenneessä/rucurrent ESCC:ssä. PD-1-vasta-aine + kemoterapia osoitti lupaavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta 1 litrassa. pitkälle edennyt tai metastaattinen ESCC.PD-L1:n ilmentyminen CPS:llä raja-arvolla ≥10 on osoittanut parempaa tehokkuutta ESCC:n tarkistuspisteen estäjien osalta. Viime aikoina kaksi kliinistä pembrolizumb-tutkimusta on kiinnittänyt huomiomme, KEYNOTE-181 ja KEYNOTE-590. Mediaanikesto vaste oli 9,3 kuukautta pembrolitsumabimonoterapiassa (KEYNOTE-181) ja 8,3 kuukautta pembrolizumabi- ja kemoterapiassa (KEYNOTE-590). Oletamme, että PD-1-estäjän antaminen pidentää merkittävästi eloonjäämistä verrattuna PD-1-estäjään yhdistettynä kemoterapiaan, kun sitä käytetään ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat herkkiä PD-1-estäjille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

337

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Mies vai nainen

    • Ikä ≥18 vuotta
    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ESCC
    • Mitattavissa oleva sairaus paikallisen tutkijan arvioima RECIST v1.1 -kohta
    • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
    • Anna äskettäin hankittu (suositeltu) tai arkistoitu kudosnäyte
    • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (naiset)
    • halukas käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja enintään 180 päivää viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen
    • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään ANC ≥ 1500/μl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl ja hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l
    • Riittävä munuaisten toiminta, määritelty kreatiniiniksi ≤ 1,5 × ULN tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min niillä, joiden kreatiniinitasot ovat 1,5 × ULN
    • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 × ULN tai suoraksi bilirubiiniksi ≤ ULN niillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on 1,5 × ULN ja ALT/AST-tasot ≤ 2,5 × ULN
    • Riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään INR ≤ 1,5 × ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on terapeuttisella alueella
    • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • • Paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, joka on resekoitavissa tai mahdollisesti parannettavissa sädehoidolla paikallista tutkijaa kohden

    • Aikaisempi terapia edenneen taudin hoitoon
    • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen ennakoitu tarve tutkimushoitojakson aikana
    • Tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa (paitsi ihon BCC tai SCC, in situ kohdunkaulan syöpä, in situ rintasyöpä, joka on läpikäynyt mahdollisesti parantavan hoidon ja in situ tai intramukosaalinen nielun syöpä)
    • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu ja radiologisesti stabiileja aivometastaaseja, voivat olla kelvollisia
    • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (muuta kuin korvaushoitoa) viimeisen 2 vuoden aikana
    • Immuunivajavuuden diagnoosi, kroonista systeemistä steroidihoitoa 10 mg vuorokaudessa prednisonia ekvivalenttia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai aiemmin tehty elinsiirto mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
    • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabi (200 mg joka 2. viikko), Hoitoa jatketaan, kunnes todetaan radiologinen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, tutkijan tai potilaan päätös lopettaa, hoito- tai tutkimustoimenpiteiden noudattamatta jättäminen tai 16 kamrelitsumabisyklin loppuun saattaminen (noin 1 vuosi)
Lääke: Kamrelitsumabi
Tukikelpoiset potilaat saavat 200 mg kamrelitsumabia suonensisäisenä (iv.) infuusiona 2 viikon välein (Q2W) 4 syklin ajan. Kuvaus tehdään 2–3 viikon kuluttua 4. Camrelitsumabin annosta. Potilaita, jotka saavuttavat PD:n ja SD:n, ei sisällytetä tietoihin. Tämän tutkimuksen tilastot.Seurantahoito tutkijan ja potilaan valinnan mukaan (kemoterapia, kamrelitsumabi plus kemoterapia tai kamrelitsumabi monoterapia). Muut potilaat, joiden BOR on remissiossa (CR+PR) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saavat kamrelitsumabia (200 mg joka 2. viikko) tai kamrelitsumabia plus kemoterapiaa (kamrelitsumabia 200 mg joka 3. viikko, dosetakselia 75 mg/m2/d plus sisplatiinia 75 mg/m2/d päivänä 1 joka 3. viikko)) Hoitoa jatketaan, kunnes se vahvistetaan radiologinen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, tutkijan tai potilaan päätös lopettaa, hoito- tai tutkimustoimenpiteiden noudattamatta jättäminen tai 16 kamrelitsumabisyklin loppuun saattaminen (noin 1 vuosi).
Muut nimet:
  • SHR-1210
Active Comparator: Kamrelitsumabi plus kemoterapia
Kamrelitsumabi ja kemoterapia (kamerlitsumabi 200 mg joka 3. viikko, dosetakseli 75 mg/m2/d plus sisplatiini 75 mg/m2/d päivänä 1 joka 3. viikko)) Hoitoa jatketaan, kunnes radiologinen eteneminen, kelpaamaton toksisuus, tutkija tai potilas päättää lopettaminen, hoito- tai tutkimustoimenpiteiden noudattamatta jättäminen tai 16 kamrelitsumabisyklin loppuun saattaminen (noin 1 vuosi).
Lääke: Kamrelitsumabi
Tukikelpoiset potilaat saavat 200 mg kamrelitsumabia suonensisäisenä (iv.) infuusiona 2 viikon välein (Q2W) 4 syklin ajan. Kuvaus tehdään 2–3 viikon kuluttua 4. Camrelitsumabin annosta. Potilaita, jotka saavuttavat PD:n ja SD:n, ei sisällytetä tietoihin. Tämän tutkimuksen tilastot.Seurantahoito tutkijan ja potilaan valinnan mukaan (kemoterapia, kamrelitsumabi plus kemoterapia tai kamrelitsumabi monoterapia). Muut potilaat, joiden BOR on remissiossa (CR+PR) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saavat kamrelitsumabia (200 mg joka 2. viikko) tai kamrelitsumabia plus kemoterapiaa (kamrelitsumabia 200 mg joka 3. viikko, dosetakselia 75 mg/m2/d plus sisplatiinia 75 mg/m2/d päivänä 1 joka 3. viikko)) Hoitoa jatketaan, kunnes se vahvistetaan radiologinen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, tutkijan tai potilaan päätös lopettaa, hoito- tai tutkimustoimenpiteiden noudattamatta jättäminen tai 16 kamrelitsumabisyklin loppuun saattaminen (noin 1 vuosi).
Muut nimet:
  • SHR-1210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) etenevään sairauteen (PD määriteltiin seuraavasti: ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen katsottiin myös PD:ksi) arvioituna käyttämällä RECIST v1.1:tä. RECIST 1.1:n mukaisella sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioitu mediaani DOR esitetään osallistujille, jotka saavat kamrelitsumabia kemoterapian kanssa tai ilman sitä edenneen ruokatorven levyepiteelisyövän hoitoon. PD-L1 CPS ≥10.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Mediaani PFS, joka on arvioitu sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella RECIST 1.1:n mukaan, esitetään osallistujille, jotka saavat kamrelitsumabia kemoterapian kanssa tai ilman edenneen ruokatorven levyepiteelisyöpään, jonka PD-L1 CPS on ≥10.
Jopa 12 kuukautta
OS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Mediaani OS osallistujilla, jotka saavat kamrelitsumabia kemoterapian kanssa tai ilman sitä edenneen ruokatorven levyepiteelisyöpään, jonka PD-L1 CPS on ≥10.
Jopa 24 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n avulla arvioituna. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ruokatorven SCC ja jotka kokivat CR:n tai PR:n.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR1210-016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa