Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av førstelinje Camrelizumab med eller uten kjemoterapi for avansert esophageal plateepitelkreft

20. august 2021 oppdatert av: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fase II-studie av førstelinje Camrelizumab med eller uten kjemoterapi for avansert esophageal plateepitelkreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab eller Camrelizumab pluss kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet, avansert ESCC med PD-L1 CPS≥10, som har blitt oppnådd PR og CR etter behandling med Camrelizumab.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard 1L kjemoterapi for avansert eller metastatisk esophageal plateepitelkreft (ESCC) resulterer i dårlig OS (median <1 år). Camrelizumab ga overlegen OS versus kjemoterapi i tungt forbehandlet avansert/rucurrent ESCC.PD-1 antistoff + kjemo viste lovende 1L-antitumoraktivitet avansert eller metastatisk ESCC.PD-L1-ekspresjon av CPS ved cutoff≥10 har vist bedre berikelse for effekt av sjekkpunkthemmere i ESCC. Nylig har to kliniske studier på Pembrolizumb tiltrukket seg vår oppmerksomhet, KEYNOTE-181 og KEYNOTE-590. Median varighet respons var 9,3 måneder i pembrolizumab monoterapi (KEYNOTE-181) og 8,3 måneder i Pembrolizumb pluss kjemoterapi (KEYNOTE-590). Vi antar at administrering av PD-1-hemmeren vil forlenge overlevelsen betydelig sammenlignet med PD-1-hemmeren kombinert med kjemoterapi, når det brukes som vedlikeholdsterapi hos pasienter som er følsomme for PD-1-hemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

337

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mann eller kvinne

    • Alder ≥18 år
    • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert inoperabel eller metastatisk ESCC
    • Målbar sykdom per RECIST v1.1 vurdert av den lokale etterforskeren
    • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
    • Gi nyinnhentet (foretrukket) eller arkivert vevsprøve
    • Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før randomisering (kvinner)
    • Villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 120 dager etter siste dose med studiemedisin og opptil 180 dager etter siste dose cisplatin
    • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som ANC ≥ 1500/μl, antall blodplater ≥ 100 000/μl og hemoglobin ≥ 9,0 g/dl eller ≥ 5,6 mmol/l
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min for de med kreatininnivåer 1,5 × ULN
    • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, eller direkte bilirubin ≤ ULN for de med totale bilirubinnivåer 1,5 × ULN, og ALAT/AST-nivåer ≤ 2,5 × ULN
    • Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, definert som INR ≤ 1,5 × ULN med mindre pasienten får antikoagulasjonsbehandling så lenge PT eller aPTT er innenfor det terapeutiske området
    • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Lokalt avansert esophageal karsinom som er resekterbart eller potensielt helbredes med strålebehandling per lokal etterforsker

    • Tidligere terapi for avansert sykdom
    • Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering eller forventet behov for større kirurgi i løpet av studiebehandlingsperioden
    • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling (bortsett fra BCC eller SCC i huden, in situ livmorhalskreft, in situ brystkreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling og in situ eller intramukosal svelgkreft)
    • Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt; pasienter med tidligere behandlede og radiologisk stabile hjernemetastaser kan være aktuelle
    • Aktiv autoimmun sykdom som har nødvendiggjort systemisk behandling (annet enn erstatningsterapi) de siste 2 årene
    • Diagnostisering av immunsvikt, mottar kronisk systemisk steroidbehandling 10 mg daglig prednisonekvivalent eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose studiebehandling eller historie med organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon
    • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
    • Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene eller forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg annenhver uke), Behandlingen vil fortsette inntil bekreftet radiografisk progresjon, uakseptabel toksisitet, etterforsker eller pasientbeslutning om å trekke seg, manglende overholdelse av behandling eller prøveprosedyrer eller fullføring av 16 sykluser med Camrelizumab (ca. 1 år)
Legemiddel: Camrelizumab
Kvalifiserte pasienter får Camrelizumab 200 mg som intravenøs (iv.) infusjon hver 2. uke (Q2W) i 4 sykluser. Avbildning vil bli utført 2-3 uker etter 4. Camrelizumab-administrasjon. Pasienter som oppnår PD og SD vil ikke bli inkludert i dataene statistikk for denne studien. Oppfølgingsbehandlingen i henhold til etterforskerens og pasientens valg (kjemoterapi, Camrelizumab pluss kjemoterapi eller Camrelizumab monoterapi). Andre pasienter hvis BOR er i remisjon (CR+PR) vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til motta Camrelizumab (200 mg hver 2. uke), eller Camrelizumab pluss kjemoterapi (Camrelizumab 200 mg hver 3. uke, docetaxel 75 mg/m2/d pluss cisplatin 75 mg/m2/d på dag 1 hver 3. uke),) Behandlingen vil fortsette til bekreftet radiografisk progresjon, uakseptabel toksisitet, etterforsker eller pasientens beslutning om å trekke seg, manglende overholdelse av behandling eller prøveprosedyrer eller fullføring av 16 sykluser med Camrelizumab (ca. 1 år).
Andre navn:
  • SHR-1210
Aktiv komparator: Camrelizumab pluss kjemoterapi
Camrelizumab pluss kjemoterapi (Camrelizumab 200 mg hver 3. uke, docetaxel 75 mg/m2/d pluss cisplatin 75 mg/m2/d på dag 1 hver 3. uke),) Behandlingen vil fortsette inntil bekreftet radiografisk progresjon, uakseptabel toksisitet, utreder eller pasientens beslutning om å avbrytelse, manglende overholdelse av behandling eller prøveprosedyrer eller fullføring av 16 sykluser med Camrelizumab (ca. 1 år).
Legemiddel: Camrelizumab
Kvalifiserte pasienter får Camrelizumab 200 mg som intravenøs (iv.) infusjon hver 2. uke (Q2W) i 4 sykluser. Avbildning vil bli utført 2-3 uker etter 4. Camrelizumab-administrasjon. Pasienter som oppnår PD og SD vil ikke bli inkludert i dataene statistikk for denne studien. Oppfølgingsbehandlingen i henhold til etterforskerens og pasientens valg (kjemoterapi, Camrelizumab pluss kjemoterapi eller Camrelizumab monoterapi). Andre pasienter hvis BOR er i remisjon (CR+PR) vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til motta Camrelizumab (200 mg hver 2. uke), eller Camrelizumab pluss kjemoterapi (Camrelizumab 200 mg hver 3. uke, docetaxel 75 mg/m2/d pluss cisplatin 75 mg/m2/d på dag 1 hver 3. uke),) Behandlingen vil fortsette til bekreftet radiografisk progresjon, uakseptabel toksisitet, etterforsker eller pasientens beslutning om å trekke seg, manglende overholdelse av behandling eller prøveprosedyrer eller fullføring av 16 sykluser med Camrelizumab (ca. 1 år).
Andre navn:
  • SHR-1210

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første dokumenterte en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) til progressiv sykdom (PD ble definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm. Forekomsten av ≥1 nye lesjoner ble også ansett som PD) som vurdert ved bruk av RECIST v1.1. Median DOR som vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang per RECIST 1.1 er presentert for deltakere som får Camrelizumab med eller uten kjemoterapi for avansert esophageal plateepitelkreft med en PD-L1 CPS ≥10.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm. Forekomsten av ≥1 nye lesjoner ble også ansett som PD. Median PFS, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang per RECIST 1.1, presenteres for deltakere som får Camrelizumab med eller uten kjemoterapi for avansert esophageal plateepitelkreft med en PD-L1 CPS ≥10.
Inntil 12 måneder
OS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Median OS hos deltakere som får Camrelizumab med eller uten kjemoterapi for avansert esophageal plateepitelkreft med en PD-L1 CPS ≥10.
Inntil 24 måneder
ORR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som vurdert ved bruk av RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakere med SCC i spiserøret som opplevde en CR eller PR presenteres.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR1210-016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere