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진행성 식도 편평 세포암에 대한 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 1차 캄렐리주맙 연구

2021년 8월 20일 업데이트: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

진행성 식도 편평 세포암에 대한 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 1차 캄렐리주맙의 제2상 연구

이 연구의 목적은 Camrelizumab으로 치료한 후 PR 및 CR을 달성한 PD-L1 CPS≥10이 있는 치료되지 않은 진행성 ESCC 환자에서 Camrelizumab 또는 Camrelizumab + 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 또는 전이성 식도 편평 세포암(ESCC)에 대한 표준 1L 화학요법은 불량한 OS(중앙값 < 1년)를 초래했습니다. Camrelizumab은 과도하게 전처리된 진행성/발병 ESCC에서 화학요법에 비해 우수한 OS를 제공했습니다. PD-1 항체 + 화학요법은 1L에서 유망한 항종양 활성을 나타냈습니다. 컷오프 ≥10에서 CPS에 의한 진행성 또는 전이성 ESCC.PD-L1 발현은 ESCC에서 체크포인트 억제제의 효능에 대해 더 나은 강화를 보여주었습니다. 반응 기간은 펨브롤리주맙 단독요법(KEYNOTE-181)에서 9.3개월, 펨브롤리주맙과 화학요법(KEYNOTE-590) 병용요법에서 8.3개월이었다. 우리는 PD-1 억제제에 민감한 환자에서 유지 요법으로 사용될 때 PD-1 억제제를 화학 요법과 병용한 PD-1 억제제와 비교하여 PD-1 억제제의 투여가 생존을 상당히 연장시킬 것이라는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

337

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 남성 또는 여성

    • 연령 ≥18세
    • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 ESCC
    • 현지 조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
    • ECOG 수행 상태 0 또는 1
    • 새로 얻은(선호) 조직 샘플 또는 보관용 조직 샘플 제공
    • 무작위 배정 전 72시간 이내 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(여성)
    • 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 그리고 시스플라틴의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있음
    • ANC ≥ 1500/μl, 혈소판 수 ≥ 100,000/μl 및 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl 또는 ≥5.6mmol/l로 정의되는 적절한 혈액 기능
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 크레아티닌 수치가 1.5 × ULN인 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
    • 총 빌리루빈 수치가 1.5 × ULN이고 ALT/AST 수치가 ≤ 2.5 × ULN인 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN으로 정의되는 적절한 간 기능
    • PT 또는 aPTT가 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한 INR ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능
    • 서면 동의서

제외 기준:

  • • 현지 조사자에 따라 방사선 요법으로 절제 가능하거나 잠재적으로 치료 가능한 국소 진행성 식도 암종

    • 진행성 질환에 대한 이전 치료법
    • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 기간 동안 예상되는 대수술의 필요성
    • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(피부의 BCC 또는 SCC, 제자리 자궁경부암, 잠재적인 치료 치료를 받은 제자리 유방암 및 제자리 또는 점막내 인두암 제외)
    • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염; 이전에 치료를 받았고 방사선학적으로 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 적격일 수 있습니다.
    • 지난 2년 동안 전신 치료(대체 요법 제외)가 필요한 활동성 자가면역 질환
    • 면역결핍 진단, 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 매일 10mg의 프레드니손 동등물 또는 기타 면역억제 요법을 받는 만성 전신 스테로이드 요법 또는 동종 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식 병력
    • 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염
    • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캄렐리주맙
Camrelizumab(2주마다 200mg), 확인된 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성, 시험자 또는 환자의 철회 결정, 치료 또는 시험 절차에 대한 불순응 또는 Camrelizumab의 16주기 완료(약 1년)까지 치료가 계속됩니다.
의약품: 캄렐리주맙
적격 환자는 4주기 동안 2주마다(Q2W) 정맥(iv.) 주입으로 Camrelizumab 200mg을 투여받습니다.영상 촬영은 Camrelizumab 4차 투여 후 2~3주 후에 수행됩니다.PD 및 SD를 달성한 환자는 데이터에 포함되지 않습니다. 이 시험의 통계. 조사자와 환자의 선택에 따라 추적 치료(화학 요법, Camrelizumab + 화학 요법 또는 Camrelizumab 단독 요법). BOR이 차도 상태(CR+PR)에 있는 다른 환자는 Camrelizumab(2주마다 200mg) 또는 Camrelizumab + 화학요법(3주마다 Camrelizumab 200mg, 3주마다 1일에 도세탁셀 75mg/m2/d 및 시스플라틴 75mg/m2/d),) 치료는 확인될 때까지 계속됩니다. 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성, 시험자 또는 환자의 철회 결정, 치료 또는 시험 절차에 대한 비순응 또는 Camrelizumab의 16주기 완료(약 1년).
다른 이름들:
  • SHR-1210
활성 비교기: 캄렐리주맙 + 화학요법
Camrelizumab + 화학 요법(3주마다 Camrelizumab 200mg, 3주마다 1일째 도세탁셀 75mg/m2/d 및 시스플라틴 75mg/m2/d) 치료는 확인된 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 환자가 다음과 같이 결정할 때까지 계속됩니다. 철회, 치료 또는 시험 절차에 대한 비순응 또는 Camrelizumab의 16주기 완료(약 1년).
의약품: 캄렐리주맙
적격 환자는 4주기 동안 2주마다(Q2W) 정맥(iv.) 주입으로 Camrelizumab 200mg을 투여받습니다.영상 촬영은 Camrelizumab 4차 투여 후 2~3주 후에 수행됩니다.PD 및 SD를 달성한 환자는 데이터에 포함되지 않습니다. 이 시험의 통계. 조사자와 환자의 선택에 따라 추적 치료(화학 요법, Camrelizumab + 화학 요법 또는 Camrelizumab 단독 요법). BOR이 차도 상태(CR+PR)에 있는 다른 환자는 Camrelizumab(2주마다 200mg) 또는 Camrelizumab + 화학요법(3주마다 Camrelizumab 200mg, 3주마다 1일에 도세탁셀 75mg/m2/d 및 시스플라틴 75mg/m2/d),) 치료는 확인될 때까지 계속됩니다. 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성, 시험자 또는 환자의 철회 결정, 치료 또는 시험 절차에 대한 비순응 또는 Camrelizumab의 16주기 완료(약 1년).
다른 이름들:
  • SHR-1210

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOR
기간: 최대 12개월
DOR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 최초로 기록된 시점부터 진행성 질환(PD는 다음과 같이 정의됨)까지의 시간으로 정의되었습니다. 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됨) RECIST v1.1을 사용하여 평가했습니다. RECIST 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 중간 DOR은 PD-L1 CPS ≥10.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 12개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PD-L1 CPS ≥10인 진행성 식도 편평 세포암에 대해 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 Camrelizumab을 받는 참가자를 위해 RECIST 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 PFS 중앙값이 제시됩니다.
최대 12개월
운영체제
기간: 최대 24개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. PD-L1 CPS ≥10인 진행성 식도 편평 세포암에 대해 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 Camrelizumab을 받는 참가자의 중앙 OS.
최대 24개월
ORR
기간: 최대 12개월
ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가한 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR 또는 PR을 경험한 식도 SCC 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR1210-016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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