Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van eerstelijns camrelizumab met of zonder chemotherapie voor gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fase II-studie van eerstelijns camrelizumab met of zonder chemotherapie voor gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab of Camrelizumab plus chemotherapie bij patiënten met onbehandeld, gevorderd ESCC met PD-L1 CPS≥10, die PR en CR hebben bereikt na behandeling met Camrelizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaard 1L-chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde slokdarmplaveiselcelkanker (ESCC) resulteert in slechte OS (mediaan <1 jaar). Camrelizumab zorgde voor superieure OS versus chemotherapie bij zwaar voorbehandelde gevorderde/rucurrente ESCC. PD-1-antilichaam + chemo vertoonde veelbelovende antitumoractiviteit in 1 L geavanceerde of gemetastaseerde ESCC.PD-L1-expressie door CPS bij cutoff≥10 heeft een betere verrijking aangetoond voor de werkzaamheid van checkpoint-remmers in ESCC. Onlangs hebben twee klinische onderzoeken met Pembrolizumb onze aandacht getrokken, KEYNOTE-181 en KEYNOTE-590. De mediane duur respons was 9,3 maanden bij pembrolizumab monotherapie (KEYNOTE-181) en 8,3 maanden bij Pembrolizumb plus chemotherapie (KEYNOTE-590). Onze hypothese is dat toediening van de PD-1-remmer de overleving aanzienlijk zal verlengen in vergelijking met PD-1-remmer in combinatie met chemotherapie, bij gebruik als onderhoudstherapie bij patiënten die gevoelig zijn voor PD-1-remmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Man of vrouw

    • Leeftijd ≥18 jaar
    • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd ESCC
    • Meetbare ziekte per RECIST v1.1 beoordeeld door de lokale onderzoeker
    • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
    • Verstrek nieuw verkregen (bij voorkeur) of archiefweefselmonster
    • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 72 uur voor randomisatie (vrouwen)
    • Bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie en tot 180 dagen na de laatste dosis cisplatine
    • Adequate hematologische functie, gedefinieerd als ANC ≥ 1500/μl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl en hemoglobine ≥ 9,0 g/dl of ≥5,6 mmol/l
    • Adequate nierfunctie, gedefinieerd als creatinine ≤ 1,5 x ULN of gemeten of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min voor mensen met creatininewaarden 1,5 x ULN
    • Adequate leverfunctie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN, of direct bilirubine ≤ ULN voor mensen met totale bilirubinespiegels 1,5 × ULN en ALAT/AST-spiegels ≤ 2,5 × ULN
    • Adequate stollingsfunctie, gedefinieerd als INR ≤ 1,5 × ULN tenzij de patiënt antistollingstherapie krijgt zolang PT of aPTT binnen het therapeutische bereik ligt
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • Lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom dat reseceerbaar of mogelijk te genezen is met bestralingstherapie per lokale onderzoeker

    • Eerdere therapie voor gevorderde ziekte
    • Grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór randomisatie of verwachte noodzaak van een grote operatie tijdens de behandelperiode van het onderzoek
    • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist (behalve BCC of SCC van de huid, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker die potentieel curatieve behandeling heeft ondergaan en in situ of intramucosale farynxkanker)
    • Bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis; patiënten met eerder behandelde en radiologisch stabiele hersenmetastasen kunnen in aanmerking komen
    • Actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling (anders dan substitutietherapie) noodzakelijk maakte
    • Diagnose van immunodeficiëntie, behandeling met chronische systemische steroïden 10 mg dagelijks prednison-equivalent of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie inclusief allogene stamceltransplantatie
    • Actieve infectie die systemische therapie noodzakelijk maakt
    • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of deelname aan de studie zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg om de 2 weken), de behandeling zal worden voortgezet tot bevestigde radiografische progressie, onaanvaardbare toxiciteit, besluit van de onderzoeker of patiënt om zich terug te trekken, niet-naleving van behandeling of proefprocedures of voltooiing van 16 cycli van Camrelizumab (ongeveer 1 jaar)
Geneesmiddel: Camrelizumab
Geschikte patiënten krijgen elke 2 weken (Q2W) 200 mg Camrelizumab via intraveneuze (iv.) infusie gedurende 4 cycli. Beeldvorming zal 2-3 weken na de 4e toediening van Camrelizumab worden uitgevoerd. Patiënten die PD en SD bereiken, worden niet opgenomen in de gegevens statistieken van dit onderzoek. De vervolgbehandeling volgens de keuze van de onderzoeker en de patiënt (chemotherapie, Camrelizumab plus chemotherapie of Camrelizumab monotherapie). Andere patiënten van wie de BOR in remissie is (CR+PR) zullen willekeurig worden toegewezen in een krijgt Camrelizumab (200 mg elke 2 weken), of Camrelizumab plus chemotherapie (Camrelizumab 200 mg elke 3 weken, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatine 75 mg/m2/d op dag 1 elke 3 weken),) De behandeling zal worden voortgezet tot bevestiging radiografische progressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van onderzoeker of patiënt om zich terug te trekken, niet-therapietrouw of proefprocedures of voltooiing van 16 cycli van Camrelizumab (ongeveer 1 jaar).
Andere namen:
  • SHR-1210
Actieve vergelijker: Camrelizumab plus chemotherapie
Camrelizumab plus chemotherapie (Camrelizumab 200 mg elke 3 weken, docetaxel 75 mg/m2/dag plus cisplatine 75 mg/m2/dag op dag 1 elke 3 weken),) De behandeling zal worden voortgezet totdat radiografische progressie wordt bevestigd, onaanvaardbare toxiciteit, besluit van de onderzoeker of patiënt om stopzetting, niet-naleving van behandeling of proefprocedures of voltooiing van 16 cycli van Camrelizumab (ongeveer 1 jaar).
Geneesmiddel: Camrelizumab
Geschikte patiënten krijgen elke 2 weken (Q2W) 200 mg Camrelizumab via intraveneuze (iv.) infusie gedurende 4 cycli. Beeldvorming zal 2-3 weken na de 4e toediening van Camrelizumab worden uitgevoerd. Patiënten die PD en SD bereiken, worden niet opgenomen in de gegevens statistieken van dit onderzoek. De vervolgbehandeling volgens de keuze van de onderzoeker en de patiënt (chemotherapie, Camrelizumab plus chemotherapie of Camrelizumab monotherapie). Andere patiënten van wie de BOR in remissie is (CR+PR) zullen willekeurig worden toegewezen in een krijgt Camrelizumab (200 mg elke 2 weken), of Camrelizumab plus chemotherapie (Camrelizumab 200 mg elke 3 weken, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatine 75 mg/m2/d op dag 1 elke 3 weken),) De behandeling zal worden voortgezet tot bevestiging radiografische progressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van onderzoeker of patiënt om zich terug te trekken, niet-therapietrouw of proefprocedures of voltooiing van 16 cycli van Camrelizumab (ongeveer 1 jaar).
Andere namen:
  • SHR-1210

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van diameters van doellaesies) tot progressieve ziekte (PD werd gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd) zoals beoordeeld met behulp van RECIST v1.1. Mediane DOR zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling volgens RECIST 1.1 wordt gepresenteerd voor deelnemers die Camrelizumab krijgen met of zonder chemotherapie voor gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker met een PD-L1 CPS ≥10.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. Mediane PFS zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling volgens RECIST 1.1 wordt gepresenteerd voor deelnemers die Camrelizumab met of zonder chemotherapie krijgen voor gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker met een PD-L1 CPS ≥10.
Tot 12 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Mediane OS bij deelnemers die Camrelizumab kregen met of zonder chemotherapie voor gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker met een PD-L1 CPS ≥10.
Tot 24 maanden
ORR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname van de som van de diameters van doellaesies), zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1. Het percentage deelnemers met SCC van de slokdarm dat een CR of PR doormaakte wordt gepresenteerd.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR1210-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren