Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli kamrelizumab vizsgálata előrehaladott nyelőcső laphámsejtes rák esetén kemoterápiával vagy anélkül

2021. augusztus 20. frissítette: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

II. fázisú első vonalbeli kamrelizumab vizsgálat kemoterápiával vagy anélkül előrehaladott nyelőcső laphámsejtes rák esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a Camrelizumab vagy Camrelizumab plusz kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a kezeletlen, előrehaladott ESCC PD-L1 CPS≥10 , akiknél a Camrelizumab kezelés után PR és CR érték el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes rák (ESCC) standard 1 literes kemoterápiája gyenge OS-t eredményez (medián < 1 év). A kamrelizumab jobb OS-t biztosított a kemoterápiához képest erősen előkezelt előrehaladott/újrahaladott ESCC-ben. A PD-1 antitest + kemoterápia ígéretes daganatellenes aktivitást mutatott 1 literben. előrehaladott vagy metasztatikus ESCC. A PD-L1 expressziója a CPS által 10-nél nagyobb határértéknél jobb hatást mutatott az ESCC-ben az ellenőrzőpont-gátlók hatékonyságában. A közelmúltban két, Pembrolizumbon végzett klinikai vizsgálat hívta fel figyelmünket, a KEYNOTE-181 és a KEYNOTE-590. A medián időtartam a válasz 9,3 hónap volt pembrolizumab monoterápia esetén (KEYNOTE-181), és 8,3 hónap Pembrolizumb plusz kemoterápia esetén (KEYNOTE-590). Feltételezzük, hogy a PD-1-inhibitor alkalmazása jelentősen meghosszabbítja a túlélést a kemoterápiával kombinált PD-1-gátlóhoz képest, ha fenntartó terápiaként alkalmazzák a PD-1-gátlókra érzékeny betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

337

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Férfi vagy nő

    • Életkor ≥18 év
    • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus ESCC
    • A helyi vizsgáló által értékelt RECIST v1.1 szerint mérhető betegség
    • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
    • Adjon meg újonnan szerzett (előnyben részesített) vagy archív szövetmintát
    • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt 72 órával a randomizálás előtt (nők)
    • hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 120 napig és a ciszplatin utolsó adagja után legfeljebb 180 napig
    • Megfelelő hematológiai funkció, definíció szerint: ANC ≥ 1500/μl, vérlemezkeszám ≥ 100 000/μl és hemoglobin ≥ 9,0 g/dl vagy ≥ 5,6 mmol/l
    • Megfelelő veseműködés, a kreatininszint ≤ 1,5 × ULN vagy mért vagy számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc azoknál, akiknél a kreatininszint 1,5 × ULN
    • Megfelelő májfunkció, definíció szerint az összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, vagy a közvetlen bilirubin ≤ ULN azoknál, akiknél az összbilirubin szintje 1,5 × ULN, és az ALT/AST szintje ≤ 2,5 × ULN
    • Megfelelő véralvadási funkció, definíció szerint INR ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha a beteg antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy aPTT a terápiás tartományon belül van
    • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • • Lokálisan előrehaladott nyelőcső karcinóma, amely reszekálható vagy sugárterápiával potenciálisan gyógyítható helyi vizsgáló szerint

    • Előrehaladott betegség korábbi terápiája
    • Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a randomizálás előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelési időszak alatt várhatóan nagy műtét szükséges
    • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel (kivéve a bőr BCC vagy SCC, in situ méhnyakrák, in situ emlőrák, amely potenciálisan gyógyító kezelésen esett át, valamint in situ vagy intramucosalis garatrák)
    • Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás; korábban kezelt és radiológiailag stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak lehetnek
    • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést (a helyettesítő terápián kívül) tett szükségessé az elmúlt 2 évben
    • Immunhiány diagnosztizálása, krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesülő napi 10 mg prednizon ekvivalens vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül, vagy szervátültetés a kórtörténetében, beleértve az allogén őssejt transzplantációt
    • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát tesz szükségessé
    • Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg 2 hetente), A kezelés folytatódik mindaddig, amíg meg nem állapítják a radiográfiai előrehaladást, elfogadhatatlan toxicitást, a vizsgáló vagy a beteg visszavonását, a kezelési vagy vizsgálati eljárások be nem tartását vagy a 16 Camrelizumab ciklus befejezéséig (körülbelül 1 évig)
Drog: Camrelizumab
A jogosult betegek 200 mg Camrelizumabot kapnak intravénás (iv.) infúzióban 2 hetente (Q2W) 4 cikluson keresztül. A képalkotás a 4. Camrelizumab beadása után 2-3 héttel történik. A PD és SD elért betegek nem szerepelnek az adatokban. Ennek a vizsgálatnak a statisztikái. Az utókezelés a vizsgáló és a páciens választása szerint (kemoterápia, Camrelizumab plusz kemoterápia vagy Camrelizumab monoterápia). Más betegeket, akiknek BOR remisszióban van (CR+PR), véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a csoportba. Camrelizumab (200 mg 2 hetente) vagy Camrelizumab plusz kemoterápia (Camrelizumab 200 mg 3 hetente, Docetaxel 75 mg/m2/d plusz 75 mg/m2/d ciszplatin az 1. napon 3 hetente),) A kezelés a megerősítésig folytatódik radiográfiai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgáló vagy a beteg visszavonási döntése, a kezelési vagy vizsgálati eljárások be nem tartása vagy a 16 Camrelizumab ciklus befejezése (körülbelül 1 év).
Más nevek:
  • SHR-1210
Aktív összehasonlító: Camrelizumab plusz kemoterápia
Camrelizumab plusz kemoterápia (3 hetente 200 mg Camrelizumab, 75 mg/m2/nap docetaxel plus 75 mg/m2/nap ciszplatin az 1. napon 3 hetente),) A kezelést addig folytatják, amíg meg nem erősödik a radiográfiai progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgáló vagy a beteg döntése visszavonása, a kezelés vagy a vizsgálati eljárások be nem tartása, vagy 16 Camrelizumab ciklus befejezése (körülbelül 1 év).
Drog: Camrelizumab
A jogosult betegek 200 mg Camrelizumabot kapnak intravénás (iv.) infúzióban 2 hetente (Q2W) 4 cikluson keresztül. A képalkotás a 4. Camrelizumab beadása után 2-3 héttel történik. A PD és SD elért betegek nem szerepelnek az adatokban. Ennek a vizsgálatnak a statisztikái. Az utókezelés a vizsgáló és a páciens választása szerint (kemoterápia, Camrelizumab plusz kemoterápia vagy Camrelizumab monoterápia). Más betegeket, akiknek BOR remisszióban van (CR+PR), véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a csoportba. Camrelizumab (200 mg 2 hetente) vagy Camrelizumab plusz kemoterápia (Camrelizumab 200 mg 3 hetente, Docetaxel 75 mg/m2/d plusz 75 mg/m2/d ciszplatin az 1. napon 3 hetente),) A kezelés a megerősítésig folytatódik radiográfiai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgáló vagy a beteg visszavonási döntése, a kezelési vagy vizsgálati eljárások be nem tartása vagy a 16 Camrelizumab ciklus befejezése (körülbelül 1 év).
Más nevek:
  • SHR-1210

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROSSZ VICC
Időkeret: Akár 12 hónapig
A DOR meghatározása az első dokumentált teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenése) és a progresszív betegség (PD meghatározása: ≥20%-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kellett mutatnia. A ≥1 új elváltozás megjelenése szintén PD-nek minősült, a RECIST v1.1 használatával értékelve. A medián DOR, amelyet a RECIST 1.1 szerinti vak független központi áttekintéssel határoztak meg, azon résztvevők számára mutatják be, akik Camrelizumabot kaptak kemoterápiával együtt vagy anélkül előrehaladott nyelőcső laphámsejtes rák miatt. a PD-L1 CPS ≥10.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kellett mutatnia. A ≥1 új elváltozás megjelenése szintén PD-nek minősült. A RECIST 1.1 szerinti vak független központi áttekintéssel értékelt medián PFS azon résztvevők esetében jelenik meg, akik Camrelizumabot kapnak kemoterápiával együtt vagy anélkül előrehaladott nyelőcső laphámsejtes rák esetén, ha a PD-L1 CPS ≥10.
Akár 12 hónapig
OS
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az előrehaladott nyelőcső laphámsejtes rák miatt Camrelizumabot kemoterápiával vagy anélkül kapó résztvevők átlagos operációs rendszere, PD-L1 CPS ≥10.
Akár 24 hónapig
ORR
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) volt a RECIST 1.1 segítségével értékelve. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a nyelőcső SCC-je volt, és akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR1210-016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel