Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование камрелизумаба первой линии с химиотерапией или без нее при распространенном плоскоклеточном раке пищевода

20 августа 2021 г. обновлено: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Фаза II исследования камрелизумаба первой линии с химиотерапией или без нее при распространенном плоскоклеточном раке пищевода

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности камрелизумаба или камрелизумаба в сочетании с химиотерапией у нелеченных пациентов с распространенным ESCC с PD-L1 CPS ≥10, у которых были достигнуты PR и CR после лечения камрелизумабом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартная 1 л химиотерапия распространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода (ESCC) приводит к плохой ОВ (медиана <1 года). Камрелизумаб обеспечивает лучшую ОВ по сравнению с химиотерапией при сильно предлеченном распространенном/рубцовом ESCC. Антитело PD-1 + химиотерапия продемонстрировали многообещающую противоопухолевую активность в 1 л. распространенный или метастатический ESCC. Экспрессия PD-L1 с помощью CPS при пороговом значении ≥10 продемонстрировала лучшее обогащение эффективности ингибиторов контрольных точек при ESCC. Недавно наше внимание привлекли два клинических испытания пембролизумаба, KEYNOTE-181 и KEYNOTE-590. Средняя продолжительность ответ составил 9,3 месяца при монотерапии пембролизумабом (KEYNOTE-181) и 8,3 месяца при применении пембролизумаба в сочетании с химиотерапией (KEYNOTE-590). Мы предполагаем, что введение ингибитора PD-1 значительно продлит выживаемость по сравнению с ингибитором PD-1 в сочетании с химиотерапией при использовании в качестве поддерживающей терапии у пациентов, чувствительных к ингибиторам PD-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

337

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiangrui Meng, Doctor
  • Номер телефона: 15890166919
  • Электронная почта: mengxiangruibb2008@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Мужчина или женщина

    • Возраст ≥18 лет
    • Гистологически или цитологически подтвержденный местнораспространенный неоперабельный или метастатический ESCC
    • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1, оцененное местным исследователем
    • Статус производительности ECOG 0 или 1
    • Предоставить недавно полученный (предпочтительный) или архивный образец ткани
    • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до рандомизации (женщины)
    • Готовность использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата и до 180 дней после приема последней дозы цисплатина
    • Адекватная гематологическая функция, определяемая как АЧН ≥ 1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гемоглобин ≥ 9,0 г/дл или ≥5,6 ммоль/л
    • Адекватная функция почек, определяемая как креатинин ≤ 1,5 × ВГН или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин для лиц с уровнем креатинина 1,5 × ВГН
    • Адекватная функция печени, определяемая как общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН или прямой билирубин ≤ ВГН для лиц с уровнем общего билирубина 1,5 × ВГН и уровнями АЛТ/АСТ ≤ 2,5 × ВГН
    • Адекватная функция свертывания крови, определяемая как МНО ≤ 1,5 × ВГН, если пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находятся в пределах терапевтического диапазона.
    • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • • Местно-распространенная карцинома пищевода, операбельная или потенциально излечимая лучевой терапией по данным местного исследователя.

    • Предыдущая терапия запущенного заболевания
    • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации или предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в течение периода лечения в рамках исследования.
    • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения (за исключением БКР или ПКР кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ, который подвергся потенциально излечивающему лечению, а также рака in situ или внутрислизистого рака глотки)
    • Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит; пациенты с ранее леченными и радиологически стабильными метастазами в головной мозг могут иметь право на участие
    • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения (кроме заместительной терапии) в течение последних 2 лет.
    • Диагноз иммунодефицита, получение хронической системной стероидной терапии 10 мг в день эквивалента преднизолона или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения или трансплантация органов в анамнезе, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
    • Активная инфекция, требующая системной терапии
    • История или текущие данные о любом состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрелизумаб
Камрелизумаб (200 мг каждые 2 недели). Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет подтверждено рентгенологически прогрессирование, неприемлемая токсичность, решение исследователя или пациента прекратить лечение, несоблюдение режима лечения или испытаний или завершение 16 циклов камрелизумаба (примерно 1 год).
Лекарство: Камрелизумаб
Подходящие пациенты получают камрелизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) каждые 2 недели (каждые 2 недели) в течение 4 циклов. Визуализация будет проводиться через 2-3 недели после 4-го введения камрелизумаба. Пациенты, достигшие PD и SD, не будут включены в данные. Статистика этого исследования. Последующее лечение по выбору исследователя и пациента (химиотерапия, камрелизумаб в сочетании с химиотерапией или монотерапия камрелизумабом). получить камрелизумаб (200 мг каждые 2 недели) или камрелизумаб в сочетании с химиотерапией (камрелизумаб 200 мг каждые 3 недели, доцетаксел 75 мг/м2/сут плюс цисплатин 75 мг/м2/сут в 1-й день каждые 3 недели)) Лечение будет продолжаться до подтверждения рентгенографическое прогрессирование, неприемлемая токсичность, решение исследователя или пациента о выходе из исследования, несоблюдение режима лечения или испытаний или завершение 16 циклов камрелизумаба (примерно 1 год).
Другие имена:
  • ШР-1210
Активный компаратор: Камрелизумаб плюс химиотерапия
Камрелизумаб в сочетании с химиотерапией (камрелизумаб 200 мг каждые 3 недели, доцетаксел 75 мг/м2/сут плюс цисплатин 75 мг/м2/сут в 1-й день каждые 3 недели) отказ от лечения, несоблюдение режима лечения или испытаний или завершение 16 циклов камрелизумаба (примерно 1 год).
Лекарство: Камрелизумаб
Подходящие пациенты получают камрелизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) каждые 2 недели (каждые 2 недели) в течение 4 циклов. Визуализация будет проводиться через 2-3 недели после 4-го введения камрелизумаба. Пациенты, достигшие PD и SD, не будут включены в данные. Статистика этого исследования. Последующее лечение по выбору исследователя и пациента (химиотерапия, камрелизумаб в сочетании с химиотерапией или монотерапия камрелизумабом). получить камрелизумаб (200 мг каждые 2 недели) или камрелизумаб в сочетании с химиотерапией (камрелизумаб 200 мг каждые 3 недели, доцетаксел 75 мг/м2/сут плюс цисплатин 75 мг/м2/сут в 1-й день каждые 3 недели)) Лечение будет продолжаться до подтверждения рентгенографическое прогрессирование, неприемлемая токсичность, решение исследователя или пациента о выходе из исследования, несоблюдение режима лечения или испытаний или завершение 16 циклов камрелизумаба (примерно 1 год).
Другие имена:
  • ШР-1210

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОР
Временное ограничение: До 12 месяцев
DOR определяли как время от первого задокументированного полного ответа (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥30%) до прогрессирования заболевания (PD определяли как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление ≥1 нового очага также считалось PD) по оценке с использованием RECIST v1.1. Медиана DOR по оценке слепого независимого центрального обзора по RECIST 1.1 представлена ​​для участников, которые получают камрелизумаб с химиотерапией или без нее по поводу распространенного плоскоклеточного рака пищевода с PD-L1 CPS ≥10.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: До 12 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление ≥1 новых поражений также расценивали как БП. Медиана ВБП, оцененная в слепом независимом центральном обзоре в соответствии с RECIST 1.1, представлена ​​для участников, получающих камрелизумаб с химиотерапией или без нее по поводу распространенного плоскоклеточного рака пищевода с CPS PD-L1 ≥10.
До 12 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине. Медиана ОВ у участников, получающих камрелизумаб с химиотерапией или без нее по поводу распространенного плоскоклеточного рака пищевода с CPS PD-L1 ≥10.
До 24 месяцев
ОРР
Временное ограничение: До 12 месяцев
ЧОО определяли как процент участников, у которых был полный ответ (ПО: исчезновение всех пораженных участков) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых очагов на ≥30 %), согласно оценке с использованием RECIST 1.1. Представлен процент участников с SCC пищевода, которые испытали CR или PR.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR1210-016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться