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Étude sur le camrelizumab de première ligne avec ou sans chimiothérapie pour le cancer épidermoïde avancé de l'œsophage

20 août 2021 mis à jour par: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Étude de phase II sur le camrelizumab de première ligne avec ou sans chimiothérapie pour le cancer épidermoïde avancé de l'œsophage

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab ou du camrelizumab plus chimiothérapie chez les patients atteints d'ESCC avancé non traité avec PD-L1 CPS≥10, qui ont obtenu une RP et une RC après avoir été traités avec le camrelizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie standard 1L pour le cancer épidermoïde de l'œsophage (ESCC) avancé ou métastatique entraîne une faible SG (médiane<1 an). Le camrelizumab a fourni une SG supérieure par rapport à la chimiothérapie dans les ESCC avancés/rucurrents lourdement prétraités. L'anticorps PD-1 + chimiothérapie a montré une activité antitumorale prometteuse dans 1 L L'expression avancée ou métastatique d'ESCC.PD-L1 par le CPS à un seuil ≥ 10 a montré un meilleur enrichissement pour l'efficacité des inhibiteurs de points de contrôle dans l'ESCC. Récemment, deux essais cliniques sur Pembrolizumb ont attiré notre attention, KEYNOTE-181 et KEYNOTE-590. La durée médiane de réponse était de 9,3 mois dans le cas du pembrolizumab en monothérapie (KEYNOTE-181) et de 8,3 mois dans le cas du Pembrolizumb plus chimiothérapie (KEYNOTE-590). Nous émettons l'hypothèse que l'administration de l'inhibiteur de PD-1 prolongera considérablement la survie par rapport à l'inhibiteur de PD-1 associé à une chimiothérapie, lorsqu'il est utilisé comme traitement d'entretien chez les patients sensibles aux inhibiteurs de PD-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

337

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Masculin ou féminin

    • Âge ≥18 ans
    • ESCC non résécable ou métastatique localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement
    • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 évaluée par l'investigateur local
    • Statut de performance ECOG 0 ou 1
    • Fournir un échantillon de tissu nouvellement obtenu (préféré) ou d'archives
    • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la randomisation (femmes)
    • Volonté d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose de cisplatine
    • Fonction hématologique adéquate, définie comme ANC ≥ 1500/μl, numération plaquettaire ≥ 100 000/μl et hémoglobine ≥ 9,0 g/dl ou ≥5,6 mmol/l
    • Fonction rénale adéquate, définie comme une créatinine ≤ 1,5 × LSN ou une clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 60 mL/min pour les personnes ayant un taux de créatinine de 1,5 × LSN
    • Fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, ou une bilirubine directe ≤ LSN pour les personnes ayant des taux de bilirubine totale de 1,5 × LSN et des taux d'ALT/AST ≤ 2,5 × LSN
    • Fonction de coagulation adéquate, définie comme INR ≤ 1,5 × LSN sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le TCA se situe dans la plage thérapeutique
    • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • • Carcinome de l'œsophage localement avancé résécable ou potentiellement curable par radiothérapie selon l'investigateur local

    • Traitement antérieur pour une maladie avancée
    • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation ou besoin anticipé d'une chirurgie majeure pendant la période de traitement de l'étude
    • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif (sauf pour le CBC ou le CSC de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer du sein in situ ayant subi un traitement potentiellement curatif et le cancer du pharynx in situ ou intramuqueux)
    • Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse ; les patients avec des métastases cérébrales préalablement traitées et radiologiquement stables peuvent être éligibles
    • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique (autre qu'un traitement substitutif) au cours des 2 dernières années
    • Diagnostic d'immunodéficience, recevant une corticothérapie systémique chronique 10 mg d'équivalent quotidien de prednisone ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou antécédents de greffe d'organe, y compris une allogreffe de cellules souches
    • Infection active nécessitant un traitement systémique
    • Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg toutes les 2 semaines), le traitement se poursuivra jusqu'à la confirmation de la progression radiographique, de la toxicité inacceptable, de la décision de l'investigateur ou du patient de se retirer, du non-respect du traitement ou des procédures de l'essai ou de l'achèvement de 16 cycles de Camrelizumab (environ 1 an)
Médicament: Camrelizumab
Les patients éligibles reçoivent 200 mg de camrelizumab par perfusion intraveineuse (iv.) toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 4 cycles. L'imagerie sera réalisée 2 à 3 semaines après la 4e administration de camrelizumab. Les patients qui obtiennent une PD et une SD ne seront pas inclus dans les données. statistiques de cet essai. Le traitement de suivi selon le choix de l'investigateur et des patients (chimiothérapie, Camrelizumab plus chimiothérapie ou Camrelizumab en monothérapie). recevoir du camrelizumab (200 mg toutes les 2 semaines), ou du camrelizumab plus une chimiothérapie (camrelizumab 200 mg toutes les 3 semaines, docétaxel 75 mg/m2/j plus cisplatine 75 mg/m2/j le jour 1 toutes les 3 semaines),) Le traitement se poursuivra jusqu'à confirmation progression radiographique, toxicité inacceptable, décision de l'investigateur ou du patient de se retirer, non-observance du traitement ou des procédures de l'essai ou achèvement de 16 cycles de Camrelizumab (environ 1 an).
Autres noms:
  • SHR-1210
Comparateur actif: Camrelizumab plus chimiothérapie
Camrelizumab plus chimiothérapie (camrelizumab 200 mg toutes les 3 semaines, docétaxel 75 mg/m2/j plus cisplatine 75 mg/m2/j le jour 1 toutes les 3 semaines),) Le traitement se poursuivra jusqu'à progression radiographique confirmée, toxicité inacceptable, décision de l'investigateur ou du patient de retrait, non-observance du traitement ou des procédures d'essai ou achèvement de 16 cycles de Camrelizumab (environ 1 an).
Médicament: Camrelizumab
Les patients éligibles reçoivent 200 mg de camrelizumab par perfusion intraveineuse (iv.) toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 4 cycles. L'imagerie sera réalisée 2 à 3 semaines après la 4e administration de camrelizumab. Les patients qui obtiennent une PD et une SD ne seront pas inclus dans les données. statistiques de cet essai. Le traitement de suivi selon le choix de l'investigateur et des patients (chimiothérapie, Camrelizumab plus chimiothérapie ou Camrelizumab en monothérapie). recevoir du camrelizumab (200 mg toutes les 2 semaines), ou du camrelizumab plus une chimiothérapie (camrelizumab 200 mg toutes les 3 semaines, docétaxel 75 mg/m2/j plus cisplatine 75 mg/m2/j le jour 1 toutes les 3 semaines),) Le traitement se poursuivra jusqu'à confirmation progression radiographique, toxicité inacceptable, décision de l'investigateur ou du patient de se retirer, non-observance du traitement ou des procédures de l'essai ou achèvement de 16 cycles de Camrelizumab (environ 1 an).
Autres noms:
  • SHR-1210

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOR
Délai: Jusqu'à 12 mois
La DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète documentée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) et la progression de la maladie (la MP a été définie comme Augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions a également été considérée comme PD) telle qu'évaluée à l'aide de RECIST v1.1. Le DOR médian tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle selon RECIST 1.1 est présenté pour les participants qui reçoivent du camrelizumab avec ou sans chimiothérapie pour un cancer épidermoïde de l'œsophage avancé avec un CPS PD-L1 ≥10.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'à 12 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition de ≥1 nouvelles lésions était également considérée comme une MP. La SSP médiane telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle selon RECIST 1.1 est présentée pour les participants qui reçoivent du camrelizumab avec ou sans chimiothérapie pour un cancer épidermoïde de l'œsophage avancé avec un CPS PD-L1 ≥ 10.
Jusqu'à 12 mois
SE
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. SG médiane chez les participants qui reçoivent du camrelizumab avec ou sans chimiothérapie pour un cancer épidermoïde avancé de l'œsophage avec un CPS PD-L1 ≥ 10.
Jusqu'à 24 mois
TRO
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) évaluée à l'aide de RECIST 1.1. Le pourcentage de participants atteints de CSC de l'œsophage qui ont subi une RC ou une RP est présenté.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR1210-016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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