Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av första linjens Camrelizumab med eller utan kemoterapi för avancerad esofageal skivepitelcancer

20 augusti 2021 uppdaterad av: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fas II-studie av första linjens Camrelizumab med eller utan kemoterapi för avancerad esofageal skivepitelcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab eller Camrelizumab plus kemoterapi hos patienter med obehandlad, avancerad ESCC med PD-L1 CPS≥10, som har uppnåtts PR och CR efter att ha behandlats med Camrelizumab.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard 1L kemoterapi för avancerad eller metastaserad esofagus skivepitelcancer (ESCC) resulterar i dålig OS (median <1 år). Camrelizumab gav överlägsen OS jämfört med kemoterapi i kraftigt förbehandlad avancerad/regelbunden ESCC.PD-1 antikropp +kemo visade lovande antitumöraktivitet i 1LL avancerad eller metastaserad ESCC.PD-L1-uttryck av CPS vid cutoff≥10 har visat bättre anrikning för effektivitet för checkpoint-hämmare i ESCC. Nyligen har två kliniska prövningar på Pembrolizumb väckt vår uppmärksamhet, KEYNOTE-181 och KEYNOTE-590. Mediandurationen svar var 9,3 månader vid monoterapi med pembrolizumab (KEYNOTE-181) och 8,3 månader vid Pembrolizumb plus kemoterapi (KEYNOTE-590). Vi antar att administrering av PD-1-hämmaren signifikant kommer att förlänga överlevnaden jämfört med PD-1-hämmare i kombination med kemoterapi, när den används som underhållsterapi hos patienter som är känsliga för PD-1-hämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

337

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Man eller kvinna

    • Ålder ≥18 år
    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad ESCC
    • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1 bedömd av den lokala utredaren
    • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
    • Tillhandahåll nyligen erhållet (föredraget) eller arkiverat vävnadsprov
    • Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar före randomisering (kvinnor)
    • Villig att använda en adekvat preventivmetod under hela studien och i 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen och upp till 180 dagar efter den sista dosen av cisplatin
    • Adekvat hematologisk funktion, definierad som ANC ≥ 1500/μl, trombocytantal ≥ 100 000/μl och hemoglobin ≥ 9,0 g/dl eller ≥ 5,6 mmol/l
    • Tillräcklig njurfunktion, definierad som kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller uppmätt eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min för de med kreatininnivåer 1,5 × ULN
    • Adekvat leverfunktion, definierad som totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, eller direkt bilirubin ≤ ULN för de med totala bilirubinnivåer 1,5 × ULN och ALAT/AST-nivåer ≤ 2,5 × ULN
    • Adekvat koagulationsfunktion, definierad som INR ≤ 1,5 × ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller aPTT ligger inom det terapeutiska området
    • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Lokalt avancerat matstrupscancer som är resekterbart eller potentiellt botas med strålbehandling enligt lokal utredare

    • Tidigare terapi för avancerad sjukdom
    • Stor operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering eller förväntat behov av större operation under studiens behandlingsperiod
    • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling (förutom BCC eller SCC i huden, in situ livmoderhalscancer, in situ bröstcancer som har genomgått potentiellt botande behandling och in situ eller intramukosal svalgcancer)
    • Kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit; patienter med tidigare behandlade och radiologiskt stabila hjärnmetastaser kan komma i fråga
    • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling (annat än ersättningsterapi) under de senaste 2 åren
    • Diagnos av immunbrist, få kronisk systemisk steroidbehandling 10 mg daglig prednisonekvivalent eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller anamnes på organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation
    • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
    • Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studieresultaten eller störa studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg varannan vecka), Behandlingen kommer att fortsätta tills bekräftad röntgenprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens eller patientens beslut att avbryta, att behandlingen eller försöksprocedurerna inte följs eller att 16 cykler av Camrelizumab har slutförts (cirka 1 år)
Läkemedel: Camrelizumab
Berättigade patienter får Camrelizumab 200 mg som intravenös (iv.) infusion varannan vecka (Q2W) i 4 cykler. Bildtagning kommer att utföras 2-3 veckor efter den 4:e administreringen av Camrelizumab. Patienter som uppnår PD och SD kommer inte att inkluderas i data statistik för denna studie. Uppföljningsbehandlingen enligt utredarens och patienternas val (kemoterapi, Camrelizumab plus kemoterapi eller Camrelizumab monoterapi). Andra patienter vars BOR är i remission (CR+PR) kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till få Camrelizumab (200 mg varannan vecka), eller Camrelizumab plus kemoterapi (Camrelizumab 200 mg var tredje vecka, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatin 75 mg/m2/d dag 1 var tredje vecka)) Behandlingen kommer att fortsätta tills den bekräftas röntgenprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens eller patientens beslut att avbryta, att behandlingen eller försöksprocedurerna inte följs eller fullbordats av 16 cykler av Camrelizumab (ungefär 1 år).
Andra namn:
  • SHR-1210
Aktiv komparator: Camrelizumab plus kemoterapi
Camrelizumab plus kemoterapi (Camrelizumab 200 mg var 3:e vecka, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatin 75 mg/m2/d på dag 1 var 3:e vecka)) Behandlingen kommer att fortsätta tills bekräftad röntgenprogression, oacceptabel toxicitet, utredare eller patientens beslut om att avbryta, inte följa behandling eller prövningsprocedurer eller fullborda 16 cykler av Camrelizumab (ungefär 1 år).
Läkemedel: Camrelizumab
Berättigade patienter får Camrelizumab 200 mg som intravenös (iv.) infusion varannan vecka (Q2W) i 4 cykler. Bildtagning kommer att utföras 2-3 veckor efter den 4:e administreringen av Camrelizumab. Patienter som uppnår PD och SD kommer inte att inkluderas i data statistik för denna studie. Uppföljningsbehandlingen enligt utredarens och patienternas val (kemoterapi, Camrelizumab plus kemoterapi eller Camrelizumab monoterapi). Andra patienter vars BOR är i remission (CR+PR) kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till få Camrelizumab (200 mg varannan vecka), eller Camrelizumab plus kemoterapi (Camrelizumab 200 mg var tredje vecka, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatin 75 mg/m2/d dag 1 var tredje vecka)) Behandlingen kommer att fortsätta tills den bekräftas röntgenprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens eller patientens beslut att avbryta, att behandlingen eller försöksprocedurerna inte följs eller fullbordats av 16 cykler av Camrelizumab (ungefär 1 år).
Andra namn:
  • SHR-1210

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DOR
Tidsram: Upp till 12 månader
DOR definierades som tiden från det första dokumenterade ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) till progressiv sjukdom (PD definierades som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av ≥1 nya lesioner ansågs också vara PD) som bedömts med RECIST v1.1. Median DOR bedömd genom blindad oberoende central granskning per RECIST 1.1 presenteras för deltagare som får Camrelizumab med eller utan kemoterapi för avancerad esofagus skivepitelcancer med en PD-L1 CPS ≥10.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Upp till 12 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av ≥1 nya lesioner ansågs också vara PD. Median-PFS bedömd genom blindad oberoende central granskning per RECIST 1.1 presenteras för deltagare som får Camrelizumab med eller utan kemoterapi för avancerad esofagus skivepitelcancer med en PD-L1 CPS ≥10.
Upp till 12 månader
OS
Tidsram: Upp till 24 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Median OS hos deltagare som får Camrelizumab med eller utan kemoterapi för avancerad esofagus skivepitelcancer med en PD-L1 CPS ≥10.
Upp till 24 månader
ORR
Tidsram: Upp till 12 månader
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) enligt bedömning med RECIST 1.1. Andelen deltagare med SCC i matstrupen som upplevde en CR eller PR presenteras.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR1210-016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Camrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera