Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie první linie kamrelizumabu s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilou rakovinu dlaždicových buněk jícnu

20. srpna 2021 aktualizováno: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie fáze II první linie kamrelizumabu s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilou rakovinu dlaždicových buněk jícnu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu nebo kamrelizumabu s chemoterapií u pacientů s neléčeným pokročilým ESCC s PD-L1 CPS≥10, u kterých bylo dosaženo PR a CR po léčbě kamrelizumabem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní 1 l chemoterapie pro pokročilý nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) vede ke špatnému OS (medián < 1 rok). Camrelizumab poskytl lepší OS oproti chemoterapii u silně předléčeného pokročilého/rukurentního ESCC. pokročilá nebo metastatická exprese ESCC.PD-L1 pomocí CPS při cutoff≥10 prokázala lepší obohacení účinnosti pro inhibitory kontrolního bodu v ESCC. Nedávno přitáhly naši pozornost dvě klinické studie na Pembrolizumb, KEYNOTE-181 a KEYNOTE-590. Střední doba trvání odpověď byla 9,3 měsíce u monoterapie pembrolizumabem (KEYNOTE-181) a 8,3 měsíce u přípravku Pembrolizumb plus chemoterapie (KEYNOTE-590). Předpokládáme, že podávání inhibitoru PD-1 významně prodlouží přežití ve srovnání s inhibitorem PD-1 v kombinaci s chemoterapií, pokud se používá jako udržovací léčba u pacientů citlivých na inhibitory PD-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

337

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena

    • Věk ≥18 let
    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický ESCC
    • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 hodnocené místním vyšetřovatelem
    • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
    • Poskytněte nově získaný (preferovaný) nebo archivní vzorek tkáně
    • Negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před randomizací (ženy)
    • Ochota používat adekvátní metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku a až 180 dnů po poslední dávce cisplatiny
    • Adekvátní hematologická funkce, definovaná jako ANC ≥ 1500/μl, počet krevních destiček ≥ 100 000/μl a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nebo ≥5,6 mmol/l
    • Adekvátní funkce ledvin, definovaná jako kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo naměřená či vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu 1,5 × ULN
    • Adekvátní funkce jater, definovaná jako celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, nebo přímý bilirubin ≤ ULN u pacientů s hladinami celkového bilirubinu 1,5 × ULN a hladinami ALT/AST ≤ 2,5 × ULN
    • Adekvátní koagulační funkce, definovaná jako INR ≤ 1,5 × ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Lokálně pokročilý karcinom jícnu, který je resekabilní nebo potenciálně léčitelný radiační terapií podle místního zkoušejícího

    • Předchozí léčba pokročilého onemocnění
    • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během období léčby ve studii
    • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu (s výjimkou BCC nebo SCC kůže, in situ rakoviny děložního čípku, in situ rakoviny prsu, která prošla potenciálně kurativní léčbou a in situ nebo intramukózního faryngeálního karcinomu)
    • Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida; vhodní mohou být pacienti s dříve léčenými a radiologicky stabilními metastázami v mozku
    • Aktivní autoimunitní onemocnění, které si v posledních 2 letech vyžádalo systémovou léčbu (jinou než substituční).
    • Diagnóza imunodeficience, chronická systémová léčba steroidy 10 mg denně ekvivalentu prednisonu nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby nebo anamnéza transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk
    • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
    • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormalit, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg každé 2 týdny),Léčba bude pokračovat, dokud nebude potvrzena radiologická progrese, nepřijatelná toxicita, rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta přerušit léčbu, nedodržování léčby nebo zkušebních postupů nebo dokončení 16 cyklů kamrelizumabu (přibližně 1 rok)
Lék: Camrelizumab
Způsobilí pacienti dostávají Camrelizumab 200 mg intravenózní (iv.) infuzí každé 2 týdny (Q2W) po 4 cykly. Zobrazování bude provedeno 2-3 týdny po 4. podání Camrelizumabu. Pacienti, kteří dosáhnou PD a SD, nebudou zahrnuti do údajů statistiky této studie. Následná léčba podle zkoušejícího a volby pacientů (chemoterapie, Camrelizumab plus chemoterapie nebo Camrelizumab v monoterapii). Ostatní pacienti, jejichž BOR je v remisi (CR+PR), budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k dostávat Camrelizumab (200 mg každé 2 týdny) nebo Camrelizumab plus chemoterapii (Camrelizumab 200 mg každé 3 týdny, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatina 75 mg/m2/den v den 1 každé 3 týdny),)Léčba bude pokračovat, dokud nebude potvrzena radiografická progrese, nepřijatelná toxicita, rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu, nedodržování léčebných nebo zkušebních postupů nebo dokončení 16 cyklů kamrelizumabu (přibližně 1 rok).
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Aktivní komparátor: Camrelizumab plus chemoterapie
Camrelizumab plus chemoterapie (kamrelizumab 200 mg každé 3 týdny, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatina 75 mg/m2/d v den 1 každé 3 týdny),)Léčba bude pokračovat až do potvrzení radiografické progrese, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta vysazení, nedodržení léčebných nebo zkušebních postupů nebo dokončení 16 cyklů kamrelizumabu (přibližně 1 rok).
Lék: Camrelizumab
Způsobilí pacienti dostávají Camrelizumab 200 mg intravenózní (iv.) infuzí každé 2 týdny (Q2W) po 4 cykly. Zobrazování bude provedeno 2-3 týdny po 4. podání Camrelizumabu. Pacienti, kteří dosáhnou PD a SD, nebudou zahrnuti do údajů statistiky této studie. Následná léčba podle zkoušejícího a volby pacientů (chemoterapie, Camrelizumab plus chemoterapie nebo Camrelizumab v monoterapii). Ostatní pacienti, jejichž BOR je v remisi (CR+PR), budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k dostávat Camrelizumab (200 mg každé 2 týdny) nebo Camrelizumab plus chemoterapii (Camrelizumab 200 mg každé 3 týdny, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatina 75 mg/m2/den v den 1 každé 3 týdny),)Léčba bude pokračovat, dokud nebude potvrzena radiografická progrese, nepřijatelná toxicita, rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu, nedodržování léčebných nebo zkušebních postupů nebo dokončení 16 cyklů kamrelizumabu (přibližně 1 rok).
Ostatní jména:
  • SHR-1210

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: Až 12 měsíců
DOR byl definován jako doba od první zdokumentované kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) do progresivního onemocnění (PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST v1.1. Medián DOR hodnocený zaslepeným nezávislým centrálním přehledem podle RECIST 1.1 je uveden pro účastníky, kteří dostávají Camrelizumab s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilý spinocelulární karcinom jícnu s PD-L1 CPS ≥10.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až 12 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD. Medián PFS hodnocený zaslepeným nezávislým centrálním přehledem podle RECIST 1.1 je uveden pro účastníky, kteří dostávají kamrelizumab s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilý spinocelulární karcinom jícnu s PD-L1 CPS ≥10.
Až 12 měsíců
OS
Časové okno: Až 24 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián OS u účastníků, kteří dostávají Camrelizumab s chemoterapií nebo bez ní pro pokročilý spinocelulární karcinom jícnu s PD-L1 CPS ≥10.
Až 24 měsíců
ORR
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1. Je uvedeno procento účastníků s SCC jícnu, kteří zažili CR nebo PR.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR1210-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit