進行性食道扁平上皮がんに対する化学療法を伴うまたは伴わない第一選択のカムレリズマブの研究

包含基準:

• • 男性か女性

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性切除不能または転移性 ESCC
  • 現地の研究者が評価したRECIST v1.1による測定可能な疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 新たに取得した（推奨）またはアーカイブ組織サンプルを提供します
  • 無作為化前72時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性（女性）
  • -治験期間中、治験薬の最後の投与後120日間、およびシスプラチンの最後の投与から180日間まで、適切な避妊方法を使用する意思がある
  • 適切な血液機能（ANC ≥ 1500/μl、血小板数 ≥ 100,000/μl、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl または ≥5.6 mmol/l）
  • 適切な腎機能。クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニン レベルが 1.5 × ULN の場合の測定または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min として定義されます。
  • 適切な肝機能。総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、または総ビリルビン レベルが 1.5 × ULN、および ALT/AST レベル ≤ 2.5 × ULN の場合は直接ビリルビン ≤ ULN として定義されます。
  • 適切な凝固機能。PT または aPTT が治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けている場合を除き、INR ≤ 1.5 × ULN と定義されます。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• • 地元の研究者によると、切除可能であるか、放射線療法で治癒できる可能性がある局所進行性食道癌

  • 進行性疾患に対する以前の治療法
  • -無作為化前28日以内に大手術、開腹生検または重大な外傷を負った患者、または治験治療期間中に大手術が必要と予想される患者
  • 進行している、または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍（皮膚のBCCまたはSCC、上皮内子宮頸がん、潜在的に治癒治療を受けた上皮内乳がん、および上皮内または粘膜内咽頭がんを除く）
  • 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。以前に治療を受け、放射線学的に安定した脳転移のある患者は対象となる可能性がある
  • 過去2年間に全身治療（補充療法以外）を必要とした活動性自己免疫疾患
  • -免疫不全の診断を受け、治験治療の初回投与前または同種幹細胞移植を含む臓器移植歴の前7日以内に、1日あたり10mgのプレドニゾン相当量の慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
  • 全身療法が必要な活動性感染症
  • 研究結果を混乱させたり、研究への参加を妨げたりする可能性のある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠