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Studie zu Erstlinien-Camrelizumab mit oder ohne Chemotherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

20. August 2021 aktualisiert von: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Phase-II-Studie zur Erstlinientherapie mit Camrelizumab mit oder ohne Chemotherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab oder Camrelizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem ESCC mit PD-L1 CPS≥10 zu bewerten, die nach der Behandlung mit Camrelizumab PR und CR erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine standardmäßige 1L-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) führt zu einem schlechten Gesamtüberleben (Median < 1 Jahr). Camrelizumab lieferte im Vergleich zur Chemotherapie ein besseres Gesamtüberleben bei stark vorbehandeltem fortgeschrittenem/rückläufigem ESCC. PD-1-Antikörper + Chemotherapie zeigten bei 1L eine vielversprechende Antitumoraktivität fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC. Die PD-L1-Expression durch CPS bei Cutoff ≥ 10 hat eine bessere Anreicherung der Wirksamkeit von Checkpoint-Inhibitoren bei ESCC gezeigt. Kürzlich haben zwei klinische Studien zu Pembrolizumb unsere Aufmerksamkeit erregt, KEYNOTE-181 und KEYNOTE-590. Die mittlere Dauer Das Ansprechen betrug 9,3 Monate unter Pembrolizumab-Monotherapie (KEYNOTE-181) und 8,3 Monate unter Pembrolizumab plus Chemotherapie (KEYNOTE-590). Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung des PD-1-Inhibitors das Überleben im Vergleich zu einem PD-1-Inhibitor in Kombination mit einer Chemotherapie deutlich verlängert, wenn er als Erhaltungstherapie bei Patienten eingesetzt wird, die empfindlich auf PD-1-Inhibitoren reagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männlich oder weiblich

    • Alter ≥18 Jahre
    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes ESCC
    • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1, bewertet vom örtlichen Prüfarzt
    • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
    • Stellen Sie eine neu gewonnene (bevorzugte) oder archivierte Gewebeprobe bereit
    • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung (Frauen)
    • Bereit, während der gesamten Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis Cisplatin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
    • Angemessene hämatologische Funktion, definiert als ANC ≥ 1500/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l
    • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min für Personen mit Kreatininspiegeln 1,5 × ULN
    • Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN für Personen mit Gesamtbilirubinwerten von 1,5 × ULN und ALT/AST-Werten ≤ 2,5 × ULN
    • Angemessene Gerinnungsfunktion, definiert als INR ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie, solange PT oder aPTT im therapeutischen Bereich liegen
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom, das laut örtlichem Prüfarzt resezierbar oder potenziell mit Strahlentherapie heilbar ist

    • Vorherige Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
    • Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während des Studienbehandlungszeitraums
    • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert (mit Ausnahme von BCC oder SCC der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Brustkrebs, der einer potenziell kurativen Behandlung unterzogen wurde, und In-situ- oder intramukosalen Rachenkrebs)
    • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis; Patienten mit vorbehandelten und radiologisch stabilen Hirnmetastasen können in Frage kommen
    • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (außer Ersatztherapie) erforderlich machte
    • Diagnose einer Immunschwäche, Erhalt einer chronischen systemischen Steroidtherapie mit 10 mg Prednisonäquivalent täglich oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Vorgeschichte einer Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
    • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
    • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg alle 2 Wochen). Die Behandlung wird bis zum bestätigten radiologischen Fortschreiten, einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung des Prüfers oder Patienten zum Abbruch, der Nichteinhaltung der Behandlungs- oder Studienverfahren oder dem Abschluss von 16 Zyklen Camrelizumab (ca. 1 Jahr) fortgesetzt.
Arzneimittel: Camrelizumab
Geeignete Patienten erhalten Camrelizumab 200 mg als intravenöse (iv.) Infusion alle 2 Wochen (Q2W) über 4 Zyklen. Die Bildgebung wird 2-3 Wochen nach der 4. Camrelizumab-Verabreichung durchgeführt. Patienten, die PD und SD erreichen, werden nicht in die Daten einbezogen Statistiken dieser Studie. Die Nachbehandlung nach Wahl des Prüfers und des Patienten (Chemotherapie, Camrelizumab plus Chemotherapie oder Camrelizumab-Monotherapie). Andere Patienten, deren BOR sich in Remission befindet (CR+PR), werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen Sie erhalten Camrelizumab (200 mg alle 2 Wochen) oder Camrelizumab plus Chemotherapie (Camrelizumab 200 mg alle 3 Wochen, Docetaxel 75 mg/m2/Tag plus Cisplatin 75 mg/m2/Tag am ersten Tag alle 3 Wochen). Die Behandlung wird bis zur Bestätigung fortgesetzt radiologische Progression, inakzeptable Toxizität, Abbruchentscheidung des Prüfarztes oder Patienten, Nichteinhaltung der Behandlungs- oder Studienverfahren oder Abschluss von 16 Zyklen Camrelizumab (ca. 1 Jahr).
Andere Namen:
  • SHR-1210
Aktiver Komparator: Camrelizumab plus Chemotherapie
Camrelizumab plus Chemotherapie (Camrelizumab 200 mg alle 3 Wochen, Docetaxel 75 mg/m2/Tag plus Cisplatin 75 mg/m2/Tag am Tag 1 alle 3 Wochen) Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine bestätigte radiologische Progression, eine inakzeptable Toxizität, eine Entscheidung des Prüfers oder des Patienten vorliegt Abbruch, Nichteinhaltung der Behandlungs- oder Studienverfahren oder Abschluss von 16 Zyklen Camrelizumab (ca. 1 Jahr).
Arzneimittel: Camrelizumab
Geeignete Patienten erhalten Camrelizumab 200 mg als intravenöse (iv.) Infusion alle 2 Wochen (Q2W) über 4 Zyklen. Die Bildgebung wird 2-3 Wochen nach der 4. Camrelizumab-Verabreichung durchgeführt. Patienten, die PD und SD erreichen, werden nicht in die Daten einbezogen Statistiken dieser Studie. Die Nachbehandlung nach Wahl des Prüfers und des Patienten (Chemotherapie, Camrelizumab plus Chemotherapie oder Camrelizumab-Monotherapie). Andere Patienten, deren BOR sich in Remission befindet (CR+PR), werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen Sie erhalten Camrelizumab (200 mg alle 2 Wochen) oder Camrelizumab plus Chemotherapie (Camrelizumab 200 mg alle 3 Wochen, Docetaxel 75 mg/m2/Tag plus Cisplatin 75 mg/m2/Tag am ersten Tag alle 3 Wochen). Die Behandlung wird bis zur Bestätigung fortgesetzt radiologische Progression, inakzeptable Toxizität, Abbruchentscheidung des Prüfarztes oder Patienten, Nichteinhaltung der Behandlungs- oder Studienverfahren oder Abschluss von 16 Zyklen Camrelizumab (ca. 1 Jahr).
Andere Namen:
  • SHR-1210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten vollständigen Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer teilweisen Reaktion (PR: ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD wurde definiert als). ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet, wie anhand von RECIST v1.1 beurteilt. Der mittlere DOR, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST 1.1 beurteilt, wird für Teilnehmer dargestellt, die Camrelizumab mit oder ohne Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre erhalten ein PD-L1 CPS ≥10.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Für Teilnehmer, die Camrelizumab mit oder ohne Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einem PD-L1-CPS ≥ 10 erhalten, wird das mediane PFS gemäß RECIST 1.1 dargestellt, das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung ermittelt wurde.
Bis zu 12 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Medianes OS bei Teilnehmern, die Camrelizumab mit oder ohne Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einem PD-L1-CPS ≥ 10 erhalten.
Bis zu 24 Monate
ORR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen, wie anhand von RECIST 1.1 bewertet. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre, bei denen eine CR oder PR auftrat.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR1210-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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