Estudio de camrelizumab de primera línea con o sin quimioterapia para el cáncer de células escamosas de esófago avanzado

Criterios de inclusión:

• • Masculino o femenino

  • Edad ≥18 años
  • ESCC no resecable o metastásico localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 evaluada por el investigador local
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Proporcionar una muestra de tejido recién obtenida (preferida) o de archivo
  • Prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 h antes de la aleatorización (mujeres)
  • Disposición a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y durante 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de cisplatino
  • Función hematológica adecuada, definida como RAN ≥ 1500/μl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/μl y hemoglobina ≥ 9,0 g/dl o ≥5,6 mmol/l
  • Función renal adecuada, definida como creatinina ≤ 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥ 60 ml/min para aquellos con niveles de creatinina 1,5 × ULN
  • Función hepática adecuada, definida como bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN, o bilirrubina directa ≤ ULN para aquellos con niveles de bilirrubina total 1,5 × ULN y niveles de ALT/AST ≤ 2,5 × ULN
  • Función de coagulación adecuada, definida como INR ≤ 1,5 × ULN a menos que el paciente esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o el aPTT estén dentro del rango terapéutico
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• • Carcinoma esofágico localmente avanzado que es resecable o potencialmente curable con radioterapia según el investigador local

  • Terapia previa para enfermedad avanzada
  • Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el período de tratamiento del estudio
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo (excepto BCC o SCC de la piel, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ que se ha sometido a un tratamiento potencialmente curativo y cáncer de faringe in situ o intramucoso)
  • Metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa; los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas y radiológicamente estables pueden ser elegibles
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico (que no sea terapia de reemplazo) en los últimos 2 años
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia, tratamiento crónico con esteroides sistémicos equivalente a 10 mg de prednisona al día o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor en los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación en el estudio