Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwszego rzutu kamrelizumabu z chemioterapią lub bez chemioterapii zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Badanie II fazy dotyczące stosowania kamrelizumabu pierwszego rzutu z chemioterapią lub bez chemioterapii w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Camrelizumabu lub Camrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nieleczonym, zaawansowanym ESCC z PD-L1 CPS≥10, u których uzyskano PR i CR po leczeniu Camrelizumabem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa 1L chemioterapii w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) skutkuje słabym OS (mediana<1 rok). Kamrelizumab zapewnił lepszy OS w porównaniu z chemioterapią u ciężko leczonego wcześniej zaawansowanego/rukurującego ESCC. Przeciwciało PD-1 + chemioterapia wykazało obiecującą aktywność przeciwnowotworową w 1L zaawansowana lub przerzutowa ekspresja ESCC.PD-L1 przez CPS w punkcie odcięcia ≥10 wykazała lepsze wzbogacenie skuteczności inhibitorów punktów kontrolnych w ESCC. Ostatnio naszą uwagę przyciągnęły dwa badania kliniczne nad pembrolizumbem, KEYNOTE-181 i KEYNOTE-590. Mediana czasu trwania odpowiedź wyniosła 9,3 miesiąca w monoterapii pembrolizumabem (KEYNOTE-181) i 8,3 miesiąca w przypadku pembrolizumabu i chemioterapii (KEYNOTE-590). Stawiamy hipotezę, że podawanie inhibitora PD-1 istotnie wydłuży przeżycie w porównaniu z inhibitorem PD-1 połączonym z chemioterapią, stosowanym jako terapia podtrzymująca u pacjentów wrażliwych na inhibitory PD-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyzna czy kobieta

    • Wiek ≥18 lat
    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany miejscowo nieoperacyjny lub przerzutowy ESCC
    • Mierzalna choroba według RECIST v1.1 oceniona przez lokalnego badacza
    • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
    • Dostarcz nowo uzyskaną (preferowaną) lub archiwalną próbkę tkanki
    • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed randomizacją (kobiety)
    • Chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki cisplatyny
    • Odpowiednia czynność hematologiczna, zdefiniowana jako ANC ≥ 1500/μl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl i hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l
    • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min dla osób ze stężeniem kreatyniny 1,5 × GGN
    • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× ULN lub bilirubina bezpośrednia ≤ ULN dla osób z poziomem bilirubiny całkowitej 1,5 × ULN i poziomem ALT/AST ≤ 2,5 × ULN
    • Odpowiednia funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako INR ≤ 1,5 × GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Miejscowo zaawansowany rak przełyku, który jest resekcyjny lub potencjalnie uleczalny radioterapią według miejscowego badacza

    • Poprzednia terapia zaawansowanej choroby
    • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywaną potrzebą poważnego zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia w ramach badania
    • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia (z wyjątkiem BCC lub SCC skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, który został poddany potencjalnemu leczeniu i raka gardła in situ lub śródśluzówkowego)
    • Znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; mogą kwalifikować się pacjenci z wcześniej leczonymi i radiologicznie stabilnymi przerzutami do mózgu
    • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego (innego niż terapia zastępcza) w ciągu ostatnich 2 lat
    • Rozpoznanie niedoboru odporności, przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa w dawce równoważnej 10 mg prednizonu na dobę lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przeszczep narządu w wywiadzie, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
    • Aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego
    • Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab
Kamrelizumab (200 mg co 2 tygodnie) Leczenie będzie kontynuowane do czasu potwierdzenia progresji radiologicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub pacjenta o wycofaniu się, nieprzestrzegania leczenia lub procedur badania lub ukończenia 16 cykli leczenia kamrelizumabem (około 1 roku)
Lek: Kamrelizumab
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują Camrelizumab 200 mg we wlewie dożylnym (iv.) co 2 tygodnie (Q2W) przez 4 cykle. Obrazowanie zostanie wykonane 2-3 tygodnie po 4. podaniu kamrelizumabu. Pacjenci, u których wystąpią PD i SD, nie będą uwzględnieni w danych statystyki tego badania. Dalsze leczenie według wyboru badacza i pacjentów (chemioterapia, Camrelizumab plus chemioterapia lub Camrelizumab w monoterapii). Pozostali pacjenci, u których BOR jest w remisji (CR+PR) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywać Camrelizumab (200 mg co 2 tygodnie) lub Camrelizumab plus chemioterapię (Camrelizumab 200 mg co 3 tygodnie, docetaksel 75 mg/m2/d plus cisplatyna 75 mg/m2/d w 1. dniu co 3 tygodnie),) Leczenie będzie kontynuowane do potwierdzenia progresja radiograficzna, niedopuszczalna toksyczność, decyzja badacza lub pacjenta o wycofaniu się, nieprzestrzeganie leczenia lub procedur badania lub ukończenie 16 cykli Camrelizumabu (około 1 roku).
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Aktywny komparator: Kamrelizumab plus chemioterapia
Kamrelizumab plus chemioterapia (kamrelizumab 200 mg co 3 tygodnie, docetaksel 75 mg/m2/d plus cisplatyna 75 mg/m2/d w 1. wycofanie się, nieprzestrzeganie procedur leczenia lub próbnych lub ukończenie 16 cykli Camrelizumabu (około 1 roku).
Lek: Kamrelizumab
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują Camrelizumab 200 mg we wlewie dożylnym (iv.) co 2 tygodnie (Q2W) przez 4 cykle. Obrazowanie zostanie wykonane 2-3 tygodnie po 4. podaniu kamrelizumabu. Pacjenci, u których wystąpią PD i SD, nie będą uwzględnieni w danych statystyki tego badania. Dalsze leczenie według wyboru badacza i pacjentów (chemioterapia, Camrelizumab plus chemioterapia lub Camrelizumab w monoterapii). Pozostali pacjenci, u których BOR jest w remisji (CR+PR) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywać Camrelizumab (200 mg co 2 tygodnie) lub Camrelizumab plus chemioterapię (Camrelizumab 200 mg co 3 tygodnie, docetaksel 75 mg/m2/d plus cisplatyna 75 mg/m2/d w 1. dniu co 3 tygodnie),) Leczenie będzie kontynuowane do potwierdzenia progresja radiograficzna, niedopuszczalna toksyczność, decyzja badacza lub pacjenta o wycofaniu się, nieprzestrzeganie leczenia lub procedur badania lub ukończenie 16 cykli Camrelizumabu (około 1 roku).
Inne nazwy:
  • SHR-1210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściowej odpowiedzi (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) do progresji choroby (PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Pojawienie się ≥1 nowych zmian również uznano za PD) na podstawie oceny RECIST v1.1. Mediana DOR na podstawie zaślepionej niezależnej oceny centralnej według RECIST 1.1 jest przedstawiona dla uczestników otrzymujących kamrelizumab z chemioterapią lub bez chemioterapii z powodu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku z a PD-L1 CPS ≥10.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się ≥1 nowych zmian. Mediana PFS oceniona w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym zgodnie z RECIST 1.1 została przedstawiona dla uczestników otrzymujących kamrelizumab z chemioterapią lub bez chemioterapii z powodu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku z PD-L1 CPS ≥10.
Do 12 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana OS u uczestników otrzymujących Camrelizumab z chemioterapią lub bez chemioterapii z powodu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku z PD-L1 CPS ≥10.
Do 24 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z oceną RECIST 1.1. Przedstawiono odsetek uczestników z SCC przełyku, u których wystąpił CR lub PR.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR1210-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj