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Studio di prima linea Camrelizumab con o senza chemioterapia per carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato

20 agosto 2021 aggiornato da: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studio di fase II su camrelizumab di prima linea con o senza chemioterapia per carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab o Camrelizumab più chemioterapia in pazienti con ESCC avanzato non trattato con PD-L1 CPS≥10, che hanno ottenuto PR e CR dopo il trattamento con Camrelizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia standard da 1 litro per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato o metastatico (ESCC) si traduce in una scarsa OS (mediana <1 anno). Camrelizumab ha fornito una OS superiore rispetto alla chemioterapia nell'ESCC avanzato/corrente pesantemente pretrattato. L'anticorpo PD-1 + chemio ha mostrato una promettente attività antitumorale in 1 litro l'espressione avanzata o metastatica di ESCC.PD-L1 mediante CPS al cutoff≥10 ha mostrato un migliore arricchimento per l'efficacia degli inibitori del checkpoint in ESCC. Recentemente, due studi clinici su Pembrolizumb hanno attirato la nostra attenzione, KEYNOTE-181 e KEYNOTE-590. La durata mediana di risposta è stata di 9,3 mesi in monoterapia con pembrolizumab (KEYNOTE-181) e di 8,3 mesi in Pembrolizumb più chemioterapia (KEYNOTE-590). Ipotizziamo che la somministrazione dell'inibitore PD-1 prolungherà significativamente la sopravvivenza rispetto all'inibitore PD-1 combinato con la chemioterapia, se usato come terapia di mantenimento in pazienti sensibili agli inibitori PD-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschio o femmina

    • Età ≥18 anni
    • ESCC localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
    • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 valutata dal ricercatore locale
    • Performance status ECOG 0 o 1
    • Fornire un campione di tessuto appena ottenuto (preferito) o d'archivio
    • Test di gravidanza su urina o siero negativo entro 72 ore prima della randomizzazione (femmine)
    • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di cisplatino
    • Funzione ematologica adeguata, definita come ANC ≥ 1500/μl, conta piastrinica ≥ 100.000/μl ed emoglobina ≥ 9,0 g/dl o ≥5,6 mmol/l
    • Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 60 mL/min per quelli con livelli di creatinina 1,5 × ULN
    • Funzionalità epatica adeguata, definita come bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN o bilirubina diretta ≤ ULN per quelli con livelli di bilirubina totale 1,5 × ULN e livelli di ALT/AST ≤ 2,5 × ULN
    • Adeguata funzione della coagulazione, definita come INR ≤ 1,5 × ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o aPTT rientrino nell'intervallo terapeutico
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Carcinoma esofageo localmente avanzato resecabile o potenzialmente curabile con radioterapia secondo il ricercatore locale

    • Terapia precedente per malattia avanzata
    • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o necessità anticipata di chirurgia maggiore durante il periodo di trattamento dello studio
    • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo (ad eccezione di BCC o SCC della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ che ha subito un trattamento potenzialmente curativo e carcinoma faringeo in situ o intramucoso)
    • Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa; i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate e radiologicamente stabili possono essere ammissibili
    • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (diverso dalla terapia sostitutiva) negli ultimi 2 anni
    • Diagnosi di immunodeficienza, terapia steroidea sistemica cronica equivalente a 10 mg al giorno di prednisone o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o anamnesi di trapianto di organi, incluso trapianto di cellule staminali allogeniche
    • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
    • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg ogni 2 settimane), il trattamento continuerà fino a progressione radiografica confermata, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del paziente di sospendere, mancata aderenza al trattamento o alle procedure dello studio o completamento di 16 cicli di Camrelizumab (circa 1 anno)
Droga: Camrelizumab
I pazienti idonei ricevono Camrelizumab 200 mg per infusione endovenosa (iv.) ogni 2 settimane (Q2W) per 4 cicli. L'imaging verrà eseguito 2-3 settimane dopo la 4a somministrazione di Camrelizumab. I pazienti che raggiungono PD e SD non saranno inclusi nei dati statistiche di questo studio. Il trattamento di follow-up in base alla scelta dello sperimentatore e del paziente (chemioterapia, Camrelizumab più chemioterapia o Camrelizumab in monoterapia). Altri pazienti il ​​cui BOR è in remissione (CR+PR) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere Camrelizumab (200 mg ogni 2 settimane) o Camrelizumab più chemioterapia (Camrelizumab 200 mg ogni 3 settimane, docetaxel 75 mg/m2/die più cisplatino 75 mg/m2/die il giorno 1 ogni 3 settimane)) Il trattamento continuerà fino alla conferma progressione radiografica, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del paziente di ritirarsi, mancata aderenza al trattamento o alle procedure dello studio o completamento di 16 cicli di Camrelizumab (circa 1 anno).
Altri nomi:
  • SHR-1210
Comparatore attivo: Camrelizumab più chemioterapia
Camrelizumab più chemioterapia (Camrelizumab 200 mg ogni 3 settimane, docetaxel 75 mg/m2/die più cisplatino 75 mg/m2/die il giorno 1 ogni 3 settimane)) Il trattamento continuerà fino a progressione radiografica confermata, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del paziente di sospensione, mancata aderenza al trattamento o alle procedure di sperimentazione o completamento di 16 cicli di Camrelizumab (circa 1 anno).
Droga: Camrelizumab
I pazienti idonei ricevono Camrelizumab 200 mg per infusione endovenosa (iv.) ogni 2 settimane (Q2W) per 4 cicli. L'imaging verrà eseguito 2-3 settimane dopo la 4a somministrazione di Camrelizumab. I pazienti che raggiungono PD e SD non saranno inclusi nei dati statistiche di questo studio. Il trattamento di follow-up in base alla scelta dello sperimentatore e del paziente (chemioterapia, Camrelizumab più chemioterapia o Camrelizumab in monoterapia). Altri pazienti il ​​cui BOR è in remissione (CR+PR) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere Camrelizumab (200 mg ogni 2 settimane) o Camrelizumab più chemioterapia (Camrelizumab 200 mg ogni 3 settimane, docetaxel 75 mg/m2/die più cisplatino 75 mg/m2/die il giorno 1 ogni 3 settimane)) Il trattamento continuerà fino alla conferma progressione radiografica, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del paziente di ritirarsi, mancata aderenza al trattamento o alle procedure dello studio o completamento di 16 cicli di Camrelizumab (circa 1 anno).
Altri nomi:
  • SHR-1210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta completa documentata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) alla malattia progressiva (PD è stato definito come Aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD) come valutato utilizzando RECIST v1.1. Il DOR mediano valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco secondo RECIST 1.1 è presentato per i partecipanti che ricevono Camrelizumab con o senza chemioterapia per carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato con un CPS PD-L1 ≥10.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD. La PFS mediana valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco secondo RECIST 1.1 è presentata per i partecipanti che ricevono Camrelizumab con o senza chemioterapia per carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato con un CPS PD-L1 ≥10.
Fino a 12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. OS mediana nei partecipanti che ricevono Camrelizumab con o senza chemioterapia per carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato con un CPS PD-L1 ≥10.
Fino a 24 mesi
ORR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target) valutata utilizzando RECIST 1.1. Viene presentata la percentuale di partecipanti con SCC dell'esofago che hanno sperimentato una CR o PR.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR1210-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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