尿液碱化以预防 COVID-19 中的 AKI
2022年3月14日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
尿液碱化以预防 COVID-19 中的急性肾损伤
目的是探讨尿液碱化对 COVID-19 重症患者的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
严重的急性肾损伤似乎是 SARS-CoV-2 综合征的主要部分。
随着疾病的进展，预防早期急性肾损伤可能会减少严重的 AKI。
尿液碱化以防止 SARS-COV-2 与肾小管上皮细胞结合是一个新概念，可用于设计其他疗法以减少病毒结合。
用这种安全可用的策略展示可行性可能是迈向其他相关努力的第一步。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认 Covid-19 呈阳性
- 进入重症监护病房
- 原位膀胱导管
- 中线到位（含PICC线）
- 年龄≥18岁
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 第 3 阶段 AKI（根据 KDIGO 标准定义）
- 慢性肾病 4 或 5 期
- NaHCO3 疗法的禁忌症（例如 严重药物相互作用、全身代谢性碱中毒、充血性心力衰竭的风险）
- 尿液 pH > 7.0
- 血清钠>150mmol/L
- 血压>180/100mgHg
- 严重低钾血症（K<3.0mmol/L）
- 无法给予知情同意
- 严重低钙血症（Cai <0.8 mmol/L）
- 孕妇或哺乳期和哺乳期妇女
- 不愿采取避孕措施
- 患者正在服用可能与碳酸氢钠相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳酸氢钠
静脉输注碳酸氢钠
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将进行尿液碱化以达到尿液 pH 值 7.5-8.5。
尿液碱化将持续最多 10 天或直到患者出院或达到主要终点。
尿液 pH 值将在护理点通过试纸测量。
其他名称：
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无干预：标准护理
临床团队的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预期间超过 50% 的尿液测量值高于 pH 7.0 的接受治疗的患者比例
大体时间：进入重症监护病房后最多 10 天
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在干预期间超过 50% 的尿液测量值高于 pH 7.0 的接受治疗的患者比例
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进入重症监护病房后最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组中未出现 2-3 期 AKI（直至第 28 天）的存活天数
大体时间：随机分组后第 28 天
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每组中未出现 2-3 期 AKI（直至第 28 天）的存活天数
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随机分组后第 28 天
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发展为 2-3 期 AKI 的患者比例
大体时间：随机分组后第 28 天
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发展为 2-3 期 AKI 的患者比例（如果入组时已处于第 2 期，则为第 3 期）
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随机分组后第 28 天
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无呼吸机天数
大体时间：随机分组后第 28 天
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无呼吸机天数
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随机分组后第 28 天
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无住院日
大体时间：随机分组后最多 60 天
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无住院日
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随机分组后最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlies Ostermann、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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