Alcalinização da urina para prevenir IRA na COVID-19
14 de março de 2022 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Alcalinização da urina para prevenir lesão renal aguda no COVID-19
O objetivo é explorar a viabilidade e segurança da alcalinização da urina em pacientes gravemente enfermos com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda grave aparece como a maior parte da síndrome SARS-CoV-2.
A prevenção da lesão renal aguda precoce pode reduzir a LRA grave à medida que a doença progride.
A alcalinização da urina para evitar a ligação do SARS-COV-2 às células epiteliais tubulares renais é um novo conceito que pode ser usado para projetar outras terapias para reduzir a ligação viral.
Mostrar viabilidade com esta estratégia segura e disponível pode ser o primeiro passo para outros esforços relacionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Covid-19 confirmado positivo
- Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
- Cateter vesical in situ
- Linha central instalada (incluindo linha PICC)
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Estágio 3 AKI (conforme definido pelos critérios KDIGO)
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5
- Contra-indicações à terapia com NaHCO3 (por exemplo, risco de interação medicamentosa grave, alcalose metabólica sistêmica, insuficiência cardíaca congestiva)
- pH da urina > 7,0
- Sódio sérico >150mmol/L
- Pressão arterial >180/100mgHg
- Hipocalemia grave (K<3,0mmol/L)
- Incapacidade de conceder consentimento informado
- Hipocalcemia grave (Cai <0,8 mmol/L)
- Mulheres grávidas ou lactantes e lactantes
- Não quer usar anticoncepcional
- O paciente está tomando um medicamento que pode interagir com o bicarbonato de sódio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de Sódio
Infusão intravenosa de bicarbonato de sódio
|
A alcalinização da urina será realizada para atingir o pH da urina 7,5-8,5.
A alcalinização da urina continuará por até 10 dias ou até que o paciente receba alta ou até que o desfecho primário seja alcançado.
O pH da urina será medido no ponto de atendimento por vareta.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Padrão de atendimento pela equipe clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes tratados que atingem > 50% das medições de urina acima de pH 7,0 durante a intervenção
Prazo: até 10 dias após internação em unidade de terapia intensiva
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proporção de pacientes tratados que atingem > 50% das medições de urina acima de pH 7,0 durante a intervenção
|
até 10 dias após internação em unidade de terapia intensiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de dias vivos e livres do estágio 2-3 AKI (até o dia 28) em cada grupo
Prazo: até o dia 28 após a randomização
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número de dias vivos e livres do estágio 2-3 AKI (até o dia 28) em cada grupo
|
até o dia 28 após a randomização
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proporção de pacientes que desenvolvem estágio 2-3 AKI
Prazo: até o dia 28 após a randomização
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proporção de pacientes que desenvolvem LRA em estágio 2-3 (ou estágio 3 se já estiver no estágio 2 no momento da inscrição)
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até o dia 28 após a randomização
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dias sem ventilador
Prazo: até o dia 28 após a randomização
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dias sem ventilador
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até o dia 28 após a randomização
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dias sem hospital
Prazo: até o dia 60 após a randomização
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dias sem hospital
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até o dia 60 após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 283852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .