Alcalinisation de l'urine pour prévenir l'IRA dans le COVID-19
14 mars 2022 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Alcalinisation de l'urine pour prévenir les lésions rénales aiguës dans le COVID-19
L'objectif est d'explorer la faisabilité et la sécurité de l'alcalinisation de l'urine chez les patients gravement malades atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions rénales aiguës graves semblent constituer une partie importante du syndrome du SRAS-CoV-2.
La prévention des lésions rénales aiguës précoces peut réduire l'IRA grave à mesure que la maladie progresse.
L'alcalinisation de l'urine pour empêcher la liaison du SRAS-COV-2 aux cellules épithéliales tubulaires rénales est un nouveau concept qui pourrait être utilisé pour concevoir d'autres thérapies afin de réduire la liaison virale.
Démontrer la faisabilité de cette stratégie sûre et disponible pourrait être la première étape vers d'autres efforts connexes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé Covid-19 positif
- Admission à l'unité de soins intensifs
- Cathéter vésical in situ
- Ligne centrale en place (y compris la ligne PICC)
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- AKI de stade 3 (tel que défini par les critères KDIGO)
- Maladie rénale chronique stade 4 ou 5
- Contre-indications à la thérapie au NaHCO3 (par ex. risque d'interaction médicamenteuse grave, alcalose métabolique systémique, insuffisance cardiaque congestive)
- pH urinaire > 7,0
- Sodium sérique > 150 mmol/L
- Pression artérielle >180/100mgHg
- Hypokaliémie sévère (K<3.0mmol/L)
- Impossibilité d'accorder un consentement éclairé
- Hypocalcémie sévère (Cai <0,8 mmol/L)
- Femmes enceintes ou allaitantes et allaitantes
- Refus d'utiliser la contraception
- Le patient prend un médicament qui peut interagir avec le bicarbonate de sodium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bicarbonate de sodium
Perfusion intraveineuse de bicarbonate de sodium
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L'alcalinisation de l'urine sera effectuée pour atteindre un pH de l'urine de 7,5 à 8,5.
L'alcalinisation de l'urine se poursuivra jusqu'à 10 jours ou jusqu'à ce que le patient sorte ou jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal soit atteint.
Le pH urinaire sera mesuré au point de service à l'aide d'une bandelette réactive.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Norme de soins par l'équipe clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients traités qui atteignent > 50 % de mesures d'urine au-dessus de pH 7,0 pendant la durée de l'intervention
Délai: jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
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proportion de patients traités qui atteignent > 50 % de mesures d'urine au-dessus de pH 7,0 pendant la durée de l'intervention
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jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de jours en vie et sans IRA de stade 2-3 (jusqu'au jour 28) dans chaque groupe
Délai: jusqu'au jour 28 après la randomisation
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nombre de jours en vie et sans IRA de stade 2-3 (jusqu'au jour 28) dans chaque groupe
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jusqu'au jour 28 après la randomisation
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proportion de patients développant une IRA de stade 2-3
Délai: jusqu'au jour 28 après la randomisation
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proportion de patients développant une IRA de stade 2-3 (ou stade 3 si déjà au stade 2 lors de l'inscription)
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jusqu'au jour 28 après la randomisation
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jours sans ventilateur
Délai: jusqu'au jour 28 après la randomisation
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jours sans ventilateur
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jusqu'au jour 28 après la randomisation
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jours sans hôpital
Délai: jusqu'au jour 60 après randomisation
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jours sans hôpital
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jusqu'au jour 60 après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 283852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .