Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkalisering af urin for at forhindre AKI i COVID-19

14. marts 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Alkalisering af urin for at forhindre akut nyreskade i COVID-19

Målet er at udforske gennemførligheden og sikkerheden af ​​urinalkalisering hos kritisk syge patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig akut nyreskade synes at være en stor del af SARS-CoV-2 syndromet. Forebyggelse af tidlig akut nyreskade kan reducere alvorlig AKI, efterhånden som sygdommen skrider frem. Urinalkalisering for at forhindre binding af SARS-COV-2 til renale tubulære epitelceller er et nyt koncept, der kunne bruges til at designe andre terapier til at reducere viral binding. At vise gennemførlighed med denne sikre og tilgængelige strategi kan være det første skridt mod andre relaterede indsatser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet Covid-19 positiv
  • Indlæggelse på Kritisk Afdeling
  • Blærekateter in situ
  • Central linje på plads (inklusive PICC linje)
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Trin 3 AKI (som defineret af KDIGO-kriterier)
  • Kronisk nyresygdom fase 4 eller 5
  • Kontraindikationer til NaHCO3-behandling (f. risiko for alvorlig lægemiddelinteraktion, systemisk metabolisk alkalose, kongestiv hjertesvigt)
  • Urin pH > 7,0
  • Serumnatrium >150mmol/L
  • Blodtryk >180/100mgHg
  • Alvorlig hypokaliæmi (K<3,0 mmol/L)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig hypocalcæmi (Cai <0,8 mmol/L)
  • Gravide eller ammende og ammende kvinder
  • Uvillig til at bruge prævention
  • Patienten er på en medicin, der kan interagere med natriumbicarbonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
Intravenøs natriumbicarbonatinfusion
Medicin: Natriumbicarbonat 150Meq/L/D5W Inj
Urinalkalisering vil blive udført for at opnå urin pH 7,5-8,5. Alkalisering af urinen fortsættes i op til 10 dage, eller indtil patienten udskrives, eller indtil det primære endepunkt er nået. Urin pH vil blive målt på plejestedet med en oliepind.
Andre navne:
  • 8,4% natriumbicarbonat intravenøs form
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard for pleje af det kliniske team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af behandlede patienter, som opnår >50 % af urinmålingerne over pH 7,0 i løbet af interventionsvarigheden
Tidsramme: op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
andel af behandlede patienter, som opnår >50 % af urinmålingerne over pH 7,0 i løbet af interventionsvarigheden
op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dage i live og fri for trin 2-3 AKI (op til dag 28) i hver gruppe
Tidsramme: op til dag 28 efter randomisering
antal dage i live og fri for trin 2-3 AKI (op til dag 28) i hver gruppe
op til dag 28 efter randomisering
andel af patienter, der udvikler stadium 2-3 AKI
Tidsramme: op til dag 28 efter randomisering
andel af patienter, der udvikler trin 2-3 AKI (eller trin 3, hvis allerede i trin 2 ved indskrivning)
op til dag 28 efter randomisering
ventilatorfri dage
Tidsramme: op til dag 28 efter randomisering
ventilatorfri dage
op til dag 28 efter randomisering
hospitalsfrie dage
Tidsramme: op til dag 60 efter randomisering
hospitalsfrie dage
op til dag 60 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner