Alkalinisatie van urine om AKI bij COVID-19 te voorkomen
14 maart 2022 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Alkalinisatie van urine om acuut nierletsel bij COVID-19 te voorkomen
Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid van urine-alkalisatie bij ernstig zieke patiënten met COVID-19 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige acute nierbeschadiging lijkt een belangrijk onderdeel te zijn van het SARS-CoV-2-syndroom.
Het voorkomen van vroegtijdig acuut nierletsel kan ernstige AKI verminderen naarmate de ziekte vordert.
Alkalisering van urine om binding van SARS-COV-2 aan epitheelcellen van de niertubuli te voorkomen, is een nieuw concept dat zou kunnen worden gebruikt om andere therapieën te ontwerpen om virale binding te verminderen.
Het aantonen van haalbaarheid met deze veilige en beschikbare strategie zou de eerste stap kunnen zijn naar andere gerelateerde inspanningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd Covid-19 positief
- Opname op de Intensive Care
- Blaaskatheter in situ
- Centrale lijn aanwezig (inclusief PICC-lijn)
- Leeftijd ≥18j
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Fase 3 AKI (zoals gedefinieerd door KDIGO-criteria)
- Chronische nierziekte stadium 4 of 5
- Contra-indicaties voor NaHCO3-therapie (bijv. risico op ernstige geneesmiddelinteractie, systemische metabole alkalose, congestief hartfalen)
- Urine-pH > 7,0
- Serumnatrium >150 mmol/L
- Bloeddruk >180/100mgHg
- Ernstige hypokaliëmie (K<3,0 mmol/L)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige hypocalciëmie (Cai <0,8 mmol/L)
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Niet bereid anticonceptie te gebruiken
- Patiënt gebruikt medicijnen die kunnen interageren met natriumbicarbonaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
Intraveneuze infusie van natriumbicarbonaat
|
De urine wordt gealkaliseerd om een pH van 7,5-8,5 te bereiken.
De alkalinisatie van de urine wordt voortgezet gedurende maximaal 10 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of totdat het primaire eindpunt is bereikt.
De pH van de urine wordt op het zorgpunt gemeten met een peilstok.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Zorgstandaard door het klinische team
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de behandelde patiënten dat >50% van de urinemetingen boven pH 7,0 bereikt gedurende de duur van de interventie
Tijdsspanne: tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
deel van de behandelde patiënten dat >50% van de urinemetingen boven pH 7,0 bereikt gedurende de duur van de interventie
|
tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal dagen in leven en vrij van stadium 2-3 AKI (tot dag 28) in elke groep
Tijdsspanne: tot dag 28 na randomisatie
|
aantal dagen in leven en vrij van stadium 2-3 AKI (tot dag 28) in elke groep
|
tot dag 28 na randomisatie
|
|
percentage patiënten dat stadium 2-3 AKI ontwikkelt
Tijdsspanne: tot dag 28 na randomisatie
|
percentage patiënten dat stadium 2-3 AKI ontwikkelt (of stadium 3 indien al in stadium 2 bij inschrijving)
|
tot dag 28 na randomisatie
|
|
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: tot dag 28 na randomisatie
|
beademingsvrije dagen
|
tot dag 28 na randomisatie
|
|
ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: tot dag 60 na randomisatie
|
ziekenhuisvrije dagen
|
tot dag 60 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283852
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .