Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkalinizace moči k prevenci AKI v COVID-19

14. března 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Alkalinizace moči k prevenci akutního poškození ledvin při COVID-19

Cílem je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost alkalizace moči u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké akutní poškození ledvin se zdá být hlavní součástí syndromu SARS-CoV-2. Prevence časného akutního poškození ledvin může snížit závažné AKI s progresí onemocnění. Alkalizace moči, aby se zabránilo vazbě SARS-COV-2 na renální tubulární epiteliální buňky, je nový koncept, který by mohl být použit k navrhování dalších terapií ke snížení virové vazby. Ukázat proveditelnost s touto bezpečnou a dostupnou strategií by mohlo být prvním krokem k dalším souvisejícím snahám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno pozitivní na Covid-19
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Katétr močového měchýře in situ
  • Centrální linka na místě (včetně linky PICC)
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 3 AKI (jak je definováno kritérii KDIGO)
  • Chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5
  • Kontraindikace léčby NaHCO3 (např. riziko závažných lékových interakcí, systémová metabolická alkalóza, městnavé srdeční selhání)
  • pH moči > 7,0
  • Sodík v séru >150 mmol/l
  • Krevní tlak > 180/100 mgHg
  • Těžká hypokalémie (K<3,0 mmol/l)
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas
  • Těžká hypokalcémie (Cai <0,8 mmol/l)
  • Těhotné nebo kojící a kojící ženy
  • Neochota používat antikoncepci
  • Pacient užívá léky, které mohou interagovat s hydrogenuhličitanem sodným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Intravenózní infuze hydrogenuhličitanu sodného
Lék: Bikarbonát sodný 150Meq/L/D5W Inj
Provede se alkalizace moči k dosažení pH moči 7,5-8,5. Alkalizace moči bude pokračovat po dobu až 10 dnů nebo do propuštění pacienta nebo do dosažení primárního koncového bodu. pH moči bude měřeno v místě péče pomocí měrky.
Ostatní jména:
  • 8,4% hydrogenuhličitan sodný intravenózní forma
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče klinického týmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou >50 % naměřených hodnot moči nad pH 7,0 během trvání intervence
Časové okno: do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou >50 % naměřených hodnot moči nad pH 7,0 během trvání intervence
do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dní naživu a bez stádia 2-3 AKI (až do dne 28) v každé skupině
Časové okno: do 28. dne po randomizaci
počet dní naživu a bez stádia 2-3 AKI (až do dne 28) v každé skupině
do 28. dne po randomizaci
podíl pacientů s vývojem AKI ve stadiu 2-3
Časové okno: do 28. dne po randomizaci
podíl pacientů, u kterých se rozvine AKI ve stadiu 2-3 (nebo ve stadiu 3, pokud je již ve stadiu 2 při zařazení)
do 28. dne po randomizaci
dny bez ventilátoru
Časové okno: do 28. dne po randomizaci
dny bez ventilátoru
do 28. dne po randomizaci
dny bez nemocnice
Časové okno: do 60. dne po randomizaci
dny bez nemocnice
do 60. dne po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 283852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit