Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkalizacja moczu w celu zapobiegania AKI w COVID-19

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Alkalizacja moczu w celu zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek w COVID-19

Celem jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa alkalizacji moczu u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie ostre uszkodzenie nerek wydaje się być główną częścią zespołu SARS-CoV-2. Zapobieganie wczesnemu ostremu uszkodzeniu nerek może zmniejszyć ciężki AKI w miarę postępu choroby. Alkalizacja moczu w celu zapobieżenia wiązaniu SARS-COV-2 z komórkami nabłonka kanalików nerkowych to nowa koncepcja, którą można wykorzystać do projektowania innych terapii zmniejszających wiązanie wirusa. Wykazanie wykonalności tej bezpiecznej i dostępnej strategii może być pierwszym krokiem w kierunku innych powiązanych wysiłków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pozytywny wynik Covid-19
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Cewnik pęcherza in situ
  • Linia centralna w miejscu (w tym linia PICC)
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Etap 3 AKI (zgodnie z kryteriami KDIGO)
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5
  • Przeciwwskazania do terapii NaHCO3 (np. ryzyko poważnych interakcji lekowych, ogólnoustrojowa zasadowica metaboliczna, zastoinowa niewydolność serca)
  • pH moczu > 7,0
  • Sód w surowicy >150 mmol/l
  • Ciśnienie krwi >180/100mgHg
  • Ciężka hipokaliemia (K<3,0 mmol/l)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka hipokalcemia (Cai <0,8 mmol/l)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i karmiące piersią
  • Niechęć do stosowania antykoncepcji
  • Pacjent przyjmuje lek, który może wchodzić w interakcje z wodorowęglanem sodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Dożylny wlew wodorowęglanu sodu
Lek: Wodorowęglan sodu 150 Meq/L/D5W Inj
Alkalizacja moczu zostanie przeprowadzona do uzyskania pH moczu 7,5-8,5. Alkalizacja moczu będzie kontynuowana do 10 dni lub do wypisu pacjenta ze szpitala lub do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego. pH moczu będzie mierzone w punkcie opieki za pomocą prętowego wskaźnika poziomu.
Inne nazwy:
  • Postać dożylna 8,4% wodorowęglanu sodu
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standard opieki zespołu klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano >50% pomiarów moczu powyżej pH 7,0 w czasie trwania interwencji
Ramy czasowe: do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano >50% pomiarów moczu powyżej pH 7,0 w czasie trwania interwencji
do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dni żywych i wolnych od stadium 2-3 AKI (do dnia 28) w każdej grupie
Ramy czasowe: do 28 dnia po randomizacji
liczba dni żywych i wolnych od stadium 2-3 AKI (do dnia 28) w każdej grupie
do 28 dnia po randomizacji
odsetek pacjentów, u których rozwinęła się AKI w stadium 2-3
Ramy czasowe: do 28 dnia po randomizacji
odsetek pacjentów, u których rozwinęła się AKI w stadium 2-3 (lub w stadium 3, jeśli już w stadium 2 w momencie włączenia do badania)
do 28 dnia po randomizacji
dni bez respiratora
Ramy czasowe: do 28 dnia po randomizacji
dni bez respiratora
do 28 dnia po randomizacji
dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: do 60 dnia po randomizacji
dni wolne od szpitala
do 60 dnia po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu 150 Meq/L/D5W Inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj