Подщелачивание мочи для предотвращения ОПП при COVID-19
14 марта 2022 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Подщелачивание мочи для предотвращения острого повреждения почек при COVID-19
Цель состоит в том, чтобы изучить возможность и безопасность подщелачивания мочи у пациентов в критическом состоянии с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелое острое повреждение почек проявляется в большинстве случаев синдрома SARS-CoV-2.
Профилактика раннего острого повреждения почек может уменьшить острое ОПП по мере прогрессирования заболевания.
Подщелачивание мочи для предотвращения связывания SARS-COV-2 с эпителиальными клетками почечных канальцев является новой концепцией, которую можно использовать для разработки других методов лечения для снижения связывания вируса.
Демонстрация осуществимости этой безопасной и доступной стратегии может стать первым шагом к другим связанным усилиям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный Covid-19 положительный
- Прием в отделение интенсивной терапии
- Катетер мочевого пузыря in situ
- Центральная линия на месте (включая линию PICC)
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- ОПП стадии 3 (согласно критериям KDIGO)
- Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии
- Противопоказания к терапии NaHCO3 (например, риск серьезного взаимодействия с лекарственными средствами, системный метаболический алкалоз, застойная сердечная недостаточность)
- рН мочи > 7,0
- Натрий в сыворотке >150 ммоль/л
- Артериальное давление >180/100 мг рт.ст.
- Тяжелая гипокалиемия (K<3,0 ммоль/л)
- Невозможность дать информированное согласие
- Тяжелая гипокальциемия (Cai <0,8 ммоль/л)
- Беременные или кормящие и кормящие женщины
- Нежелание использовать контрацепцию
- Пациент принимает лекарство, которое может взаимодействовать с бикарбонатом натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
Внутривенная инфузия бикарбоната натрия
|
Подщелачивание мочи проводят до достижения рН мочи 7,5-8,5.
Подщелачивание мочи будет продолжаться до 10 дней или до выписки пациента или до достижения первичной конечной точки.
рН мочи будет измеряться в месте оказания медицинской помощи с помощью измерительного щупа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандарт лечения клинической бригады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пролеченных пациентов, у которых рН > 50% мочи выше 7,0 за время вмешательства
Временное ограничение: до 10 дней после поступления в реанимационное отделение
|
доля пролеченных пациентов, у которых рН > 50% мочи выше 7,0 за время вмешательства
|
до 10 дней после поступления в реанимационное отделение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дней жизни без ОПП 2-3 стадии (до 28 дня) в каждой группе
Временное ограничение: до 28 дня после рандомизации
|
количество дней жизни без ОПП 2-3 стадии (до 28 дня) в каждой группе
|
до 28 дня после рандомизации
|
|
доля пациентов с ОПП 2-3 стадии
Временное ограничение: до 28 дня после рандомизации
|
доля пациентов, у которых развилось ОПП 2-3 стадии (или 3 стадии, если она уже была на 2 стадии на момент включения)
|
до 28 дня после рандомизации
|
|
дни без ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дня после рандомизации
|
дни без ИВЛ
|
до 28 дня после рандомизации
|
|
безбольничные дни
Временное ограничение: до 60-го дня после рандомизации
|
безбольничные дни
|
до 60-го дня после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .