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Alcalinizzazione delle urine per prevenire l'AKI in COVID-19

14 marzo 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Alcalinizzazione delle urine per prevenire lesioni renali acute in COVID-19

L'obiettivo è esplorare la fattibilità e la sicurezza dell'alcalinizzazione delle urine nei pazienti in condizioni critiche con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una grave lesione renale acuta sembra una parte importante della sindrome SARS-CoV-2. La prevenzione del danno renale acuto precoce può ridurre l'AKI grave con il progredire della malattia. L'alcalinizzazione delle urine per prevenire il legame di SARS-COV-2 alle cellule epiteliali tubulari renali è un nuovo concetto che potrebbe essere utilizzato per progettare altre terapie per ridurre il legame virale. Mostrare la fattibilità con questa strategia sicura e disponibile potrebbe essere il primo passo verso altri sforzi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato positivo al Covid-19
  • Ricovero in Unità di Terapia Intensiva
  • Catetere vescicale in situ
  • Linea centrale in atto (compresa la linea PICC)
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Stadio 3 AKI (come definito dai criteri KDIGO)
  • Malattia renale cronica stadio 4 o 5
  • Controindicazioni alla terapia con NaHCO3 (ad es. rischio di grave interazione farmacologica, alcalosi metabolica sistemica, insufficienza cardiaca congestizia)
  • pH delle urine > 7,0
  • Na sierico >150mmol/L
  • Pressione sanguigna >180/100mgHg
  • Ipokaliemia grave (K<3,0mmol/L)
  • Impossibilità di concedere il consenso informato
  • Grave ipocalcemia (Cai <0,8 mmol/L)
  • Donne in gravidanza o in allattamento e che allattano
  • Riluttanza a usare la contraccezione
  • Il paziente sta assumendo un farmaco che può interagire con il bicarbonato di sodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Infusione endovenosa di bicarbonato di sodio
Droga: Bicarbonato di Sodio 150Meq/L/D5W Inj
Verrà eseguita l'alcalinizzazione delle urine per ottenere un pH delle urine compreso tra 7,5 e 8,5. L'alcalinizzazione delle urine continuerà per un massimo di 10 giorni o fino alla dimissione del paziente o fino al raggiungimento dell'endpoint primario. Il pH delle urine sarà misurato al punto di cura mediante dipstick.
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio all'8,4% in forma endovenosa
Nessun intervento: Cura standard
Standard di cura da parte del team clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti trattati che raggiungono >50% delle misurazioni delle urine sopra pH 7,0 per tutta la durata dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
percentuale di pazienti trattati che raggiungono >50% delle misurazioni delle urine sopra pH 7,0 per tutta la durata dell'intervento
fino a 10 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni vivi e liberi dallo stadio 2-3 di AKI (fino al giorno 28) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
numero di giorni vivi e liberi dallo stadio 2-3 di AKI (fino al giorno 28) in ciascun gruppo
fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti che sviluppano AKI in stadio 2-3
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti che sviluppano AKI di stadio 2-3 (o stadio 3 se già allo stadio 2 al momento dell'arruolamento)
fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
giorni senza ventilatore
fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: fino al giorno 60 dopo la randomizzazione
giorni liberi dall'ospedale
fino al giorno 60 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Bicarbonato di Sodio 150Meq/L/D5W Inj

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