Urinalkalisering for å forhindre AKI i COVID-19
14. mars 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Alkalisering av urin for å forhindre akutt nyreskade ved COVID-19
Målet er å utforske gjennomførbarheten og sikkerheten ved urinalkalisering hos kritisk syke pasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt nyreskade synes å være en stor del av SARS-CoV-2-syndromet.
Forebygging av tidlig akutt nyreskade kan redusere alvorlig AKI etter hvert som sykdommen utvikler seg.
Urinalkalisering for å forhindre binding av SARS-COV-2 til renale tubulære epitelceller er et nytt konsept som kan brukes til å designe andre terapier for å redusere viral binding.
Å vise gjennomførbarhet med denne sikre og tilgjengelige strategien kan være det første skrittet mot annen relatert innsats.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet Covid-19 positiv
- Opptak til Kritisk enhet
- Blærekateter in situ
- Sentrallinje på plass (inkludert PICC-linje)
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Trinn 3 AKI (som definert av KDIGO-kriterier)
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5
- Kontraindikasjoner for NaHCO3-behandling (f.eks. risiko for alvorlig legemiddelinteraksjon, systemisk metabolsk alkalose, kongestiv hjertesvikt)
- Urin pH > 7,0
- Serumnatrium >150mmol/L
- Blodtrykk >180/100mgHg
- Alvorlig hypokalemi (K<3,0mmol/L)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alvorlig hypokalsemi (Cai <0,8 mmol/L)
- Gravide eller ammende og ammende kvinner
- Vil ikke bruke prevensjon
- Pasienten bruker en medisin som kan interagere med natriumbikarbonat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
Intravenøs infusjon av natriumbikarbonat
|
Urinalkalisering vil bli utført for å oppnå urin pH 7,5-8,5.
Alkalisering av urinen vil fortsette i opptil 10 dager eller til pasienten skrives ut eller til det primære endepunktet er nådd.
Urin pH vil bli målt ved pleiepunktet med peilepinne.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard for omsorg av det kliniske teamet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av behandlede pasienter som oppnår >50 % av urinmålingene over pH 7,0 i løpet av intervensjonens varighet
Tidsramme: inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
andel av behandlede pasienter som oppnår >50 % av urinmålingene over pH 7,0 i løpet av intervensjonens varighet
|
inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dager i live og fri for trinn 2-3 AKI (opp til dag 28) i hver gruppe
Tidsramme: opp til dag 28 etter randomisering
|
antall dager i live og fri for trinn 2-3 AKI (opp til dag 28) i hver gruppe
|
opp til dag 28 etter randomisering
|
|
andel pasienter som utvikler stadium 2-3 AKI
Tidsramme: opp til dag 28 etter randomisering
|
andel av pasienter som utvikler stadium 2-3 AKI (eller stadium 3 hvis allerede på stadium 2 ved innskrivning)
|
opp til dag 28 etter randomisering
|
|
ventilatorfrie dager
Tidsramme: opp til dag 28 etter randomisering
|
ventilatorfrie dager
|
opp til dag 28 etter randomisering
|
|
sykehusfrie dager
Tidsramme: opp til dag 60 etter randomisering
|
sykehusfrie dager
|
opp til dag 60 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 283852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .