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Urinalkalisierung zur Vorbeugung von AKI bei COVID-19

14. März 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Urinalkalisierung zur Vorbeugung akuter Nierenschäden bei COVID-19

Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Urinalkalisierung bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere akute Nierenschädigung scheint ein wesentlicher Bestandteil des SARS-CoV-2-Syndroms zu sein. Das Verhindern einer frühen akuten Nierenschädigung kann schwere AKI im Verlauf der Krankheit verringern. Die Alkalisierung des Urins zur Verhinderung der Bindung von SARS-COV-2 an renale tubuläre Epithelzellen ist ein neuartiges Konzept, das zur Entwicklung anderer Therapien zur Verringerung der viralen Bindung verwendet werden könnte. Der Nachweis der Machbarkeit mit dieser sicheren und verfügbaren Strategie könnte der erste Schritt in Richtung anderer verwandter Bemühungen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt Covid-19 positiv
  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Blasenkatheter in situ
  • Zentrale Leitung vorhanden (einschließlich PICC-Leitung)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Stufe 3 AKI (wie durch KDIGO-Kriterien definiert)
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5
  • Kontraindikationen für eine NaHCO3-Therapie (z. Risiko einer schwerwiegenden Arzneimittelwechselwirkung, systemischer metabolischer Alkalose, dekompensierter Herzinsuffizienz)
  • Urin-pH > 7,0
  • Serumnatrium >150 mmol/L
  • Blutdruck > 180/100 mgHg
  • Schwere Hypokaliämie (K < 3,0 mmol/l)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwere Hypokalzämie (Cai <0,8 mmol/L)
  • Schwangere oder stillende und stillende Frauen
  • Nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden
  • Der Patient nimmt ein Medikament ein, das mit Natriumbicarbonat interagieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
Intravenöse Infusion von Natriumbicarbonat
Arzneimittel: Natriumbicarbonat 150 Meq/L/D5W Inj
Es wird eine Urinalkalisierung durchgeführt, um einen Urin-pH-Wert von 7,5–8,5 zu erreichen. Die Urinalkalisierung wird bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Erreichen des primären Endpunkts fortgesetzt. Der pH-Wert des Urins wird am Point-of-Care mit einem Messstab gemessen.
Andere Namen:
  • 8,4 % Natriumbicarbonat in intravenöser Form
Kein Eingriff: Standardpflege
Behandlungsstandard des Klinikteams

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandelten Patienten, die über die Dauer der Intervention > 50 % der Urinwerte über pH 7,0 erreichen
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Anteil der behandelten Patienten, die über die Dauer der Intervention > 50 % der Urinwerte über pH 7,0 erreichen
bis 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage am Leben und frei von AKI im Stadium 2-3 (bis Tag 28) in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis Tag 28 nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben und frei von AKI im Stadium 2-3 (bis Tag 28) in jeder Gruppe
bis Tag 28 nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die AKI im Stadium 2-3 entwickeln
Zeitfenster: bis Tag 28 nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine AKI im Stadium 2-3 entwickeln (oder Stadium 3, wenn sie sich bei der Aufnahme bereits im Stadium 2 befinden)
bis Tag 28 nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis Tag 28 nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage
bis Tag 28 nach Randomisierung
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: bis Tag 60 nach Randomisierung
Krankenhausfreie Tage
bis Tag 60 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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