Alcalinización de la orina para prevenir la LRA en la COVID-19
14 de marzo de 2022 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Alcalinización de la orina para prevenir la lesión renal aguda en COVID-19
El objetivo es explorar la viabilidad y seguridad de la alcalinización de la orina en pacientes críticos con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda grave aparece en una parte importante del síndrome SARS-CoV-2.
La prevención temprana de la lesión renal aguda puede reducir la LRA grave a medida que avanza la enfermedad.
La alcalinización de la orina para evitar la unión del SARS-COV-2 a las células epiteliales tubulares renales es un concepto novedoso que podría usarse para diseñar otras terapias para reducir la unión viral.
Mostrar la viabilidad de esta estrategia segura y disponible podría ser el primer paso hacia otros esfuerzos relacionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado Covid-19 positivo
- Ingreso a Unidad de Cuidados Críticos
- Catéter vesical in situ
- Línea central colocada (incluida la línea PICC)
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Etapa 3 AKI (según lo definido por los criterios KDIGO)
- Enfermedad renal crónica etapa 4 o 5
- Contraindicaciones para la terapia con NaHCO3 (p. riesgo de interacción farmacológica grave, alcalosis metabólica sistémica, insuficiencia cardíaca congestiva)
- pH de la orina > 7,0
- Sodio sérico >150mmol/L
- Presión arterial >180/100mgHg
- Hipopotasemia grave (K<3,0mmol/L)
- Incapacidad para otorgar el consentimiento informado
- Hipocalcemia severa (Cai <0,8 mmol/L)
- Mujeres embarazadas o lactantes y lactantes
- Renuencia a usar métodos anticonceptivos
- El paciente está tomando un medicamento que puede interactuar con el bicarbonato de sodio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de sodio
Infusión intravenosa de bicarbonato de sodio
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Se realizará una alcalinización de la orina para conseguir un pH urinario de 7,5-8,5.
La alcalinización de la orina continuará durante un máximo de 10 días o hasta que se dé de alta al paciente o hasta que se alcance el criterio principal de valoración.
El pH de la orina se medirá en el punto de atención con una tira reactiva.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención estándar
Estándar de atención por parte del equipo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes tratados que alcanzan >50% de las mediciones de orina por encima de pH 7,0 durante la duración de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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proporción de pacientes tratados que alcanzan >50% de las mediciones de orina por encima de pH 7,0 durante la duración de la intervención
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hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de días vivos y libres de IRA en estadio 2-3 (hasta el día 28) en cada grupo
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la aleatorización
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número de días vivos y libres de IRA en estadio 2-3 (hasta el día 28) en cada grupo
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hasta el día 28 después de la aleatorización
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proporción de pacientes que desarrollan LRA en estadio 2-3
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la aleatorización
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proporción de pacientes que desarrollan LRA en estadio 2-3 (o estadio 3 si ya se encuentran en el estadio 2 en el momento de la inscripción)
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hasta el día 28 después de la aleatorización
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días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la aleatorización
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días sin ventilador
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hasta el día 28 después de la aleatorización
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dias sin hospital
Periodo de tiempo: hasta el día 60 después de la aleatorización
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dias sin hospital
|
hasta el día 60 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .