Alkalisering av urin för att förhindra AKI vid COVID-19
14 mars 2022 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Alkalisering av urin för att förhindra akuta njurskador vid covid-19
Syftet är att utforska genomförbarheten och säkerheten för alkalinisering av urin hos kritiskt sjuka patienter med covid-19.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig akut njurskada verkar vara en stor del av SARS-CoV-2-syndromet.
Förebyggande av tidig akut njurskada kan minska svår AKI när sjukdomen fortskrider.
Urinalkalisering för att förhindra bindning av SARS-COV-2 till tubulära njurepitelceller är ett nytt koncept som skulle kunna användas för att utforma andra terapier för att minska viral bindning.
Att visa genomförbarhet med denna säkra och tillgängliga strategi kan vara det första steget mot andra relaterade insatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat Covid-19 positiv
- Intagning till akutmottagning
- Blåskateter in situ
- Centrallinje på plats (inklusive PICC-linje)
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Steg 3 AKI (enligt definitionen av KDIGO-kriterier)
- Kronisk njursjukdom steg 4 eller 5
- Kontraindikationer för NaHCO3-behandling (t.ex. risk för allvarlig läkemedelsinteraktion, systemisk metabol alkalos, kronisk hjärtsvikt)
- Urin pH > 7,0
- Serumnatrium >150mmol/L
- Blodtryck >180/100mgHg
- Allvarlig hypokalemi (K<3,0 mmol/L)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Allvarlig hypokalcemi (Cai <0,8 mmol/L)
- Gravida eller ammande och ammande kvinnor
- Ovillig att använda preventivmedel
- Patienten tar ett läkemedel som kan interagera med natriumbikarbonat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumbikarbonat
Intravenös natriumbikarbonatinfusion
|
Urinalkalisering kommer att utföras för att uppnå urinens pH 7,5-8,5.
Alkalisering av urinen kommer att fortsätta i upp till 10 dagar eller tills patienten skrivs ut eller tills primär endpoint uppnås.
Urin pH kommer att mätas vid vårdpunkten med en oljesticka.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Vårdstandard av det kliniska teamet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel behandlade patienter som uppnår >50 % av urinmätningarna över pH 7,0 under interventionens varaktighet
Tidsram: upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
andel behandlade patienter som uppnår >50 % av urinmätningarna över pH 7,0 under interventionens varaktighet
|
upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dagar levande och fria från steg 2-3 AKI (upp till dag 28) i varje grupp
Tidsram: upp till dag 28 efter randomisering
|
antal dagar levande och fria från steg 2-3 AKI (upp till dag 28) i varje grupp
|
upp till dag 28 efter randomisering
|
|
andel patienter som utvecklar stadium 2-3 AKI
Tidsram: upp till dag 28 efter randomisering
|
andel patienter som utvecklar stadium 2-3 AKI (eller stadium 3 om de redan är i stadium 2 vid inskrivningen)
|
upp till dag 28 efter randomisering
|
|
ventilatorfria dagar
Tidsram: upp till dag 28 efter randomisering
|
ventilatorfria dagar
|
upp till dag 28 efter randomisering
|
|
sjukhusfria dagar
Tidsram: upp till dag 60 efter randomisering
|
sjukhusfria dagar
|
upp till dag 60 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marlies Ostermann, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 283852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .