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Cobolimab + Dostarlimab + 多西他赛与 Dostarlimab + 多西他赛与单用多西他赛在既往抗程序性死亡配体 1 (PD-[L]1) 疗法和化疗后进展的晚期非小细胞肺癌参与者中的疗效比较 (COSTAR Lung)

2026年6月5日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、开放标签的 2/3 期研究，比较 Cobolimab + Dostarlimab + 多西他赛与 Dostarlimab + 多西他赛与单用多西他赛在既往抗 PD-(L)1 疗法和化疗后取得进展的晚期非小细胞肺癌参与者中的疗效 (COSTAR Lung) )

这是一项多中心、平行组治疗、2/3 期开放标签研究，评估 cobolimab 与 dostarlimab 和多西紫杉醇联合用于既往接受抗 PD-(L) )1 治疗和化疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

758

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region、俄罗斯、143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin、俄罗斯、196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • GSK Investigational Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35600
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Guadajalara、墨西哥、44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla、墨西哥、72560
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Blumenau、巴西、89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza、巴西、60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西、90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、巴西、40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa、希腊、41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki、希腊、570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras、希腊、26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、55236
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Berka、德国、99437
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、德国、53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、德国、51109
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen、德国、45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、德国、60488
        • GSK Investigational Site
      • Halle、德国、06120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe、德国、76137
        • GSK Investigational Site
      • München、德国、80336
        • GSK Investigational Site
      • München、德国、81925
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino、意大利、83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence、意大利、50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza、意大利、20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to、意大利、10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia、意大利、06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena、意大利、53100
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble、法国、38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper、法国、29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、法国、35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours、法国、37044
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła、波兰、64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Dusit、泰国、10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai、泰国、90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani、泰国、12120
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、澳大利亚、5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley、Victoria、澳大利亚、3350
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Gävle、瑞典、SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj、罗马尼亚、200385
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni、罗马尼亚、075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300239
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • White Plains、New York、美国、10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70210
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、西班牙、140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar、西班牙、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro、阿根廷、R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida、阿根廷、1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino、阿根廷、B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma、阿根廷、R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Cheongju Chungcheongbuk-do、韩国、28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、韩国、42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、韩国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、韩国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do、韩国、443-721
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者具有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性 NSCLC，并且仅是鳞状细胞癌或非鳞状细胞癌。
  • 参与者之前接受过不超过 2 种晚期或转移性疾病的治疗，其中必须仅包括铂类（例如，顺铂、卡铂）双重化疗方案和抗 PD-1 或​​抗 PD-(L) 1个抗体。
  • 参与者患有可测量的疾病。
  • 参与者已经记录了先前基于铂的化疗以及先前抗 PD-(L)1 治疗期间或之后的影像学疾病进展。
  • 参与者同意提交存档的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织样本，该样本是在转移性疾病诊断时或之后收集的。 如果无法获得存档组织，参与者必须在进入研究之前进行活检。
  • 参与者的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
  • 参与者的预期寿命至少为 3 个月。
  • 参与者具有足够的基线器官功能。
  • 参与者已从任何先前治疗相关的毒性中恢复过来。
  • 参与者同意使用避孕措施。

排除标准：

  • 参与者之前曾接受过抗 PD-[L]1 或抗程序性死亡配体 2（抗 PD-[L]2）药物治疗，该药物因 AE 导致永久停药。
  • 参与者之前已经接受过含有抗 T 细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域 3（抗 TIM-3）或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA 4) 药物或多西紫杉醇的治疗。
  • 参与者有记录在案的致敏表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 c-ros 致癌基因 1 (ROS-1) 突变。 其肿瘤尚未针对这些驱动突变进行测试并因此具有未知驱动突变状态的参与者不符合条件。 具有鳞状组织学的参与者不需要针对这些驱动突变进行检测。
  • 参与者有放射学或临床疾病进展（即恶化的体能状态、临床症状和实验室数据）
  • 参与者在研究治疗的首次给药前 6 个月内接受过 >30 戈瑞 (Gy) 的肺部辐射。
  • 参与者在首次接受研究治疗之前的 7 天内完成了姑息性放疗。
  • 如果存在以下任何肝脏特征，则参与者不符合资格：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2.5 倍正常上限 (ULN) b. ALT 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >1.5 倍 ULN 伴随碱性磷酸酶 (ALP) >2.5 倍 ULN； C。胆红素 >1 倍 ULN； d. 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石、肝转移或根据研究者评估的其他稳定慢性肝病除外）。
  • 参与者已知新的或进行性脑转移和/或软脑膜转移。 先前接受过脑转移治疗并且患有放射学稳定的中枢神经系统疾病的参与者可以参加，前提是他们在进入研究前至少 4 周神经系统稳定并且在首次研究治疗前 3 天内停用皮质类固醇。
  • 参与者在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的以下测试呈阳性：存在乙型肝炎表面抗原。 b. 在没有丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 检测的情况下存在丙型肝炎抗体。 如果可以进行确认性 RNA 测试，阳性测试结果将排除参与者，而阴性测试结果（表明没有活动性感染）将允许参与者进入研究。
  • 参与者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1 或 HIV 2 抗体呈阳性）。
  • 参与者在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者认为免疫功能低下，或正在接受全身免疫抑制治疗。
  • 参与者有症状性腹水或胸腔积液。 在治疗这些病症（包括治疗性胸腔穿刺术或穿刺术）后临床稳定的参与者有资格。
  • 参与者当前患有间质性肺病、当前肺炎或有需要使用糖皮质激素协助治疗的肺炎病史。
  • 根据国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版标准，参与者已经存在≥2 级的周围神经病变。
  • 参与者在首次接受研究治疗后 30 天内接种了活疫苗。 不含活病毒的季节性流感疫苗和 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗。
  • 除了阿司匹林剂量外，参与者无法中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAID) 以进行活检程序（在参与者没有存档活检的情况下）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：接受多西紫杉醇的参与者
药品：多西紫杉醇
将给予多西紫杉醇。
实验性的：接受 cobolimab+ dostarlimab+ 多西他赛的参与者
药品：多西紫杉醇
将给予多西紫杉醇。
生物：达利单抗
将使用 Dostarlimab。
生物：考博利单抗
将施用 Cobolimab。
实验性的：接受dostarlimab+多西他赛的参与者
药品：多西紫杉醇
将给予多西紫杉醇。
生物：达利单抗
将使用 Dostarlimab。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival (OS) (Arm A Versus Arm C)
大体时间：Up to approximately 234 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 234 weeks
Overall Survival (OS) (Arm B Versus Arm C)
大体时间：Up to approximately 234 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 234 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival (OS) (Arm A Versus Arm B)
大体时间：Up to approximately 234 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 234 weeks
Overall Response Rate (ORR)
大体时间：Up to approximately 234 weeks
ORR is defined as the percentage of participants who have achieved confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as the best overall response based on Investigator assessment, evaluated using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) version 1.1 . PR: at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. CR: disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<)10 millimeters (mm).
Up to approximately 234 weeks
Progression Free Survival (PFS)
大体时间：Up to approximately 234 weeks
PFS is defined as the length of time from randomization to the earliest date of assessment of disease progression based on RECIST v1.1 by Investigator assessment or death by any cause, whichever occurs first. Progressive Disease is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference, the smallest sum of diameters recorded since the treatment started (e.g. percent change from nadir, where nadir is defined as the smallest sum of diameters recorded since treatment start. In addition, the sum has an absolute increase from nadir of 5 mm.)
Up to approximately 234 weeks
Duration of Response (DOR)
大体时间：Up to approximately 234 weeks
DOR is defined as the time from first documented response (CR/PR) until the time of first documentation of disease progression based on RECIST version 1.1 by Investigator assessment or death, whichever occurs first. PR: at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. CR: disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<)10 millimeters (mm). Progressive Disease is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference, the smallest sum of diameters recorded since the treatment started (e.g. percent change from nadir, where nadir is defined as the smallest sum of diameters recorded since treatment start).
Up to approximately 234 weeks
Time to Deterioration (TTD) in Lung Cancer
大体时间：Up to approximately 234 weeks
TTD in lung cancer is defined as time from randomization to meaningful deterioration on a composite endpoint of dyspnea, chest pain, and cough, from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13 item Lung Cancer Module (EORTC-QLQ-LC13).
Up to approximately 234 weeks
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score
大体时间：Baseline [Day(D) -1],D1 on Cycle(C)(s) 2,3,4,5,6,9,12,15,18,22,26,30,34,38,42,46,50,54, 58,62,66, End of treatment (EoT- up to approximately(~) 216 weeks), Safety follow up (SFU) at D30 after EOT (~ 220 weeks) & at D90 after EOT (~ 229 weeks)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These include five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]). Response options are 1 (Not at all) to 4 (Very much). Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline [Day(D) -1],D1 on Cycle(C)(s) 2,3,4,5,6,9,12,15,18,22,26,30,34,38,42,46,50,54, 58,62,66, End of treatment (EoT- up to approximately(~) 216 weeks), Safety follow up (SFU) at D30 after EOT (~ 220 weeks) & at D90 after EOT (~ 229 weeks)
Change From Baseline in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13 Item Lung Cancer Module (EORTC-QLQ-LC13) Assessment
大体时间：Baseline (D -1),D1 on Cycle(C)(s) 2,3,4,5,6,9,12,15,18,22,26,30,34,38,42,46,50,54, 58,62,66, End of treatment (EoT- up to approximately(~) 216 weeks), Safety follow up (SFU) at D30 after EOT (~ 220 weeks) & at D90 after EOT (~ 229 weeks)
The QLQ-LC13 questionnaire comprises 13 questions assessing lung cancer-associated symptoms (cough, hemoptysis, dyspnea and site-specific pain which includes pain in chest, pain in arm or shoulder and pain in other parts), and treatment-related side effects (sore mouth [SM], dysphagia, peripheral neuropathy [PN] and alopecia). Response options are 1 (Not at all) to 4 (Very much). Scores were averaged and transformed to 0 to 100. Higher scores represent increasing symptom levels. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (D -1),D1 on Cycle(C)(s) 2,3,4,5,6,9,12,15,18,22,26,30,34,38,42,46,50,54, 58,62,66, End of treatment (EoT- up to approximately(~) 216 weeks), Safety follow up (SFU) at D30 after EOT (~ 220 weeks) & at D90 after EOT (~ 229 weeks)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Findings
大体时间：Baseline (Day-1) up to Cycle 1 Day 1
ECGs were recorded after the participants were in a supine or semi-recumbent position (about 30 degrees of elevation) and rested for approximately 2 minutes. ECG findings are summarized as clinically significant change from baseline worst case hierarchy: Yes > No > Not Applicable (NA).
Baseline (Day-1) up to Cycle 1 Day 1
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious AEs (SAEs) and Immune-mediate AEs (imAEs)
大体时间：Up to 329 weeks
A TEAE is any event that was not present prior to the initiation of study treatment or any event already present that worsens in either intensity or frequency following exposure to study treatment. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect, other situations which involved medical or scientific judgment or is associated with liver injury and impaired liver function. SAEs are subset of AEs. AEs will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA dictionary).
Up to 329 weeks
Number of Participants With TEAEs Leading to Death and Treatment Discontinuation
大体时间：Up to 329 weeks
A TEAE is any event that was not present prior to the initiation of study treatment or any event already present that worsens in either intensity or frequency following exposure to study treatment.
Up to 329 weeks
Number of Participants Using Concomitant Medications
大体时间：Up to 329 weeks
Number of participants using concomitant medications will be presented.
Up to 329 weeks
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-Baseline Relative to Baseline
大体时间：Up to 329 weeks
Blood samples will be collected for the analysis of hematology parameters.
Up to 329 weeks
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results by Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline
大体时间：Up to 329 weeks
Blood samples will be collected for the analysis of Clinical Chemistry parameters.
Up to 329 weeks
Number of Participants With Worst Case Thyroid Function Results by Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline
大体时间：Up to 329 weeks
Blood samples will be collected for the analysis of thyroid function
Up to 329 weeks
Number of Participants With Worst Case Urinalysis Results Relative to Normal Range Post-Baseline Relative to Baseline
大体时间：Up to 329 weeks
Urine samples will be collected to analyze urine specific gravity.
Up to 329 weeks
Number of Participants With Worst Case Vital Signs Results Relative to Normal Range Post-Baseline Relative to Baseline
大体时间：Up to 329 weeks
Vital signs will be assessed
Up to 329 weeks
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Vital Signs
大体时间：Baseline (Day -1) and Up to 281 weeks
Vital signs will be assessed and presented
Baseline (Day -1) and Up to 281 weeks
Number of Participants With Indicated Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
大体时间：Up to 329 weeks
Performance status will be assessed using the ECOG performance status scale.
Up to 329 weeks
Number of Participants With Abnormal Physical Examinations
大体时间：Up to approximately 234 weeks
Number of participants with abnormal physical examinations will be presented
Up to approximately 234 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (实际的)

2025年6月5日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213410
  • 2020-003433-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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