Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności kobolimabu + dostarlimabu + docetakselu do dostarlimabu + docetakselu do samego docetakselu u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii i chemioterapii anty-programowanym ligandem śmierci 1 (PD-[L]1) (COSTAR Lung)

25 września 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3 porównujące kobolimab + dostarlimab + docetaksel z dostarlimabem + docetakselem i samym docetakselem u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1 i chemioterapii (COSTAR Lung )

Jest to wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, otwarte badanie fazy 2/3 oceniające kobolimab w skojarzeniu z dostarlimabem i docetakselem u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia anty-PD-(L )1 terapia i chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

758

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Cipoletti Rio Negro, Argentyna, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Argentyna, 1602
    - GSK Investigational Site
  - La Rioja, Argentyna, F5300COE
    - GSK Investigational Site
  - Pergamino, Argentyna, B2700CPM
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentyna, S2000DBS
    - GSK Investigational Site
  - Viedma, Argentyna, R8500ACE
    - GSK Investigational Site
Australia
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Ashford, South Australia, Australia, 5037
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - GSK Investigational Site
  - Mount Waverley, Victoria, Australia, 3350
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - GSK Investigational Site
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - GSK Investigational Site
Brazylia
- - Blumenau, Brazylia, 89010340
    - GSK Investigational Site
  - Fortaleza, Brazylia, 60336-232
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brazylia, 90610000
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brazylia, 22061080
    - GSK Investigational Site
  - Salvador, Brazylia, 40170-110
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brazylia, 04014-002
    - GSK Investigational Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00180
    - GSK Investigational Site
  - Kuopio, Finlandia, 70210
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Créteil, Francja, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, Francja, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Francja, 13009
    - GSK Investigational Site
  - Nice, Francja, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Quimper, Francja, 29107
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, Francja, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Tours, Francja, 37044
    - GSK Investigational Site
Grecja
- - Athens, Grecja, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 11528
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 12462
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Larissa, Grecja, 41100
    - GSK Investigational Site
  - Pylaia Thessaloniki, Grecja, 570 01
    - GSK Investigational Site
  - Rio Patras, Grecja, 26504
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, 57010
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, 55236
    - GSK Investigational Site
Hiszpania
- - A Coruña, Hiszpania, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Badalona, Hiszpania, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Hiszpania, 09006
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Hiszpania, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas de Gran Canar, Hiszpania, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - GSK Investigational Site
Holandia
- - Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Holandia, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Harderwijk, Holandia, 3844 DG
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Holandia, 6525 GA
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Holandia, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Holandia, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Japonia
- - Kyoto, Japonia, 612-8555
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japonia, 981-1293
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonia, 591-8555
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japonia, 755-0241
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
Korea Południowa
- - Cheongju Chungcheongbuk-do, Korea Południowa, 28644
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Korea Południowa, 42601
    - GSK Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
    - GSK Investigational Site
  - Pusan, Korea Południowa, 49241
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea Południowa, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - GSK Investigational Site
  - Suwon Kyunggi-do, Korea Południowa, 443-721
    - GSK Investigational Site
Meksyk
- - Guadalajara, Meksyk, 44280
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Meksyk, 03100
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Meksyk, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Meksyk, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Meksyk, 03810
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Meksyk, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Puebla Puebla, Meksyk, 72560
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Augsburg, Niemcy, 86156
    - GSK Investigational Site
  - Bad Berka, Niemcy, 99437
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 12200
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Niemcy, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Cologne, Niemcy, 51109
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Niemcy, 45147
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Niemcy, 60488
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Niemcy, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Niemcy, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Niemcy, 76137
    - GSK Investigational Site
  - München, Niemcy, 80336
    - GSK Investigational Site
  - München, Niemcy, 81925
    - GSK Investigational Site
  - Oldenburg, Niemcy, 26121
    - GSK Investigational Site
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-796
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polska, 81-519
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polska, 90-338
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polska, 10-357
    - GSK Investigational Site
  - Piła, Polska, 64-920
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polska, 60-693
    - GSK Investigational Site
Rosja
- - Chelyabinsk, Rosja, 454048
    - GSK Investigational Site
  - Moscow Region, Rosja, 143423
    - GSK Investigational Site
  - Pushkin, Rosja, 196603
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Rosja, 197022
    - GSK Investigational Site
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 013812
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Rumunia, 200347
    - GSK Investigational Site
  - Craiova Dolj, Rumunia, 200385
    - GSK Investigational Site
  - Otopeni, Rumunia, 075100
    - GSK Investigational Site
  - Timișoara, Rumunia, 300239
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - GSK Investigational Site
  - White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - GSK Investigational Site
Szwecja
- - Gävle, Szwecja, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Szwecja, 171 64
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Szwecja, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Tajlandia
- - Dusit, Tajlandia, 10300
    - GSK Investigational Site
  - Kho Hong Hat Yai, Tajlandia, 90110
    - GSK Investigational Site
  - Khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - GSK Investigational Site
  - Pathum Thani, Tajlandia, 12120
    - GSK Investigational Site
Tajwan
- - Taipei, Tajwan, 11217
    - GSK Investigational Site
Turcja (Türkiye)
- - Adana, Turcja (Türkiye), 1120
    - GSK Investigational Site
  - Antalya, Turcja (Türkiye), 07020
    - GSK Investigational Site
  - Izmir, Turcja (Türkiye), 35600
    - GSK Investigational Site
Włochy
- - Ancona, Włochy, 60126
    - GSK Investigational Site
  - Avellino, Włochy, 83100
    - GSK Investigational Site
  - Florence, Włochy, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Włochy, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Włochy, 20133
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Włochy, 20900
    - GSK Investigational Site
  - Napoli, Włochy, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Orbassano to, Włochy, 10043
    - GSK Investigational Site
  - Perugia, Włochy, 06156
    - GSK Investigational Site
  - Siena, Włochy, 53100
    - GSK Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC i tylko raka kolczystokomórkowego lub niepłaskonabłonkowego.
Uczestnik otrzymał wcześniej nie więcej niż 2 linie leczenia choroby zaawansowanej lub z przerzutami, które mogą obejmować wyłącznie dwulekową chemioterapię opartą na platynie (np. cisplatyna, karboplatyna) oraz anty-PD-1 lub anty-PD-(L) 1 przeciwciało.
Uczestnik ma mierzalną chorobę.
Uczestnik ma udokumentowaną radiograficznie progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie oraz podczas lub po wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1.
Uczestnik wyraża zgodę na przesłanie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE), która została pobrana w dniu lub po rozpoznaniu choroby przerzutowej. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, uczestnik musi przejść biopsję przed włączeniem do badania.
Uczestnik ma ocenę stanu sprawności ECOG równą 0 lub 1.
Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi co najmniej 3 miesiące.
Uczestnik ma odpowiednią wyjściową czynność narządów.
Uczestnik wyzdrowiał z wszelkich wcześniejszych toksyczności związanych z leczeniem.
Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik był wcześniej leczony środkiem anty-PD-[L]1 lub anty-ligandem zaprogramowanej śmierci 2 (anty-PD-[L]2), co spowodowało trwałe przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego.
Uczestnik był wcześniej leczony immunoglobuliną i domeną mucynową anty-komórkową zawierającą czynnik 3 (anty-TIM-3) lub czynnik przeciw cytotoksycznym białku 4 związanym z limfocytami T (CTLA 4) lub docetakselem.
Uczestnik ma udokumentowaną mutację receptora uczulającego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub c-ros onkogenu 1 (ROS-1). Uczestnicy, których nowotwory nie zostały przebadane pod kątem tych mutacji kierowców iw związku z tym mają nieznany status mutacji kierowców, nie kwalifikują się. Uczestnicy z histologią płaskonabłonkową nie muszą być badani pod kątem tych mutacji kierowców.
U uczestnika wystąpiła radiologiczna lub kliniczna progresja choroby (tj. pogorszenie stanu sprawności, objawów klinicznych i danych laboratoryjnych)
Uczestnik otrzymał napromienianie płuc >30 grejów (Gy) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
Uczestnik ukończył radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którakolwiek z poniższych cech wątroby: a. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 razy górna granica normy (GGN) b. aktywność AlAT i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >1,5-krotności GGN jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) >2,5-krotności GGN; c. Bilirubina >1 razy GGN; d. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
Uczestnik ma znane nowe lub postępujące przerzuty do mózgu i/lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie przerzutów do mózgu i mają radiologicznie stabilną chorobę ośrodkowego układu nerwowego, mogą wziąć udział, pod warunkiem, że są stabilni neurologicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i nie przyjmują kortykosteroidów w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność: a. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. b. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C przy braku testu kwasu rybonukleinowego (RNA) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C. Jeśli dostępny jest potwierdzający test RNA, pozytywny wynik testu wykluczy uczestnika, podczas gdy negatywny wynik testu (wskazujący na brak aktywnej infekcji) pozwoli uczestnikowi wziąć udział w badaniu.
Uczestnik ma znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) (pozytywny na obecność przeciwciał HIV 1 lub HIV 2).
Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, ma obniżoną odporność w opinii badacza lub otrzymuje ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne.
Uczestnik ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Kwalifikuje się uczestnik, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych stanów (w tym torakocentezie terapeutycznej lub paracentezie).
Uczestnik ma obecnie śródmiąższową chorobę płuc, obecne zapalenie płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało zastosowania glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu.
Uczestnik ma wcześniej istniejącą neuropatię obwodową stopnia >=2 według kryteriów National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku. Szczepionki przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają żywych wirusów i szczepionek przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).
Uczestnik nie ma możliwości przerwania przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w celu poddania się zabiegowi biopsji (w przypadkach, gdy uczestnik nie ma biopsji archiwalnej), innej niż dawka aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący docetaksel	Lek: Docetaksel Zostanie podany docetaksel.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący kobolimab + dostarlimab + docetaksel	Lek: Docetaksel Zostanie podany docetaksel. Biologiczny: Dostarlimab Podawany będzie dostarlimab. Biologiczny: Kobolimab Zostanie podany kobolimab.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab + docetaksel	Lek: Docetaksel Zostanie podany docetaksel. Biologiczny: Dostarlimab Podawany będzie dostarlimab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników otrzymujących kobolimab + dostarlimab + docetaksel w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi sam docetaksel Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy	OS definiuje się jako przeżycie od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.	Do około 52 miesięcy
OS u uczestników otrzymujących dostarlimab + docetaksel w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi sam docetaksel Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy	OS definiuje się jako przeżycie od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.	Do około 52 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

213410
2020-003433-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Taichung Veterans General Hospital

Zakończony

Kardiomiopatia wywołana leczeniem przeciwnowotworowym związana z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

Kardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR

Tajwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rekrutacyjny

Badanie czynników biologicznych, genetycznych i konstytucyjnych oraz nieinwazyjnego monitorowania w celu oceny indywidualnego ryzyka zachorowania na nowotwory (PRO-ACTIVE)

Rak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Włochy
Eureka Therapeutics Inc.
Duke University; Duke Clinical Research Institute

Zakończony

Badanie komórek T ET190L1 ARTEMIS™ w nawrotowym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym CD19+

Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Stany Zjednoczone
Affiliated Hospital of Nantong University

Jeszcze nie rekrutacja

Obinutuzumab u prawdziwych chińskich pacjentów z iNHL

Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Chiny
Austin Health
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Aktywny, nie rekrutujący

Studium wykonalności indukcji i leczenia podtrzymującego Avelumab Plus R-CHOP u pacjentów z rozlanym DLBCL: Badanie AvR-CHOP (AvR-CHOP)

Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Australia
Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę entospletynibu u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Chłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

Stany Zjednoczone, Kanada
Kite, A Gilead Company

Aktywny, nie rekrutujący

Bezpieczeństwo stosowania INT2104 u uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy mają raka z komórek B, który nawrócił po wcześniejszym leczeniu (INVISE)

Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Australia, Hiszpania
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
Juventas Cell Therapy Ltd.

Zakończony

Komórki T CAR CD19 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19-dodatnim

Recydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Chiny
Malaghan Institute of Medical Research
Wellington Zhaotai Therapies Limited

Aktywny, nie rekrutujący

WŁĄCZ (Angażowanie sygnalizacji receptora Toll-podobnego w terapii chimerycznym receptorem antygenu chłoniaka B-komórkowego) (ENABLE-1)

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)

Nowa Zelandia
Estrella Biopharma, Inc.
Eureka Therapeutics Inc.

Rekrutacyjny

Terapia komórkami T (EB103) u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL) (STARLIGHT-1)

Chłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Docetaksel

Sun Yat-sen University
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Jeszcze nie rekrutacja

Chemoimmunoterapia z SBRT lub bez SBRT przed operacją zaawansowanego raka jamy ustnej i gardła jamy ustnej

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (SCC)

Chiny
Sanofi

Zakończony

Badanie z modafinilem u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na docetakselu z powodu raka piersi lub prostaty z przerzutami (MOTIF)

Rak piersi | Nowotwory prostaty

Australia
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sanofi

Zakończony

Docetaksel (Taxotere), winorelbina i bewacyzumab jako chemioterapia uzupełniająca u pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III

Rak płuc

Stany Zjednoczone
Mothaffar Rimawi
Baylor College of Medicine

Zakończony

Taxotere i Adriamycin/Cytoxan (AC) Walidacja u pacjentów z rakiem piersi (TACAC)

Rak piersi

Stany Zjednoczone
University of California, Irvine
BillionToOne, Inc

Rekrutacyjny

Dostosowana do odpowiedzi terapia neoadiuwantowa w raku żołądka i przełyku (badanie RANT-GC)

Gruczolakorak przełyku

Stany Zjednoczone

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Ramy czasowe: Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce		Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE) Ramy czasowe: Od podpisania zgody (dzień -28) do 30 dni po ostatniej dawce		Od podpisania zgody (dzień -28) do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do śmierci Ramy czasowe: Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce		Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia Ramy czasowe: Od podpisania zgody (dzień -28) do 30 dni po ostatniej dawce		Od podpisania zgody (dzień -28) do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii, chemii klinicznej, czynności tarczycy i parametrach laboratorium analizy moczu Ramy czasowe: Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce	Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu oceny parametrów hematologicznych, chemii klinicznej, funkcji tarczycy i analizy moczu	Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i parametrów elektrokardiogramu (EKG). Ramy czasowe: Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce		Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze wskazanym stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ramy czasowe: Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce	Stan sprawności zostanie oceniony przy użyciu skali stanu sprawności ECOG. Skale wahają się od 0 do 4 stopni, przy czym stopień 0 oznacza pełną aktywność, a stopień 4 całkowitą niepełnosprawność.	Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z zastosowaniem leków towarzyszących Ramy czasowe: Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce		Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych Ramy czasowe: Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce		Od podpisania zgody (dzień -28) do 90 dni po ostatniej dawce
OS u uczestników otrzymujących kobolimab + dostarlimab + docetaksel w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi dostarlimab + docetaksel Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy	OS definiuje się jako przeżycie od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.	Do około 52 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy	Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), ocenianą przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, na podstawie oceny badacza.	Do około 52 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy	PFS definiuje się jako czas do progresji choroby, od momentu randomizacji do najwcześniejszej daty oceny progresji choroby na podstawie oceny badacza RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.	Do około 52 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy	DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR/PR) do czasu pierwszej dokumentacji progresji choroby na podstawie oceny badacza lub śmierci w oparciu o RECIST wersja 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Do około 52 miesięcy
Czas na pogorszenie (TTD) Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy	TTD w raku płuc definiuje się jako czas od randomizacji do znaczącego pogorszenia złożonego punktu końcowego obejmującego duszność, ból w klatce piersiowej i kaszel, według 13-punktowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ LC13) .	Do około 52 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów 30 pozycji Ocena modułu podstawowego (EORTC QLQ-C30) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do około 52 miesięcy	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz stosowany do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u osób chorych na nowotwór.	Wartość wyjściowa (dzień 1) i do około 52 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie EORTC QLQ LC13 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do około 52 miesięcy	EORTC QLQ LC13 to moduł kwestionariusza dotyczący raka płuc, zaprojektowany jako uzupełnienie EORTC QLQ C30.	Wartość wyjściowa (dzień 1) i do około 52 miesięcy

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje