このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前の抗プログラム死リガンド 1 (PD-[L]1) 療法および化学療法で進行した進行性非小細胞肺癌の参加者における、コボリマブ + ドスターリマブ + ドセタキセル対ドスターリマブ + ドセタキセル対ドセタキセル単独の有効性比較 (COSTAR Lung)

2025年9月25日 更新者：GlaxoSmithKline

以前の抗 PD-(L)1 療法および化学療法 (COSTAR Lung )

これは、抗PD-(L )1 療法および化学療法。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

758

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro、アルゼンチン、R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino、イタリア、83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence、イタリア、50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to、イタリア、10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア、5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley、Victoria、オーストラリア、3350
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras、ギリシャ、26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン、SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar、スペイン、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Dusit、タイ、10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai、タイ、90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani、タイ、12120
        • GSK Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35600
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、ドイツ、51109
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • GSK Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、81925
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper、フランス、29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、フランス、35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Blumenau、ブラジル、89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła、ポーランド、64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla、メキシコ、72560
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj、ルーマニア、200385
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni、ルーマニア、075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • GSK Investigational Site
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region、ロシア、143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin、ロシア、196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Cheongju Chungcheongbuk-do、韓国、28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、韓国、42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、韓国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、韓国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do、韓国、443-721
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的または細胞学的に進行性または転移性NSCLCが証明されており、扁平上皮がんまたは非扁平上皮がんのみです。
  • -参加者は、進行性または転移性疾患に対して以前に2つ以上の治療を受けていません。これには、プラチナベース（シスプラチン、カルボプラチンなど）の二重化学療法レジメンと抗PD-1または抗PD-（L）のみが含まれる必要があります1抗体。
  • -参加者は測定可能な疾患を持っています。
  • -参加者は、以前のプラチナベースの化学療法および以前の抗PD-（L）1療法中またはその後の放射線学的疾患の進行を記録しています。
  • 参加者は、転移性疾患の診断時または診断後に収集された保存用のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織標本を提出することに同意します。 アーカイブ組織が利用できない場合、参加者は研究に参加する前に生検を受ける必要があります。
  • 参加者の ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1 です。
  • -参加者の平均余命は少なくとも3か月です。
  • -参加者は適切なベースライン臓器機能を持っています。
  • -参加者は、以前の治療に関連する毒性から回復しました。
  • 参加者は避妊に同意します。

除外基準:

  • -参加者は、以前に抗PD-[L]1または抗プログラム死リガンド2（抗PD-[L]2）剤で治療されており、AEによる永久的な中止をもたらしました。
  • -参加者は、抗T細胞免疫グロブリンおよびムチンドメインを含む3（抗TIM-3）または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA 4）剤またはドセタキセルで以前に治療されています。
  • -参加者は、文書化された感作性上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、またはc-ros癌遺伝子1（ROS-1）変異を持っています。 腫瘍がこれらのドライバー変異について検査されていないため、ドライバー変異の状態が不明な参加者は適格ではありません。 扁平上皮組織の参加者は、これらのドライバー変異についてテストする必要はありません。
  • 参加者は、放射線学的または臨床的な疾患の進行があった（すなわち、パフォーマンスステータスの悪化、臨床症状、および検査データ）
  • -参加者は、最初の投与前の6か月以内に30グレイ（Gy）を超える肺への放射線を受けました 研究治療。
  • -参加者は、最初の投与前の7日以内に緩和放射線療法を完了しました 研究治療。
  • 以下の肝臓の特徴のいずれかが存在する場合、参加者は不適格です。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）＞正常上限値（ＵＬＮ）の２．５倍 ｂ． ALTおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの1.5倍を超え、アルカリホスファターゼ（ALP）がULNの2.5倍を超える; c.ビリルビンがULNの1倍以上; d. -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石、肝臓転移、またはその他の治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患を除く）。
  • -参加者は、新規または進行性の脳転移および/または軟膜髄膜転移を知っています。 脳転移に対する以前の治療を受けており、放射線学的に安定した中枢神経系疾患を有する参加者は、研究に参加する前に少なくとも4週間神経学的に安定しており、研究治療の最初の投与前の3日以内にコルチコステロイドを使用していないことを条件として、参加することができます。
  • -参加者は、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内に以下の検査で陽性である： B型肝炎表面抗原の存在。 b. C型肝炎ウイルスのリボ核酸（RNA）検査がない場合のC型肝炎抗体の存在。 確認用の RNA 検査が利用可能な場合、陽性の検査結果は参加者を除外しますが、陰性の検査結果 (アクティブな感染がないことを示す) は参加者を研究に参加させることができます。
  • -参加者は既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持っています（HIV 1またはHIV 2抗体に陽性）。
  • -参加者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っており、治験責任医師の意見では免疫不全であるか、または全身免疫抑制治療を受けています。
  • -参加者に症候性の腹水または胸水があります。 これらの状態の治療（治療的胸腔穿刺または穿刺を含む）後に臨床的に安定している参加者は適格です。
  • -参加者は、現在間質性肺疾患、現在の肺炎、または管理を支援するためにグルココルチコイドの使用を必要とする肺炎の病歴を持っています。
  • -参加者は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 基準でグレード >=2 の既存の末梢神経障害を持っています。
  • -参加者は、研究治療の最初の投与から30日以内に生ワクチンを接種しました。 生ウイルスとコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンを含まない季節性インフルエンザワクチン。
  • -参加者は、生検を受けるためにアスピリンまたはその他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を中断することができません（参加者がアーカイブ生検を受けていない場合）、アスピリンの投与以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドタキセルを投与された参加者
薬：ドセタキセル
ドセタキセルが投与されます。
実験的：コボリマブ+ドスターリマブ+ドセタキセルを投与されている参加者
薬：ドセタキセル
ドセタキセルが投与されます。
生物学的：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
生物学的：コボリマブ
コボリマブが投与されます。
実験的：ドスターリマブ+ドセタキセルを投与されている参加者
薬：ドセタキセル
ドセタキセルが投与されます。
生物学的：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドセタキセル単独投与を受けた参加者と比較した、コボリマブ + ドスターリマブ + ドセタキセル投与を受けた参加者の全生存期間 (OS)
時間枠：最長約52ヶ月
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの生存として定義されます。
最長約52ヶ月
ドセタキセル単独投与を受けた参加者と比較した、ドスターリマブ + ドセタキセル投与を受けた参加者のOS
時間枠：最長約52ヶ月
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの生存として定義されます。
最長約52ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
治療に起因する有害事象（TEAE）および免疫関連の有害事象（irAE）のある参加者の数
時間枠：同意署名 (-28 日目) から最終投与後 30 日までのフォローアップ
同意署名 (-28 日目) から最終投与後 30 日までのフォローアップ
死亡に至るTEAEの参加者数
時間枠：同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：同意署名 (-28 日目) から最終投与後 30 日までのフォローアップ
同意署名 (-28 日目) から最終投与後 30 日までのフォローアップ
血液学、臨床化学、甲状腺機能、および尿検査の検査パラメーターに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
血液と尿のサンプルは、血液学、臨床化学、甲状腺機能、および尿検査の検査パラメーターの評価のために収集されます。
同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
バイタルサインと心電図 (ECG) パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
示された東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスを持つ参加者の数
時間枠：同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
パフォーマンス ステータスは、ECOG パフォーマンス ステータス スケールを使用して評価されます。 スケールはグレード 0 から 4 までの範囲であり、グレード 0 は完全にアクティブであることを示し、グレード 4 は完全に無効であることを示します。
同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
併用薬使用者数
時間枠：同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
身体検査異常者数
時間枠：同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
同意署名 (-28 日目) から最終投与後 90 日までのフォローアップ
ドスターリマブ + ドセタキセル投与を受けた参加者と比較した、コボリマブ + ドスターリマブ + ドセタキセル投与を受けた参加者の OS
時間枠：最長約52ヶ月
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの生存として定義されます。
最長約52ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約52ヶ月
確認済み ORR は、治験責任医師の評価に基づく固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価され、確認済み完全奏効 (CR) または確認済み部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約52ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約52ヶ月
PFS は、無作為化の時点から、治験責任医師の評価による RECIST バージョン 1.1 に基づく疾患の進行の最も早い評価日まで、または何らかの原因による死亡までの、疾患の進行までの期間として定義されます。
最長約52ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約52ヶ月
DOR は、最初に文書化された反応 (CR/PR) から、治験責任医師の評価による RECIST バージョン 1.1 に基づく疾患進行の最初の文書化または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約52ヶ月
劣化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約52ヶ月
肺がんにおける TTD は、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート 13 項目肺がんモジュール (EORTC QLQ LC13) から、無作為化から呼吸困難、胸痛、咳の複合評価項目における有意な悪化までの時間として定義されています。 。
最長約52ヶ月
欧州がん研究治療機構による生活の質に関する質問票 30 項目のコアモジュール (EORTC QLQ-C30) 評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最大約 52 か月
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために使用されるアンケートです。
ベースライン (1 日目) から最大約 52 か月
EORTC QLQ LC13 評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最大約 52 か月
EORTC QLQ LC13 は、EORTC QLQ C30 を補足するために設計された肺がんに特化したアンケート モジュールです。
ベースライン (1 日目) から最大約 52 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2025年6月5日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213410
  • 2020-003433-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺がん、非小細胞の臨床試験

ドセタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する