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Comparación de la eficacia de cobolimab + dostarlimab + docetaxel con dostarlimab + docetaxel con docetaxel solo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que han progresado con terapia previa anti-ligando de muerte programada 1 (PD-[L]1) y quimioterapia (COSTAR Lung)

25 de septiembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 2/3 aleatorizado y abierto que compara cobolimab + dostarlimab + docetaxel con dostarlimab + docetaxel con docetaxel solo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que han progresado con la terapia y quimioterapia previas con anti-PD-(L)1 (COSTAR Lung )

Este es un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de fase 2/3, abierto, que evalúa cobolimab en combinación con dostarlimab y docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que han progresado con anti-PD-(L) previo. )1 terapia y quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

758

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Alemania, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemania, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Corea del Sur, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea del Sur, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Corea del Sur, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, España, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, España, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, España, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Francia, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecia, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, México, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, México, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła, Polonia, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumania, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumania, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Rusia, 143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Rusia, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Gävle, Suecia, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35600
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene NSCLC avanzado o metastásico probado histológica o citológicamente y solo carcinoma de células escamosas o no escamosas.
  • El participante no ha recibido más de 2 líneas previas de terapia para enfermedad avanzada o metastásica, que solo debe incluir un régimen de quimioterapia doble basado en platino (p. ej., cisplatino, carboplatino) y un anti-PD-1 o un anti-PD-(L) 1 anticuerpo.
  • El participante tiene una enfermedad medible.
  • El participante ha documentado progresión radiográfica de la enfermedad en quimioterapia previa basada en platino y durante o después de la terapia previa anti-PD-(L)1.
  • El participante acepta enviar una muestra de tejido tumoral fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) de archivo que se recolectó en o después del diagnóstico de enfermedad metastásica. Si el tejido de archivo no está disponible, el participante debe someterse a una biopsia antes de ingresar al estudio.
  • El participante tiene un puntaje de estado de desempeño de ECOG de 0 o 1.
  • El participante tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • El participante tiene una función básica adecuada del órgano.
  • El participante se ha recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento anterior.
  • El participante acepta usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha sido tratado previamente con un agente anti-PD-[L]1 o anti-ligando de muerte programada 2 (anti-PD-[L]2) que resultó en una interrupción permanente debido a un EA.
  • El participante ha sido tratado previamente con una inmunoglobulina de células T y un dominio de mucina que contiene 3 (anti-TIM-3) o un agente de proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA 4) o docetaxel.
  • El participante tiene una mutación documentada del receptor del factor de crecimiento epidérmico sensibilizante (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o el oncogén c-ros 1 (ROS-1). Los participantes cuyos tumores no se hayan analizado para detectar estas mutaciones conductoras y, por lo tanto, cuyo estado de mutación conductora sea desconocido no son elegibles. Los participantes con histología escamosa no necesitan someterse a pruebas para detectar estas mutaciones impulsoras.
  • El participante tuvo progresión radiológica o clínica de la enfermedad (es decir, empeoramiento del estado funcional, síntomas clínicos y datos de laboratorio)
  • El participante ha recibido radiación al pulmón que es >30 gray (Gy) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante ha completado la radioterapia paliativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante no es elegible si alguna de las siguientes características hepáticas está presente: a. Alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal (LSN) b. ALT y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el LSN concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) >2,5 veces el LSN; C. Bilirrubina >1 vez ULN; d. Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
  • El participante tiene metástasis cerebrales nuevas o progresivas y/o metástasis leptomeníngeas conocidas. Los participantes que hayan recibido terapia previa para sus metástasis cerebrales y tengan enfermedad del sistema nervioso central estable radiográficamente pueden participar, siempre que estén neurológicamente estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y no tomen corticosteroides dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante dio positivo para lo siguiente en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio: a. Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B. b. Presencia de anticuerpos contra la hepatitis C en ausencia de una prueba de ácido ribonucleico (ARN) para el virus de la hepatitis C. Si hay disponible una prueba de ARN confirmatoria, un resultado positivo de la prueba excluirá a un participante, mientras que un resultado negativo de la prueba (que indica ausencia de infección activa) permitirá que el participante ingrese al estudio.
  • El participante tiene virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido (positivo para anticuerpos contra el VIH 1 o el VIH 2).
  • El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años, está inmunocomprometido en opinión del investigador o está recibiendo tratamiento inmunosupresor sistémico.
  • El participante tiene ascitis sintomática o derrame pleural. Un participante que esté clínicamente estable después del tratamiento de estas afecciones (incluidas la toracocentesis o la paracentesis terapéuticas) es elegible.
  • El participante tiene enfermedad pulmonar intersticial actual, neumonitis actual o antecedentes de neumonitis que requirió el uso de glucocorticoides para ayudar con el manejo.
  • El participante tiene neuropatía periférica preexistente de Grado >=2 según los criterios de la versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE).
  • El participante ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos y vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19).
  • El participante no puede interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para someterse a un procedimiento de biopsia (en los casos en que un participante no tenga una biopsia de archivo), que no sea una dosis de aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Participantes que recibieron docetaxel
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel.
Experimental: Participantes que recibieron cobolimab+ dostarlimab+ docetaxel
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel.
Biológico: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.
Biológico: Cobolimab
Se administrará cobolimab.
Experimental: Participantes que recibieron dostarlimab+docetaxel
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel.
Biológico: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes que recibieron cobolimab + dostarlimab + docetaxel en comparación con participantes que recibieron docetaxel solo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
La SG se define como la supervivencia desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 52 meses
SG en participantes que recibieron dostarlimab + docetaxel en comparación con participantes que recibieron docetaxel solo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
La SG se define como la supervivencia desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 52 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 30 días después de la última dosis
Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 30 días después de la última dosis
Número de participantes con TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 30 días después de la última dosis
Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 30 días después de la última dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología, química clínica, función tiroidea y parámetros de laboratorio de análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Se recolectarán muestras de sangre y orina para la evaluación de parámetros de laboratorio de hematología, química clínica, función tiroidea y análisis de orina.
Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales y los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Número de participantes con estado funcional indicado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
El estado funcional se evaluará utilizando la escala de estado funcional ECOG. Las escalas van del grado 0 al 4, el grado 0 denota completamente activo y el grado 4 completamente inhabilitado.
Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Número de participantes con uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
Desde la firma del consentimiento (Día -28) hasta el seguimiento de 90 días después de la última dosis
SG en participantes que recibieron cobolimab + dostarlimab + docetaxel en relación con los participantes que recibieron dostarlimab + docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
La SG se define como la supervivencia desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 52 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
La ORR confirmada se define como la proporción de participantes que han logrado una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 52 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
La SSP se define como el período de tiempo hasta la progresión de la enfermedad, desde el momento de la aleatorización hasta la fecha más temprana de evaluación de la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 por la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 52 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR/PR) hasta el momento de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 por la evaluación del investigador o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 52 meses
Tiempo de deterioro (TTD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
El TTD en el cáncer de pulmón se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el deterioro significativo en un criterio de valoración compuesto de disnea, dolor torácico y tos, según el Módulo de cáncer de pulmón de 13 ítems del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ LC13) .
Hasta aproximadamente 52 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación del módulo principal de 30 ítems del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 52 meses
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con cáncer.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 52 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación EORTC QLQ LC13
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 52 meses
EORTC QLQ LC13 es un módulo de cuestionario específico para el cáncer de pulmón diseñado para complementar el EORTC QLQ C30.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 52 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213410
  • 2020-003433-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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