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Wirksamkeitsvergleich von Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel mit Dostarlimab + Docetaxel mit Docetaxel allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter einer früheren antiprogrammierten Todesliganden 1 (PD-[L]1)-Therapie und Chemotherapie einen Krankheitsprogress erlitten haben (COSTAR Lung)

25. September 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene Phase-2/3-Studie zum Vergleich von Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel mit Dostarlimab + Docetaxel mit Docetaxel allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die unter einer vorherigen Anti-PD-(L)1-Therapie und Chemotherapie Fortschritte gemacht haben (COSTAR Lung )

Dies ist eine multizentrische Phase-2/3-Open-Label-Studie mit paralleler Gruppenbehandlung zur Bewertung von Cobolimab in Kombination mit Dostarlimab und Docetaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die unter vorheriger Anti-PD-(L )1 Therapie und Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

758

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentinien, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Griechenland, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Mexiko, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła, Polen, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumänien, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumänien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Russland, 143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Russland, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Südkorea, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Südkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Südkorea, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Dusit, Thailand, 10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35600
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC und nur ein Plattenepithelkarzinom oder kein Plattenepithelkarzinom.
  • Der Teilnehmer hat nicht mehr als 2 vorherige Therapielinien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten, die nur ein platinbasiertes (z. B. Cisplatin, Carboplatin) Doublet-Chemotherapieschema und ein Anti-PD-1- oder Anti-PD-(L)-Regime umfassen dürfen. 1 Antikörper.
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit.
  • Der Teilnehmer hat eine röntgenologische Krankheitsprogression bei vorheriger platinbasierter Chemotherapie und bei oder nach vorheriger Anti-PD-(L)1-Therapie dokumentiert.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, eine archivierte, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeprobe einzureichen, die bei oder nach der Diagnose einer metastasierten Erkrankung entnommen wurde. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, muss sich der Teilnehmer vor Studieneintritt einer Biopsie unterziehen.
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Grundfunktion der Organe.
  • Der Teilnehmer hat sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung erholt.
  • Der Teilnehmer erklärt sich bereit, Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit einem Anti-PD-[L]1- oder Anti-programmierten Todesliganden 2 (Anti-PD-[L]2)-Mittel behandelt, was zu einem dauerhaften Abbruch aufgrund eines UE führte.
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit einem Anti-T-Zell-Immunglobulin und einer Mucindomäne behandelt, die 3 (Anti-TIM-3) oder ein antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA 4)-Mittel oder Docetaxel enthalten.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Mutation des sensibilisierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder des c-ros-Onkogens 1 (ROS-1). Teilnehmer, deren Tumore nicht auf diese Treibermutationen getestet wurden und die daher einen unbekannten Treibermutationsstatus haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie müssen nicht auf diese Treibermutationen getestet werden.
  • Der Teilnehmer hatte eine radiologische oder klinische Krankheitsprogression (d. h. Verschlechterung des Leistungsstatus, klinischer Symptome und Labordaten)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Bestrahlung der Lunge von > 30 Gray (Gy) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat die palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen.
  • Der Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden hepatischen Merkmale vorliegt: a. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) b. ALT und/oder Aspartataminotransferase (AST) >1,5-fach ULN gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) >2,5-fach ULN; c. Bilirubin >1 mal ULN; d. Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine, Lebermetastasen oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß der Beurteilung des Ermittlers).
  • Der Teilnehmer hat neue oder fortschreitende Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Metastasen bekannt. Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten haben und eine röntgenologisch stabile Erkrankung des zentralen Nervensystems haben, können teilnehmen, sofern sie vor Studieneintritt mindestens 4 Wochen lang neurologisch stabil sind und innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Kortikosteroide mehr erhalten.
  • Der Teilnehmer wurde beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung auf Folgendes positiv getestet: a. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen. b. Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern ohne Ribonukleinsäure (RNA)-Test auf Hepatitis-C-Virus. Wenn ein bestätigender RNA-Test verfügbar ist, schließt ein positives Testergebnis einen Teilnehmer aus, während ein negatives Testergebnis (das auf das Fehlen einer aktiven Infektion hinweist) dem Teilnehmer die Teilnahme an der Studie ermöglicht.
  • Der Teilnehmer hat ein bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) (positiv für HIV-1- oder HIV-2-Antikörper).
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, ist nach Meinung des Ermittlers immungeschwächt oder erhält eine systemische immunsuppressive Behandlung.
  • Der Teilnehmer hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss. Ein Teilnehmer, der nach der Behandlung dieser Erkrankungen (einschließlich therapeutischer Thorazentese oder Parazentese) klinisch stabil ist, ist teilnahmeberechtigt.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung, eine aktuelle Pneumonitis oder eine Pneumonitis in der Vorgeschichte, die die Verwendung von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte.
  • Der Teilnehmer hat eine vorbestehende periphere Neuropathie, die nach den Kriterien der Version 5.0 der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grad >= 2 ist.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten. Impfstoffe gegen saisonale Grippe, die kein Lebendvirus enthalten, und Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Der Teilnehmer darf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) nicht unterbrechen, um sich einem Biopsieverfahren zu unterziehen (in Fällen, in denen ein Teilnehmer keine Archivbiopsie hat), mit Ausnahme einer Aspirindosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die Docetaxel erhalten
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die Cobolimab+ Dostarlimab+ Docetaxel erhalten
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird verabreicht.
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Biologisch: Cobolimab
Cobolimab wird verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die Dostarlimab + Docetaxel erhalten
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird verabreicht.
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Docetaxel erhielten
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
OS ist definiert als das Überleben vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 52 Monate
OS bei Teilnehmern, die Dostarlimab + Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Docetaxel erhielten
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
OS ist definiert als das Überleben vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 52 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAEs)
Zeitfenster: Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum 30-tägigen Follow-up nach der letzten Dosis
Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum 30-tägigen Follow-up nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Tod führten
Zeitfenster: Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum 30-tägigen Follow-up nach der letzten Dosis
Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum 30-tägigen Follow-up nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Hämatologie, klinischer Chemie, Schilddrüsenfunktion und Urinanalyse-Laborparametern
Zeitfenster: Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Blut- und Urinproben werden zur Beurteilung von Hämatologie, klinischer Chemie, Schilddrüsenfunktion und Laborparametern für die Urinanalyse entnommen
Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit angegebenem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Der Leistungsstatus wird anhand der ECOG-Leistungsstatusskala bewertet. Die Skalen reichen von Grad 0 bis 4, wobei Grad 0 vollständig aktiv und Grad 4 vollständig deaktiviert bedeutet.
Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Einnahme von Begleitmedikation
Zeitfenster: Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der Unterschrift der Einwilligung (Tag -28) bis zum Follow-up 90 Tage nach der letzten Dosis
OS bei Teilnehmern, die Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die Dostarlimab + Docetaxel erhielten
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
OS ist definiert als das Überleben vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 52 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt.
Bis ca. 52 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
PFS ist definiert als die Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression, vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Beurteilung der Krankheitsprogression auf Grundlage der RECIST-Version 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis ca. 52 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR/PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 52 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
TTD bei Lungenkrebs ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur signifikanten Verschlechterung eines zusammengesetzten Endpunkts aus Dyspnoe, Brustschmerzen und Husten, aus dem 13-Punkte-Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ LC13) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13. .
Bis ca. 52 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, 30-Punkte-Bewertung des Kernmoduls (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 52 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei krebskranken Teilnehmern.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 52 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ LC13-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 52 Monaten
EORTC QLQ LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifisches Fragebogenmodul, das als Ergänzung zum EORTC QLQ C30 entwickelt wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 52 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213410
  • 2020-003433-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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