Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsvergelijking van cobolimab + dostarlimab + docetaxel met alleen dostarlimab + docetaxel met alleen docetaxel bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker die progressie hebben vertoond na eerdere anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-[L]1)-therapie en chemotherapie (COSTAR Lung)

25 september 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, open-label fase 2/3-studie waarin alleen cobolimab + dostarlimab + docetaxel wordt vergeleken met dostarlimab + docetaxel en alleen docetaxel bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker die progressie hebben vertoond na eerdere anti-PD-(L)1-therapie en chemotherapie (COSTAR Lung )

Dit is een multicenter, parallelle groepsbehandeling, fase 2/3 open-label studie ter evaluatie van cobolimab in combinatie met dostarlimab en docetaxel bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die progressie hebben vertoond op eerdere anti-PD-(L )1 therapie en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

758

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentinië, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinië, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentinië, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australië, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley, Victoria, Australië, 3350
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, België, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië, 89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Griekenland, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, Italië, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italië, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italië, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italië, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Mexico, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła, Polen, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Roemenië, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Roemenië, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Roemenië, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Rusland, 143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Rusland, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanje, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Dusit, Thailand, 10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35600
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Zuid -Korea, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Zuid -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Zuid -Korea, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Gävle, Zweden, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bewezen gevorderde of gemetastaseerde NSCLC en alleen plaveiselcel- of niet-plaveiselcelcarcinoom.
  • Deelnemer heeft niet meer dan 2 eerdere therapielijnen gekregen voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte, die alleen een op platina gebaseerd (bijv. 1 antilichaam.
  • Deelnemer heeft een meetbare ziekte.
  • Deelnemer heeft radiografische ziekteprogressie gedocumenteerd bij eerdere chemotherapie op basis van platina en bij of na eerdere anti-PD-(L)1-therapie.
  • De deelnemer stemt ermee in een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster in te dienen dat is verzameld op of na de diagnose van gemetastaseerde ziekte. Als archiefmateriaal niet beschikbaar is, moet de deelnemer een biopsie ondergaan voordat hij aan het onderzoek begint.
  • Deelnemer heeft een ECOG prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Deelnemer heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Deelnemer heeft een adequate baseline orgaanfunctie.
  • Deelnemer is hersteld van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
  • Deelnemer stemt ermee in anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is eerder behandeld met een anti-PD-[L]1- of anti-programmed death-ligand 2 (anti-PD-[L]2)-middel dat resulteerde in definitieve stopzetting vanwege een AE.
  • Deelnemer is eerder behandeld met een anti-T-cel immunoglobuline en mucine-domein met 3 (anti-TIM-3) of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA 4) middel of docetaxel.
  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomkinase (ALK) of c-ros oncogen 1 (ROS-1) mutatie. Deelnemers van wie de tumoren niet zijn getest op deze drivermutaties en dus een onbekende drivermutatiestatus hebben, komen niet in aanmerking. Deelnemers met plaveiselcelhistologie hoeven niet te worden getest op deze drivermutaties.
  • Deelnemer had radiologische of klinische ziekteprogressie (d.w.z. verslechterende prestatiestatus, klinische symptomen en laboratoriumgegevens)
  • Deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling bestraling van de long gekregen die >30 grijs (Gy) is.
  • Deelnemer heeft palliatieve radiotherapie voltooid binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemer komt niet in aanmerking als een van de volgende leverkenmerken aanwezig is: a. alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) b. ALAT en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 keer ULN gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) >2,5 keer ULN; c. Bilirubine >1 keer ULN; d. Huidige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen, levermetastasen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker).
  • Deelnemer heeft nieuwe of progressieve hersenmetastasen en/of leptomeningeale metastasen gekend. Deelnemers die eerder zijn behandeld voor hun hersenmetastasen en een radiografisch stabiele ziekte van het centrale zenuwstelsel hebben, mogen deelnemen, op voorwaarde dat ze neurologisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voordat ze aan de studie beginnen en dat ze binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling geen corticosteroïden meer gebruiken.
  • Deelnemer is positief getest op het volgende bij de screening of binnen 3 maanden voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling: Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen. b. Aanwezigheid van hepatitis C-antilichaam bij afwezigheid van een ribonucleïnezuur (RNA)-test voor hepatitis C-virus. Als er een bevestigende RNA-test beschikbaar is, zal een positief testresultaat een deelnemer uitsluiten, terwijl een negatief testresultaat (wat aangeeft dat er geen actieve infectie is) de deelnemer in staat zal stellen deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemer heeft een bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positief voor HIV 1- of HIV 2-antilichamen).
  • Deelnemer heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was, is volgens de onderzoeker immuungecompromitteerd of krijgt een systemische immunosuppressieve behandeling.
  • Deelnemer heeft symptomatische ascites of pleurale effusie. Een deelnemer die klinisch stabiel is na behandeling van deze aandoeningen (inclusief therapeutische thoracentese of paracentese) komt in aanmerking.
  • Deelnemer heeft een huidige interstitiële longziekte, huidige pneumonitis of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor het gebruik van glucocorticoïden nodig was om te helpen bij de behandeling.
  • De deelnemer heeft reeds bestaande perifere neuropathie van graad >=2 volgens de criteria van het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten en vaccins tegen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
  • Deelnemer kan aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) niet onderbreken voor het ondergaan van een biopsieprocedure (in gevallen waarin een deelnemer geen archiefbiopsie heeft), anders dan een dosis aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelnemers die docetaxel krijgen
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend.
Experimenteel: Deelnemers die cobolimab+ dostarlimab+ docetaxel kregen
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend.
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend.
Biologisch: Cobolimab
Cobolimab zal worden toegediend.
Experimenteel: Deelnemers die dostarlimab+ docetaxel kregen
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend.
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij deelnemers die cobolimab + dostarlimab + docetaxel kregen, vergeleken met deelnemers die alleen docetaxel kregen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
OS wordt gedefinieerd als overleving vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 52 maanden
OS bij deelnemers die dostarlimab + docetaxel kregen vergeleken met deelnemers die alleen docetaxel kregen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
OS wordt gedefinieerd als overleving vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 52 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 30 dagen na de laatste dosis follow-up
Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 30 dagen na de laatste dosis follow-up
Aantal deelnemers met TEAE's die tot de dood hebben geleid
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 30 dagen na de laatste dosis follow-up
Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 30 dagen na de laatste dosis follow-up
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie, klinische chemie, schildklierfunctie en laboratoriumparameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Bloed- en urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van hematologie, klinische chemie, schildklierfunctie en laboratoriumparameters voor urineonderzoek
Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies en elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Aantal deelnemers met aangegeven prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
De prestatiestatus wordt beoordeeld met behulp van de ECOG-prestatiestatusschaal. Schalen variëren van graad 0 tot 4, graad 0 betekent volledig actief en graad 4 volledig uitgeschakeld.
Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Aantal deelnemers met gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Aantal deelnemers met afwijkend lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
Vanaf de ondertekening van de toestemming (dag -28) tot de 90e dag na de laatste dosis follow-up
OS bij deelnemers die cobolimab + dostarlimab + docetaxel kregen, vergeleken met deelnemers die dostarlimab + docetaxel kregen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
OS wordt gedefinieerd als overleving vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 52 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Tot ongeveer 52 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur tot ziekteprogressie, vanaf het moment van randomisatie tot de vroegste datum van beoordeling van ziekteprogressie op basis van RECIST versie 1.1 door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 52 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (CR/PR) tot het moment van de eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van RECIST versie 1.1 door beoordeling door de onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 52 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
TTD bij longkanker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot betekenisvolle verslechtering op een samengesteld eindpunt van kortademigheid, pijn op de borst en hoesten, volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13 item Lung Cancer Module (EORTC QLQ LC13) .
Tot ongeveer 52 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst 30 items Kernmodule (EORTC QLQ-C30) beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 52 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te meten bij deelnemers met kanker.
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 52 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de EORTC QLQ LC13-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 52 maanden
EORTC QLQ LC13 is een longkankerspecifieke vragenlijstmodule ontworpen als aanvulling op de EORTC QLQ C30.
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 52 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213410
  • 2020-003433-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker, niet-kleincellig

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren