Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti kombinace Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel s Dostarlimab + Docetaxel s Docetaxelem samotným u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi předchozí terapie a chemoterapie proti programované smrti - ligand 1 (PD-[L]1) (COSTAR Lung)

18. února 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2/3 porovnávající Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel S Dostarlimabem + Docetaxel S Docetaxelem samotným U účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří pokročili předchozí anti-PD-(L)1 terapií a chemoterapií (COSTAR Lung )

Toto je multicentrická, paralelní skupinová léčba, otevřená studie fáze 2/3 hodnotící kobolimab v kombinaci s dostarlimabem a docetaxelem u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi předchozí anti-PD-(L )1 terapie a chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

758

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipoletti, Rio Negro, Río Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, South Australia, Austrálie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Ondina, Bahia, Brazílie, 40170-110
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-232
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010340
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Créteil Cedex, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper cedex, Francie, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francie, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Itálie, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itálie, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korejská republika, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-Si, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35600
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72560
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03810
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76137
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81925
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Pila, Polsko, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumunsko, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 42061
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • GSK Investigational Site
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu City, Tchaj-wan, 300
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Dusit, Thajsko, 10300
        • GSK Investigational Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khlong Luang, Thajsko, 12120
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Řecko, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Patras, Řecko, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 140044
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý nebo metastatický NSCLC a pouze spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom.
  • Účastník nedostal více než 2 předchozí linie terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění, které musí zahrnovat pouze režim dubletové chemoterapie na bázi platiny (např. cisplatina, karboplatina) a anti-PD-1 nebo anti-PD-(L) 1 protilátka.
  • Účastník má měřitelnou nemoc.
  • Účastník zdokumentoval radiologickou progresi onemocnění při předchozí chemoterapii na bázi platiny a při předchozí léčbě anti-PD-(L)1 nebo po ní.
  • Účastník souhlasí s předložením archivního vzorku nádorové tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE), který byl odebrán při nebo po diagnóze metastatického onemocnění. Pokud není k dispozici archivní tkáň, musí účastník před vstupem do studie podstoupit biopsii.
  • Účastník má skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Účastník má předpokládanou délku života minimálně 3 měsíce.
  • Účastník má adekvátní základní orgánovou funkci.
  • Účastník se zotavil z jakékoli předchozí toxicity související s léčbou.
  • Účastník souhlasí s užíváním antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl dříve léčen látkou anti-PD-[L]1 nebo anti-programovanou smrtí-ligand 2 (anti-PD-[L]2), což vedlo k trvalému přerušení kvůli AE.
  • Účastník byl dříve léčen anti-T buněčným imunoglobulinem a mucinovou doménou obsahující 3 (anti-TIM-3) nebo anticytotoxickým T lymfocytem asociovaným proteinem 4 (CTLA 4) nebo docetaxelem.
  • Účastník má zdokumentovanou mutaci receptoru senzibilizujícího epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo c-ros onkogenu 1 (ROS-1). Účastníci, jejichž nádory nebyly testovány na tyto řidičské mutace, a proto mají neznámý status řidičské mutace, nejsou způsobilí. Účastníci se skvamózní histologií nemusí být testováni na tyto mutace řidiče.
  • Účastník měl radiologickou nebo klinickou progresi onemocnění (tj. zhoršující se výkonnostní stav, klinické příznaky a laboratorní údaje)
  • Účastník dostal záření do plic, které je >30 šedé (Gy) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník dokončil paliativní radioterapii během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník je nezpůsobilý, pokud má některou z následujících jaterních charakteristik: a. alaninaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normy (ULN) b. ALT a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5krát ULN současně s alkalickou fosfatázou (ALP) >2,5krát ULN; C. Bilirubin >1krát ULN; d. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Účastník má známé nové nebo progresivní mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální metastázy. Účastníci, kteří podstoupili předchozí terapii mozkových metastáz a mají rentgenologicky stabilní onemocnění centrálního nervového systému, se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou neurologicky stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie a neužívají kortikosteroidy do 3 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník byl při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby pozitivně testován na následující: a. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B. b. Přítomnost protilátek proti hepatitidě C v nepřítomnosti testu ribonukleové kyseliny (RNA) na virus hepatitidy C. Pokud je k dispozici potvrzující RNA test, pozitivní výsledek testu vyřadí účastníka, zatímco negativní výsledek testu (indikující nepřítomnost aktivní infekce) umožní účastníkovi vstoupit do studie.
  • Účastník má známý virus lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní na protilátky HIV 1 nebo HIV 2).
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu, je podle názoru zkoušejícího imunokompromitovaný nebo dostává systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Účastník má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Účastník, který je klinicky stabilní po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torakocentézy nebo paracentézy), je způsobilý.
  • Účastník má současnou intersticiální plicní chorobu, současnou pneumonitidu nebo v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala použití glukokortikoidů jako pomoc při léčbě.
  • Účastník má již existující periferní neuropatii, která je stupněm >=2 podle kritérií National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
  • Účastník dostal živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studijní léčby. Vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus, a vakcíny proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
  • Účastník není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) kvůli provedení biopsie (v případech, kdy účastník nemá archivní biopsii), kromě dávky aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dostávali cobolimab+dostarlimab+docetaxel
Biologický: Kobolimab
Bude podáván kobolimab
Biologický: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab
Lék: Docetaxel
Bude podán docetaxel
Experimentální: Účastníci dostávající dostarlimab + docetaxel
Biologický: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab
Lék: Docetaxel
Bude podán docetaxel
Aktivní komparátor: Účastníci užívající docetaxel
Lék: Docetaxel
Bude podán docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků užívajících cobolimab + dostarlimab + docetaxel ve srovnání s účastníky užívajícími samotný docetaxel
Časové okno: Až 44 měsíců
OS je definováno jako přežití od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 44 měsíců
OS u účastníků užívajících dostarlimab + docetaxel ve srovnání s účastníky užívajícími samotný docetaxel
Časové okno: Až 44 měsíců
OS je definováno jako přežití od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS u účastníků užívajících cobolimab + dostarlimab + docetaxel ve srovnání s účastníky užívajícími dostarlimab + docetaxel
Časové okno: Až 44 měsíců
OS je definováno jako přežití od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 44 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 44 měsíců
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR), hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 44 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 44 měsíců
PFS je definována jako doba do progrese onemocnění, od doby randomizace do nejčasnějšího data hodnocení progrese onemocnění na základě RECIST verze 1.1 hodnocením zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 44 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 44 měsíců
DOR je definován jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR/PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění na základě RECIST verze 1.1 hodnocením zkoušejícího nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 44 měsíců
Čas do zhoršení (TTD)
Časové okno: Až 44 měsíců
TTD u rakoviny plic je definována jako doba od randomizace do významného zhoršení na složeném koncovém bodě dušnosti, bolesti na hrudi a kašle, z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života 13 položka Lung Cancer Module (EORTC QLQ LC13)
Až 44 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 položek hodnocení základního modulu (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 44 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u účastníků s rakovinou.
Výchozí stav (1. den) a až 44 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení EORTC QLQ LC13
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 44 měsíců
EORTC QLQ LC13 je modul dotazníku specifický pro rakovinu plic navržený jako doplněk EORTC QLQ C30.
Výchozí stav (1. den) a až 44 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a imunitními nežádoucími účinky (irAEs)
Časové okno: Od podpisu souhlasu (den -28) do 30 dnů po sledování poslední dávky
Od podpisu souhlasu (den -28) do 30 dnů po sledování poslední dávky
Počet účastníků s TEAE vedoucími ke smrti
Časové okno: Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení
Časové okno: Od podpisu souhlasu (den -28) do 30 dnů po sledování poslední dávky
Od podpisu souhlasu (den -28) do 30 dnů po sledování poslední dávky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii, klinické chemii, funkci štítné žlázy a laboratorních parametrech analýzy moči
Časové okno: Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Budou odebrány vzorky krve a moči pro posouzení hematologie, klinické chemie, funkce štítné žlázy a laboratorních parametrů analýzy moči
Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí a parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Počet účastníků s uvedeným výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Stav výkonnosti bude hodnocen pomocí stupnice stavu výkonnosti ECOG. Stupnice se pohybují od stupně 0 do 4, stupeň 0 znamená plně aktivní a stupeň 4 zcela vyřazený.
Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Počet účastníků užívajících současně léky
Časové okno: Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky
Od podpisu souhlasu (den -28) do 90 dnů po sledování poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213410
  • 2020-003433-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Klinické studie na Kobolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit